关于印发甘肃省保健食品企业标准备案工作程序的通知(甘卫食安发〔2013〕58号)

　　各市、州卫生局:

　　为加强保健食品企业标准的管理，规范保健食品企业标准备案工作，促进我省保健食品行业的发展，省卫生厅制定了《甘肃省保健食品企业标准备案工作程序》，现印发你们，请遵照执行。

　　2013年2月25日

　　甘肃省保健食品企业标准备案工作程序

　　为加强保健食品企业标准的管理，规范保健食品企业标准备案工作，促进我省保健食品行业的发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》（卫政法发〔2009〕54号）、《甘肃省食品安全企业标准备案程序》（甘卫食安发〔2010〕144号）等有关规定，结合我省实际制定如下工作程序：

　　一、备案受理范围

　　申请企业产品标准备案的主体为甘肃省行政区域内保健食品生产企业或国产保健食品批准证书持有者。

　　二、备案程序

　　（一）申请

　　保健食品生产企业或国产保健食品批准证书持有者，到省政府政务大厅卫生厅窗口申请企业标准备案并提交以下材料：

　　1.企业标准备案登记表（一式二份）;

　　2.企业标准文本（一式八份）及电子版;

　　3.企业标准编制说明（一式二份）;

　　4.国家食品药品监督管理局确定的检验机构依据企业标准出具的三批成品全检报告，功效成分或部分功效成分检验方法的复核意见（一式二份）；

　　5.产品保质期内的自检报告（一式二份）；

　　6.工商营业执照复印件（一式二份加盖单位公章），若无此项资料须附相关说明；

　　7.保健食品生产许可证复印件（一式二份加盖单位公章），若无此项资料须附相关说明；

　　8.国产保健食品批准证书及其附件的复印件（2005年之前批准证书没有附件的，应提供产品申报资料中的企业标准部分，并盖章）。

　　9.企业法人代表身份证复印件（一式二份加盖单位公章）；

　　10.企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本；

　　11.申办代理人需有保健食品批准证书持有者的授权委托书及本人身份证明。

　　12.其他材料。

　　（二）受理

　　省卫生厅卫生监督所收到企业标准备案材料时，应当对备案材料的完整性和是否符合形式要求进行核对和审查，并根据下列情况分别做出处理：

　　1.企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；

　　2.提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在5个工作日内告知当事人补正；

　　3.提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案，并出具企业标准备案受理通知书；

　　4.按要求完成企业标准备案的前期准备工作，提出初步意见，上报省卫生厅。

　　（三）审核与备案

　　省卫生厅收到备案申请材料后10个工作日内进行审核，备案材料齐全并符合规定的，在备案登记表上标注备案号并加盖备案章，以此作为企业标准备案凭证。组织召开专家评审会的时间不计入办理时限。

　　三、材料要求

　　（一）备案登记表

　　保健食品企业标准备案前，企业须填写《甘肃省保健食品企业标准备案登记表》（见附件1），并由企业法人代表或其授权的企业主管领导审批同意，加盖企业公章。备案的企业标准由企业法定代表人或者主要负责人签署。企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的保健食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。

　　（二）企业标准文本

　　1.标准文本格式包括：标准封面、前言、首页、中间页和末页。

　　2.保健食品企业标准至少应当包含保健食品批准证书及其附件所附的质量标准主要内容或保健食品产品技术要求内容，并与保健食品批准证书及其附件载明的技术参数一致；保健食品批准证书及其附件没有附质量标准主要内容或保健食品产品技术要求的，保健食品企业标准至少应当包含《保健食品产品技术要求规范》中规定的项目内容，并与保健食品批准证书及其附件载明的技术参数一致；其他需要制定为企业标准的内容。

