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为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛听取社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。
请提出意见建议的单位和个人，于2023年9月8日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局稽查局。
联系电话（传真）：0951-6035769，
电子邮箱：470552993@qq.com。
通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局稽查局
附件：《宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则（征求意见稿）》
宁夏回族自治区药品监督管理局
2023年8月9日
宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则
第一条 为规范全区不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定尺度，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规和药品标准规定，以及国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，制定本指导原则。
第二条 本指导原则仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的中药饮片不影响安全性、有效性的认定，并不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。
第三条 药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。
第四条 本指导原则适用的中药饮片是指由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本指导原则。
第五条 有下列情形之一的，不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：
（一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的；
（二）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的；
（三）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的；
（四）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的；
（五）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的；
（六）违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法的；
（七）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构认定为属于影响安全性、有效性的；
（八）中药饮片经营企业、使用单位，因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求等影响药品质量的；
（九）其他依法不应当适用的情形。
第六条 通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服饮片的微生物限度等。
通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。
第七条 本指导原则所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目仅限于性状、杂质、水分、灰分，当上述项目不符合药品标准规定时，可依据本指导原则认定其是否影响安全性或者有效性。
当依据本指导原则认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或者有效性，即可认定为影响安全性、有效性。
第八条 在中药饮片来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定的情况下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：
（一）切制形状、大小、厚薄等不超过标准限度30%（含）的，或者超过标准限度30%，但当事人举证区内有特色炮制传统或临床有需求的，由执法机关对证据进行审查后认定；
（二）色泽不符合药品标准规定，但未超出规定色系且排除因霉变导致色泽变化，同时无其他不符合药品标准问题的。
第九条 中药饮片的杂质项（药屑及杂质）不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：
（一）超出药品标准规定限度30%以内（含30%）的；
（二）药品标准未规定杂质项限度，但按 《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5% （含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10% （含10%）。
（三）药屑及杂质标准为3%～8%（含8%）的，实际药屑含量不超过20%，杂质含量不超过10%。
第十条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：
（一）超出标准规定限度的20%以内 （含20%）；
（二）超出标准规定限度的20%～30% （含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。
中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。
第十一条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30% （含30%）的，应当按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：
每1000g中药饮片含黄曲霉毒素 B1不得超过5μg；
每1000g中药饮片含黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素 B2和黄曲霉毒素 B1的总量不得过10μg；
每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。
第十二条 中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：
（一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；
（二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的。
（三）属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，且不存在人为增重因素，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出药品标准规定限度30%（含30%）的，必要时加做“重金属及有害元素”综合判断。
第十三条 超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。
第十四条 各级药品监督管理部门在案件查处工作中，应当依据本意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实，对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。
第十五条 对本指导原则未涉及、难以认定的特殊情形或当事人对认定结果有异议情形，且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，药品监督管理部门办案机构应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。
第十六条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。
第十七条 中药饮片不符合药品标准，认定为尚不影响安全性、有效性的，可由生产企业召回，按照GMP通则及中药饮片附录要求，同一批次产品可以进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后可以再次上市销售。
第十八条 本指导原则所称的“以内”“以下”包含本数，“以上”不包含本数。
第十九条 本指导原则由自治区药品监督管理局负责解释。法律、法规、规章或者国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。
第二十条 本指导原则自2023年 月 日起施行。
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