福建省食品药品监督管理局关于征求《福建省食品药品安全“十三五”专项规划》意见的通知

　　福建省“十三五”食品药品安全专项规划（2016－2020年）（征求意见稿）

 

　　目  录

 

　　一、食品药品安全体系现状4

 

　　（一）工作成效4

 

　　（二）存在问题8

 

　　（三）面临形势9

 

　　二、总体思路10

 

　　（一）指导思想10

 

　　（二）建设原则11

 

　　（三）发展目标12

 

　　三、主要任务13

 

　　（一）推进政府治理现代化13

 

　　（二）完善政策法规与标准体系16

 

　　（三）完善技术支撑体系18

 

　　（四）夯实人才队伍体系20

 

　　（五）构建社会共治体制机制22

 

　　（六）创新产业发展促进体系23

 

　　四、重点建设工程26

 

　　（一）检验检测能力建设工程26

 

　　（二）基层监管能力提升工程26

 

　　（三）食品药品安全信息化建设工程27

 

　　（四）食品药品安全质量保障工程27

 

　　（五）重点区域建设工程28

 

　　（六）重点领域建设工程28

 

　　（七）重点产品促进工程29

 

　　五、保障措施29

 

　　（一）强化组织领导，完善监管治理体系29

 

　　（二）完善政策措施，强化依法行政机制29

 

　　（三）加强政府扶持，完善要素保障机制30

 

　　（四）营造良好氛围，完善治理评估机制30

 

　　食品药品安全是重大民生问题，党和政府高度重视，人民群众高度关切。为进一步提高全省食品药品安全水平，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会和谐稳定发展，根据《福建省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《国家食品药品监管“十三五”规划》和省委、省政府的有关决策部署，制定《福建省“十三五”食品药品安全专项规划》（以下简称《规划》）。本规划基年为2015年，规划期为2016-2020年。

 

　　一、食品药品安全体系现状

 

　　（一）工作成效

 

　　“十二五”时期，在国家食品药品监管局的正确指导下，全省各地、各有关部门认真贯彻落实省委、省政府决策部署，以“深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础”为总体思路，不断完善食品药品安全监管体制机制，逐步完善政策法规和标准体系，切实加强基础设施建设和技术支撑能力建设，严厉打击食品药品违法犯罪行为，食品医药产业健康持续发展，守住了不发生较大以上食品药品安全事故的底线，食品药品安全形势总体稳定向好。

 

　　1、食品药品安全形势明显改善。“十二五”期间开展了打击侵犯知识产权和制售假劣药品、食品市场违法专项行动，有效推进“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）清网行动，净化网上食品药品交易与信息服务秩序。强化药品质量管理，基本药物全品种覆盖抽验、全过程监控、全项目检验的要求得到有效落实。建立和完善医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测体系，创新医疗器械技术审评机制效能化建设，有序推进“食品放心工程”三年行动方案，建立保健食品、化妆品风险控制体系。构建长效监管机制，有效保障了我省生产上市的食品药品质量安全，使“四品一械”市场秩序得到明显改善，持续保持了16年全省没有发生重大食品药品安全事件，公众满意度得到进一步提高。”

 

　　2、食品药品监管水平不断提升。创新监管方式方法，完善日常管理制度。实现我省GLP机构零的突破，积极推进药品生产企业实施新修订药品GMP，开展新版GSP认证与中药材种植基地GAP认证工作。全省药品零售“四证合一”换发新证7654家，换证率达100%，完成了新版药品GMP认证48家、新版GSP认证239家，提前一个月完成全年认证任务，认证工作进度位居全国第五。稳步推进药品、医疗器械生产企业诚信管理制度。成立福建省食品药品质量检验研究院，检品数量由2011年的1082批次递增到2014年的2500批次。推进“四品一械”监管信息化工程，搭建了全省“四品一械”电子监管平台，初步形成国家一级电子监管平台，相对独立的省级二级电子监管平台，设区市局三级电子监管平台，实现全省系统电子监管平台资源共享，逐步实现了全省“四品一械”质量安全动态监管。

 

　　3、食品药品产业快速发展。配合省政府出台加快医药产业发展十二条措施，配套制定省局《促进医药健康相关产业发展实施细则》，出台省局《关于促进海洋生物医药产业发展的意见》。积极推进简政放权，深入开展行政许可“五快”服务，支持和鼓励生物医药研发创新，主动服务新药注册，支持福建新药研发和审评审批机制的改革，并在厦门市局设立“保健食品生产许可工作受理窗口”，服务9个产业园区和基地建设发展，支持发展现代物流。出台了《促进现代药品物流业发展的指导意见》，积极推动新型流通业态的发展，完善生产经营促进体系。

 

　　4、监管治理体系实现有效重组。按照省委、省政府总体决策部署，大力推进改革。在垂直管理体制下，完善了省、市、县三级行政机构，重点完善了“四品一械”（包括食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械）检验检测机构的组建，在设区市局成立了不良反应监测机构。2013年底，根据省委省政府的要求，进行了监管体制改革，重新组建成立了省食品药品监管局，在承担原有职能的基础上，从质监、工商、卫生等部门划入了食品生产、流通、消费等环节的安全监管职能，管理体制由垂直管理改成分级管理，整合组建新的食品药品治理体系，稳步推进食品检验等直属机构划转改革，目前，市、县行政体制改革工作已基本完成，新的食品药品监管工作格局初步形成。

