吉林省药品监督管理局就吉林省关于全面加强药品监管能力建设的实施意见向社会公众征求意见

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。省委深改委已将我省药品监管能力建设纳入2021年度深化社会体制改革重点任务，要求年底前提请省委全面深化改革委员会全体会议审议。按照省政府有关部署，我局牵头起草了《吉林省关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，现向社会公众征求修改意见。

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吉林省关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

（征求意见稿）

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，深入贯彻落实国务院关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，经省政府同意，现提出以下实施意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会以及省委十一届八次会议精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院、省委、省政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我省从制药大省向制药强省跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点任务

（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快推进《吉林省药品监督管理条例》及配套制度的制修订，着力构建覆盖药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）全生命周期监管的制度体系。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订。切实落实公平竞争审查制度，组织开展公平竞争审查工作。构建更加系统完备的药品监管法规制度体系。（省药监局牵头，省司法厅配合）

（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续推进吉林省中药材地方标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准的制修订，进一步加强地方药品标准体系建设。完善医疗器械标准体系，组织开展化妆品地方标准研究，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。（省药监局负责）

（三）提高技术审评能力。进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度实施。加强专业化审评员队伍建设，探索创新人才引进渠道，持续开展审评员继续教育和专业能力培训。以医疗器械创新服务站为依托，提升医疗器械审评审批能力和水平，引导更多优质医疗器械资源向吉林省聚集。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。建立吉林省药械技术审评专家咨询委员会，充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用。制定药械审评信息公开机制，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。以吉林省药物安全性评价实验室（GLP）为主体，建设省级药物毒理研究中心，建立吉林省药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。（省药监局牵头，省委编办配合）

（四）优化中药监管机制。遵循中药研制规律，严格临床试验机构检查，确保申报数据真实、有效。建立技术服务机制，对中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂的注册申报提前介入，指导上市许可持有人完善相关资料。深入开展中药饮片、中药生产专项整治，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。（省药监局负责）

（五）完善检查执法体系。推动构建省、市、县三级职业化专业化药品检查员队伍，加强药品检查力量配备，“十四五”期间，加快建设吉林省职业化专业化药品检查员队伍，承担监管业务工作的人员药学、医学及相关专业背景人员比例不低于70%。创新监管检查方式方法，完善药品分类分级监管制度，动态调整医疗器械分类分级监管目录，提升监管靶向性。省级药品监管部门统一指挥、调派全省药品检查员。（省药监局牵头，省委编办、市县市场监管部门配合）

（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，出台《吉林省药品案件查办指导意见》，编写《吉林省药品稽查执法实用手册》，强化药品领域违法案件稽查业务培训，明确药品案件协查工作机制，提高稽查执法工作能力。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，定期召开联席会议，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（省药监局牵头，市县市场监管部门、省公安厅、省检察院配合）

（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化省、市、县药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，建立省级药品监管部门对市县两级市场监管部门的指导、约谈、考评等工作机制。市县两级市场监管部门要深入开展线索排查，依法依规查处“两品一械”违法行为，案件查办情况纳入市（州）人民政府药品安全工作绩效考核指标。完善省、市、县药品、医疗器械安全风险会商机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。（省药监局牵头，市县市场监管部门配合）

（八）提高检验检测能力。省级药品检验检测机构获批国家疫苗批签发机构授权，指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构，实现省内生产主要疫苗品种全项检验；建成实验室信息化管理（LIMS）系统，实现“互联网+检验”新模式；获批口岸药品检验机构授权，进口药品检验水平达到国内领先。省级医疗器械检验检测机构全面加强基础设施建设，重点推进基因扩增（PCR）实验室、电磁兼容实验室、生物安全实验室建设，科学扩展检验项目，提升新冠病毒体外检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力；深入开展物理、化学、电气、电子、光学、生物学、信息技术、洁净环境、生命科学等专业项目研究工作，努力打造智能化、信息化、效能化检验体系，医疗器械检验检测能力到“十四五”末期达到全国一流水平。大力推进市（州）药品检验检测机构能力建设，提升辖区内药品检验能力。（省药监局、省财政厅、市州人民政府分别负责）

（九）建设吉林省药物警戒体系。加强“两品一械”不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。加快构建药品不良反应监测专业技术机构，着力构建与产业规模相适应的的监测评价人才队伍。指导药品上市许可持有人按照《药物警戒质量管理规范》落实药物警戒主体责任。推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（省药监局牵头，市州人民政府配合）

