河北省食品药品监督管理局关于《河北省食品药品安全“黑名单”管理制度（征求意见稿）》公开征求意见的通知

　　根据国家食品药品监督管理总局工作安排，河北省食品药品监督管理局起草了《河北省食品药品安全“黑名单”管理制度》（详见附件）。现公开征求意见，为期一个月，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵意见和修改建议。

　　修改意见请发送至231859944@qq.com。

　　河北省食品药品监督管理局

　　2014年8月1日

　　河北省食品药品安全"黑名单"管理制度

　　（征求意见稿）

　　第一章  总则

　　第一条  为进一步加强食品药品安全监督管理，规范食品药品生产经营行为，推进诚信体系建设，增强食品药品生产经营者诚信意识，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，维护社会公共利益和食品药品生产经营者的合法权益，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《河北省食品药品安全诚信信息管理办法（试行）》以及相关法律、法规和规章的规定，结合本省实际，制定本制度。

　　第二条  县级以上食品药品监督管理部门应当按照本制度的要求，建立食品药品安全"黑名单"，将因严重违反食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章，受到行政处罚或刑事追究的生产经营者及其直接责任人员（以下简称责任人员）等的有关信息，通过网站公布。

　　第三条  本制度所称的食品药品安全"黑名单"管理，是指各级食品药品监督管理部门运用监管手段，根据食品、药品、保健食品、化妆、医疗器械品生产经营者的严重不良行为，将其列入"黑名单"， 通过"河北食品药品诚信网"等媒介或形式向社会公开披露，纳入诚信信息管理系统。

　　第四条  河北省食品药品监督管理局负责全省食品药品安全"黑名单"管理，省局稽查局承担"黑名单"管理的具体工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全"黑名单"管理工作。

　　第五条  省食品药品监督管理局负责公布其直接查办、挂牌督办的重大行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关食品药品安全黑名单信息。

　　县级以上食品药品监督管理部门负责公布其作出行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关食品药品安全黑名单信息。

　　第二章  纳入范围

　　第六条  未经许可擅自生产经营的单位或者个人，根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。

　　第七条  隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。

　　第八条  发布食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械严重违法广告，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：

　　（一）被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门曝光的；

　　（二）未经审批擅自发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门曝光的；

　　（三）发布严重违法广告，工商行政管理部门依法查处，情节严重，建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的。

　　第九条  受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

　　第十条  违法行为严重造成恶劣后果的生产经营者和责任人员。

　　第三章  信息公布

　　第十一条  省食品药品监督管理局行政审批职能部门、日常监管部门、稽查局在工作中对发现有上述行为的责任人员，提出拟纳入食品药品安全"黑名单"意见，向纳入食品药品安全"黑名单"的生产经营者、责任人员送达《黑名单纳入事先告知书》（附件1）。当事人下落不明或者无法联系时，在省局网站以公告形式送达《黑名单纳入事先告知书》，送达期限为2个月。

　　第十二条  当事人收到《黑名单纳入事先告知书》后，应在3个工作日内申请陈述申辩。当事人申请陈述申辩的，承办部门或单位应当听取其意见，并做好记录。对于当事人的陈述申辩理由，承办部门或单位应及时召集执法人员进行讨论，对是否予以采纳作出决定。对于当事人放弃陈述申辩的，应在《黑名单纳入事先告知书》中予以注明。

　　第十三条  当事人放弃、逾期未提出陈述申辩或者提出陈述申辩未予采纳的，承办部门或单位应在3个工作日内填写《河北省食品药品安全"黑名单"纳入审批表》（附件2），报河北省食品药品监督管理局案审委员会批准，案审委员会应于5个工作日内作出决定。

　　第十四条  自当事人享有行政诉讼权力的法定期限到期后5个工作日内，河北省食品药品监督管理局稽查局在"河北食品药品诚信网"上予以公布。

　　县级以上食品药品监督管理局在其政务网站上公布的食品药品安全"黑名单"，应在公布后5个工作日内将相关信息上报省食品药品监督管理局稽查局。省食品药品监督管理局稽查局在5个工作日内予以转载。

　　第十五条  食品药品安全"黑名单"公布的信息应包括：

　　（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；

　　（二）责任人员的姓名、职务、身份证号（隐匿部分号码），主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；

　　（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、生产日期、标识、批准文号、生产许可证号等。

　　第十六条  食品药品安全"黑名单"公布截止日期应当与处罚截止日期一致，处罚中未注明期限的，公布期限为两年，公布期限自公布之日起计算。

　　第十七条  纳入食品药品安全"黑名单"期限届满时，由公布单位负责在网站删除发布的信息，将信息转入数据库。

　　第四章  管理措施

　　第十八条  食品药品监督管理部门将纳入"黑名单"的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。

　　第十九条  食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时：

　　（一）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产、流通或者餐饮服务许可证（简称食品生产经营许可）的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予许可，申请人在1年内不得再次申请食品生产经营许可。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营许可的，申请人在3年内不得再次申请食品生产经营许可。

　　（二）提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全"黑名单"的生产经营者和责任人员，5年内不受理其申请；

　　（三）提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的受到行政处罚，纳入食品药品安全"黑名单"的生产经营者和责任人员，5年内不受理其申请；

　　（四）药品、医疗器械申请人或代办人有涉及《药品广告审查办法》第二十条，第二十二条、《医疗器械广告审查办法》第十七条、第十九条情形的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；涉及《药品广告审查办法》第二十三条、《医疗器械广告审查办法》第二十条情形的，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　（五）保健食品申请人有涉及《保健食品广告审查暂行规定》第十九条、第二十条情形的，分别按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条处理。

　　第二十条  列入河北省食品药品安全"黑名单"管理制度的生产经营者和责任人员纳入社会信用体系范围。

　　第二十一条  鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全"黑名单"的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，可向省食品药品监督管理局投诉举报中心举报。

　　第五章  附则

　　第二十二条  各级食品药品监督管理局移送的涉嫌犯罪案件及司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息参照本制度执行。

　　第二十三条   省食品药品监督管理局科技信息部门负责在省局政务网站上开辟"黑名单"专栏，分配人员权限，提供专栏中有查询、分析、统计等功能的技术支撑。

　　第二十四条  本制度由河北省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十五条  本制度自2014年XX月XX日起施行。