江苏省卫生厅化妆品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）(苏卫监督〔2006〕2号)

    一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》、《卫生行政许可管理办法》、《化妆品生产企业卫生规范》（以下简称《规范》）的规定，制定本程序。

　　二、凡我省境内从事化妆品生产的企业，应当取得省卫生厅发放的化妆品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的化妆品生产。

　　三、省卫生厅委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担本辖区内的化妆品生产企业卫生行政许可的申报受理、现场审核工作。

　　省卫生监督所承担申报材料的接收、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

　　四、申请卫生许可证的化妆品生产企业（以下简称申请人）应当向所在地的市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（一式两份）：

　　（一）江苏省化妆品生产企业卫生行政许可申请表；

　　（二）厂区布局和周围环境平面图；

　　（三）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图；

　　（四）生产工艺简述及流程简图；

　　（五）生产设备和产品检验设备清单；

　　（六）化妆品生产人员及检验人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料；

　　（七）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境检测报告；

　　（八）卫生质量检验人员技术培训合格证明；

　　（九）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；

　　五、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。

　　六、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　七、市级卫生行政部门受理或不受理卫生许可申请，应当出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。

　　八、市级卫生行政部门应当自正式受理之日起12个工作日内完成申请材料书面审查和现场审核工作，审核同意盖章后，由申请人将材料报省卫生监督所办理相应的手续。

　　九、省卫生监督所在接到申请人的申请材料之日起5个工作日内，应当完成材料的审查并上报省卫生厅。省卫生厅自接收材料之日起3个工作日作出卫生行政许可决定。

　　十、省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请人领取卫生许可证；对不予行政许可决定的，应当出具不予行政许可决定书。

　　十一、申请人凭卫生行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。

　　十二、卫生许可证有效期为四年。

　　卫生许可证有效期届满30日前，化妆品生产企业应按本程序申请延续，经省卫生厅审查批准换发新证，新证沿用原卫生许可证编号。申请延续未获批准或逾期未申请延续的，原卫生许可证无效，其编号不再保留。

　　十三、已领取卫生许可证的化妆品生产企业，需增加生产新类别的化妆品，应当向市级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

　　（一）化妆品生产企业增加生产新类别化妆品的申请；

　　（二）新增类别产品的生产车间位置及布局平面图；

　　（三）产品生产工艺简述及流程简图；

　　（四）生产设备清单；

　　（五）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境检测报告；

　　（六）卫生许可证原件。

　　市级卫生行政部门自受理申请之日起5个工作日内，按照《规范》要求，对化妆品生产企业进行现场审核。经审核具备该类化妆品生产条件的，经省卫生厅审查批准后，予以增加生产类别，重新发放卫生许可证，卫生许可证编号和有效期不变。

　　十四、化妆品生产企业需变更企业名称、地址名称（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）和法定代表人，应当向市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料：

　　（一）化妆品生产企业的变更申请；

　　（二）变更后的工商营业执照复印件及有关证明文件；

　　（三）卫生许可证原件。

　　经市级卫生行政部门审核同意后，报省卫生厅审批，重新发证，原卫生许可证编号和有效期不变。

　　十五、化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设生产车间，都应按照本程序重新申请办理卫生许可证；另设分厂（车间）的，卫生许可证上注明分厂（车间）。

　　十六、卫生许可证遗失后，应及时在省级以上的报刊刊登遗失启事。申请人应在刊登之日起20日后持刊登有遗失启事的报纸向市级卫生行政部门提出补发卫生许可证的申请，经省卫生厅审查同意后，予以补发卫生许可证。

　　十七、本程序自2006年8月1日起试行。原省卫生厅印发的《江苏省化妆品生产卫生许可证审批程序》（苏卫法监〔2002〕97号）同时废止。