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为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步加强保健食品生产企业监管，根据省食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的要求，规范我省保健食品生产许可证管理，省局决定在全省范围内开展保健食品生产企业许可证清理换证工作，对我省保健食品生产企业原省卫生厅发放的保健食品卫生许可证和由省食品药品监管局出具的过渡期保健食品生产许可临时审核通知书进行统一换证。现向社会各界公开征求意见。
如有反馈意见，以纸质或电子邮件形式反馈我局保化处。
公开征求意见时间：2013年2月20日－2月28日
电 话：0571-88903254
传 真：0571-88903254
邮 箱：lsl3252@163.com
地 址：浙江省食品药品监督管理局保化处（杭州市莫干山路文北巷27号）
附件:浙江省保健食品生产企业换证方案（征求意见稿）
浙江省保健食品生产企业换证方案（征求意见稿）
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步加强保健食品生产企业监管，根据省食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的要求，规范我省保健食品生产许可证管理，省局决定在全省范围内开展保健食品生产企业许可证清理换证工作，对我省保健食品生产企业原省卫生厅发放的保健食品卫生许可证和由省食品药品监管局出具的过渡期保健食品生产许可临时审核通知书进行统一换证。
一、工作目标
2013年9月30日前，全面完成全省保健食品生产企业许可证的换证工作。通过清理换证，统一全省保健食品生产企业许可证格式、许可证证号、许可范围、发证机关、有效期限等内容，规范保健食品生产许可，提高我省保健食品生产企业的整体水平。
二、换证范围
本次换证范围：一是持有浙江省卫生厅核发的保健食品生产企业卫生许可证的企业；二是持有省食品药品监管局出具的过渡期保健食品生产许可临时审核通知书的企业。
三、组织实施
省局负责全省保健食品生产企业许可证换证工作的组织领导、审核换证工作。市局负责本辖区保健食品生产企业许可证换证申报材料受理、审核，并组织县（市、区）局实施现场检查。
四、工作安排
全省保健食品生产企业卫生（生产）许可证换证工作自2013年4月1日开始至2013年9月30日结束，分三阶段进行。
（一）第一阶段。动员部署准备阶段。时间：2013年3月15日-4月30日。组织各市、县（市、区）和保健食品生产企业开展许可证换证相关宣传培训，统一换证标准，开展换证相关准备工作。
（二）第二阶段。企业申报资料阶段，时间：2013年5月1日-6月30日。生产企业应当在2013年6月30日前向生产企业所在地市局提出换证申请。换证申请材料一式二份，申请资料包括：
1、《浙江省保健食品生产许可证换证申请表》（省局网站下载）；
2、原卫生许可证正副本复印件或过渡期保健食品生产许可临时审核通知书复印件；
3、工商营业执照复印件；
4、保健食品注册批件和产品企业质量标准复印件；
5、企业负责人、生产、品质部门负责人和专职技术人员情况一览表；
6、生产厂房总平面布局图、生产车间平面布局图、设备设施平面布局图；
7、主要生产设备和检验仪器清单及检测项目一览表；
8、一年内具有资质的检验检测机构出具的洁净区空气洁净度检测报告复印件；
9、近三年内产品生产情况说明包括批次、生产量、销售去向；每种剂型的一种产品一年内的法定检验机构出具的型式检验报告复印件；
10、生产管理、卫生管理和质量管理组织及制度相关文件目录；
11、接受委托生产的产品名单、委托合同、保健食品批件、质量标准；
12、原许可内容是否有变化的情况说明；
13、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
14、省局要求提交的其他申请资料。
（三）第三阶段。现场检查和审核换证阶段。时间：2013年7月1日-9月30日。省局设在市局的受理点负责本辖区内保健食品生产企业生产许可证申办的受理工作，受理窗口接到申请资料后，应在当日或5个工作日内完成形式审查决定是否受理，对申请资料不符合要求的，应一次性告知申请人需要补正的内容；市局负责对企业申请资料进行审查，并在规定的时限内依据保健食品《保健食品良好生产规范》等有关法规对企业进行现场检查，并提出审查意见，在完成工作的次日与申报资料一并报送省局受理大厅；经审查，对不符合换证标准的生产企业，限期在三个月内完成整改，整改后经现场检查仍达不到要求，不予换证。对申报较早的企业，市局可提前开展现场检查。
省局按照保健食品生产许可要求进行审核，必要时进行现场复核，经审核，对符合标准的保健食品生产企业给予换发新证；经审核，对不符合标准的保健食品生产企业不予换证；过期未提交申请资料的不予换发证，从2013年10月1日起停止生产，如需继续生产，按新办企业重新申请。
（四）公示、发证
经审核符合换证标准的保健食品生产企业和经审查不符合换证要求的保健食品生产企业，将在省局网站上进行公示。经公示无异议的保健食品生产企业，凭《省局审查合格通知书》领取新证，同时交回原省卫生厅核发的保健食品卫生许可证正副本原件和过渡期保健食品生产许可临时审核通知书原件。
六、关于新证的说明
（一）关于《保健食品生产许可证》编号问题。为确保换发的《保健食品生产许可证》与国家局出台的《保健食品生产许可管理办法》规定相衔接，许可证将采用新的编号法则。新证的证号和许可内容依据有关法律及规章规定编写。
（二）关于《保健食品生产许可证》有效期问题。《保健食品生产许可证》有效期为5年，领导签发日期为换证日期。
（三）考虑到生产企业原印刷的产品包装、标签、说明书合理使用，规定设过渡期一年（截止新发证后一年）过渡期后，原产品包装、标签、说明书不得使用。
（四）对持省食品药品监管局出具的过渡期保健食品生产许可临时审核通知书的保健食品生产企业，如该生产企业在取得保健食品生产许可临时审核通知书期限内许可事项没有发生重大变化，本次检查可适当简化程序，作为一次中途复核检查，其原审核通知书的批准日期为新证批准日期。
七、工作要求：
（一）高度重视，精心组织。保健食品生产企业许可证清理换证工作是对保健食品实行严格监管的一项重要举措，也是2013年保化监管工作一项重点任务，各市食品药品监管局要高度重视，精心组织本辖区内保健食品生产企业按照本方案要求开展清理换证工作，确保清理换证各项工作顺利推进，确保任务圆满完成。
（二）规范审查，确保质量。省局将组织对各市县局检查人员进行业务培训，各市食品药品监管局要充分发挥基层监管人员的作用，组织专门人员，严格按照《保健食品良好生产规范》标准对企业进行检查，对检查中发现的问题要督促企业限期整改。
（三）及时报送，按时完成。各市食品药品监管局要要及时、准确地告知本辖区生产企业开展许可证清理换证工作，并按换证工作程序和限期要求，及时报送相关材料，确保清理换证各项工作按时完成。
省局受理大厅联系人：宋晓筠；电话：0571-88903326。
省局保化处联系人：刘森连；电话：0571-88903254 ；
邮箱：LSL3252@163.con；QQ:150502393。
2013年2月19日
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