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为进一步加强我省食品药品领域信用建设，加大对食品药品领域严重失信者的惩戒力度，省食品药品监督管理局起草了《陕西省食品药品安全“黑名单”管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，如有修改意见请于 2017年 2月 15日 前通过传真或电子邮件向陕西省食品药品监督管理局进行反馈。
联系人：俞海源；联系电话：029-62288071
传真：029-62288067；电子邮箱4825080@qq.com。
陕西省食品药品监督管理局办公室
2017 年2 月8 日
陕西省食品药品安全“黑名单”管理办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条（制定目的及依据）为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，落实生产经营者主体责任，对食品药品严重违法行为形成惩戒合力，按照《陕西省违法失信“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》（陕发改财金[20116]337号）文件要求，根据食品药品相关法律法规规定，制定本办法。
第二条（定义说明）食品药品安全“黑名单”是指县级以上食品药品监督管理部门应当按照本办法，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品和保健用品管理法律、法规、规章，受到行政处罚或刑事处罚的生产经营者及责任人员（其直接负责的主管人员和其他责任人员）的相关信息，通过政务网站向社会公布。
第三条（定义说明）本办法所称生产经营者是指在陕西省境内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）生产、经营的公民、法人或者其他组织。
第四条（职责分工）食品药品违法失信企业“黑名单”的信息，按照属地管理、分级负责的原则发布。
省食品药品监督管理局负责全省食品药品“黑名单”管理、报送和省本级信息发布工作。
市、县（区）食品药品监督管理部门负责本辖区内食品药品“黑名单”管理、上报和本级信息发布工作。
县级以上食品药品监督管理部门应当按照本办法要求将因严重违反食品药品管理法律、法规、规章规定的食品药品生产经营者及责任人员的相关信息，通过政务网站向社会公布
第五条（工作原则）食品药品安全“黑名单”应当按照依法、客观、公开、公正的原则予以公布。
第六条（公开形式、途径及有关要求）各级食品药品监督管理部门在其政务网站建立食品药品“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新，上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的食品药品黑名单进行链接。
第二章 纳入条件
第七条（纳入条件）违法行为符合下列情形之一的食品药品生产经营者或责任人员应纳入“黑名单”：
（一）受到吊销许可证行政处罚的；
（二）一年内累计两次因违反食品药品相关法律法规规定受到责令停产停业处罚的，或一年内累计三次受到行政处罚的；
（三）食品药品生产经营的法人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，受到在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的行政处罚；
（四）受到刑事处罚的食品药品生产经营者和责任人员；
（五）食品药品监管部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。
第八条（例外情况）符合纳入“黑名单”的，在法定复议和诉讼期限内以及当事人申请复议和提起诉讼期间不得纳入。
第三章 公开内容与程序
第九条（信息内容）“黑名单”信息发布主要包括以下内容：
（一）失信主体的基本信息，包括法人及其他组织名称（或自然人姓名）、统一社会信用代码（或公民身份号码）、法定代表人或主要负责人姓名及其公民身份号码等；
（二）列入失信“黑名单”的事由，包括认定违法失信行为的事实及理由、处罚依据、处罚结果、处罚日期等内容；
（三）“黑名单”信息移出日期；
（四）食品药品监管部门认为应当披露的其他内容。
第十条（公布程序及时限）各级食品药品监督管理部门对符合本办法第七条规定，纳入食品药品违法失信“黑名单”的生产经营者或企业相关责任人应当告知当事人，确保公布信息的真实性和准确性。
当事人未提出异议的，按照本级政府信息发布程序审批后，及时在其政务网站上公布。
各级食品药品监管部门发布“黑名单”信息，按照“逐级上报”的原则，自发布之日起7个工作日内上报省局。省局审核后，在8个工作日内通过全省“黑名单”系统统一报送省信用管理办公室。
第十一条（异议处理）食品药品监管部门接到当事人异议申请后，应当在3个工作日内进行核查，根据核查结果采取下列处理措施：
（一）有充分证据证明拟发布的“黑名单”信息无差错的，应当以书面形式及时告知异议申请人，并按程序发布；
（二）拟发布的“黑名单”信息确实有误的应当及时更正，并将更正结果告知异议申请人。无异议的，按程序发布。
第四章 管理措施
第十二条（信息通报）各级食品药品监督管理部门的“黑名单”管理机构应当将的“黑名单”信息书面告知依照“属地监管”负有监管职责的监管部门。
第十三条（公布期限及届满后处理）食品药品违法失信企业“黑名单”公布期限为两年，自公布之日起计算。期限届满后，移出“黑名单”专栏，转为档案保存。
第十四条（黑名单管理期间管理措施）对被列入“黑名单”的生产经营者或责任人员在管理期限内，实施以下监管措施：
（一）对列入“黑名单”的违法生产经营者，各级食品药品监督管理部门对纳入“黑名单”的食品药品生产经营者实施重点监管，定期监督检查，加大抽验频次。
（二） 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证件或批准证明文件而纳入黑名单”的生产经营者和责任人员，按照法律法规及规章规定的年限不受理其申请。
（三）对被列入 “黑名单”的违法生产经营者，在“黑名单”公布期间再次出现违法行为的，不得从轻或减轻处罚。
第十五条（其他措施）各级食品药品监督管理部门除公布食品药品安全“黑名单”外，还应当建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十六条（工作责任）食品药品监管人员违反本实施细则，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十七条（社会监督）鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十八条（纠错）“黑名单”公布不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第五章 附则
第十九条（冲突解决）法律法规和国家食品药品监督管理总局对“黑名单”管理另有规定的从其规定。
第二十条 本办法自印发之日起实行。
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