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为进一步促进食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任，保障食品药品安全，广东省食品药品监督管理局根据《食品安全法》《药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，结合广东省实际，制定了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年11月14日前通过电子邮件或书面形式反馈至广东省食品药品监督管理局。
联系电话：020-37886082
电子邮箱：spcqs888@163.com
传真：020-37885320
附件： 
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法 广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条（目的依据） 为进一步促进食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任，保障食品药品安全，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。
第二条（适用范围） 本办法适用于广东省行政区域内已经取得食品（含食用农产品）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营许可证的生产经营企业（以下简称企业）履行质量安全主体责任以及各级食品药品监管部门依法对企业主体责任落实情况实施的监督检查和综合管理。
第三条（企业主体责任） 企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。
第四条（企业自查制度） 企业作为保证食品药品质量安全的第一责任人，应当落实质量安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向食品药品监管部门报告。
第五条（管理体系） 各级食品药品监管部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业质量安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实质量安全主体责任。
省食品药品监督管理局负责对全省重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
市级食品药品监督管理局负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
县级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对辖区内除省、市重点监管企业以外的企业质量安全主体责任进行监督检查。
第六条（协会作用） 食品药品监管部门可以委托有关行业协会，按照本规定要求，组织企业开展落实质量安全主体责任的自查和报告。
第七条（结果应用） 各级监督管理部门应当科学应用监督检查结果，完善监督检查方式方法，提升监督检查效能，改善企业落实质量安全主体责任状况。
第二章 企业主体责任
第八条（生产企业主体责任归集） 食品药品生产企业依法应当承担以下质量安全主体责任：
（一）企业主体资格责任；
（二）生产原料控制责任；
（三）生产过程责任；
（四）质量管理责任；
（五）出厂检验责任；
（六）标签标识责任；
（七）产品追溯责任；
（八）事故处置、报告、召回责任；
（九）其它质量安全责任。
第九条（经营企业主体责任归集） 食品药品经营企业依法应当承担以下质量安全主体责任：
（一）企业主体资格责任；
（二）产品采购合法性责任；
（三）经营过程责任；
（四）产品追溯责任；
（五）事故处置、报告、召回责任；
（六）其它质量安全责任。
第三章 企业自查与报告
第十条（自查报告制度） 企业应当定期依照本办法第二章内容进行自查，发现问题主动整改，以保证生产条件和行为持续是要求，确保各项主体责任落实到位。并向食品药品监管部门提交自查报告。
第十一条（自查报告内容） 企业自查报告的内容为：
1.企业对自查发现问题的整改情况；
2.食品药品监管部门监督检查发现问题的整改情况；
3.企业发生食品药品安全事故的处置及召回等情况；
4.企业应当依法报告的其它事项。
第十二条（自查表） 企业自查后应当如实填写《企业落实质量安全主体责任情况自查表》（附件1）、《企业自查报告真实性承诺书》（附件2），以及其他需要报告事项等资料，由企业法定代表人或负责人签名，以纸质或电子文档的形式提交。
第十三条（自查频次） 根据广东省食品药品质量安全风险等级，企业提交自查报告的频次及时间分别为：
极高风险企业：每年4次，于当年3月、6月、9月、12月分别提交该季度的自查报告。
高风险企业：每年2次，于当年6月、12月分别提交之前半年的自查报告；
其他企业：每年1次，于当年12月提交之前一年的自查报告；
第十四条（特殊食品自查要求） 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按照极高风险企业的频次要求定期对良好生产规范质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。
第十五条 （特殊药品自查要求） 生产销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的企业，应按照极高风险企业的频次要求定期按照国家有关规定的要求进行自查。
第十六条 （其他自查要求） 企业在自查中发现存在食品安全事故潜在风险的、或辖区食品药品监管部门监督检查中判定检查结果为不符合的，企业应当立即停止生产经营活动，并限期向食品药品监管部门提交自查报告，经核实完成整改的方可重新生产经营。
第十七条 （其他自查要求） 季节性生产或已提交停产报告的企业，应当在恢复生产前向辖区食品药品监管部门提交自查报告，并经现场核查后方可重新生产。停产时间超过一年的，应当重新进行生产条件现场核查。
第四章 监督检查工作要求
第十八条（检查类型） 监督检查企业落实主体责任方法包括书面检查、日常监督检查、飞行检查、专项检查和体系检查等，各种检查方法应当综合应用。
第十九条（检查频次要求） 各级食品药品监管部门要按照风险分级和网格化监管模式对辖区内持许可证的生产、经营企业开展日常监督检查。
第二十条（自查报告运用） 各级食品药品监管部门应结合企业自查报告开展监督检查，发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应当要求企业限期做出说明并提供补充材料，或进行随机检查核实。
第二十一条（检查表） 省级监督管理部门应当依照法律法规或国家总局规章，制定食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分类现场监督检查表。
第二十二条（检查计划） 市、县级监督管理部门应当根据各地食品药品安全形势和各级监管资源条件，于每年二月前按照食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分类制定下达本年度监督检查计划，明确监督检查企业、检查方法、计划检查时间等内容。
第二十三条（实施检查计划） 各级监督管理部门原则上应当根据本级制订的检查计划开展监督检查活动，特殊情况时可以进行适度调整计划并如实纪录。
第二十四条（检查结果公开） 企业落实质量安全主体责任自查报告和监督检查情况，由辖区食品药品监管部门录入《广东省智慧食药监电子系统》，相关资料（纸质及电子文档）作为企业食品安全诚信档案资料保存不少于两年，并可通过适当途径向社会公布。
第二十五条（检查结果应用） 各级监督管理部门对未履行产品质量安全主体责任的企业应当增加监督检查的强度和频次，必要时移交稽查部门立案查处。
第二十六条（检查结果应用） 上级监督管理部门应当客观公正评价下级监督管理部门履行监督检查职责情况，对于未履行监督检查职责和所在区域企业主体责任落实状况长期得不到改善的监督管理部门及其负责人，应当依法追究责任。
第五章 附 则
第二十七条（术语解释）本办法下列术语的含义：
书面检查，是指食品药品监管部门依法查阅食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任自查报告及相关技术资料的活动。
日常监督检查，是指食品药品监督管理部门依法组织对辖区内食品药品生产经营企业是否落实质量安全主体责任而进行的日常检查并对检查结果进行综合应用的活动。
飞行检查，是指事先不通知检查对象实施现场检查。
专项检查，是指食品药品监管部门在开展专项整治或根据监管工作和案件查办需要或企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，对相关生产经营企业实施的检查。
体系检查，是指根据风险分析理论，运用审计方法和手段，依据有关法律法规和标准，对企业的食品药品安全管理体系进行全面的、系统的检查与评价。
第二十八条（解释机构） 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条（施行日期） 本规定自发布之日起执行。
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