关于征求《2013年全省食品药品监督管理工作要点》（征求意见稿）的函

各市，广德、宿松县食品药品监督管理局：

 

　　根据省局领导指示，现将安徽省食品药品监督管理局《2013年全省食品药品监督管理工作要点》（征求意见稿）印发给你们，请于1月22日17:00前将征求意见反馈给省局办公室，联系人：张松，联系电话：0551-62999214.

 

　　安徽省食品药品监督管理局办公室

 

　　二〇一三年一月二十一日

 

　　2013年全省食品药品监督管理工作要点（征求意见稿）

 

　　一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动。将学习宣传贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工党一体化，通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建和系统基层党建工作，强化党建考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建工作科学水平。围绕“监管为民”系统文化内涵的培育和提炼，组织开展机关文化建设活动。

 

　　二、加强监管体制机制研究。围绕改革和完善食品药品安全监管体制机制，针对当前监管中的薄弱环节和热点难点问题，开展重大问题调查研究，提高决策科学化水平。结合社会管理综合治理考评、药品安全责任体系评价等工作，深化食品药品监管工作目标管理考核，进一步完善食品药品监管机制。

 

　　三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑衔接情况为重点，组织专项执法监督检查。贯彻落实国家药品安全“十二五”规划，组织《安徽省食品药品监管“十二五”发展规划》中期评估，加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好市县两级食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，整合现有食品药品检验检测资源，分层次、分区域、分阶段打造6-8个重点市级所，逐步形成一批区域性检验检测中心和示范中心。加强技术审评和认证检查能力建设。加强执业药师培训和管理工作。全面贯彻落实《全国食品药品监管中长期人才发展规划，坚持不懈抓好监管人才队伍建设，继续推进人才兴业工程，在全系统深入开展“作风提升年”活动，全面提高全省系统的监管能力。

 

　　四、深入推进全省食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2012年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好基层和农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。继续联合省商务厅组织开展省级食品药品安全示范县检查评估，对符合《安徽省食品药品安全示范县创建及检查评估标准》的，授予“省级食品药品安全示范县”称号。

 

　　五、加强基本药物和高风险药械品种监管。主动服务全省医改大局，针对基本药物和县级公立医院药品集中招标采购品种，进一步完善抽验买样、抽验信息定期通报、基本药物质量监测分析等监督抽验工作机制，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。继续推进基本药物电子监管，完成国家和我省新增基本药物品种电子监管工作。继续加大对基本药物和高风险品种生产企业的监督检查力度。建立现场检查、检验抽验、不良反应监测联动机制。

 

　　六、加强药械日常监管。加大新修订GMP实施推进力度，贯彻国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（〔2012〕376号），落实相关支持鼓励政策，严格认证标准，促进无菌制剂生产企业在2013年12月底前通过认证。贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业的示范引领作用，鼓励其率先达到新的质量管理要求。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网发布药品信息和交易行为动态监测。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械生产监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。

 

　　七、开展“引导理性消费，寻找笑脸就餐”活动。加快推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，确保2013年6月底前完成所有持证餐饮企业的监督量化分级管理工作。进一步统一、规范监督信息公示内容，加大对量化分级管理工作的宣传力度，引导公众寻找笑脸餐厅、走进笑脸餐厅、食在笑脸餐厅。继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全监管，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。全面推进小餐饮整顿规范试点工作。

 

　　八、强化保健食品化妆品生产经营监管。加强日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。推行保健食品生产企业质量受权人制度，开展化妆品生产企业质量受权人试点。

 

　　九、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制，加强典型案件督查督办。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮服务单位专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。加强各类投诉举报及信访件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。

 

　　十、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测网络建设，进一步完善监测报告体系，规范药械不良反应（事件）应急处置程序。建立健全强化食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。

 

　　十一、建立健全信用体系。开展药械生产、经营企业药品安全信用分类管理工作，实行分类监管。探索建立药品研究机构信用分类管理办法，从源头上保证药品的安全有效和质量可控。建立完善药品和医疗器械生产、经营企业约谈制度，发挥监管前期预警作用，增强企业的责任意识和诚信自律意识。组织实施好药品安全“黑名单”制度，完善行业禁入和退出机制。

 

　　十二、加强监管规范化建设。加强药品注册管理规范化建设，进一步完善药品再注册和药品注册核查的程序、技术审查原则，统一标准和尺度。出台《安徽省药品安全日常监督管理工作规范（试行）》，实行监管工作量化管理和规范化管理。加强稽查队伍和工作制度建设，推进稽查工作的规范化水平。加强政务公开和行政审批规范化建设，推进省政务服务中心食品药品监管窗口的标准化建设，深化和巩固行政审批制度改革成果。

 

　　十三、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进网上审批工作，实现行政审批全过程的公开化、透明化。全面推进药品生产企业远程监管系统应用，建立全省系统统一使用、信息共享、互联互通的监管平台。完善药品注册信息管理系统建设，建立健全我省已上市药品、药用辅料、药包材及医疗机构注册信息数据库，对药品注册信息实现动态管理。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。全面推进保健食品化妆品生产企业监管信息化建设，实现实时、动态监管。搭建餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。

 

　　十四、全面推进振兴皖药行动计划。围绕加快皖北地区发展、“抓金寨促全省”扶贫开发等省委、省政府决策部署，继续牵头抓好中药材产业化工作，全力打造“绿色加道地”中药材品牌，加大中药材产业化转型升级项目扶持，支持皖北以及金寨、霍山等大别山区现代中药产业发展。深化“六大工程”、“七大板块”和“重点医药园区”建设，进一步发挥省局医药创新公共服务平台作用，促进全省医药产业做大做强。研究制定我省药品第三方物流的基本条件，探索开展药品第三方物流审批与监管，推动我省医药物流向规模化、集约化、现代化发展。

 

　　十五、继续开展“大宣传”活动。加强与新闻媒体的合作，组织媒体记者开展“走基层”以及安全饮食用药江淮行采访活动，积极挖掘和宣传报道系统先进典型。完善全省食品药品监管新闻和科普宣传协调、考评机制，促进全系统新闻宣传水平整体提升。继续组织实施食品药品安全科普行动计划，广泛宣传安全饮食用药知识。继续开展新闻宣传和政务信息评比工作。

 

　　十六、进一步加强党风廉政建设。加强惩治和预防腐败体系建设，提高党员干部廉洁从政的自觉性，筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控管理工作，加强对关键岗位和重点环节的监督。深入开展廉政文化“三进”活动。继续开展“廉政文化建设示范点”申报命名活动。改进工作作风，严明工作纪律，确保饮食用药和监管队伍“两个”安全。