福建省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的意见(闽政办〔2007〕180号)

　　各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

　　为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），切实保障人民群众用药安全，经省人民政府同意，现就进一步加强我省药品安全监管工作提出如下意见，请各级、各有关部门和单位认真贯彻落实。

　　一、树立正确的指导思想

　　（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，坚持以人为本，准确把握工作定位，把保障人民群众用药安全作为药品安全监管的根本出发点和落脚点，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行药品监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

　　二、落实药品安全工作责任

　　（二）各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

　　（三）有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、失职渎职等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任，涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强合力，确保药品安全监管责任落到实处。

　　（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任，规范生产经营行为，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，坚决杜绝销售和使用假劣药品，确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。

　　（五）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围，分解任务，细化措施，强化督查，狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

　　三、抓住关键环节解决突出问题

　　（六）根据国务院的统一部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动截止时间由2007年7月底延至2007年年底。为进一步巩固和扩大整治成果，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动也相应延至2007年年底。各级、各有关部门要按照国务院和省政府的部署以及《福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（闽政办〔2006〕209号）的要求，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，突出抓好药品研制、生产、流通、使用等关键环节，进一步解决好药品市场存在的突出问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件发生。

　　（七）在药品研制环节，严格药品、医疗器械注册审批，继续开展药品注册核查工作，严肃查处和严防弄虚作假现象。认真做好药品批准文号的清查和药品再注册工作，重点清理1999－2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。

　　（八）在生产环节，建立健全市场准入和退出机制，严格药品生产许可和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批，全面检查 GMP认证和高风险医疗器械生产企业质量体系执行情况，推进中药材生产质量管理规范化，对不符合条件的医药企业经整改仍达不到标准的实施市场退出。加强药品生产的动态监管，采取分类监管、试行驻厂监督员等制度，把高风险产品作为监管重点，严格检查药械生产条件。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。

　　（九）在流通环节，大力规范经营主体行为，推进药品分类管理制度实施，严格药品经营企业和药品广告准入，加强药品、医疗器械产品质量的监督抽验工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，严厉打击违法发布广告行为，大力规范药品市场秩序。高度重视农村药品市场监管工作，着力延伸药品监督网络和供应网点，提高农民用药安全水平。

　　（十）在使用环节，加强医疗机构药事管理，提高合理用药水平。深入开展“合格药房（库）”创建活动，推进药房（库）规范化建设。重视药品、医疗器械不良反应（事件）监测和评价工作，把监测工作列入医疗机构等级评定、药事管理、临床病历书写规范的内容，建立和完善不良事件预警、反馈、控制和应急处置机制。重视舆论引导，提高公众对药品不良反应的正确认识，避免和减少负面社会影响。

　　（十一）推进企业诚信体系建设。要教育和引导企业守法经营、强化自律意识、完善质量保证体系和内部管理制度。建立企业诚信档案，对守法诚信的企业给予宣扬并予以政策上的支持鼓励，对弄虚作假的企业要向社会公布，并依据国家有关法律法规坚决予以惩治，切实规范企业行为。

　　四、加强农村药品安全工作

　　（十二）各级政府和各级发改、经贸、工商、税务等有关部门要把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省“两网”覆盖率达到100%。各地要成立专项工作组织领导机构，制定相应的工作方案，确定目标任务，明确工作责任，狠抓工作落实。监督网络建设，要围绕“组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹”的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员（协管员、信息员），要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障；供应网络建设，要通过县级医药公司直配制、委托代购制、连锁延伸服务制、大型医药物流公司对接制、药房托管制等形式，继续引导药品批发企业面向农村，发展农村配送网点，鼓励和引导药品批发企业对乡、村医疗机构和药店实行集中配送，特别要高度重视和切实解决好老区、偏远山区、少数民族地区、海岛、渔排上的百姓用药安全和及时供应。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品“两网”建设。

　　五、加强药品安全监管能力建设

　　（十三）结合贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》，制定实施《福建省食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

　　（十四）运用计算机网络等现代信息技术手段，完善药品监管相关信息网络建设，构建和完善地区和部门间信息沟通平台。重视药品安全信息管理和综合利用，加快建设和实施全省药品生产、流通、使用环节中各流程要素的实时监管系统、特殊药品监控信息网络系统、药品行政许可项目网上审批系统、药品突发事件应急指挥信息管理系统和药品人群基础数据库等的建设和实施，改进监管模式，大力提高药品安全监管效率，实现监管信息资源共享和信息网络综合利用。通过政务信息公开、在线服务、公众交流互动、举报受理等，更好地接受监督，为监管相对人和社会公众提供全面及时准确的药品监管相关信息。

　　（十五）要进一步加大对药品安全监管基础设施建设的投入，加强药品监管部门技术支撑体系建设、执法装备建设和基础设施建设，改善基层监督执法条件。尽快完成省、市、县食品药品监管行政执法机构和药品检验机构办公检验用房建设。

　　六、加强药品安全制度建设

　　（十六）推进药品安全监管地方性法规和规章建设，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督、药械使用监管等地方性法规和规章的制定和修订工作。要依法做好《福建省基本用药目录》的调整修订工作，尽快研究制定《福建省医疗机构药品管理办法》。

　　（十七）深化药品审批制度改革，健全科学合理的审批管理机制、规范高效的审批运行机制、严密完善的审批监督机制。建立健全药品市场准入和退出制度，实行受理、审评、审批“三分离”制度，严格药品注册、生产、经营等的准入，切实把好药品安全的关口。

　　（十八）强化对权力运行的监督和制约，落实审评审批责任制和责任追究制，严肃查处违法违纪案件，防止权力滥用和以权谋私现象发生。积极推行政务公开，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。加快信息化建设，逐步实行网上受理和网上审批，提高受理、审批的效率和透明度。

　　七、加强药品安全监管队伍建设

　　（十九）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育，强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制。要加强药品安全监管有关部门干部队伍建设，坚持严格要求、严格教育、严格管理和严格监督。要加强干部培训工作，加大培训投入，拓宽培训渠道，更新培训内容，提高培训质量，不断提高队伍的整体素质。加强干部的选拔任用管理，特别对药品安全监管重要岗位干部要加强管理，建立定期交流制度。加强对干部选拔任用工作的监督，推进干部工作的科学化、民主化、制度化。进一步建立健全干部选拔任用工作的责任追究制度，对用人失察失误造成严重后果的，要追究直接责任人和相关责任人的责任。

　　福建省人民政府办公厅

　　二○○七年九月二日