青岛市食品药品监督管理局2005年实施GSP认证工作意见〔青食药监〔2005〕10 号〕

　　       青岛市食品药品监督管理局2005年GSP认证工作的实施意见

　　为加强对药品经营企业的监督管理，确保药品经营质量，整体推进我市GSP认证工作顺利进行，根据国家食品药品监督管理局《关于印发<关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见>的通知》（国食药监市〔2004〕508号）、山东省食品药品监督管理局《关于认真做好县以下药品零售企业GSP认证工作的通知》（鲁食药监市〔2004〕205号）等文件要求，结合我市实际，对全市2005年GSP认证工作提出如下实施意见：

　　一、工作目标

　　2005年，全市实施GSP认证工作目标是：到2005年12月31日前，全面完成2004年年底以前持证的县以下药品零售企业的药品GSP认证工作，按照规定在新开办的药品经营企业中推行药品GSP认证工作，根据上级局的工作要求完成药品GSP认证企业的跟踪检查工作。

　　二、工作原则

　　今年的认证工作，将坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，本着“统筹兼顾、分步实施、严格要求、重在提高、全面推进”的原则，稳步、扎实、保质、高效进行药品GSP认证，确保年底前全面完成认证工作。

　　三、时间安排

　　（一）2004年年底以前持证的县以下药品零售企业的药品GSP认证工作：

　　1、动员阶段：2005年4月15日前完成。

　　2、督导帮促阶段：2005年4月16日至6月15日。

　　3、初审阶段：2005年6月16日至6月30日。

　　4、形式审查、受理阶段：2005年7月1日至7月31日。

　　5、技术审查和现场检查阶段：2005年8月1日至12月31日。

　　6、汇总上报阶段：2005年8月1日至12月31日。

　　其中，现场检查、汇总上报等阶段将根据实际工作要求，可提前进行。

　　（二）新开办或因变更、扩大规模等企业：

　　针对2005年以来新开办或变更、扩大规模需进行专项认证的企业，将根据实际情况，按规定时间组织进行。

　　四、工作措施和要求

　　（一）加强领导，提高认识

　　GSP认证是当前药品经营企业实施国家药品经营质量管理规范的一项紧迫任务，也是各级食品药品监管部门规范企业、发展企业的一项重要手段，今年GSP认证企业大多分布在广大农村，点多、面广、线长，政策性强，工作环境艰苦，任务十分艰巨，认证工作开展的好坏将直接关系到我市的食品药品放心工程建设、农村“三网”建设和药品分类管理工作的效果，必须增加GSP认证工作紧迫感和使命感，加强组织领导，主要领导负总责，分管领导靠上抓，切实把这项工作抓紧抓好抓实。

　　（二）明确职责，稳步推进

　　各区市局负责当地药品零售企业GSP认证工作的动员、督促、指导、材料初审和上报工作，市南、市北、四方、崂山四区由市局负责组织。为保证认证工作有序、按期完成，防止出现认证工作前松后紧的被动局面，消除企业等待观望等不利因素，各区市局要充分发挥主观能动性，早组织、早动员、早实施，掌握工作主动权。通过《督促GSP认证通知书》的形式，明确告知企业需进行GSP认证的工作部署。

　　（三）严肃纪律，严格标准

　　山东省出台了农村药品零售企业的药品GSP认证标准――《山东省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》，各区市局要在广大企业中认真推行，严格执行认证管理办法和认证工作程序，严格标准，严肃纪律，切实做好帮促和认证工作。