海南省市场监督管理局征求《海南省“三品一械”广告监管制度改革试点方案（征求意见稿）》意见的公告

为助力医药产业发展，全面释放海南博鳌乐城先行区的特许药械政策红利，持续优化营商环境，促进广告监管提质增效，提升市场监管治理效能，我局起草了《海南省“三品一械”广告监管制度改革试点方案（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，欢迎有关单位和社会各界人士提出宝贵意见和建议。

公开征求意见时间：2025年2月19日至2月21日

反馈意见方式：hngssg@sina.com

   附件：海南省“三品一械”广告监管制度改革试点方案（征求意见稿）

海南省市场监督管理局

2025年2月19日

海南省“三品一械”广告监管制度改革试点方案（征求意见稿）

为贯彻落实党的二十届三中全会全面深化改革有关决策部署，推动广告监管制度改革，根据《中华人民共和国海南自由贸易港法》《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》《海南自由贸易港建设总体方案》《海南自由贸易港实施市场准入承诺即入制管理规定》等有关文件精神，结合我省实际，现就推进我省“三品一械”（药品、医疗器械、保健食品、特殊医学配方用途食品）广告监管制度改革制定如下方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党的二十届三中全会精神，有效推进国家赋予的试点政策任务，在“三品一械”广告审查事项中推行承诺即入制，通过创新优化审查资质、改革审查方式、健全监管体系等措施，进一步推动“三品一械”广告监管制度与人民群众期盼和市场需求相一致，切实推动解决市场准入与相关监管政策不相融问题，有力破除政策“玻璃门”，加快推动生物技术领域创新和医药产业创新深度融合，全面释放国家对海南博鳌乐城先行区的特许药械政策红利，助力发展新质生产力，持续优化营商环境，促进广告监管提质增效，提升市场监管治理效能。

二、基本原则

（一）守牢安全防线。始终坚持把保障人民群众生命财产安全放在首要位置，坚持保安全、促发展、防风险。加强组织领导，压实主体责任，统筹风险防控，坚持改革和监管并举推进，做到责任到人、措施到位、层层负责、环环落实。严厉打击严重违法违规行为，切实保障经营者和消费者合法权益。

（二）稳步有序推进。准确把握改革工作的“时”“度”“效”，合理把控节奏力度，实施分级分类管理和处置。强化统筹协调、部门协作，建立共商共议机制，加强信息沟通、同向发力，增强工作的整体性、系统性、协同性。致力实现政治效果、法律效果、社会效果有机统一。

（三）促进改革创新。顺应时代发展新趋势、实践发展新要求、人民群众新期待，推进广告监管制度改革创新，不断释放市场活力，实现监管与服务并举，提升广告监管现代化能力。

三、改革试点范围

（一）事项范围

1.优化发布制度。明确药品、医疗器械、保健食品、特殊医学配方用途食品广告审查发布的条件及发布审查责任、自我声明、告知承诺等主体责任。根据法律法规，按照“三品一械”广告分级分类管理原则，明确审查行政许可和承诺即入制两种方式，制定“三品一械”广告审查的负面清单。

2.加强监管治理。公开自我声明、承诺信息，通过“双随机

一公开”等方式开展承诺核查。加强对“三品一械”广告发布事

中事后监管，实施信用监管联合惩戒。

（二）适用范围

登记注册在海南全省范围内且从事药品、医疗器械、保健食品、特殊医学配方用途食品的生产经营企业、进口代理人或者授权机构，乐城先行区内具备特许药械使用资质的医疗机构。

四、改革试点内容

（一）创新“三品一械”广告发布资质条件。根据国发〔2018〕10号和国发〔2018〕43号等规定，乐城医疗先行区申请的特许药品、特许医疗器械由海南省人民政府实施审批。如乐城医疗先行区的上海交通大学附属瑞金医院海南医院申请进口临床急需药品tzield,经申请审核通过后，海南省药品监督管理局将下达《关于同意进口临床急需药品teplizumab-mzwv（TZIELD）的批复》，即获批使用。但是批复文件不符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学配方用途食品广告审查管理暂行办法》（下称“21号文”）第十四条和第六条要求，“申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交……（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件”规定，特许医疗器械、特许药品等仅有批复文件，不符合发布广告的审查条件；“广告应当以药品监管部门或者市场监管部门批准的注册证书或者备案凭证,注册或者备案的产品说明书等内容为准”，广告无法进行审查。

