辽宁省食品药品监督管理局公开征求《干燕窝生产许可审查细则（征求意见稿）》意见

　　地方特色食品（干燕窝）生产许可审查细则（征求意见稿）

 

　　一、适用范围

 

　　实施食品生产许可证管理的地方特色食品（干燕窝）是指以进口燕条和燕盏为原料，经过杀菌软化、挑毛、定型、烘干、包装等加工过程，制成的干燕窝。

 

　　在生产许可证上应注明获证产品名称及申证单元，即地方特色食品（干燕窝），生产许可证有效期为5年，其产品类别编号为3101。

 

　　二、生产许可条件审查

 

　　（一）管理制度审查

 

　　按照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品安全管理制度的完整性、适用性，以及对产品质量安全可追溯性的要求进行审核。重点审核内容如下：

 

　　1.食品原料、食品相关产品管理制度

 

　　企业应建立食品原料和食品相关产品进货查验制度；应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准或地方标准或企业标准的规定。企业进行原辅料进货查验时，应查验供货者的许可证、产品合格证明、入境货物检验检疫证明等。

 

　　2.生产过程管理制度

 

　　制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员等清洁卫生和安全，防止产品及其包装在生产过程中被污染。

 

　　3.检验管理制度

 

　　企业应具备相应的出厂检验能力；对出厂的食品逐批检验，检验报告保存期限不得少于二年；留存样品保存期限不得少于产品的保质期；检验不合格的产品不得出厂；检验合格的产品批次可追溯到相应的出厂检验报告。

 

　　4.记录、追溯和召回管理制度

 

　　（1）建立记录管理制度。企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、食品安全自查记录、生产设备清理清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录等。

 

　　（2）建立产品追溯制度。确保从原料采购到最终产品及销售都有记录，能够实现从原料采购到销售环节的全过程跟踪，并可追溯到每个环节的责任人。

 

　　（3）建立产品召回制度。确保出厂产品在发现不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康时立即停止生产，进行召回；对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向所在地县级监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。

 

　　5.文件管理制度

 

　　应有企业产品执行的有效产品标准、卫生标准、检测方法标准及其他相关标准；有原辅料、包材的有效标准；应有设备操作规程、关键控制点作业指导书、工艺配方。

 

　　鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息记录，但要建立防范措施，保证信息的真实性和可靠性。

 

　　（二）场所核查

 

　　按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

 

　　1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB14881《食品企业通用卫生规范》的相关规定。

 

　　2.应有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。生产车间一般包括：杀菌软化车间、挑毛定型车间、烘干车间、内包装车间、外包装车间、设备及器具清洗间等。辅助设施包括：检验室、原料库、包装材料库、成品库等。

 

　　3.生产车间和辅助设施的设置应根据生产操作区域清洁度的要求进行隔离（各个区域应隔离完全，不得车间下部隔离顶部连通），各工序前后衔接，人员通道、物流通道布局合理，防止交叉污染。

 

　　4.生产车间地面应采用不吸水、不透水，防滑、防腐蚀无毒的材料铺砌，无裂缝和易于冲洗消毒。地面应当具有适当坡度或排水系统，以保证排水通畅，地面无积水。墙壁应由不透水、不吸水、耐洗刷、防渗的材料构成，表面应平滑、无裂缝，并涂刷浅色、无毒、不易脱落、易于清洗、消毒、灭菌的涂料。

 

　　5.生产车间的更衣、洗手消毒、鞋靴消毒等设施应与生产能力（操作人员数量）相适应。更衣间内应安装杀菌设施。

 

　　6.原辅材料库和成品库的面积应能满足生产能力和出厂检验时间的要求。

 

　　7.化验室的面积适中、布局合理，能满足检验的需求；采光、通风、温控良好。

 

　　（三）设备核查

 

　　应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

 

　　1.生产设备：

 

　　具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备及设施，保证生产作业顺利进行，并避免交叉污染。

 

　　生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：（1）杀菌软化设备；（2）挑毛设施（盆、槽、盘、操作台等）；（3）定型设施；（4）烘干设备；（5）封口设备；（6）打码机；（7）电子称等。

 

　　2.检验设备：

 

　　检验设备的数量应与企业生产能力相适应，具有与生产的产品品种、数量相适应的检验设备及设施。

 

　　企业至少应具有的设备包括：（1）感官评审室；（2）天平（0.1g）；（3）分析天平（0.1mg）；（4）干燥箱。

 

　　企业所具备的检验设备的数量应与企业生产能力相适应，同时还应具备能满足检验实际操作所需要的玻璃器具和试剂。

 

　　应设有与生产能力相适应的专用样品留样间，按照规定逐批保存检验留存样品。

 

　　（四）设备布局核查

 

　　设备的布局应当符合生产工艺的需要。核查申请人提交的设备布局图是否与现场一致。

 

　　（五）基本工艺流程核查

原料验收-杀菌软化-挑毛定型-烘干-包装