北京市市场监督管理局关于对《关于进一步规范保健食品企业标准备案工作的公告（公开征求意见稿）》公开征集意见的公告

为进一步规范本市保健食品企业标准备案工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》，以及优化营商环境有关法规规定，北京市市场监督管理局起草了《关于进一步规范保健食品企业标准备案工作的公告（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2023年5月24日至6月2日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮箱：bjspba@scjgj.beijing.gov.cn

2.通讯地址：北京市丰台区菜户营东街乙360号北京市食品技术审评检查中心（请在信封上注明“意见征集”字样）

3.电话：010-82691367

4.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件:   1.《关于进一步规范保健食品企业标准备案工作的公告（公开征求意见稿）》

   2.《关于进一步规范保健食品企业标准备案工作的公告（公开征求意见稿）》的起草说明

北京市市场监督管理局

2023年5月23日

附件1

关于进一步规范保健食品企业标准备案工作的公告（公开征求意见稿）

为进一步规范本市保健食品企业标准备案工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《北京市人民政府办公厅转发<北京市食品药品安全委员会办公室关于进一步明确部分领域食品药品安全监管职责的意见>的通知》，以及优化营商环境有关法规规定，现就北京市保健食品企业标准备案工作有关事项公告如下：

一、备案性质

保健食品企业标准备案，是指保健食品生产企业制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业适用，并报备案部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

二、备案部门和备案主体

北京市市场监督管理局（以下称“备案部门”）负责本市保健食品企业标准备案工作。

本市取得载有保健食品类别的生产许可证的生产企业（以下称“企业”）应按本公告要求进行保健食品企业标准备案。

三、备案范围

备案部门仅对食品安全指标限值严于食品安全国家标准的保健食品企业标准进行备案。

四、备案时效

保健食品企业标准备案有效期为5年。有效期届满需延续备案的，企业应在备案有效期届满前10个工作日提交延续备案申请。

五、备案办理

保健食品企业标准备案分为首次备案、修订备案和延续备案，实行网上在线办理。

（一）需提交的材料

企业应登录“北京首都之窗”网站进行填报提交，并对填报提交内容的真实性、合法性、有效性、完整性负责：

1.首次备案

（1）北京市保健食品企业标准备案登记表；

（2）保健食品企业标准文本；

（3）保健食品企业标准编制说明；

（4）公开承诺书。

2.修订备案

（1）北京市保健食品企业标准修订报告单；

（2）公开承诺书。

3.延续备案

（1）北京市保健食品企业标准备案延续登记表；

（2）公开承诺书；

（3）若申请延续备案的企业标准发生修订，还需提供修订后的保健食品企业标准文本。

除与食品安全国家标准相关内容外，企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。

（二）办理流程

1.受理

备案部门接到材料后，应在1个工作日内对企业提交材料的完整性进行确认，并根据下列情况分别做出处理：

（1）提交的材料不齐全的，一次性告知企业需要补齐的具体内容；

（2）提交的材料齐全，应当受理企业申请。

2.核对

保健食品企业标准备案申请受理后，备案部门应在9个工作日内对备案材料进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

（1）不属于备案范围的，告知企业不在备案范围；

（2）属于备案范围但提交的材料不符合要求的，一次性告知企业需要补正的具体内容；

（3）属于备案范围且备案材料符合要求的予以备案，并在标准文本封面标注备案号，备案后即时公开企业标准文本及公开承诺书，供公众免费查阅、下载。

六、备案号注销及失效

（一）企业提出注销保健食品企业标准备案的，备案部门应注销已备案的保健食品企业标准备案号。

（二）有以下情形之一的，已备案的保健食品企业标准，其备案号自动失效：

1.在食品安全法律法规、食品安全标准等发生变化时，经备案的企业标准不符合变化后的食品安全法律法规或食品安全标准等规定，或其不再属于备案范围且企业未依法申请修订备案的；

