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姚鹃代表：
您提出的《关于“优化保健食品创新环境”的建议》收悉，现答复如下：
您的建议详细分析了我国保健食品现状，提出的具体政策建议对引导企业创新发展、探索保健食品行业高质量发展具有积极的现实意义。
一、加强保健食品原料安全性评价
《中华人民共和国食品安全法》实施以来，市场监管总局坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，严守食品安全底线，积极推进保健食品注册备案双轨运行。一是加强保健食品原料安全性审查。2020年10月，发布的《保健食品检验与评价技术指导原则（2020年版）》，适用于保健食品及其原料安全性毒理学的检验与评价，规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的致病性（毒力）检验与评价的程序和方法，明确了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件，明确了申请保健食品注册应当提交保健食品原料目录外原料及产品的安全性评价材料。申请人应严格按照批准的生产工艺组织生产，确保批准后上市产品的质量与经试验验证的注册产品保持一致。二是积极推进保健食品注册备案双轨运行。加强保健食品原料目录研究，扩大备案产品范围，组织开展灵芝、西洋参等63种保健食品原料研究。2020年11月，会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》，增加了营养素β-胡萝卜素。2020年12月，会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了辅酶Q10等五种保健食品原料目录，同时对于可用辅料、备案剂型作出了明确要求。我局还将进一步推进纳入保健食品原料目录的西洋参、灵芝、番茄红素、叶黄素等的研究工作。三是开展保健食品新原料审评专项研究。为规范保健食品新原料的安全性审评，2020年6月，组织开展保健食品新原料安全性评价指导原则研究，明确不同类别、不同生产工艺的保健食品新原料安全性技术审评要点。
二、完善保健食品功能声称管理模式
保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，市场监管总局注重研究借鉴国外保健功能管理制度，改革我国保健食品功能管理模式。一是加快推进保健功能目录制修订工作。组织有关科研机构，围绕功能声称、评价方法等内容，开展保健功能目录专项研究。在此基础上，2020年11月，公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》意见，将允许保健食品声称的保健功能调整至24项，取消了不符合保健功能定位的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，规范了功能声称表述的内容。二是增加保健功能释义。保健功能释义是从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三方面延伸解读保健功能名称，对于帮助消费者正确理解、引导企业研发与合理宣传具有重要意义。2020年11月，会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，其中增加的保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050）进行标注，规定保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，不得进行任何形式的删改、添加或合并。三是鼓励保健食品新功能研发创新。《保健食品原料和功能目录管理办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以向市场监管总局审评机构（以下简称审评机构）提出纳入功能目录的建议。建议应当提供保健功能名称、解释、机理、依据及研究报告，具体包括：保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述；保健功能试验的原理依据、适用范围等研究资料；保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试验等功能检验报告；相同或者类似功能在国内外的研究应用情况的有关科学文献依据等材料。审评机构对拟纳入保健功能目录的建议材料进行技术评价，并作出技术评价结论。市场监管总局对审评机构报送的拟纳入保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委、国家中医药局，及时公布纳入的保健功能目录。发挥社会资源科研优势，市场监管总局正在研究制定保健食品新功能申报指南，以引导企业研究开发新功能新产品，促进保健食品产品高质量发展。
衷心感谢您对市场监管工作的关心支持，欢迎继续提出宝贵的意见建议！
市场监管总局
2021年7月9日
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