（十）提升化妆品风险防控和处置能力。推动省内检验检测机构完善化妆品检验检测能力建设，争取列入国家化妆品风险监测工作组成员单位。强化对化妆品备案、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息的识别，及时开展风险研判、核查处置和风险交流等工作，采取控制措施，防范安全隐患。（省药监局负责）

（十一）完善应急管理体系。不断完善并始终坚持执行《吉林省药品安全突发事件应急预案》《吉林省疫苗质量安全事件应急预案》，制定《吉林省医疗器械安全事件应急预案》《吉林省化妆品安全突发事件应急预案》，健全应急管理机制。强化药品和疫苗应急指挥部建设，整合资源，提高政策协同性，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强省级药品突发事件应急演练中心建设，强化全省各级监管队伍应急能力培训和实战演练，全面提升应急处置水平。推动各级人民政府完善药品安全应急预案，切实提升突发公共卫生事件应急处置水平。（省药监局牵头，省委编办、市州人民政府配合）

（十二）完善信息化追溯体系。按照国家制定的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。完善与全国药品追溯协同平台对接建设，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，在疫苗追溯体系建设的基础上，逐步推进血液制品、特殊药品等高风险药品的追溯体系建设，实现药品来源可查、去向可追。稳步分类实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。（省药监局牵头，省政数局配合）

（十三）提升药品监管数字化水平。加快“智慧药监”建设，加强“两品一械”监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化“两品一械”品种数字化档案应用。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。提高国家药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统应用水平，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，开展“两品一械”网络交易监测，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对“两品一械”网络交易的质量监管能力。（省药监局牵头，省工信厅、省政数局配合）

（十四）践行中国药品监管科学行动计划。依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，结合我省药品监管国家重点实验室建设成果，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入吉林省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。（省药监局牵头，省科技厅配合）

（十五）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。进一步完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力。加强药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用在线教育培训平台，提升教育培训可及性和覆盖面。（省药监局牵头，省人社厅、市县市场监管部门配合）

（十六）提升服务产业发展水平。加快吉林省药物非临床研究机构建设，推动医药产业创新发展。建设仿制药一致性评价研究平台，强化多部门联动，进一步提高政策扶持力度，推动医药领域供给侧结构性改革。（省药监局牵头，省发改委、省科技厅、省工信厅、省财政厅、省卫健委、省医保局、国家税务总局吉林省税务局配合）

（十七）提升监管综合水平。紧跟国家药品监管国际化发展趋势，对标发达地区和先进省份监管经验，深入开展省部协作和省际交流，争取国家更多创新性、示范性、带动性监管试点工作在吉林开展，充分利用好吉林新一轮振兴发展的良好契机，加快推动药品（中药材）进口口岸、口岸药监局、口岸检验所建设，扩大吉林更高质量开放。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现跨区域药品监管合作，借鉴成熟监管经验，健全我省药品监管质量管理体系，促进我省药品监管能力和水平提档升级，推动东北振兴区域药品监管协作达到国内先进水平。（省药监局牵头，长春海关配合）

三、保障措施

（十八）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。切实发挥吉林省药品安全委员会在药品安全方面的综合议事协调作用，推动各级地方政府设立药品安全议事协调机构，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（市州人民政府负责）

（十九）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。建设并运行药品信用等级评定系统，通过对企业信用状况进行动态实时管理，确定企业信用等级，作为分级分类管理的依据；建立严重违法失信医疗器械生产企业名单判定标准、公示制度与信息共享机制；根据化妆品备案人、境内责任人、生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后监督检查情况等，实施风险分类分级管理。对失信企业实施信用联合惩戒。（省药监局牵头，省政数局配合）

（二十）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（省药监局、省财政厅分别负责）

（二十一）优化人事管理。在全省药品监管系统，优化药品审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员力量配备。支持检验检测机构与地方政府建立人才培养与技术交流合作机制，充分发挥药品监管技术支撑机构对促进医药产业高质量发展的优势与活力。完善首席专家岗位制度，提升药品监管工作权威性。探索建立省级药品监管部门与各级市场监管部门药品监管干部交流机制，提升药品监管综合水平。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（省药监局、省委编办、省人社厅分别负责）

（二十二）激励担当作为。科学把握“三个区分开来”要求，严格贯彻落实《吉林省激励干部担当作为容错纠错十条》。把思想政治建设作为强化药品监管队伍建设的首要任务，教育引导干部忠实履行药品监管政治责任，深入践行以人民为中心的发展理念，主动担当、积极作为。加强考核考评，工作出色、成绩突出的，在“评优选先”和职务职级晋升时优先使用。树立鲜明用人导向，激励干部担当作为，推动形成忠诚、干净、担当的干事创业氛围。（省药监局、市县市场监管部门负责）