烟台市市场监督管理局关于《烟台市食品生产经营单位落实主体责任的规定（征求意见稿）》向社会公开征求意见的通知

检查项目

项目序号

检查内容

自查结果

1．生产环境条件

1.1

厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。

符合（）

不符合（）

1.2

厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

符合（）

不符合（）

1.3

卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

符合（）

不符合（）

1.4

有更衣、非手动洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

符合（）

不符合（）

1.5

墙壁、天花板、地板等硬件设施完整，无破损。通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

符合（）

不符合（）

1.6

车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的领用、使用记录。

符合（）

不符合（）

1.7

定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。

符合（）

不符合（）

2．进货查验结果

注：①检查原辅料仓库；②原辅料品种随机抽查，不足2种的全部检查。

2.1

有进货查验及记录制度文件，规定详细完备，有可操作性。

符合（）

不符合（）

2.2

查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件；供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，有检验记录。

符合（）

不符合（）

2.3

进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。

符合（）

不符合（）

2.4

建立和保存食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。

符合（）

不符合（）

2.5

食品加工用水的水质应符合GB5749-2006（生活饮用水卫生标准）的规定，对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定；自备水源及供水设施应符合有关规定，供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国家相关规定。

符合（）

不符合（）

3．生产过程控制注：在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全部检查，有专供特定人群的产品至少抽查1个产品。

3.1

有生产过程控制制度和食品安全自查制度文件，规定详细完备，有可操作性，定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。

符合（）

不符合（）

3.2

使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。

符合（）

不符合（）

3.3

建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；生产投料记录与原辅料、产成品记录保持物料平衡及出品率。

符合（）

不符合（）

3.4

未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

符合（）

不符合（）

3.5

未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。

符合（）

不符合（）

3.6

生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。

符合（）

不符合（）

3.7

未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。

符合（）

不符合（）

3.8

生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。

符合（）

不符合（）

3.9

建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。

符合（）

不符合（）

3.10

生产现场未发现人流、物流交叉污染。

符合（）

不符合（）

3.11

未发现原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。

符合（）

不符合（）

3.12

有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。

符合（）

不符合（）

3.13

生产设备、设施定期维护保养并做好记录。

符合（）

不符合（）

3.14

未发现标注虚假生产日期或批号的情况。

符合（）

不符合（）

3.15

工作人员穿戴工作衣帽，生产车间内未发现与生产无关的个人或者其他与生产不相关物品，员工洗手消毒后进入生产车间。

符合（）

不符合（）

3.16

落地产品控制、采取的措施及处置情况，处置记录的材料齐全。

符合（）

不符合（）

3.17

生产过程中若产生废弃油脂等物质的，需有该废弃物的处置记录。

符合（）

不符合（）

4．产品检验结果注：采取抽查方式

4.1

有检验管理制度文件，对原料、半成品、成品检验规定详细完备，有可操作性。

符合（）

不符合（）

4.2

企业自检的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备按期检定。化学试剂及其配置试剂均在有效期内，有购进、使用、配置记录，与生产、销售记录保持物料平衡。

符合（）

不符合（）

4.3

不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验。并签订有效的批批检验出厂检验协议，并留存批批检验报告，与生产记录相对应。有型式检验要求的，按规定进行型式检验，并留存检验报告。

符合（）

不符合（）

4.4

有与生产产品相适应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规定进行检验。企业检验人员在岗、履责情况，检验人员对自检项目操作熟练。

符合（）

不符合（）

4.5

建立和保存批次原始检验数据和检验报告记录，检验记录真实、完整，与生产、销售记录保持物料平衡。

符合（）

不符合（）

4.6

按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。留存的样品及记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

