广东省卫生健康委关于向社会公开征求《广东省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（征求意见稿）》意见的通告

为进一步规范我省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理，保障临床营养诊疗质量和食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《医疗机构管理条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关规定，在广泛调研的基础上，我委拟定了《广东省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，欢迎有关单位和个人积极通过书面形式提出意见建议。

反馈意见和建议的信函请寄至：广东省广州市越秀区先烈南路17号广东省卫生健康委食品处（邮编：510060）；电子文档请一并发至电子邮箱：wsjkw_spc@gd.gov.cn，邮件主题请注明“广东省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（意见反馈）”。此次公开征求意见时间为7个工作日，截止时间为2024年1月19日。

广东省卫生健康委

2024年1月10日

广东省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）临床应用管理，保障医疗营养诊疗质量和食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《医疗机构管理条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关规定，制定本规范。

第二条  本规范所称特医食品，是指按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》经国家市场监督管理部门注册并允许在国内上市销售的产品。

第三条  广东省行政区域内医疗机构临床应用特医食品适用本规范。

第四条  卫生健康行政部门负责指导医疗机构临床营养科规范化建设，督促医疗机构做好特医食品的临床应用和管理。

市场监督管理部门负责特医食品质量安全监督管理，督促指导医疗机构落实特医食品质量安全管理要求。

卫生健康行政部门、市场监督管理部门共同支持推进医疗机构特医食品的统一编码、统一采购、规范使用。

第二章  组织机构和职责

第五条  省级卫生健康行政部门设立广东省特医食品专家委员会。

省特医食品专家委员会主要职责：

（一）协助制定特医食品临床应用管理相关规章制度；

（二）对医疗机构特医食品的临床应用、管理情况进行指导和监督检查；

（三）定期开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训；

（四）定期组织专家对医疗机构特医食品的使用情况进行综合评价，建立特医食品不良反应事件的收集机制，并及时向省级卫生健康行政部门报告；

（五）掌握特医食品领域的最新动态及信息发布，负责省内医疗机构特殊医学用途配方食品的技术指导和咨询回复；

（六）承担卫生健康行政部门安排的特医食品相关工作。

第六条  各地级以上市参照省特医食品专家委员会的设置，设立各地市的特医食品专家委员会。结合本市实际，制定特医食品专家委员会主要职责。

第七条  二级以上医疗机构临床营养科的医师和临床营养师负责对特医食品的使用进行审核、评估、指导及不良反应报告。

不具备条件设立临床营养科室的医疗机构开展特医食品的使用应设置特医食品临床应用的相应岗位，该岗位需配备经培训并考核合格的医师或临床营养师，由医疗机构行政管理部门对该岗位进行管理。

第八条  医疗机构应当成立特医食品管理委员会，下设特医食品管理工作小组。特医食品管理委员会由分管院领导任主任委员，医务部门、临床营养科、临床科室及相关部门的负责人和专家任委员，办公室设在临床营养科。特医食品管理工作小组由临床营养科、相关临床科室、医务等相关部门的专业人员组成，临床营养科负责日常管理工作。

第九条  医疗机构特医食品管理委员会主要职责：

（一）领导、组织、协调本单位特医食品工作规范有序开展，执行特医食品临床应用管理规范。

（二）定期听取临床营养工作和特医食品管理工作汇报，讨论分析存在的主要问题，制定改进工作措施和临床营养工作目标，落实和推进《国民营养计划（2017—2030年）》提出的“临床营养行动”。

第十条  医疗机构特医食品管理工作小组主要职责：

（一）贯彻执行特医食品管理相关法律法规、规章制度，制定本机构特医食品管理制度、技术文件并组织实施；

（二）对医务人员进行特医食品管理相关法律法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用特医食品的宣传教育；

（三）接受省特医食品专家委员会的督导，定期监测和评估本机构特医食品的临床应用，以及不良反应事件的收集和处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进指施；

（四）制定本机构特医食品安全事故处置预案。定期检查本机构各项特医食品安全防范措施的落实情况。发生特医食品安全事故的，应当立即采取措施，防止事故扩大。根据食品安全事故处置相关规定，及时向辖区内市场监督管理、卫生健康行政部门报告，并积极配合相关部门开展事故调查，不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第三章  临床应用管理

第十一条  医疗机构应严格执行《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律法规及技术规范，加强对特医食品遴选、采购、储存、调配、临床应用和评价的管理。

第十二条  医疗机构应当建立本机构的特医食品供应目录及相应的管理制度，建立特医食品产品遴选、审核和定期评估、退出制度。

第十三条  医疗机构临床营养科或临床科室根据临床需求向特医食品管理工作小组提出书面申请，经特医食品管理工作小组讨论审核通过，报特医食品管理委员会批准后进行采购。

第十四条  医疗机构应按规定建设特医食品储存室及调配室，并根据实际情况建立本机构特医食品调配、配送和存储管理制度。

第十五条  医疗机构应定期组织开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训。经培训并考核合格的医师和临床营养师由医疗机构授予特医食品处方权并按照营养诊疗流程开具特医食品处方，临床营养科专业人员对特医食品处方进行审核和点评。

第十六条  特医食品临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：

（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《广东省食品安全条例》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律法规、规章制度和技术规范；

（二）特医食品临床应用及管理制度；

（三）常用特医食品的营养特点与使用注意事项；

（四）与应用特医食品相关不良反应的防治；

（五）营养不良的筛查、评估、诊断和防治；

（六）特医食品安全事故应急处置、演练。

第十七条  特医食品应在医师或临床营养师的指导下使用，临床应用时应以营养筛查与营养评估结果为依据，严格掌握适应症与禁忌症，按照营养诊疗规范化流程应用特医食品。

第十八条  医疗机构应当开展特医食品临床应用监测工作，分析本机构特医食品使用情况，评估特医食品使用安全性、合理性；对不安全、不合理使用情况及时采取有效干预措施并定期上报省、市特医食品专家委员会。

第十九条  医疗机构应当建立特医食品使用不良反应事件记录和报告制度。对因使用特医食品造成的不良反应事件予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时逐级反馈省、市特医食品专家委员会。

第二十条  医疗机构采购特医食品应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明，如实做好进货查验记录，并保存相关凭证。

第二十一条  医疗机构应当定期检查库存的特医食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证食品安全性和营养充足性的特医食品。

第二十二条  医疗机构应当规范特医食品收入和支出的管理，特医食品的收入和支出应当纳入医疗机构的收入及支出系统统一管理。

第二十三条  特医食品应纳入医疗机构信息化管理系统，对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，充分利用信息化手段实现特医食品全过程的规范应用和管理。

第四章  监督管理

第二十四条  省特医食品专家委员会负责全省医疗机构特医食品临床应用情况的监督检查。各地市特医食品专家委员会负责本市医疗机构特医食品临床应用的质量监控。

被检查医疗机构应予以配合省特医食品专家委员会的监督检查，按要求提供特医食品相关资料（本规范提及的组织机构和职责、临床应用管理等），不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第二十五条  省特医食品专家委员会定期组织专家对特医食品处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师、临床营养师考核的依据。

第二十六条  省特医食品专家委员会应将医疗机构使用特医食品的监督检查和综合评价结果定期向省卫生健康行政部门汇报。

第五章  附则

第二十七条  建立特医食品不良反应事件收集机制。指对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家、市场监管部门及临床营养质量控制机构。

第二十八条  本规范由广东省卫生健康委员会、省市场监督管理局依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。

第二十九条  本规范自下发之日起施行。