江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行）(苏卫监督〔2006〕14号)

    一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》以及《食品添加剂生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。

　　二、凡我省境内的食品添加剂生产企业，应取得省卫生厅发放的食品添加剂生产企业食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的食品添加剂的生产。

　　三、省卫生厅委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担食品添加剂生产企业卫生行政许可的申报受理、现场审核和日常卫生监督管理工作。

　　省卫生监督所承担申报材料的接收、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

　　四、申请卫生许可证的食品添加剂生产企业（以下简称申请人），应当向所在地市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（一式两份）：

　　（一）江苏省食品添加剂生产企业卫生行政许可申请表；

　　（二）生产加工场所卫生条件方面的材料：

　　、（厂区及车间）布局平面图（标注面积）；

　　、产品配方、生产工艺及流程图、操作规程；

　　、生产设备清单、出厂检验设备清单（附照片）；

　　、产品质量标准或规范；

　　、连续三批产品的卫生学检验报告（香精、香料除外）；

　　、产品标签（含说明书）；

　　（三）从业人员卫生知识培训合格证明和健康证明；

　　（四）企业承诺书；

　　（五）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）。

　　（六）省卫生行政部门要求提供的其他材料。

　　五、香精、香料生产企业除按本程序第四条规定提供材料外，还应提供以下材料（一式两份）：

　　（一）申请的香精、香料食品添加剂品种按食品用香精、香料分类方法（附后）进行分类名单及产品配料；

　　（二）每个类别中的一种产品连续3批产品卫生学检验报告。

　　六、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。

　　七、申请材料不齐全或者不符合要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　八、市级卫生行政部门受理或不受理卫生许可申请，应当出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。

　　九、市级卫生行政部门应当自正式受理之日起12个工作日内完成申请材料书面审查和现场审核工作，审核同意盖章后，由申请人将材料报省卫生监督所办理相应的手续。

　　市级卫生行政部门在现场审核时按《食品添加剂生产企业卫生规范》进行审查，填写省卫生厅统一印制的《江苏省食品添加剂生产企业现场审核表》，并实行食品卫生监督量化分级管理制度。

　　十、省卫生监督所在接到经市级卫生行政部门审核的申报材料之日起5个工作日内，完成材料审查并上报省卫生厅。省卫生厅自接受材料之日起3个工作日作出卫生行政许可决定。

　　十一、省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请人领取卫生许可证。对不予行政许可的，应当出具不予行政许可决定书。

　　十二、申请人凭卫生行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。

　　十三、卫生许可证有效期为四年。卫生许可证设立正本、副本。正本中的许可项目：食品添加剂（品种名单见副本）；副本中分别列出产品的具体品种名单。

　　卫生许可证有效期届满30日前，食品添加剂生产企业应按本程序申请延续。经省卫生厅审查批准换发新证，新证延用原卫生许可证编号。

　　十四、已领取卫生许可证的食品添加剂生产企业，要求增加生产食品添加剂品种的，应当向市级卫生行政部门提出申请，并按本程序第四条或第五条要求提供相关材料以及卫生许可证副本原件送交市级卫生行政部门。市级卫生行政部门自受理申请之日起5日内按本程序规定进行审核，具备该类食品添加剂生产条件的，经省卫生厅审查批准后，可在卫生许可证副本中予以增加生产类别，其卫生许可证编号和有效期不变。

　　十五、变更企业名称、地址名称（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）和法定代表人（负责人）的，应当向市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料：

　　（一）食品添加剂生产企业的变更申请；

　　（二）当地工商行政部门、上级主管部门出具的有关证明文件；

　　（三）企业承诺书〔限变更法定代表人（负责人）〕；

　　（四）卫生许可证原件（正本、副本）。

　　经市级卫生行政部门审查同意后，报省卫生厅审批，重新发证，并在卫生许可证上注明，原卫生许可证编号和有效期不变。

　　十六、食品添加剂生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设生产车间，应按照本程序重新申请办理卫生许可证；另设分厂（车间）的，卫生许可证上注明分厂（车间）。

　　十七、卫生许可证遗失后，应及时在省级以上的报刊刊登遗失启事。申请人应在刊登之日起20日后持刊登有遗失启事的报纸向省卫生监督所提出补发卫生许可证的申请，经省卫生厅审查同意后，予以补发卫生许可证，并在卫生许可证上注明。

　　十八、本程序自2006年9月10日起试行。原省卫生厅印发的《江苏省食品添加剂卫生许可审批程序》（苏卫法监〔2002〕64号）同时废止。