符合（）

不符合（）

5．贮存及交付控制

注：采取抽查方式，有冷链要求的产品必须检查冷链情况。

5.1

原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。

符合（）

不符合（）

5.2

食品添加剂应当专门贮存，明显标示，专人管理。食品添加剂购进、领用、使用记录完备，与生产、销售记录保持物料平衡。

符合（）

不符合（）

5.3

不合格品应在划定区域存放。

符合（）

不符合（）

5.4

根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。

符合（）

不符合（）

5.5

仓库温湿度应符合要求。

符合（）

不符合（）

5.6

生产的产品在许可范围内。

符合（）

不符合（）

5.7

有销售台账，台账记录真实、完整。

符合（）

不符合（）

5.8

销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

符合（）

不符合（）

6．不合格品管理和食品召回

注：采取抽查方式

6.1

建立和保存不合格品的处置记录，不合格品的批次、数量应与记录一致。

符合（）

不符合（）

6.2

实施不安全食品的召回，有召回计划、公告等相应记录。

符合（）

不符合（）

6.3

召回食品有处置记录。

符合（）

不符合（）

6.4

未发现使用召回食品重新加工食品情况（对因标签存在瑕疵实施召回的除外）。

符合（）

不符合（）

7．从业人员管理

7.1

有食品安全管理人员、检验人员、负责人。

符合（）

不符合（）

7.2

有食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。食品安全管理人员履责记录。

符合（）

不符合（）

7.3

未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。

符合（）

不符合（）

7.4

企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。

符合（）

不符合（）

7.5

建立从业人员健康管理制度，直接接触食品人员有健康证明，符合相关规定。

符合（）

不符合（）

7.6

有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。

符合（）

不符合（）

8．食品安全事故处置

8.1

有定期排查食品安全风险隐患的记录。

符合（）

不符合（）

8.2

有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。

符合（）

不符合（）

8.3

发生食品安全事故的，有处置食品安全事故记录。

符合（）

不符合（）

9．食品添加剂生产者管理

9.1

原料和生产工艺符合产品标准规定。

符合（）

不符合（）

9.2

复配食品添加剂配方中的原料品种发生变化的，按规定变更、报告。

符合（）

不符合（）

9.3

食品添加剂产品标签载明“食品添加剂”，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。提供给消费者直接使用的食品添加剂，注明“零售”字样，标明各单一食品添加剂品种及含量。

符合（）

不符合（）

10．企业资质情况

10.1

营业执照、生产许可证在有效期内；实际生产场所、生产的产品范围与生产许可证载明内容一致。

符合（）

不符合（）

10.2

在生产许可有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺等生产许可事项发生变化的，按规定变更或报告。

符合（）

不符合（）

10.3

不存在伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的情况。

符合（）

不符合（）

10.4

生产所依据标准符合规定。企标在备案有效期内。

符合（）

不符合（）

11、标识标注符合情况

注：可直接检查第3项中抽取的样品

11.1

名称、规格、净含量。

符合（）

不符合（）

11.2

生产日期、保质期。

符合（）

不符合（）

11.3

成份或者配料表。

符合（）

不符合（）

11.4

产品执行标准代号。

符合（）

不符合（）

11.5

贮存条件及产地。

符合（）

不符合（）

11.6

所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。

符合（）

不符合（）

11.7

营养标签标注。

符合（）

不符合（）

11.8

专供其他特定人群的主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量（仅适用特定的产品）。

符合（）

不符合（）

11.9

法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。

符合（）

不符合（）

12.食品安全追溯体系情况

12.1

建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。鼓励采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

符合（）

不符合（）

食品通用自查项目

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

1.经营资质

1.1

食品经营许可证是否合法有效，是否在经营场所显著位置悬挂或张贴。

□是 □否

1.2

食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。

□是 □否

2.经营条件

2.1

是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。

□是 □否

2.2

经营场所环境是否整洁，是否与污染源保持规定的距离。

□是 □否

2.3

是否具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。

□是 □否

2.4

是否在经营场所显著位置张贴最近一次监管部门的监督检查表

□是 □否

3.食品标签等外观质量状况

3.1

经营的食品是否在保质期内。

□是 □否

3.2

经营的食品感官性状是否正常。

□是 □否

3.3

经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明。

□是 □否

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

3.4

检查的食品是否符合国家为防病等特殊需要的要求。

□是 □否

3.5

经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签，标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。

□是 □否

3.6

经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显，生产日期、保质期等事项是否显著标注，容易辨识。

□是 □否

3.7

销售散装食品，是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。

□是 □否

3.8

经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。

□是 □否

3.9

经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。

□是 □否

3.10

经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

□是 □否

3.11

经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

□是 □否

4.食品安全管理机构和人员

4.1

是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

□是 □否

4.2

是否有食品安全管理人员。

□是 □否

4.3

是否存在经市场监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。

□是 □否

5.从业人员管理

5.1

是否建立从业人员健康管理制度。

□是 □否

5.2

在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。

□是 □否

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

5.3

在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。

□是 □否

5.4

是否对职工进行食品安全知识培训和考核。

□是 □否

6.经营过程控制情况

6.1

是否按要求贮存食品。

□是 □否

6.2

是否定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。

□是 □否

6.3

是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的，是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。