 

　　5、夯实监管制度和标准基础。积极推进《福建省食品安全条例》地方性立法工作，健全法规体系。推动省政府出台第一部药品监管地方政府规章《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。研究出台了《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省医疗机构制剂规范》、《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》等183项规章制度，定期清理和制修订食品药品监管规范性文件，形成了较为完善的“四品一械”法规制度体系。加强地方标准制定与建设，出台了《福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定标准》与《福建省公立医疗机构基本药物配送企业遴选评分标准》等标准，开展对太子参、聚丙烯输液瓶及医疗机构制剂（中药、化学药）标准起草、修订与复核工作。省食品药品质检院共对117份标准进行了变更、修订及备案，实现电子信息化管理。创建“中国儿童化妆品综合标准化研究基地”，为化妆品标准化打下坚实基础。

 

　　6、深化闽台食品药品领域交流合作。推进闽台食品药品交流合作“先行先试”。连续举办海峡两岸食品药品领域政策与技术交流研讨会，为搭建两岸医药品检验部门交流合作平台，简化台湾药师入闽执业的手续，加强海峡两岸医药人才的沟通交流，有力推进在闽建立两岸食品药品检验检测互认机制。推进闽台健康产业深度对接。2015年建立“一站式”审批的绿色通道新机制，推动台湾首家医疗器械生产企业入驻平潭自贸区。两岸交流与合作领域从无到有、从小到大，形成了全方位、宽领域、多层次的交流格局。

 

　　（二）存在问题

 

　　“十二五”时期，尽管我省食品药品安全态势总体向好，但受国内环境影响，制约食品药品安全的深层次问题尚未解决，食品药品安全基础依然脆弱，全省食品药品安全仍然存在一定的风险。

 

　　1、监管体系不够健全。全省食品药品监管体制改革进展不平衡，基层监管执法力量薄弱、经费装备不足的矛盾还比较突出，食品药品认证审评、检验检测机构等技术机构改革尚未完全到位，技术支撑乏力的问题还有待进一步解决。

 

　　2、监管能力有待提升。在组建新机构的过程中，人才队伍建设滞后，总量不足、结构不优、专业技能跟不上，专业技术人员和专家型人才更是缺乏；监管装备手段相对落后，难以提供全方位的技术支撑；风险防控过程控制水平亟待提高。

 

　　3、监管制度机制尚需完善。日常监管、应急处置等制度还不够完善，落实不够到位，监管工作在农村、城乡结合部等还存在一定薄弱环节，监管工作的系统性、整体性、协同性还有待增强。在标准制定、开发利用、质量监管、成果应用、风险评估等职权依然分属于相关部门,削弱监管的统一性和权威性。

 

　　4、产业扶持政策力度还不够。促进食品药品产业发展过程中，有的扶持政策存在没有完全真实反映市场需求、重点不突出、一刀切、执行不到位等问题。在专业人才吸引培养、产业集群、龙头企业等方面的优惠政策力度有待提高。

 

　　5、惩罚机制不够完善。行政执法部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件数量总体较少，未能完全依托“两法”信息衔接平台移送，时效性差，证据不充分，质量不高，间接弱化违法的惩罚力度。

 

　　（三）面临形势

 

　　1、经济快速发展对食品与药品安全提出更高要求。“十三五”时期，我省常住人口城镇化率将达到67%，超过三分之二的人口将居住在城镇，食品药品商品化程度将更高，城市、集镇、乡村将面临表现各异的食品药品安全问题，监督管理工作空前繁重。而且，人民生活将全面由温饱向小康转变、由“吃饱”向“吃好、吃巧”转变，人民群众对食品药品将更加敏感，对食品药品的安全性有着更高的期待、更高的要求。

 

　　2、健康产业快速发展期待多元监管服务。“十三五”时期，我省经济总量将“上台阶”，食品药品产业发展规模将更大，大市场、大流通格局基本形成。随着医疗健康“大数据”管理的进程不断推进，食品与药品的“实体店”扩展到了“线上线下”，出现更多的新技术、新产品、新业态、新商业模式，对监管服务手段和技术能力、以及服务产业经济发展的机制与方式提出更新要求。

 

　　3、监管体制的变革带来新的治理挑战。当前，我省食品药品安全监管体制还处在机构重组期、职能调整期、体系磨合期阶段。监管体制面临着全新的基层监管体制的再造；监管环节从分段变成了全链条，面临着食用农产品入市监管、检验监测技术支撑、互联网等信息化手段向社会化购买服务重大转变等新课题。食品药品安全监管作为国家治理现代化的重要组成部分，也必须同步实现治理体系和治理能力的现代化。

 

　　4、监管问题日趋复杂需强化社会共治。“十二五”时期，全省食品药品监管工作取得突出业绩，社会共治良好基础日益夯实。但随着食品药品产业的快速发展与监管服务需求的不断提升，使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。需要政府转变职能，构建由企业、行业协会、消费者、社会组织和政府部门“协同治理”的食品药品安全社会共治体系。