乐城医疗先行区获批的特许药品、特许医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品，可根据海南省人民政府授权审批部门下达的批复文件视同为注册证书或备案凭证，以及批复文件的相关适用范围或治疗功效等内容视同为说明书内容，如特许药品审查批复的《准予使用的临床急需进口药品清单》的“本次同意使用适应症”规定内容可视同为说明书内容，以上作为发布广告的资质条件，可以申请广告审查或承诺即入。

（二）“三品一械”广告审批制改为承诺即入制。组织实施药品、医疗器械、保健食品、特殊医学配方用途食品广告发布承诺即入制。省市场监管局、省药品监督管理局分别按职责制定“三品一械”广告发布承诺即入制备案流程，明确承诺即入制经营主体相关要求清单、备案所需材料清单等相关内容，经核实后，编发广告备案文号。市场监管部门按照《中华人民共和国广告法》等法律法规开展监管工作。

（三）建立分类体系和负面清单管理。按照《中华人民共和国广告法》、21号文等法律法规明确禁止发布广告的情形以及社会危害程度，建立“三品一械”广告监管分类体系和负面清单，明确限定发布和不能发布广告的范围。

（四）健全监管体系。一是建立承诺许可全量检查机制。市场监管、药品监管部门对承诺许可广告真实性、合法性予以全量检查，依法处置虚假承诺或者承诺严重不实的经营主体。二是加强监测监管力度。市场监管部门对承诺许可的“三品一械”广告开展专项监测，采用部门联合“双随机、一公开”、专项检查等方式强化监管，建立应急处置机制，依法查处虚假违法广告。三是强化信用监管。发挥信用监管约束作用，对违法行为实施联合惩戒，曝光典型违法案例，强化警示震慑。

五、部门分工

（一）市场监管部门负责牵头起草改革试点方案，统筹推进改革试点工作。制定保健食品、特殊医学配方用途食品广告承诺事项、分级分类目录和负面清单等，研究制定风险防控措施。对“三品一械”广告进行监测监管。

（二）药品监管部门配合市场监管部门推进改革试点工作。制定药品、医疗器械广告承诺事项、目录和负面清单等，研究制定风险防控措施。

（三）乐城管理局配合市场监管部门推进改革试点工作。配合对“三品一械”的广告监管，研究制定风险防控措施。

（四）综合行政执法部门会同市场监管部门负责“三品一械”广告执法工作。

六、实施步骤

（一）制定改革试点方案。由省市场监管局牵头起草改革试点方案，组织药品监管、乐城管理局等部门，就改革试点内容进行会商研讨，并根据意见建议修改完善方案。

（二）制定细化措施。市场监管、药品监管、乐城管理局等部门根据职责分工进行任务分解，分别制定承诺流程、风险防控措施具体细化措施。

（三）向国家部委呈报批复。由省市场监管局联合省药监局向市场监管总局请示报批改革试点方案。将总局批复呈报省政府专题会审议。审议后报商务部、国家发改委批复。

（四）地方立法取消许可。将总局等国家部委的批复呈报省政府常务会，移交省人大以地方立法形式取消“三品一械”广告审查规定，执行改革试点方案。

（五）培训和测试。进行相应业务培训，完善系统适配，按需补充业务模块，进行系统测试，确保改革顺利落地。

（六）持续监督评估。委托第三方对改革试点进行全面评估，确保改革试点成效。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导。省市场监管局牵头做好“三品一械”广告监管改革试点的统筹工作，各相关部门要高度重视，提高政治站位，按照改革方案扎实推进各项工作。

（二）强化监控，确保成效。各相关部门在推进改革过程中要注重研究堵点难点问题，探索改进提升的方法路径。建立健全数据安全运行监管机制，全面提升安全保障和风险防范能力。加强对涉及国家利益、公共安全、商业秘密、个人隐私等重要信息的保护和管理。

（三）开展培训，扎实推进。“三品一械”广告审批许可改承诺即入制上线前，省市场监管局、省药品监管局按职责分别组织开展业务培训，对涉及的审批服务人员进行全覆盖培训，确保业务改革顺利落地。省市场监管局、省药品监管局组织开展走流程体验活动和督促检查，及时查摆改革试点存在的问题和堵点，组织优化提升，确保改革试点成效。