□是 □否

6.4

是否建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。

□是 □否

6.5

是否建立和保存处置食品安全事故记录，是否按规定上报所在地市场监管部门。

□是 □否

6.6

采购食品（食品添加剂），是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)。

□是 □否

6.7

是否建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

□是 □否

6.8

是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。

□是 □否

6.9

是否建立并执行不安全食品处置制度。

□是 □否

6.10

从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。

□是 □否

6.11

是否张贴并保持上次监督检查结果记录。

□是 □否

特殊场所和特殊食品自查项目

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

7.市场开办者、柜台出租者和展销会举办者

7.1

集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，是否依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任。 

□是 □否

7.2

是否定期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。

□是 □否

8.网络食品交易第三方平台提供者

8.1

是否建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。

□是 □否

8.2

是否对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查，如实记录并及时更新。

□是 □否

8.3

是否建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。

□是 □否

8.4

是否设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。

□是 □否

9.食品贮存和运输经营者

9.1

贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害，保持清洁。

□是 □否

9.2

容器、工具和设备是否符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。

□是 □否

9.3

食品是否与有毒、有害物品一同贮存、运输。

□是 □否

10.特殊食品

10.1

是否经营未按规定注册或备案的特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。

□是 □否

10.2

特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

□是 □否

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

10.3

特殊医学用途配方食品是否经国务院药品监督管理部门注册。

□是 □否

10.4

特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

□是 □否

10.5

专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签是否标明主要营养成分及其含量。

□是 □否

自查结论（可另附页）

整改措施（可另附页）

自查人签名：

                      年   月    日

单位主要负责人/质量安全授权人签名：

                                  年    月    日（章）

检查项目

序号

检查内容

检查结果

备注

1.许可管理

1

食品经营许可证合法有效，经营场所、主体业态、经营项目等事项与食品经营许可证一致。

□是 □否

2.信息公示

2

是否在经营场所醒目位置公示食品经营许可证。

□是 □否

3

监督检查结果记录表公示的时间、位置等是否符合要求。

□是 □否

4

是否在经营场所醒目位置公示量化等级标识。

□是 □否

3.制度管理

5

是否建立从业人员健康管理、食品安全自查、进货查验记录、食品召回等食品安全管理制度。

□是 □否

6

是否制定食品安全事故处置方案。

□是 □否

4.人员管理

7

主要负责人是否知晓食品安全责任，是否设有符合要求的食品安全管理人员。

□是 □否

8

从事接触直接入口食品工作的从业人员是否持有有效的健康证明。

□是 □否

9

是否开展从业人员食品安全培训并做好记录。

□是 □否

10

从业人员是否穿戴清洁的工作衣帽，双手是否清洁，是否保持个人卫生。

□是 □否

5.环境卫生

11

食品经营场所是否保持清洁、卫生。

□是 □否

12

烹饪场所是否配置排风设备，定期清洁。

□是 □否

13

用水是否符合生活饮用水卫生标准。

□是 □否

14

卫生间是否保持清洁、卫生，定期清理。

□是 □否

6.原料控制（含食品添加剂）

15

是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或其他合格证明，是否如实记录有关信息并保存相关凭证。

□是 □否

16

原料外包装标识是否符合要求，是否按照外包装标识的条件和要求规范贮存，并定期检查，是否及时清理变质或者超过保质期的食品。

□是 □否

17

食品添加剂是否由专人负责保管、领用、登记，并有相关记录。

□是 □否

18

是否遵循不用或少用食品添加剂的原则，是否按照要求不使用防腐剂、稳定剂、乳化剂等食品添加剂。

□是 □否

7.加工制作过程