 

　　二、总体思路

 

　　（一）指导思想

 

　　深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入落实“四个全面”战略布局和建设“机制活、产业优、百姓富、生态美”新福建发展要求，围绕“完善安全治理体系、提升安全治理能力”发展目标，以深化改革为动力，以法治建设为保障，以落实责任为重点，以改进作风为抓手，深入推进“四有两责”（有责、有岗、有人、有手段，监管职责和检验职责），按照建设“有限、法治、服务型”政府的总要求推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，实施食品安全战略，构建统一、权威的食品药品安全监管体系，促进食品药品产业持续健康发展，创建食品安全示范省，打造“健康福建”。

 

　　（二）建设原则

 

　　坚持依法治理与以人为本相统一。切实做到“科学立法、严格执法、全行业守法”，推进食品药品依法治理体系和治理能力的现代化。必须以问题导向和目标导向为统领，以“社会认可、群众满意”作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，坚持以工作的实效取信于民、惠及于民。

 

　　坚持体制创新与技术创新并举。以审批审评制度改革为突破口，进一步改革完善食品药品事前、事中、事后监管政策，创新监管手段，优化配置监管资源，强化监管能力，不断提升食品药品安全监管水平。加快利用现代科学技术和科学管理理念，提升食品药品技术装备水平和科学监管水平。

 

　　坚持专业监管与社会共治相统一。必须强化标准、技术法规建设，加快专业人才培养，提高监管队伍业务素质，夯实监管的专业化基础，全面推进专业化监管。加快食品药品安全公众信息互动平台建设和社会诚信体系建设，形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

 

　　坚持全面推进和重点突破相结合。确保食品药品安全监管工作与我省经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应，必须将食品药品技术支撑体系、行政执法能力、基础设施建设作为重中之重抓紧抓好、抓出实效。同时，抓住重点品种、企业、业态和区域，为全面建设小康社会夯实基础。

 

　　坚持部门联动与城乡共建相结合。进一步明确部门职责，充分发挥部门在各环节、各领域打击违法行为、保障食品药品安全的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管新局面。积极探索食品药品监管城乡一体化新模式，统筹城乡资源配置，促进城乡检测资源共享。

 

　　（三）发展目标

 

　　到“十三五”期末，实现以下发展目标：

 

　　——“四品一械”安全治理体系基本建立。食品药品监管派出机构监管队伍素质与基层监管能力明显提升，基层网格化监管网络全面建成，食品药品安全保障能力区域分布更趋合理，基础设施和执法装备、和信息化建设适应我省食品药品快速发展需求，技术支撑能力明显增强，群众对食品药品安全基本满意度达到95%以上，创建“食品安全示范省”。

 

　　——食品药品监管能力明显提高。省市县三级检验检测机构装备配备达标率100%，食品安全年均抽检量达每千人4份，年抽检量达15万份，药品安全年均抽检量达32000份，基本实现智能监管，药品可追溯品种覆盖率达到100%。药品生产经营企业100%符合GMP、GSP要求，无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合质量管理规范，保健食品、化妆品生产企业100%符合良好生产规范要求。

 

　　——食品药品安全应急处置能力不断提升。建立完善省、市、县三级“四品一械”风险监测网络体系，对高风险品种实现100%全覆盖，分类分级应急体系基本形成。构建全省统一的食品药品安全预警应急智能监管平台，实现监管部门之间的信息系统互联互通，建立科学严谨的应急预案体系。

 

　　——食品药品产业发展速度不断提升。促进食品药品产业发展政策体系逐步完善，药械审评审批机制日益优化，产业总量规模进一步做大，自主创新能力显著增强，产业集中度明显提升，产业园区绿色发展取得新成效，食品药品产业发展第三方服务市场逐渐成熟。

 

　　三、主要任务

 

　　（一）推进政府治理现代化

 

　　1、完善党政同责体制机制。食品药品安全治理要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，强化地方党委政府的责任，明确各监管部门的食品药品安全责任，建立和落实食品药品安全责任制和责任追究制，实行重大食品药品安全事故“一票否决制”。推动各级政府把食品药品安全纳入本地经济社会发展规划，把食品药品安全工作经费列入本级政府财政预算。

 

　　2、突出“四有两责”的食品药品安全监管途径。围绕“四有两责”加强食药监管这个根本目的，发挥福建自贸区与经济特区等特色，从机构整合转向队伍建设，充实食药监管人才队伍，致力于统一权威的食品药品监管体系建设，凸显食药监部门的主战场、主窗口、主力军地位。建立部门间协商机制，设立轮动的综合协调机构，改变监管的碎片化，实现多部门监管平台融合，推进监管从“撒网式监管”向“精准监管”转变。明确各级食品药品（市场监管）的行政审批、许可和强制具体事项，整合监管队伍和技术资源，建立福建特色的绿色农产品、海产品、功能性食品及药品器械的区域性的综合检验检测中心，促进食品药品生产、流通、消费无缝衔接、全过程监管，实现监管触角的延伸，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险。

