威海市整顿和规范药品生产配制秩序工作计划（威食药监字〔2006〕46号）

 

　　一、 动员部署阶段（2006年10月）

 

　　召开会议全面部署全市药品生产和配制专项检查工作，组织学习省局的有关文件和工作方案，提高对整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要性和紧迫性的认识。

 

　　二、药品生产、配制单位自查整改阶段（2006年10—11月）

 

　　要求各药品生产企业和医疗机构制剂室本着对群众健康高度负责的态度，对药品生产、配制各环节的质量管理工作认真进行自查，发现问题彻底整改，不留后患。自查整改工作实行单位负责人签名负责制，各单位要对照法律法规和质量管理规范进行自查和整改，并按规定的检查项目、要求填写自查整改报告，由企业法定代表人（或企业负责人）签字后对自查整改报告负全责，整改报告于2006年12月1日前报市局药品管理科。凡明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后要严肃处理。

 

　　三、全面监督检查阶段（2006年12月—2007年4月）

 

　　市局将对全市所有的药品生产企业和医疗机构制剂室进行全面监督检查，对省局方案中规定的重点单位和重点环节进行重点检查。每个企业检查结束后，检查组将如实填写《药品生产（配制）专项检查报告表》，当场反馈检查情况，由检查员和企业负责人签字后分别留存，存在问题的整改情况将作为下次监督检查的重点。对各单位在自查后继续违反规定的行为将依法从重惩处。

 

　　四、总结上报（2007年4月）

 

　　监督检查结束后，市局将认真总结前三个阶段的工作情况，写出专项检查工作书面总结，与《药品生产（配制）专项检查报告表》一并报省局，同时做好准备，迎接省局的抽查，提高企业的管理水平，确保药品生产和配制的质量。

 

　　威海市整顿和规范药品流通秩序工作计划

 

　　根据《威海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》和《山东省整顿和规范药品研制生产流通秩序工作方案》要求，现将我市整顿和规范药品流通秩序的监督检查工作计划安排如下。

 

　　这次整顿和规范药品流通秩序监督检查工作安排三个阶段进行。

 

　　一、自查整改阶段（2006年10月-11月底）

 

　　要通过会议、通知和媒体公告等形式，广泛宣传，使药品经营企业和医疗机构了解和明白这次监督检查的内容、政策和目标。各企业要依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，认真对照检查，发现问题，彻底整改。对于各单位自查发现的并及时进行了整改的问题，不予追究责任。对于在自查整改中做表面文章、敷衍塞责、整改不力的，要依法严肃查处。各单位自查整改结束后，写出自查整改报告，并于11月28前分别报市局和三市局。

 

　　二、监督检查阶段（2006年12月-2007年6月）

 

　　本阶段是这次专项行动的重点。要按照市政府和省局方案的要求，认真、彻底地检查。药品批发企业和零售连锁企业的检查由市局统一组织；医疗机构和药品零售企业的检查实行辖区负责制。具体的检查内容安排如下：

 

　　（一）2006年12月份到2007年2月份：有两项工作任务，一是严厉查处无证经营的非法活动，一经发现，立即取缔。二是检查药品的经营和使用行为。组织对药品批发和零售企业进行全面检查，重点是药品质量以及批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方式、超范围经营及出租（出借）柜台等违法行为。组织对医疗机构的药品使用情况进行检查，重点检查管理制度；购进、验收等记录；供货企业的合法性及购进药品的合法性；库存药品的质量。对发现的问题，依法查处。

 

　　结合上述检查，同时对药品包装、标签和说明书进行专项检查，对存在的问题，采取合法的方式并通过合法的途径予以纠正。

 

　　（二）2007年3月份：开展疫苗专项检查，重点检查购销渠道、质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件及运输中冷链记录管理等，依法查处违法经营疫苗行为。

 

　　（三）2007年4月份：开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。

 

　　（四）2007年5—6月份：组织药品零售连锁和零售企业GSP跟踪检查。对认证后满24个月的以及有各种违法、违规行为的认证后企业，对检查发现的违法行为严格依法进行处理。

 

　　（五）本阶段内还有两项重要活动，一是要联合卫生、工商等部门组织一次联合监督检查，市、县两级要统一行动，对药品市场进行全方位检查，及时解决一批监管交叉的复杂问题。二是协调安排好省局组织的重点抽查。

 

　　三、总结阶段

 

　　时间安排在2007年7月份。监督检查结束后，各市局要将书面总结报市局，市局汇总后报市政府及省食品药品监督管理局。

 

　　威海市整顿和规范医疗器械市场秩序工作计划

 

　　为贯彻落实《威海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》和《山东省整顿和规范药品研制生产流通秩序工作方案》的要求和部署，现制定全市医疗器械市场专项整治工作计划如下：

 

　　一、企业自查整改阶段（2006年11月）

 

　　组织各医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，对照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章进行全面自查，重点查找生产控制、产品购进、不良事件监测等影响产品质量的生产、经营、使用的薄弱环节和存在的安全隐患。

 

　　生产企业同时要对已经注册的一、二、三类医疗器械产品对照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，对注册产品的标准、使用说明书、适用范围以及临床试验等注册材料的真实性、规范性进行自查。对自查中发现的问题，要彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地市、县食品药品监督管理局。

 

　　二、对已注册的一类医疗器械产品进行清理（2006年11月）

 

　　对市局审批的一类医疗器械品种，将汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，严格按照国家规定及法定程序予以纠正。

 

　　三、全面监督检查阶段（2006年12月－2007年6月）

 

　　对所有医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。

 

　　对生产企业市局将按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，进行监督检查。对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的一次性使用无菌医疗器械、外科植入物、血管支架、生物敷料生产企业进行重点检查。重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。对监督检查中发现企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对有违规行为的，依法严厉查处。同时对医疗器械委托生产情况进行调查，调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。

 

　　对经营企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求进行检查。依法查处擅自降低经营条件、进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗、超范围经营等违法行为。

 

　　对使用单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章的要求，对进货渠道，产品是否注册、过期、淘汰，是否建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，切实开展不良事件监测工作及上市后的再评价工作等进行检查。依法查处使用无证、过期、失效等医疗器械产品的违法行为

 

　　四、总结阶段（2007年7月）

 

　　监督检查结束后，对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和建立监管长效机制的意见，将工作总结报省局。