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根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，现将枸杞子（冻干）和鲜枸杞子浆两个品种宁夏中药饮片炮制规范（征求意见稿）向社会公开征求修改意见。请于2021年2月7日至2月22日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件形式反馈我局。
特此公告。
附件：1.枸杞子（冻干）宁夏中药饮片炮制规范（征求意见稿）
2.鲜枸杞子浆宁夏中药饮片炮制规范（征求意见稿）
宁夏回族自治区药品监督管理局
2021年2月7日
（联系人：周惠娟，联系电话：0951-5665636，13995279020，电子邮箱：452501241@qq.com）
附件1
枸杞子（冻干）
Gouqizi（Donggan）
本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收。
【炮制】以枸杞子鲜果，经拣选，清洗，真空冷冻干燥，除去果梗后制得。
【性状】本品呈类纺锤形或椭圆形，较饱满，长6~20mm，直径3~10mm。表面鲜红色或红色，顶端有小突起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧或稍脆，表面有不规则的纵皱纹或稍显光滑。种子20~50粒，类肾形，扁而翘，长1.5~1.9mm，宽1~1.7mm，表面浅黄色或棕黄色。气微，味甜。
【鉴别】（1）本品粉末黄橙色或红棕色。外果皮表皮细胞表面观呈类多角形或长多角形，垂周壁平直或细波状弯曲，外平周壁表面有平行的角质条纹。中果皮薄壁细胞呈类多角形，壁薄，胞腔内含橙红色或红棕色球形颗粒。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰。
（2）取本品0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸（3:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分 不得过10.0%（《中国药典》2020年版通则0832第二法，温度为80℃）。
总灰分 不得过5.0%（《中国药典》2020年版通则2302）。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2020年版通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于55.0%。
【含量测定】枸杞多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水适量溶解，稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.1mg）。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置具塞试管中，分别加水补至2.0ml，摇匀，各精密加入5%苯酚溶液1ml，摇匀，迅速精密加入硫酸5ml，摇匀，放置10分钟，置40℃水浴中保温15分钟，取出，迅速冷却至室温，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2020年版通则0401），在490nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品粗粉约0.5g，精密称定，加乙醚100ml，加热回流1小时，静置，放冷，小心弃去乙醚液，残渣置水浴上挥尽乙醚。加入80%乙醇100ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤渣与滤器用热80%乙醇30ml分次洗涤，滤渣连同滤纸置烧瓶中，加水150ml，加热回流2小时。趁热滤过，用少量热水洗涤滤器，合并滤液和洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取供试品溶液1ml，置具塞试管中，加水1.0ml，摇匀，照标准曲线的制备项下的方法，自“各精密加入5%苯酚溶液1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的重量（mg），计算，即得。
本品按干燥品计算，含枸杞多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于1.8%。
甜菜碱 照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（85:15）为流动相；检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取甜菜碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉碎，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置碱性氧化铝固相萃取柱（2g，碱性氧化铝100~200目）上，用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水溶解，转移至2ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含甜菜碱（C5H11NO2）不得少于0.50%。
【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。
【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
【用法与用量】6~12g。
【贮藏】密封，置阴凉处。
起草说明
【来源】为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采摘，除去杂质。
【植物形态】落叶灌木或经栽培而成小乔木，高0.8~2.5m。茎直立，灰黄色或灰褐色，上部多分枝，常形成伞状树冠，具棘刺。叶互生或簇生，披针形或长圆状披针形，顶端短渐尖，基部楔形，稍下延，全缘，长2~3cm，宽0.4~0.6cm；裁培者长达12cm，宽1.5~2.0cm，略带肉质。花腋生，常2~8朵簇生；花萼钟状，通常2中裂，裂片边缘具半透明膜质，先端边缘具纤毛；花冠漏斗状，紫红色，简部长8~10 mm，5裂，卵形，边缘无毛；雄蕊5，雌蕊1，花柱线形，柱头2裂。浆果红色、橙红色或黄色，倒卵形至卵形，长1.0~2.5cm，直径0.6~0.9cm，萼宿存；种子20~50粒，扁平肾形。花期5~10月，果期6~10月。
【产地】主产于宁夏。
【采收加工】夏、秋二季果实呈红色时采摘，除去杂质。
【炮制】取枸杞子鲜果，经拣选，清洗，真空冷冻干燥，制得。
【成分】主含枸杞多糖、氨基酸、甜菜碱等成分。
【性状】 根据对收集样品的实际观察进行描述。（图1）
图1枸杞子（冻干）
【鉴别】（1）显微鉴别 枸杞子（冻干）显微特征（图2）
图2显微鉴别图
（2）薄层鉴别 以枸杞子为对照药材，制定薄层色谱鉴别方法。
薄层色谱条件：温度（t）：24℃，相对湿度（RH）：30％；硅胶G薄层板；展开剂：乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸（3:2:1）；展距8cm；显色：晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。（图3）
1：枸杞子对照药材 2-4：枸杞子（冻干）样品
图3 枸杞子（冻干）薄层色谱图
【检查】 水分 照《中国药典》2020年版四部通则0832水分测定法第二法（烘干法，温度为80℃））测定，10批样品水分测定值为5.2%～5.9%，根据测定结果，规定水分不得过10.0%；
总灰分 照《中国药典》2020年版四部通则2302灰分测定法测定，10批样品总灰分测定值为4.0%~4.6%，根据测定结果，规定总灰分不得过5.0%；
重金属及有害元素 照《中国药典》2020年版四部通则2321测定，10批样品中平均含铅0.1mg/kg，镉0.2mg/kg；砷0.1mg/kg；汞0.001mg/kg；铜4.9mg/kg。参照《中国药典》2020年版一部枸杞子的重金属及有害元素限度，规定本品含铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
【浸出物】 照《中国药典》2020年版四部通则2201浸出物测定法项下热浸法，
以水为溶剂测定，10批样品浸出物的测定值为70.4%~74.5%，根据测定结果，规定本品水溶性浸出物不得少于55.0%。
【含量测定】 枸杞多糖
测定原理：枸杞多糖在硫酸的作用下先水解成单糖，并迅速脱水生成糖醛衍生物，然后与苯酚生成橙黄色化合物，采用紫外-可见分光光度法测定吸光度，以外标法计算枸杞多糖含量。
方法学验证：照《中国药典》2020年版四部通则9101试验，结果表明：无水葡萄糖对照品浓度在2.5060μg/ml~18.7948μg/ml范围内呈现良好的线性关系。加样回收率为95.90%，RSD为0.95%（n=9）。方法的精密度、重复性、耐用性良好。
结果测定：按正文所述方法测定样品10批，平均值为3.4%，根据测定结果，规定本品按干燥品计算，含枸杞多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于1.8%。
甜菜碱 以甜菜碱为对照品，采用高效液相色谱法测定样品中甜菜碱的含量。
方法学验证：照《中国药典》2020年版四部通则9101试验，结果表明：甜菜碱对照品浓度在17.54μg/ml-350.77μg/ml范围内呈现良好的线性关系。加样回收率为100.76%，RSD为0.43%（n=6）。方法的专属性、精密度、重复性、耐用性良好。
结果测定：按正文所述方法测定样品10批，平均值为0.83%，根据测定结果，规定本品按干燥品计算，含甜菜碱（C5H11NO2）不得少于0.50%。
地区：
