关于开展2014年全省食品药品行政执法监督检查的通知(鲁食药监法〔2014〕113号)

各市食品药品监督管理局，省局机关有关处室、省局稽查局：

　　为全面推进食品药品监管系统依法行政，进一步规范执法行为，提高食品药品监管水平，根据总局统一部署和今年全省监管工作任务安排，现决定开展全省食品药品监管行政执法监督专项检查工作。现将有关事宜通知如下：

　　一、检查目的

　　此次行政执法监督检查工作，一是了解全系统法制建设情况、加强婴幼儿配方乳粉监管、查处生产销售假药案件的情况、医疗器械“五整治”专项行动落实情况，督查行政许可、日常监管、专项检查和行政处罚的实施情况；二是分析存在的问题及原因，提出加强监管、规范执法的对策建议，切实强化全系统依法行政、严格监管的理念，提高执法质量和水平，维护食品药品监管执法的统一和权威。

　　二、检查内容

　　此次行政执法监督检查的重点为2013年7月1日至2014年6月30日期间，全省食品药品监督管理部门法制建设情况、婴幼儿配方乳粉监管、假药查处以及医疗器械“五整治”专项行动等行政执法行为。

　　（一）法制建设情况

　　1.监管制度建设情况。检查是否建立、完善“四品一械”监督管理配套制度；是否根据法律法规、规章及时清理、制修订相关规范性文件；规范性文件是否进行备案审查工作。

　　2.行政执法监督情况。检查法制工作机构是否建立并有效开展工作;执法监督制度是否健全完善,是否制定年度执法监督检查工作计划；是否对行政许可、行政处罚、日常监督检查行为进行监督检查；执法案卷制作是否规范、齐全；行政复议、应诉案件总体情况；法律顾问制度建立情况。

　　3.行政审批制度改革情况。检查行政审批运行机制,承接后的事项是否纳入政务服务中心办理；对于承接的下放或交办事项是否制定承接实施方案，审批职责是否明确。

　　4.“季度学法日”活动实施方案及活动开展情况；新颁布法律法规的宣传培训开展情况。

　　（二）婴幼儿配方乳粉监管情况

　　1.生产企业的监管情况。审查婴幼儿配方乳粉生产许可工作是否合法、规范；检查婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作的进展情况；检查对本地婴幼儿配方乳粉生产企业的日常监管是否合法、规范，对发现的问题是否督促企业整改落实。

　　2.流通企业的监管情况。本地婴幼儿配方乳粉流通环节日常监管是否到位；药店经营婴幼儿乳粉的情况及监管情况。

　　3.对违法行为的查处情况。接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范，是否按照规定期限办结；查处违法生产销售婴幼儿配方乳粉，尤其是行政处罚程序是否合法、证据是否充分、事实认定是否清楚、强制措施是否规范、法律适用是否准确、裁量是否合理、涉嫌构成犯罪案件是否移送。

　　4.因婴幼儿配方乳粉生产经营监管（含政府信息公开）引起行政复议和行政诉讼的情况。

　　5.婴幼儿乳粉监管中，依法行政方面存在问题及相关建议。

　　（三）假药查处情况

　　1.接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理是否规范、立案调查是否及时，是否落实督办、抽查、检查等制度；有关假药的投诉举报未予受理或者未立案查处的，分析主要原因。

　　2.查处生产经营假药行为的情况。检查案件移送司法是否及时、合法、规范；重点检查对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况，涉及行政处罚的，处罚程序是否合法、裁量是否适当、后续监管措施及落实情况。

　　3.因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况，分析引起行政复议和行政诉讼的主要原因，尤其是因调查处理不当引起行政复议或行政诉讼的情形。

　　4.查处生产经营假药行为中，依法行政方面存在的问题及相关建议。

　　（四）医疗器械“五整治”专项行动开展情况

　　1.活动部署情况。是否制定实施方案，措施是否到位。

　　2.集中检查情况。是否对重点单位、重点产品开展全面检查、飞行检查、暗访等；对可疑产品是否进行了针对性监督抽验；对有线索的重点企业和场所是否深入开展监督检查和整治。

　　3.案件查处情况。对发现的案件线索是否及时进行立案查处及案件处理情况, 涉嫌构成犯罪案件移送情况；实施行政处罚的，程序是否合法、办理过程是否规范。

　　4.专项行动引起行政复议和行政诉讼的情况,分析引起行政复议和行政诉讼的主要原因。

　　5.专项行动中，依法行政方面存在的问题及相关建议。

　　各地可结合本地实际，确定其他需要监督的具体行政执法行为，列为此次专项监督检查的内容。

　　三、检查方法和时间安排

　　按照自查和重点抽查相结合的原则，结合对违法行为的投诉举报及收集到的线索，有针对性地开展执法监督检查。检查采取听取汇报、查阅行政处罚案卷和文件、询问有关人员、现场检查、走访行政相对人、召开座谈会等多种形式。

　　第一阶段：自查自评阶段（2014年7月1日至7月31日）。各地根据通知要求组织自查，重点检查不少于3个县级局。对发现的问题要边查边改，形成自查报告，特别要认真分析重点检查的县级局在依法行政方面存在问题的原因。各市局将自查报告8月5日前报省局。

　　省局处室、省局稽查局按照检查内容对省局本级执法情况进行自查，7月31日前将自查书面情况报法制处。

　　第二阶段：抽查阶段（2014年8月1日至9月30日）。省局组织检查组，对有关市局进行实地抽查。抽查的市除检查市局外，再抽查2-3个县级局。具体安排另行通知。

　　省局处室、省局稽查局准备迎接国家总局抽查。

　　第三阶段：总结阶段（2014年10月1日至10月底）。省局进行总结评议。对检查中发现的问题组织研究，督促各地制定措施，予以解决。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。此次行政执法监督检查工作，由省局法制处会同驻省局纪检组监察室，组织相关处室开展。各市局要统一部署和指导，法制机构会同有关部门负责具体的组织实施工作。

　　（二）严密组织，制定方案。各市局、各处室、单位要对照检查内容，细化检查项目，及时开展自查自评；要按照有关要求及时将文件资料归档，提供真实有效数据；要创新工作方式，采取各种行之有效的措施，保证检查工作的质量。

　　（三）突出重点，推进工作。要紧紧抓住工作重点，查找问题，并深入分析存在问题的原因，提出解决问题的对策建议，以进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平。

　　联系人：王新建    王之香

　　联系电话：（0531）88562021、88562023

　　附件：2014年食品药品行政执法监督检查主要内容

　　山东省食品药品监督管理局

　　2014年6月27日