 

　　3、强化企业的主体责任。强化食品药品生产企业、流通企业、消费企业的主体安全责任意识，凸出龙头企业的安全标杆作用，全面落实企业的主体责任。严格要求食品药品生产企业遵循食品药品法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动。支持食品药品生产企业建立符合各自特点的危害分析与关键控制点（HACCP）、ISO22000或GMP、GSP等质量管理体系。加强食品药品流通企业供应链管理和安全保障措施，推进流通企业物流、储存等装备的现代化，强化对流通全过程的质量安全管理。强化农产品、食品生产、餐饮等企业的管理制度规范化，推行食品药品企业安全承诺制，组织企业开展安全承诺和公示，主动接受社会监督，鼓励企业构建全环节安全责任追溯体系。加大对食品药品企业违法行为的惩罚力度，通过更具操作性的制度和更严厉的惩处，综合运用民事、行政、刑事等手段，提高其违法成本。

 

　　4、深化药品安全质量监管服务提升行动。针对国家标准，实施福建省药品与医疗器械标准提高行动计划，逐步提高药品与医疗器械标准的覆盖面和标准水平。重点推进药品与医疗器械审评与审批制度综合改革，对具有福建特色与强竞争力的创新药实行特殊审评审批制度。强化药品监管服务。严格执行药品从实验室到病患的全生命周期监管，规范药品研制行为，加强药用辅料与中药民族药监管，完善药品可追溯制度，进一步加强药品生产质量管理监管体系，继续开展药品安全专项检查和专项监督抽验工作。强化医疗器械监管服务。严格实施医疗器械生产、流通、使用全链条监管制度，提高医疗器械生产企业准入门槛，理顺医疗器械经营管理秩序，提高医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设，强化医疗器械使用环节高风险品种的监督检查，完善医疗器械使用质量监管的工作机制。加强化妆品监管服务。推进化妆品标识标签的标准化建设，加大美容美发行业产品抽检力度，重点打击利用免费体验、讲座、网络销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动，加强属地化监管，增加日常监督检查频次。

 

　　5、深化食品安全质量监管服务放心行动。强化食品安全综合监管。充分发挥食品安全委员会作用，健全食品安全综合协调和部门协作机制，构建完善的食品安全监管组织网络，完善食品安全风险监测、评估和管理体系，覆盖从田间到餐桌全过程的监管制度，不断增强公众对食品安全的信心，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。强化食品源头控制。推进从食品产地环境保护管理、投入品质量安全管理、生产规范和生产记录管理到储运包装、标签标识、信息可追溯等各环节的全程监管制度建设。强化食品生产监管。全面规范生产企业质量安全管理，深化生产风险分级分类监管，突出福建绿色农产品、海产品、功能性食品的安全质量监管。强化食品流通监管。重点升级改造食品冷链物流基础设施，鼓励技术革新助力冷链物流标准提升，推进冷链物流全产业链构建，强化食品经营主体进货查验、进货查验记录和批发记录等法定义务，加强连锁超市供应商入场管理，建立健全流通环节食品安全的监管链条，建设食品流通监管制度长效机制。强化农产品追溯体系。完善食品安全标准与认证体系，加强禽类产品检测，强化疫情防控，应用物联网、云计算等技术建设追溯体系，实现食品来源可查、去向可追、责任可究。强化餐饮服务监管。重点餐饮单位推进食品安全溯源和食品安全管理平台应用，规范食品安全操作行为，继续开展餐饮服务食品安全示范创建活动。强化食品安全重点专项整治。重点监管食品生产经营“三小”（ 小作坊、小摊贩、小餐饮）、农贸市场、批发市场、网上商城以及进出口食品、食品添加剂、连锁超市熟食和即食品等，推进综合治理，实行食品安全事件涉事经营者强制限时公开道歉和黑名单制度。因食品安全犯罪被判处有期以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品企业安全管理人员。

 

　　（二）完善政策法规与标准体系

 

　　1、健全食品药品安全法规与制度体系。强化法治思维，牢固树立“依法行政、依法治理”的理念，认真贯彻国家法律法规，修订、完善食品药品地方法规以及部门规章、规范性文件，出台《福建省食品安全条例》、《福建省食用农产品地准出管理办法》、《福建省食品经营许可管理规定》等法规、规章、规范性文件，推动制定保健食品、化妆品、医疗用氧、植入性医疗器械、药品不良反应和药物滥用监测等管理办法，用法治思维、法治方式、法治手段，建设法治监管部门。及时做好相关规范性文件的“立、改、废”工作，建立符合治理现代化要求的食品药品安全政策法规体系。加快制定《福建省食品药品安全有奖举报规定》与《福建省食品安全风险预警工作规范》，鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，健全预警体系，健全食品经营许可审查、互联网食品药品经营监督管理等工作制度机制，建立行政执法监督机制，及时纠正行政执法中存在的问题。

 

