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各食品药品生产经营企业、各位市民：
为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，结合本市实际，我局组织起草了《江门市食品药品生产经营者“黑名单”管理试行办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。企业、公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
1、通过信函将意见寄至：广东省江门市星河路36号，江门市食品药品监督管理局（邮编529030），并注明“黑名单管理试行办法征求意见”字样。
2、通过邮件方式将意见发送至：jm-bgs@gdda.gov.cn。
3、通过电话、传真至：0750-3281981。
意见反馈截止时间为2014年6月31日。
联系人：张小姐，电话：3281901。
附件：江门市食品药品生产经营者“黑名单”管理试行办法（征求意见稿）
江门市食品药品监督管理局
2014年6月7日
江门市食品药品生产经营者“黑名单”管理试行办法（征求意见稿）
第一条 为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的食品药品生产经营者“黑名单”是指食品药品监督管理部门依照监管职责，按照规定程序，对具有严重危害食品（含保健食品、食品添加剂、酒类，下同）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）安全行为的生产经营者，通过设立不良行为记录、向社会公示，以方便公众查询、接受社会监督和实施重点监管的信用管理制度。
第三条 本规定所称生产经营者是指在江门市范围内生产、经营食品药品的公民、法人或者其他组织以及受聘于生产、经营食品药品的公民、法人或者其他组织的相关生产经营管理人员。
第四条 市食品药品监督管理局负责全市食品药品生产经营者“黑名单”管理工作。各市（区）食品药品监督管理部门负责确认、上报本行政区域内食品药品生产经营者“黑名单”，统一由市食品药品监督管理局向社会公示和管理。
第五条 食品药品生产经营者“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。
第六条 当事人对已生效的具体行政行为提起行政复议或行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品生产经营者“黑名单”。但具体行政行为因行政复议或者行政诉讼被撤销或者改变的，食品药品监督管理部门应在知道具体行政行为被撤销或者改变之日起十日内对已纳入“黑名单”管理的相关事项进行复核，如不应继续纳入“黑名单”管理的，应在原公示渠道更正。
第七条 符合下列情形之一的，应纳入“黑名单”管理：
（一）在生产、经营过程中存在下列之一的严重违法行为的：
1.在生产、经营的食品药品中非法添加有毒、有害物质或者化学药物的；
2.生产、经营以次充好、以假充真、以旧充新、掺假掺杂的食品药品，谋取暴利的；
3.使用“地沟油”生产、加工成食用油，或者将“地沟油”作为食用油销售，或者使用“地沟油”烹调食品的；
4.明知生产、经营的食品药品中含有有毒、有害物质或者明知是病死禽畜肉而继续销售的；
5.明知是假药、假酒、无注册证的医疗器械而继续生产、销售、使用的；
6.伪造、变造、买卖、出租、出借、冒用他人的食品药品生产经营许可、批准证明文件或者持伪造、变造、冒用他人的食品药品生产经营许可、批准证明文件从事食品药品生产经营活动的；
7.发生食品药品安全事故而故意隐瞒、销毁证据而造成恶劣影响的；
8.不配合监管部门调查，阻挠、抗拒、破坏行政执法，不接受监管部门的行政处理，甚至暴力抗法的；
9.明知生产、经营的食品药品存在严重的安全隐患，而故意隐瞒、不主动召回，或者对监管部门作出的责令召回决定不积极执行甚至拒绝执行的；
10.发生Ⅳ级以上（含Ⅳ级）食品药品安全事故的；
11.对监管部门已生效的行政处罚决定不履行或者不全部履行的;
12．存在其他严重危害食品药品安全的违法犯罪行为的。
（二）受到下列之一的较重的行政处罚的：
1.责令停产停业；
2.吊销许可证、撤销批准证明文件；
3.较大数额罚款。（对公民处以1万元以上罚款，对法人或者其他组织处以10万元以上罚款）
（三）在行政许可过程中，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得或者未取得相关生产经营许可的；
（四）发布虚假违法广告，情节严重，被工商行政管理等部门联合公开曝光的；
（五）在年度的食品药品安全信用等级评定中，被评为失信或者严重失信等级的；
（六）因受行政处罚或者以欺骗手段申报行政许可而在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动或者不受理其申请的人员；
（七）受到刑事处罚的。
第八条 “黑名单”每月定期公示一次。市食品药品监督管理局应在每月15日前在其政务网站上公示上月认定的食品药品生产经营者“黑名单”。
第九条 公示的“黑名单”信息应包含以下内容：
（一）列入“黑名单”管理的公民、法人或者其他组织，应包括当事人的姓名或者名称、住址或者注册地址、法定代表人（投资人）姓名、事由、管理期限等；事由应陈述何时何人在何地因何违法行为，依据何法律法规而受到何具体行政行为。
（二）列入“黑名单”管理的公民、法人或者其他组织的相关责任人员，应包括当事人的姓名、住址、职务、事由、管理期限等；事由应包括何时在何地因何违法行为，依据何法律法规而受到何具体行政行为。
第十条 “黑名单”公示的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公示期限为二年，公示期限自公示之日起计算。
第十一条 “黑名单”公示后，市食品药品监督管理局应及时将“黑名单”专栏中的信息录入全市“黑名单”数据库，方便公众查询。
第十二条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”管理的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和监督抽验频次等措施，实施重点监管。
第十三条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，应查询“黑名单”数据库，发现许可资格在受限制期限内的，不予受理其申请。
第十四条 纳入“黑名单”管理的生产经营者，在公示期限内再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。
第十五条 鼓励公民、法人或者其他组织对纳入食品药品生产经营者“黑名单”管理的生产经营者进行监督，发现有违法行为的，及时向食品药品监督管理部门举报。
第十六条 食品药品监督管理部门应加强对已公示的“黑名单”的检查。如发现公示的“黑名单”信息不当的，应在确认不当之日起3个工作日内在原公示渠道及范围内予以更正。
第十七条 “黑名单”的当事人或者利害关系人有权对公示的“黑名单”信息进行申诉。申诉可采用口头陈述、提交书面材料等形式。口头陈述的，承办人应当制作陈述笔录。
第十八条 食品药品监监督管理部门接到当事人或者利害关系人的申诉，应当进行认真的审核；当事人或者利害关系人提出的事实、理由或者证据成立的，承办人应当自接到申诉之日起3个工作日内提出处理意见，报请局分管领导或者主要领导审批。公示的信息确有不当的，应在确认不当之日起3个工作日内在原公示渠道及范围内予以更正。
第十九条 本办法由江门市食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自2014年9月1日起试行。试行期2年。
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