19

食品原料、半成品与成品在盛放、贮存时是否相互分开。

□是 □否

20

制作食品的设施设备及加工工具、容器等是否具有显著标识，按标识区分使用。

□是 □否

21

专间内是否由明确的专人进行操作，使用专用的加工工具。

□是 □否

22

食品留样是否符合规范。

□是 □否

23

中央厨房、集体用餐配送单位配送食品的标识、储存、运输等是否符合要求。

□是 □否

24

有毒有害物质不得与食品一同贮存、运输。

□是 □否

8.设施设备及维护

25

专间内是否配备专用的消毒（含空气消毒）、冷藏、冷冻、空调等设施，设施运转正常。

□是 □否

26

食品处理区配备是否运转正常的洗手消毒设施。

□是 □否

27

食品处理区是否配备带盖的餐厨废弃物存放容器。

□是 □否

28

食品加工、贮存、陈列等设施设备是否运转正常，并保持清洁。

□是 □否

9.餐饮具清洗消毒

29

集中消毒餐具、饮具的采购是否符合要求。

□是 □否

30

是否具有餐具、饮具的清洗、消毒、保洁设备设施，并运转正常。

□是 □否

31

餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器用后是否洗净、消毒，炊具、用具用后洗净，保持清洁。

□是 □否

自查结论（可另附页）

整改措施（可另附页）

自查人签名：

年   月   日

单位主要负责人/质量安全授权人签名：

年   月   日（章）

检查项目

序号

检查内容

评价

备注

1.生产者资质情况

1.1

生产许可证在有效期内。

□是 □否

1.2

实际生产的保健食品在生产许可范围内。

□是 □否

1.3

注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定履行变更手续。

□是 □否

1.4

工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施符合原许可条件。

□是 □否

1.5

需要变更食品生产许可证载明事项的，已按规定履行变更手续。

□是 □否

2.进货查验情况

2.1

建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。

□是 □否

2.2

查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。

□是 □否

2.3

建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存进货凭证。

□是 □否

2.4

进货查验记录和凭证保存期限符合规定。

□是 □否

2.5

出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。

□是 □否

2.6

原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。

□是 □否

2.7

原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。

□是 □否

2.8

对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。

□是 □否

2.9

原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。

□是 □否

2.10

设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。

□是 □否

2.11

标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。

□是 □否

3.生产过程控制情况

3.1

按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

□是 □否

3.2

生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

□是 □否

3.3

空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录，建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

□是 □否

3.4

有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。

□是 □否

3.5

生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。

□是 □否

3.6

有温湿度控制措施和相应记录，洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。

□是 □否

3.7

洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

□是 □否

3.8

生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。

□是 □否

3.9

原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行。

□是 □否

3.10

原料的前处理(如提取、浓缩等)车间配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好。

□是 □否

3.11

原料的前处理(如提取、浓缩等)未与成品生产使用同一生产车间。

□是 □否

3.12

保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

□是 □否

3.13

工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。接受委托加工的，应当建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。