　　2、完善食品药品安全地方标准规范。全面完成食品药品安全强制性标准清理整合工作，滚动实施药品、医疗器械地方强制性标准提升行动计划。建立完善医疗器械地方强制性标准和产品技术要求，规范医疗器械产品研制、生产、使用行为。强化我省特色食品药品推荐性标准的制定。鼓励和支持食品药品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，制定高于国家标准、行业标准或地方标准要求的食品药品安全企业标准。推动校企联合、所企合作，加大对我省特色食品药品安全、技术、检测方法等标准有关的基础与应用研究的支持力度，力争我省特色食品品种、重点药品产业成为国家标准的制定者。积极推进我省食品药品安全标准与国际基本接轨工作。加强保健食品、化妆品产品标准备案管理，实现产品标准备案与产品质量监管的有效衔接。

 

　　（三）完善技术支撑体系

 

　　1、提升基础设施支撑能力。积极推进省、市、县、乡镇（街道）四级食品药品安全技术基础设施资源整合项目建设，建立健全各级食品药品检查核查机构、检验检测机构、技术评价机构和监管评估机构， 重点加强基层执法车辆、食品药品快速检测车、抽样专用车、快检箱、执法取证装备、应急处置设施等的配备力度，提高检验检测基础设施和仪器装备配备水平，建立以省级检验检测、检查核查、技术审评、风险监测评价等机构为龙头、市级和区域性机构为骨干、县（市）级机构为基础，第三方机构和企业为补充的食品药品安全基础设施技术支撑网络体系。健全常态化食品药品安全预警机制，重点推进风险预警交流工作，加强监测数据，通过多元渠道实现风险预警信息公布常态化。规范食品药品安全事故应急处置的储备配置，构建食品药品安全事故应急处置体系。

 

　　2、提升第三方技术服务支撑能力。鼓励建设食品药品安全第三方检验检测、检查核查、技术评价和监管评估机构建设，构建优势互补、资源共享、结果互认、权威高效的食品药品安全技术服务机制。改革市场准入机制。推行行业准入负面清单管理，打破部门垄断和行业壁垒，加大食品药品安全技术市场开放力度。支持社会力量进入食品药品安全技术领域。鼓励不同所有制机构平等参与市场竞争，鼓励外资食品药品安全检验检测机构及国内龙头检验检测机构在闽设立总部或分支机构，加强闽台相关机构联系，提高食品药品安全技术第三方服务国际化程度。支持各类龙头企业设立独立的第三方技术机构，向社会提供专业化服务。健全完善食品药品安全技术社会化购买服务机制，引导发展独立、公正、权威、公信的食品药品安全技术服务业。

 

　　3、提升智慧监管服务支撑能力。建设福建省食品药品“智能监管”一体化平台。依托“数字福建”电子政务云平台，建设覆盖省、市、县、乡四级的食品药品许可监管、稽查执法、抽检监测、诚信管理、溯源管理、风险管理、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理等重点应用系统，建设全省统一的食品药品监管数据中心，完善相应信息安全保障体系、信息化标准规范体系、协同应用支撑体系等。积极采用云计算、大数据、物联网、GIS、移动终端等先进技术手段，创新食品药品安全治理手段，大力推进食品药品“互联网+”行动。重点建立从源头开始的覆盖全省种植业、畜禽业、水产业等“农产品质量安全追溯信息系统”，促进超市、批发市场倒逼生产者建立可追溯体系，基本健全食品药品可追溯体系。推进执法信息全面公开，引入社会购买服务方式推进食品药品监管数据的深度挖掘与分析利用，提升食品药品监管能力和公共服务能力。支持开发有奖举报手机客户端APP，实现对投诉举报信息的统一登记、分流和交办、转办、快速查询以及实时跟踪。建设监管信息共享平台，强化舆情监测与应对工作。

 

　　（四）夯实人才队伍体系

 

　　1、强化各级领导队伍建设。围绕“决策能力、执行能力、监督能力”完善四级政府食品药品监管部门领导的治理能力构成，提升省级食品药品监督管理部门领导的决策能力，提升市、县、乡镇（街道）三级政府领导的执行能力和监督能力。不断提高领导队伍的科学判断形势的能力，应对复杂局面的能力、依法行政的能力和总揽全局的能力。开展能力建设年活动，强化各级领导的“治理边界”理念，推进食品药品安全政府治理现代化。

 

　　2、强化执法队伍建设。改善行政执法与刑事打击队伍专业、年龄结构，使食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及医学、法学等专业行政监管人员的比例较十二五提高10%以上，特别要引进和培养药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管人才，建立职业检查员队伍，使之能够与“四品一械”监管职责相匹配。市、县公安机关设立食药犯罪侦查专业机构，打击食药犯罪。健全基层行政执法队伍建设，充实行政监管队伍数量，配齐基层监管队伍。强化行政执法人员业务能力建设，发挥远程网络教育培训平台作用，鼓励行政执法队伍提升专业水平。探索构建监管与被监管对象的技术人员互相交流学习机制，提高监管服务专业效率。加强食品药品执法队伍的监管文化建设，使监管文化渗透于食品药品监管服务工作的每一个环节之中，成为团队价值取向的自觉准则。

 