　　3.企业标准还应当包括保健食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。

　　4.企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

　　5.企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S──（年号）。

　　（三）编制说明

　　1.企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程。2.编制说明内容

　　（1）任务来源，制订该标准的目的和意义，工作简要过程。其中包括：调研、试验、验证、起草过程等。

　　（2）采用和借鉴国内外标准资料的情况，包括国内外标准水平分析。

　　（3）标准主要内容的解释，修订标准时应有新旧内容的对比，同时还要写出修订的理由。

　　（4）贯彻该标准的措施、要求、建议。

　　（5）技术经济效果分析及其他应说明的问题。

　　四、标准审定

　　（一）审定要求

　　保健食品企业标准审定由企业自行组织，通过审定形成的审定纪要即是企业批准发布企业标准的技术依据，也是企业标准备案的必备材料。

　　（二）审定人员

　　1.参加保健食品企业标准审定的专家必须是“甘肃省食品安全企业标准评审专家库”的成员，专家组成员须经省卫生厅批准同意方可进行标准审定。

　　2.专家组审定企业标准，实行组长负责制，总人数不得少于5人，同一单位不得超过2人，直接参与企业标准起草的人员不得作为审定人员参加审定。标准审定必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过。

　　3.参与企业标准审定工作的专家和技术人员应当具有副高以上专业技术职称和五年以上从事卫生、食品、农业、药品等行业相关工作经历，熟悉食品安全国家法律、法规、规章及标准，掌握相关食品生产工艺、技术要求和国内外该领域技术、标准发展的状况。

　　（三）审定纪要

　　专家组应当根据审定结果填写纪要，审定纪要包括：

　　1.审定情况：包括审定日期、地点、起草单位、组织审定机构、参加审定人员名单；

　　2.审定结论：主要包括评价意见，主要修改意见和采纳意见，标准文本送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定，是否予以通过审定等内容。

　　（四）相关要求

　　参加标准审定的人员在审定工作中应当坚持实事求是的原则和严肃认真的态度，保证审定结果的正确性、合理性和科学性，并对审定结论负责。审定人员还应当保守标准审定活动中涉及的技术秘密和商业秘密。

　　五、企业标准修订、复审、延续与注销

　　（一）修订

　　经备案的保健食品企业标准如有修改或补充及技术性的实质内容时，应当按照相关的规定，对企业标准进行复审，并按程序重新进行备案。

　　（二）复审

　　1.有下列情形之一的，企业应主动对企业标准进行复审：

　　（1）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化的；

　　（2）备案有效期届满需要延续备案的；

　　（3）相关保健食品安全监管部门在监管过程中发现问题的；

　　（4）其他同类企业标准发生重大保健食品安全事件的；

　　（5）其它应当进行复审的情形。

　　2.复审要求。企业标准复审时，企业应组织专家对企业标准进行复审，并携带本程序要求的材料，到省卫生厅办理确认继续有效或废止手续。经复审，被确认有效的企业标准，标准文本重新打印。

　　（三）延续与重新备案

　　1.延续。保健食品企业标准备案有效期为三年。企业在标准备案有效期满前一个月内，填写《甘肃省保健食品企业标准延续备案表》（见附件2），到省卫生厅办理延续手续。

　　2.重新备案。企业标准备案后超过三年的和复审时提出重新修订企业标准，企业应到省卫生厅重新办理备案手续。

　　（四）注销

　　被废止的企业标准，应当由省卫生厅加盖标准注销印章。有下列情形之一的企业标准应予以注销：

　　1.企业在企业标准备案有效期满30日内未到省卫生厅办理延续、复审手续的，应当予以注销；

　　2.复审时被认为需要重新修订的企业标准，应当予以注销；

　　3.发现备案的企业标准弄虚作假的，应当予以注销；

　　4.接到有关监管部门通报，企业没有按照备案的企业标准组织生产时，应当予以注销。

　　六、标准公布

　　保健食品企业标准经标准评审会评审专家审查通过后，省卫生厅卫生监督所将企业标准备案材料和企业标准审查意见表，上报省卫生厅备案。省卫生厅在发给企业备案凭证之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准。

　　附件1：   甘肃省保健食品企业标准备案登记表.doc
　　附件2：   甘肃省保健食品企业标准延续备案表.doc