声明 |
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我们保证: ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法律、法规和规章的规定; ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益;备案的制剂品种安全、有效、科学、合理、必要和质量可控。 ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 |
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备案事项 |
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备案类型 |
□首次 □变更 □年度报告 |
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备案事由 |
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制剂基本信息 |
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制剂名称 |
通用名称 |
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剂型 |
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规格 |
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有效期 |
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汉语拼音 |
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处方 |
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处方在本医疗机构是否具有5年以上(含5年)使用历史 |
□是 |
□否 |
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处方中药味是否存在以下情形 |
含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味 |
□是 |
□否 |
备注 |
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含有十八反、十九畏配伍禁忌 |
□是 |
□否 |
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配制工艺 (含辅料) |
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功能主治 |
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用法用量 |
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辅料信息 |
名称 |
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生产企业 |
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执行标准 |
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包装材料信息 |
名称 |
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生产企业 |
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执行标准 |
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备案机构信息 |
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名称 |
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《医疗机构执业许可证》 |
登记号 |
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有效期限 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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《医疗机构制剂许可证》 |
□有 |
有无此 配制范围 |
□有 |
编号 |
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有效 期限 |
年 月 日至 年 月日 |
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□无 |
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□无 |
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制剂配制信息 |
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是否委托配制 |
□否 |
制剂配制地址 |
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□是 |
制剂配制单位名称 |
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《医疗机构制剂许可证》 |
□是 |
编号 |
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有效期限 |
年 月 日至 年 月 日 |
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《药品生产许可证》 |
□是 |
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制剂配制地址 |
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联系人 |
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电话 |
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制剂配制单位法人代表 |
(签字) |
(公章) 年 月 日 |
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备案变更信息(变更备案时填写) |
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序号 |
历次备案号 |
变更时间 |
变更内容 |
变更原因概述 |
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年度报告信息(年度报告时填写) |
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报告年度 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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配制的总批次数: |
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内控制剂标准全检不合格的批次数: |
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使用数量: |
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变更情形汇总 |
变更内容 |
变更时间 |
对应的备案号 |
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不良反应监测情况 |
不良事件/反应报告 |
□有 |
报告例数: |
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□无 |
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风险控制主要措施 |
□有 |
主要措施: |
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□无 |
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备案资料 |
有 |
无 |
无需 |
备注 |
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□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 |
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□制剂名称及命名依据 |
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□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况 |
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□证明性文件 |
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□标签及说明书设计样稿 |
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□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 |
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□详细的配制工艺及工艺研究资料 |
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□质量研究的试验资料及文献资料 |
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□制剂的内控标准及起草说明 |
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□制剂的稳定性试验资料 |
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□连续3批样品的自检报告书 |
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□原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等 |
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□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
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□主要药效学试验资料及文献资料 |
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□单次给药毒性试验资料及文献资料 |
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□重复给药毒性试验资料及文献资料 |
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□变更研究资料 |
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□变更情形年度汇总 |
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□质量情况年度分析 |
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□使用、疗效情况年度分析 |
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□不良反应监测年度汇总 |
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□其他资料: 具体资料名称: |
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备案负责人 |
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职位 |
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电话 |
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联系人 |
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职位 |
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电话 |
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传真 |
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法定代表人 |
(签名) |
(加盖公章处) 年 月 日
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申请内容 |
我单位申请取消(制剂名称) 等 个传统中药制剂备案号,详见附件。
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申请取消理由 |
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医疗机构名称 |
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医疗机构地址 |
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联系人 |
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联系电话 |
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法人代表 |
(签字及公章) 日期: 年 月 日 |
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辖区区局(直属分局)审查意见 |
单位名称: 日期: 年 月 日 (单位公章)
经办人: 联系电话: |
申请取消备案号品种目录
序号 |
制剂名称 |
备案号 |
剂型 |
规格 |
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声明:我单位申请取消以上传统中药制剂备案号。
医疗机构名称(公章):
法定代表人(签字): 日期: 年 月 日