　　3、强化专业技术人才队伍建设。通过社会化与市场化的分级考试与资格认证，建设政治素质好、业务能力强、作风优良的职业化专业技术检查员队伍体系，加快全省食品药品检验监测机构整合调整，充实特别紧缺的医疗器械、化妆品检验检测、保健食品、不良反应监测、技术审评和认证等专业技术人才。加强实验室管理人才和检验检测技术领军人才的培养，提高检验检测和监督检查人才队伍总体水平，实现人才总量稳步增长、规模不断壮大、结构逐步优化、专业化水平不断提高。优化专业技术人才队伍的年龄、性别结构，通过公开招聘和内部调整，使系统各单位专业技术人才队伍的年龄、性别结构更加科学、合理。

 

　　4、强化产业发展的企业家队伍建设。加快食品药品企业家团队建设步伐。明确食品药品产业发展中企业家团队的战略地位，建设政治有地位、成长有平台、队伍有梯次、政策有扶持、发展有动力的企业家队伍。营造企业家创业创新的政策环境。充分利用福建自贸区等先行先试政策，深化海峡两岸食品药品企业家交流合作，培育和打造一批国内外领先的开拓进取、创新思维、与时俱进的食品药品企业家队伍。强化企业家队伍培养的多元平台。建设食品药品“经营管理人才综合信息平台”、“企业家培养工程基础性平台”、“企业家成长拓展性平台”，促进企业家引导企业优化升级、提升自主创新能力、加快形成食品药品“闽商”核心竞争力。

 

　　（五）构建社会共治体制机制

 

　　1、建立多元主体共同参与的社会共治体系。围绕政府、市场、社会三大制度力量规划社会共治体制机制，推进食品药品治理由单纯依靠政府部门向多主体主动参与、多要素共同作用的协同治理转变。做好实行食品药品安全社会共治的政府制度性安排，完善食品药品产业发展政策措施，不断强化激励约束机制，使质量安全成为企业的最大资源，有效治理各种食品药品安全“潜规则”行为，大幅提高违法成本和守法收益。健全法制体系，发挥食品药品行业组织在行规行约、标准制定、行业准入、人员培训等方面的积极作用，提升市场参与治理水平。营造良好食品药品安全共治氛围，畅通公众参与渠道，加强食品药品安全宣传教育，推广将食品药品安全纳入社会治理网格化统一管理的“涵江经验”，推进行政资源合理有效配置，促进监管触角进一步延伸，监管覆盖面进一步扩大，实现基层食品药品监管“定格、定人、定责、定标”，形成省市县乡四级上下贯通、左右互联、无缝衔接的食品安全网格化管理体系，建设共治环境与共治网络，有效防范系统性、区域性风险。共同创建食品安全城市、农产品质量安全县、食品安全社会共治示范县（市、区）、省级食品安全示范街、食品生产加工小作坊示范点、“明厨亮灶”示范单位。

 

　　2、建立社会组织参与治理的激励机制。发挥消费者组织、行业协会、NGO、媒体等社会组织在食品药品安全治理中的基础性作用。健全食品药品安全有奖举报制度。发展网络、手机投诉等举报渠道，增加举报奖励专项资金，形成快速反应的举报反馈机制。发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，加强食品药品安全宣传教育，拓展社会监督和群防群控途径，发动全社会共同监督。加大政府向社会力量购买服务力度，促进发挥市场专业化服务组织在行政许可服务、食品药品检验、合规性检查、日常巡查等方面的作用，引导第三方机构的健康发展，促进社会各方协同共治。构建强有力专家咨询队伍。依托福建高校师资资源，建立由药学、法学、食品、医学等组成结构合理的高水平、专业化、统一的食品药品安全监管专家库，促进食品药品安全社会监督员、专家委员会、志愿者队伍“三位一体”的有机结合。

 

　　3、建立自律守法诚实信用体系。推进食品药品行业自律、完善信用信息体系，全面建立各类食品药品生产经营主体的信用档案与信息披露使用制度。把行政处罚、行政许可、抽样检测和日常监管情况作为信用信息的重点内容，实行信用信息分级动态管理、及时更新，提升信息的严肃性和权威性。健全守信激励机制。加强对诚实守信的褒奖鼓励，充分宣传引导，树立典型，营造食品药品安全诚信环境，培育食品药品安全诚信文化。强化失信惩戒机制。加大对失信主体的惩戒力度，建立“黑名单”制度、部门间联合惩戒机制和市场退出机制，公示失信违法主体，形成强大舆论压力。

 

　　（六）创新产业发展促进体系

 

　　1、创造优越的食品药品产业发展政策环境。充分发挥政策引导、安全监管、政府服务作用，激发食品药品生产经营企业创造活力，建设产业集群，加快推进食品医药产业转型升级。以中小企业为重点，建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系。加强财政政策扶持。重点支持福建食品药品产业关键技术创新、重点装备自主化、食品药品安全检测能力建设、节能减排和资源综合利用、食品药品加工产业集群以及自主品牌建设等项目建设。加强税收政策扶持。落实税收优惠政策，给予开发出福建特色的新产品、新技术、新工艺的食品药品企业税收上的优惠。加强金融政策扶持。引导金融部门创新开发金融产品，以中小企业为重点，建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系，有效支持中小食品药品企业中短期融资。强化园区政策扶持。重点向食品药品产业园区倾斜土地、环境容量等指标，奖励龙头企业创立国际、国内驰名的“福建智造”品牌。加强贫困地区食品药品产业支持，集中优势资源培育优质食品药品品牌。

