合肥市市场监督管理局关于公开征求《合肥市3101其他食品：水苏糖生产许可现场审查方案（试行）（征求意见稿）》意见的通知

为规范合肥市3101其他食品：水苏糖生产许可现场审查工作。依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》（2022版）以及相关食品安全国家标准等规定，结合我市实际，合肥市市场监督管理局起草了《合肥市3101其他食品：水苏糖生产许可现场审查方案（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

一、征集时间：即日起至2025年6月 25 日；

二、征集方式：

（一）书面信件。请邮寄至合肥市高新区文曲路168号，市食品药品安全检验检测中心审评科收，邮编：230088。

（二）电子邮箱。请发送至369290240@qq.com。

（三）联系电话：0551-62809259。

来信或邮件主题请注明“《合肥市3101其他食品：水苏糖生产许可现场审查方案（试行）（征求意见稿）》意见”字样及联系人姓名和联系方式。

附件：   1.合肥市3101其他食品：水苏糖生产许可现场审查方案（试行）（征求意见稿）.docx

   2.合肥市3101其他食品：水苏糖生产许可现场审查方案（试行）（征求意见稿）起草说明.docx

   3.修改意见反馈单.docx

2025年4月23日

合肥市3101其他食品：水苏糖生产许可现场审查方案（试行）征求意见稿

第一部分 总体要求

一、许可依据

依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（2022版）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等相关法律法规，制定本方案。企业仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。不得以分装方式生产水苏糖。

二、定义

水苏糖是指以植物为原料，经加工提取、精制而成的粉末状产品，其主要成分为由蔗糖的葡萄糖基一侧以α-1,6糖苷键结合了两个α-半乳糖构成的四糖。水苏糖是自然界天然存在的一种四糖，分子式：C24H42O21，相对分子质量：666.59。

三、适用食品类别

水苏糖的申证类别为其他食品，类别名称为其他食品，类别编号为3101。品种明细为其他食品：水苏糖。按水苏糖含量将产品分为P60型、P70型和P80型三个类型。

四、执行标准

《水苏糖》（QB/T 4260）及企业标准等，企业标准应经省级卫生行政部门备案，且严于食品安全国家标准。

五、其他要求

国家法律法规、规章与规范性文件有关此类产品许可审查有最新要求的，从其规定。各单位在实施过程中遇到的新情况、新问题应及时汇总，报市局研究讨论。

第二部分 生产场所

一、厂区要求、周围环境及生产车间要求等应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《食品生产许可审查通则》（2022版）的相关要求。

二、生产车间布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。厂房和车间的设置应按生产流程需要及卫生要求，合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

生产车间按清洁度要求可分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，水苏糖生产车间及清洁作业区具体划分见表1。

表1  水苏糖食品生产车间及清洁作业区划分表

三、清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。

四、接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第三部分  设备设施

一、企业的生产设施设备整体应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》（2022版）的相关要求。

二、企业应当配备与生产产品品种和加工工艺相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。生产设备的配备应与产品加工工艺相符，按照实际生产工艺需要配备相同或相似食品形态类产品工艺相适应的生产设备。

三、生产设备一般包括：（1）预处理设备（如清洗、破碎等设备）；（2）提取设备（如浸提等设备）；（3）精制设备（如脱色、离子交换、结晶等设备）；（4）真空浓缩（如真空浓缩等设备）；（5）干燥设备（如喷雾干燥塔等设备）；（6）杀菌设备；（7）包装设备（如包装机、计量、封口等设备）。

主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

四、企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）的要求。

五、清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区应安装初效和中效空气净化设备，空气应进行杀菌消毒和净化处理，并对准清洁作业区和一般作业区保持正压。

六、准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。若其他作业区的洁净用房等级均符合《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687）中Ⅲ级的要求，此条可豁免。

七、企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求；检验仪器设备应按期检定或校准。

八、

第四部分  设备布局和工艺流程

一、企业的生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于操作，符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要，避免交叉污染。工艺流程应当与产品执行标准、生产工艺等技术要求保持一致。工艺文件中应明确关键控制环节、技术参数及要求，有效监控并记录各项控制指标。

二、水苏糖主要工艺流程一般包括：原料预处理、提取、精制、真空浓缩、喷雾干燥、包装等。企业实际工艺流程可依据产品标准和生产实际调整，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定。

第五部分  人员管理

一、企业人员应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》（2022版）的相关要求。

二、从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

三、企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。企业应当配备与生产规模相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任。

四、企业应当建立培训与考核制度。应根据不同岗位需求制定和实施年度培训计划，开展培训工作并保存培训及考核记录。当食品安全相关法律法规、标准更新时，应及时开展培训。

第六部分  管理制度

一、企业建立的制度应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》（2022版）的相关要求。

二、建立原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定期或者随机对原辅料供应商的食品安全状况进行检查评价、实地查验，并做好记录。原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。所用原料不得使用药品、保健食品原料目录中的原料等非食品原料加工；使用药食两用原料、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。

三、企业应当建立生产过程管理要求：

（一）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。

（二）应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，进行有效监控，制定操作规程并记录各项控制指标。关键工序或关键点可参考加工工艺相同或相近的具体食品类别生产许可审查细则中相关要求制定。制定食品安全风险管控清单，建立日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

（三）建立设备设施管理制度。设备设施台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备设施使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应过程记录。

（四）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘、过滤净化处理，防止造成间接污染。

（五）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前，不得进行生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。

（六）制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中产品污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。

（七）建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。

（八）建立清洁消毒制度。制定适宜的计划，采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁消毒，确保对需要清洁消毒的区域、设备和工器具进行有效的清洁消毒。

四、企业应制定下列检验管理制度：

（一）建立原辅料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）管理制度，规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验，合格后方可使用。

（二）建立过程检验管理制度。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。

（三）建立成品出厂检验管理制度。企业出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。

自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

企业可以使用非国标方法及设备，但应保证检测结果准确。使用非国标方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。非国标方法检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

（四）建立留样管理制度。产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。

五、企业应当建立仓储管理制度。明确仓储设施管理、物料出入库、摆放、检查、记录等要求，确保物料标识、摆放合规，及时清理不合格物料，避免交叉污染或误用。产品的贮存应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录。

六、企业应当建立记录和文件管理制度。确保产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。并确保记录内容完整、真实、准确。主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。

第七部分  试制产品检验合格报告

企业提供有资质的第三方检测机构出具的试制食品检验合格报告，检验项目应包含《水苏糖》（QB/T 4260）标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

编制说明

随着市场的逐步发展，为迎合市场，帮扶企业，解决该品种在全国范围内尚无统一的食品生产许可审查细则的困境，合肥市市场监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》（2022版）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881），参考河北省《水苏糖生产许可审查方案》及市局制定的相似食品类别的生产许可现场核查方案，并结合全市生产企业的实情，在广泛征询市局相关处室（局）、直属单位及相关企业的意见后，特编制此方案。

方案的发布将为拟申报水苏糖的生产企业指明前期筹备方向，做好后期管控要求，进一步规范企业行为，促进产业有序发展。

本方案仅适用于合肥市辖区内水苏糖生产许可审查工作。

方案自施行之日起执行，有效期暂定三年。