2.保健食品企业标准备案有效期届满，企业未按本公告要求申请办理延续备案的；

3.企业申请办理延续备案并取得新备案号的。

（三）企业在保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的，备案部门应注销该企业标准备案号。备案部门发现备案的保健食品企业标准存在其他违反法律法规、食品安全标准或本公告规定的情形的，应告知企业限期改正。企业逾期未改正的，备案部门应注销该企业标准备案号并告知企业注销理由。注销备案号应予公开。

任何单位和个人发现备案的保健食品企业标准存在违反法律法规、食品安全标准或本公告规定的情形，均可向备案部门进行举报。

七、企业主体责任

（一）企业应当对保健食品企业标准负责，保证企业标准的内容符合《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规、严于食品安全国家标准的规定，并公开承诺；

（二）企业依法仅可在本企业适用备案的保健食品企业标准；

（三）企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，不得使用不符合注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求的保健食品企业标准作为组织生产的依据；

（四）企业应当在食品安全法律法规、食品安全标准等发生变化时，及时对企业标准进行复审；

（五）企业对经备案的企业标准的实施后果承担全部法律

责任。

八、其他

（一）本公告自发布之日起实施，《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》（京药监保化〔2013〕29 号）同时废止。

（二）此前已经备案的企业标准，在原备案有效期内继续有效。如修订备案、延续备案应按本公告办理。

（三）本公告由北京市市场监督管理局负责解释。

特此公告。

北京市市场监督管理局

2023年   月   日

附件2

《关于进一步规范保健食品企业标准备案工作的公告（公开征求意见稿）》的起草说明

为依法规范我市保健食品企业标准备案工作，北京市市场监督管理局起草了《关于进一步规范保健食品企业标准备案工作的公告（公开征求意见稿）》（以下简称《公告》），进一步优化服务流程，压缩办理时限，提高行政服务效能。

一、制定依据

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《北京市人民政府办公厅转发〈北京市食品药品安全委员会办公室关于进一步明确部分领域食品药品安全监管职责的意见〉的通知》，以及优化营商环境有关法规规定，制定本《公告》。

二、制定过程

目前保健食品企业标准备案工作依据为2013年发布的《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》（以下简称《办法》），我局对照现有法律法规和规范性文件的规定，结合保健食品企业标准备案和食品安全监管工作实际，认真梳理了《办法》试行10年来存在的问题，并在听取了部分保健食品企业意见和建议的基础上，经修改完善，于2023年5月形成本《公告》。

三、主要内容

《公告》共有8项内容，包括依法明确保健食品企业标准备案性质、备案部门、备案范围、备案主体、备案时效、备案办理流程、备案号注销及失效的情形和企业的主体责任，并对《公告》实施及后续事项做出安排。

（一）依法明确备案范围和备案主体

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，仅对食品安全指标限值严于食品安全国家标准的保健食品企业标准进行备案。

备案主体为本市行政区域内取得载有保健食品类别的生产许可证的生产企业。

（二）精简备案材料

不再要求申请企业提交营业执照、食品生产许可证等证明材料，将需要提交的材料由原来的11项减少为4项，精简64%。

（三）压缩办理时限

备案办理时限由材料核对5个工作日，材料审查10个工作日压缩为受理和核对共10个工作日，压减33%；公示时限由备案后20个工作日内，调整为备案后即时公示；优化备案流程，实现“零见面”全程网上办理。

（四）延长备案时效

企标备案的时效由3年延长为5年，与《中华人民共和国标准化法》规定的标准复审周期和保健食品注册证书有效期一致。

（五）落实企业主体责任

强化企业食品安全主体责任落实，明确企业应当对保健食品企业标准负责，公开承诺企业标准的内容符合相关法律法规并严于食品安全国家标准的规定，在组织生产过程中规范使用经备案的企业标准，同时明确企业对经备案的企业标准的实施后果承担全部法律责任。

特此说明。