 

　　2、创造良好的食品药品产业发展政务环境。提高政府行政效能，提升政府促进食品药品产业发展的服务与保障能力。加快推进行政审批综合改革，简化审批程序，优化审批流程，压缩审批时限，推行预约服务，推进网上受理和网上审批。开辟“绿色通道”。对于食品药品重大投资和技术改造项目以及创新药物研发生产等申请的行政许可事项，实行随到随审，并全程跟踪、全程指导,及时向申请人反馈办理进度。下放许可权限，规范监督执法。有序下放风险程度较低的食品药品行政审批事项，提高服务效率，做好取消、下放行政审批事项的上下衔接工作。加强工作协调，在全系统建立网格化监管责任制，避免重复检查和多头执法。

 

　　3、创造公平有序的食品药品产业发展商务环境。完善食品药品产业集聚区配套服务体系。强化厦门、福州、三明、柘荣、永春、明溪、邵武等地的食药产业集聚区建设，完善产业链，推动食品药品资源有序合理流动。搭建食品药品产业发展服务平台。构建食品医药产品研发公共技术平台，构建产、学、研互动网络与合作机制，强化产业发展的智力支持，提高企业自主研发能力。健全市场化运作的食品药品专业第三方服务体系。通过市场竞争优化第三方服务的市场环境，提高食药技术产品的研发及成果转化率。发挥龙头企业示范带动作用。激发市场主体活力，发展大型食药零售连锁业，壮大食药商业与流通，扶持发展专业家庭农场。严格履行监管服务职能。加强事中事后监管，推进监管服务制度化、规范化、程序化，营造诚实守信的市场环境，保护食品医药市场主体的合法权益。

 

　　4、创造食品药品产业区域协作服务环境。把握福建“海丝”核心区与自贸区等发展机遇，充分发挥优势推进食品药品企业“走出去”。深化海峡两岸医药领域交流合作，支持台湾优质食品药品产品在福建审核备案后可销往全国。推动台湾产中药材（中药饮片）、非特殊用途化妆品及部分第一类医疗器械的特殊监管政策在福建自贸区建设先行先试。拓展对台合作交流。重点推进基因工程药物、现代中药、化学原料药、医疗器械等行业的闽台对接。积极支持在平潭或厦门设立输台中药材仓储物流中心，构建推进两岸传统医药、现代医药交流，推动两岸联合举办“海峡两岸中医药文化交流论坛”、“海峡两岸药博会”等交流平台。

 

　　四、重点建设工程

 

　　（一）创建食品安全示范省

 

　　以创建食品安全示范省为重要载体和抓手，通过开展食品安全生产加工体系建设、市场流通体系建设、监管体系建设、标准认证体系建设、风险防控体系建设、应急处置体系建设、信用体系建设、宣传教育体系建设、社会共治体系建设、信息体系建设等“十大建设”，加强食品产业链全过程的质量安全控制，促进全省食品安全监管体系全面完善，食品安全主体责任严格落实，食品风险监测能力稳步提高，食品安全犯罪活动得到有效打击、遏制和预防，食品安全社会共治局面初步形成，食品安全总体水平显著提升，防止发生较大以上食品安全事故或影响恶劣的食品安全事件。

 

　　（二）检验检测能力建设工程

 

　　主要目标是加强食品药品检验机构基础设施和仪器装备达标建设，扩大福建省食品药品检验范围。省、市两级实现对药品和餐饮食品检验法定扩项，县级建立完善的药品和餐饮食品快检系统，检验能力基本满足监管工作需要。建设国内一流、具有国际水平的医疗器械检验检测研究机构，完善电磁兼容、超声诊断、生物学评价、电气安全评价、体外循环设备、消毒技术与设备、齿科设备与器械、在用医疗器械评价等专业重点实验室建设，提升医疗器械监管领域的技术支撑水平。主要支撑项目包括：省级食品检验检测大楼建设，药品检验实验楼建设，省医疗器械和药包材检验实验室建设，各设区市食品药品检验实验室改造，17个区域性食品检验检测中心建设，县级食品安全快检实验室建设等。

 

　　（三）基层监管能力提升工程

 

　　主要目标是完善基层食品药品安全监管执法装备标准，推进各级监管机构执法装备标准化建设，夯实基层监管基础。在全省建成一批食品药品安全示范县（市、区）、示范街及示范单位，形成点、线、面相结合，多层次、全方位、全业态的食品药品安全示范群体。建立基层从业人员准入、培训和管理制度，完善教育培训体系，强化基层监管人员在职培训，加强基层技术评审、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理队伍建设。主要支撑项目包括：乡镇监管所标准化基础建设，市县乡三级监管机构装备建设，包括执法装备和快检仪器，食品药品安全示范县建设（40个），食品药品监管人才“百千万”工程等。

 