□是 □否

3.14

应有批生产记录，真实、可追溯。

□是 □否

3.15

批生产记录完整、规范。

□是 □否

3.16

批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

□是 □否

3.17

投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。

□是 □否

3.18

与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

□是 □否

3.19

工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。

□是 □否

3.20

水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。

□是 □否

3.21

投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录。

□是 □否

3.22

生产过程中物料应有清晰的状态标识，如产品名称、批号、储存期限等。

□是 □否

3.23

设备、容器应有清洁等状态标识。

□是 □否

3.24

更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

□是 □否

3.25

定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。

□是 □否

3.26

建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

□是 □否

3.27

记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

□是 □否

3.28

现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。

□是 □否

4.质量管理情况

4.1

设立独立的质量管理部门并有效运行。

□是 □否

4.2

明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。

□是 □否

4.3

落实原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度，保存完整的不合格品处理记录。

□是 □否

4.4

落实原辅料、中间产品、成品的检验管理制度、质量标准、检验规程。

□是 □否

4.5

检测仪器和计量器具定期检定或校准。

□是 □否

4.6

有仪器设备使用记录。

□是 □否

4.7

有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。

□是 □否

4.8

按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验，保存检验原始数据记录和检验报告。

□是 □否

4.9

设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。

□是 □否

5.产品标签、说明书情况

5.1

标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求，与注册或备案的内容一致。

□是 □否

6.贮运及交付控制情况

6.1

建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

□是 □否

6.2

根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

□是 □否

6.3

非常温下保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。

□是 □否

6.4

贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。

□是 □否

6.5

每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。

□是 □否

7.不合格品管理和召回情况

7.1

执行产品退货、召回管理制度。

□是 □否

7.2

保存产品退货记录和召回记录。

□是 □否

7.3

对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录。

□是 □否

7.4

向当地市场监管部门及时报告召回及处理情况。

□是 □否

8.从业人员管理情况

8.1

生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规对学历和专业经历要求。

□是 □否

8.2

专职技术人员占职工总人数的比例不少于5%。

□是 □否

8.3

质检人员为专职人员，符合有关要求。

□是 □否

8.4

采购管理负责人有相关工作经验。

□是 □否

8.5

建立从业人员培训记录及考核档案。

□是 □否

8.6

从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。

□是 □否

8.7

建立从业人员健康检查制度和健康档案，直接接触保健食品人员有健康证明，符合相关规定。

□是 □否

9.食品安全事故处置情况

9.1

落实保健食品安全事故处置预案。

□是 □否

9.2

每年不少于一次检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施，并保存相关记录。

□是 □否

9.3

发生保健食品安全事故的，建立和保存事故处置记录。

□是 □否

10.生产质量管理体系运行自查情况

10.1

每年不少于一次对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。

□是 □否

10.2

每年一次向市场监管部门提交生产质量管理体系自查报告。

□是 □否

自查结论（可另附页）

整改措施（可另附页）

自查人员签名：

年    月   日

单位主要负责人/质量安全授权人签名：

年   月   日（章）

检查项目

序号

检  查  内  容

评价

备注

1.经营资质

1.1

经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。

□是 □否

1.2

食品经营许可证载明的经营项目是否含“保健食品销售”。

□是 □否

2.经营条件

2.1

是否具有与经营的品种、数量相适应的场所。

□是 □否

2.2

经营场所环境是否整洁，是否与污染源保持规定的距离。

□是 □否

2.3

是否具有与经营的品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。

□是 □否

2.4

是否设保健食品专柜（专区）销售，并在专柜（专区）显著位置设立提示牌，用绿底白字注明“保健食品销售专区（专柜）”字样。

□是 □否

3.经营的保健食品的合法性

  3.1

是否经营未按规定注册或备案的保健食品。

□是 □否

3.2

检查的保健食品是否在保质期内。

□是 □否

3.3

经营的保健食品的标签、说明书的内容是否符合法律法规的规定，是否涉及疾病预防、治疗功能，内容是否真实，是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”，与注册或者备案的内容相一致。

□是 □否

3.4

经营的保健食品的标签、说明书是否清楚、明显，生产日期、保质期、注意事项等是否显著标注，容易辨识。

□是 □否

  3.5

经营的进口保健食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

□是 □否

3.6

经营的进口保健食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

□是 □否

4.食品安全管理制度和人员

4.1

保健食品经营企业是否有保证食品安全的规章制度。

□是 □否

4.2

保健食品经营企业是否有食品安全管理人员，现场考核其是否具备相应的食品安全管理能力。

□是 □否

4.3

保健食品经营企业是否存在经市场监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。

□是 □否

4.4

保健食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。

□是 □否

5.经营过程控制情况

5.1

是否按要求贮存保健食品。对经营过程有温度、湿度要求的保健食品，是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求存放。

□是 □否

5.2

是否定期检查库存保健食品，及时清理变质或者超过保质期的保健食品。

□是 □否

5.3

经营者采购保健食品，是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证以及产品批准证明文件，是否索取、留存有供货方盖章（或签字）的进货凭证。

□是 □否

 5.4

保健食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。

□是 □否

5.5

保健食品经营者是否建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。

□是 □否

5.6

发生食品安全事故的，是否建立和保存处置食品安全事故记录，是否按规定上报所在地市场监管部门。

□是 □否

5.7

是否建立并执行不安全食品处置制度。

□是 □否

5.8

从事保健食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行保健食品销售记录制度。

□是 □否

5.9

经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。

□是 □否

5.10

经营场所设置或摆放的保健食品广告（包括宣传资料）内容是否真实合法，是否含有虚假内容，是否涉及疾病预防、治疗功能，是否声明“本品不能代替药物”；广告内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监管部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

□是 □否

自查结论（可另附页）

整改措施（可另附页）

自查人员签名：

年   月   日

单位主要负责人/质量安全授权人签名：

年   月   日（章）