　　（四）食品药品安全信息化工程

 

　　主要目标是加快食品药品监管信息化基础设施的集约化建设和一体化。构建完整、高效、可扩展的“智能监管”应用体系架构。推进数据中心建设，实现数据整合、集中、共享。全面建立和完善食品药品综合监管业务平台。面向服务对象，提升食品药品监管信息服务质量与应急反应能力。主要支撑项目包括：“智能监管”业务应用平台建设，食品药品质量安全追溯系统建设，食品安全社会共治系统建设，食品药品决策支持系统建设，食品药品安全信用信息系统建设，食品药品应急管理系统建设等。

 

　　（五）食品药品安全质量保障工程

 

　　主要目标是督促食品药品企业诚信经营，鼓励消费者积极参与食品药品安全监督，维护消费者的知情权、监督权。推进社会组织参与食品药品安全治理，构建政府、市场、社会共治的多元互动平台与沟通桥梁，形成良好的共治格局。完善食品药品生产、流通、消费等企业分级、分类、分等监管模式，推进企业实施良好生产规范和危害分析与关键控制点体系。主要支撑项目包括：餐饮服务单位“明厨亮灶”建设，投诉举报业务平台建设，仿制药质量一致性评价工程，重大活动食品安全保障等。

 

　　（六）重点区域建设工程

 

　　主要目标是在具有资源、技术和物流优势的地区，合力推动产业集聚。加强空间发展规划，发展一批上规模、上水平的现代化食品药品工业园区，着力提高产业集中度，促进食品药品产业从“粗放经营”向“产业集群”转变，实现各具特色、错位发展的医药产业布局。重点培育原料基地、现代中药、生物技术药、医用材料、医疗器械等产业集群。主要支撑项目包括：海沧生物医药港、柘荣医药城；永春、明溪、邵武道地中药材种植基地和原料药基地，厦门、福州、三明医疗器械产业聚集区等。

 

　　（七）重点领域建设工程

 

　　主要目标是集中优势资源，聚焦重点企业，重点帮促具有提升“资源集聚力、市场竞争力、行业影响力、区域带动力”的食品药品重大产业工程与重大民生工程项目，以产业融合为导向，发展食品药品新兴服务业态，以信息化、标准化、规模化提升食品药品流通行业整体水平，鼓励第三方物流发展，重点加快冷链物流基础设施建设与技术创新，建立食品药品冷链物流体系，带动产业结构优化升级和规模提升，保障民生健康需求。主要支撑项目平潭或厦门设立输台中药材仓储物流中心，莆田“普天药械网”等。

 

　　（八）重点产品促进工程

 

　　主要目标是以突破优化创新引领食品药品品种高端发展，推进我省特色、高科技、具有自主知识产权的食品药品品种研发、生产、流通、上市。结合国内外医疗市场需求，汇聚产业链各环节的优势资源，集中支持和引导企业开发一批品牌。加快推进我省创新药物的研发及产业化。鼓励开发用于重大疾病和多发性疾病治疗的生物活性高、稳定性好、给药方便的新型生物制剂。主要支撑项目包括：五个Ⅰ类创新蛋白质基因工程药物，三个Ⅰ类创新疫苗药，四个Ⅰ类化药新药等品种。

 

　　五、保障措施

 

　　（一）强化组织领导，完善监管治理体系

 

　　各地、各有关部门高度重视食品药品安全工作，细化分解《规划》任务，建立责权明晰的责任体系，明确建设任务分工和进度安排，按照地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的要求，理顺部门监管职责，落实监管责任。建立完善统一的监管治理体系，加强分工协作，形成工作合力，有计划、有步骤地抓紧抓好各项工作，确保如期、全面实现食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管。

 

　　（二）完善政策措施，强化依法行政机制

 

　　加快建立与国家法律体系相配套、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和公众饮食用药安全需求相适应的食品药品安全管理法规政策体系。加强食品安全标准规范研究，完善社会诚信体系，建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。落实和完善行政问责制，深化行政审批制度改革，健全完善行刑衔接机制，强化基层执法队伍的法律法规培训，规范审批程序，创新行政执法监督机制，提高依法行政能力。

 

　　（三）加强政府扶持，完善要素保障机制

 

　　紧紧抓住政府投资向民生领域倾斜的政策机遇，积极争取政府支持，建立与食品药品安全监管职责相匹配的财政经费投入保障机制。充分利用闽台对接的优势，积极引导社会资金投入食品药品安全领域。优化食品药品安全监管人员年龄结构、知识结构，构建专家型监管人才队伍体系。完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。支持第三方技术服务市场建设，提高食品安全监管技术支撑能力。

 

　　（四）营造良好氛围，完善治理评估机制

 

　　加强食品药品安全法律法规和科普知识宣教，提高公众安全意识，加强食品药品安全信息员、协管员队伍建设，鼓励公众参与食品药品安全监督与《规划》实施情况。把食品药品安全工作实绩与领导班子和领导干部业绩评定、职务晋升、奖励惩处挂钩。加强监督检查、中期考核和效果评估，确保各项规划建设任务落实到位，建立健全治理评估和监督机制。