中国保健食品的审批程序

　　我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理。各类保健食品各有其独特程序，主要有国产保健食品、进口保健食品、保健食品生产审批、进口保健食品转国内生产的审批，除此之外，还有营养素补充剂和组合式保健食品的审批，以及相应的检测机构。

 

　　卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（   ）第   号”，进口保健食品批准文号为“卫进食健字（   ）第   号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

 

　　保健食品首先要安全无毒，各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。其次，功能要确切，除卫生部批准受理的24种功能外，对其他功能也有相应的规定；最后配方要科学，组成及用量要有科学依据，功效成分要明确，如果难以确定功效成分，则应确定与功能有关的主要原料。

 

　　审批制度之 国产保健食品的审批程序

 

　　* 申请者在检验机构完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；

 

　　* 省级评审委员会进行技术评审；

 

　　* 省级卫生行政部门进行初审；

 

　　* 卫生部评审委员会技术评审；

 

　　* 卫生部审批。

 

　　* 需要提交的资料

 

　　1 保健食品申请表

 

　　2 产品配方及依据

 

　　3 生产工艺

 

　　4 质量标准

 

　　5 毒理学安全评价报告

 

　　6 保健功能评价报告

 

　　7 功效成分鉴定报告

 

　　8 功效成分检验方法

 

　　9 功效成分稳定性试验报告

 

　　10 卫生学检验报告

 

　　11 标签及说明书

 

　　12 国内外有关资料

 

　　13 其他资料

 

　　14 十件样品

 

　　审批制度之 进口保健食品的审批程序

 

　　* 申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；

 

　　* 卫生部评审委员会技术评审；

 

　　* 卫生部审批。

 

　　* 需要提交的材料

 

　　1 保健食品申请表

 

　　2 产品配方及依据

 

　　3 生产工艺

 

　　4 质量标准

 

　　5 毒理学安全评价报告

 

　　6 保健功能评价报告

 

　　7 功效成分鉴定报告

 

　　8 功效成分检验方法

 

　　9 功效成分稳定性试验报告

 

　　10 卫生学检验报告

 

　　11 标签及说明书

 

　　12 国内外有关资料

 

　　13 出产国或国际组织的有关标准

 

　　14 生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明

 

　　15 其他资料

 

　　16 十件样品

 

　　审批制度之 保健食品的生产审批程序

 

　　* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准。

 

　　* 需提交的资料

 

　　1 食品生产经营卫生许可证

 

　　2 《保健食品批准证书》正本或副本

 

　　3 生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明

 

　　4 技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书

 

　　5 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍

 

　　6 三批产品的质量与卫生学检验报告。

 

　　审批制度之 进口保健食品转国内生产的审批程序

 

　　* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准，并报卫生部备案。

 

　　* 需提交的资料

 

　　1 食品生产经营卫生许可证

 

　　2 《保健食品批准证书》正本或副本

 

　　3 保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明

 

　　4 批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件

 

　　5 合资、合资双方的协议及有关法律文件

 

　　6 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍

 

　　7 修改后的产品标签、说明书 、 三批产品的质量与卫生学检验报告。

 

　　审批制度之 卫生部受理的保健功能

 

　　1 免疫调节

 

　　2 延缓衰老

 

　　3 改善记忆

 

　　4 促进生长发育

 

　　5 抗疲劳

 

　　6 减肥

 

　　7 耐缺氧

 

　　8 抗辐射

 

　　9 抗突变

 

　　10 调节血脂

 

　　11 辅助抑制肿瘤作用 预防化学致癌作用

 

　　12 改善性功能

 

　　13 调节血糖

 

　　14 改善胃肠道功能（促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜）

 

　　15 改善睡眠

 

　　16 改善营养性贫血

 

　　17 对化学性肝损伤有保护作用

 

　　18 促进泌乳

 

　　19 美容（祛痤疮、祛斑）

 

　　20 改善视力

 

　　21 促进排铅

 

　　22 清咽润喉

 

　　23 调节血压

 

　　24 改善骨质疏松（增加骨密度）

 

　　对于上述功能之外的其他功能的申请，并非一律不予受理，但是必须由保健食品的研制生产者提出申请，经卫生部评审委员会评审，报卫生部批准后，才可以增设为新的功能。

 

　　审批制度之 营养素补充剂

 

　　单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，即营养素补充剂。营养素补充剂以补充人体相应营养素为目的，在申报过程中，可免去产品的功能学评价报告，其他资料与具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含营养素的每日推荐量一般要求控制在我国该营养素每日推荐量（RDA）的1/3~2/3之间的水平。

 

　　审批制度之 组合式保健食品

 

　　组合式保健食品是指为满足一类人群的特殊健康需要，同时方便消费者试验，将几种功能和（或）营养素不相互矛盾的保健食品和（或）营养素补充剂组合在一个销售包装内进行销售，并要求消费者同时食用的一组保健食品。

 

　　组合式保健食品中的每一个产品都必须是同一单位研制生产的、经过卫生部批准的保健食品，其中不同功能、营养素品种及其用量的组合应符合保健和营养科学的原则，并提供组合的科学依据；标签、说明书应按照卫生部批准的内容对每一个产品分别进行标注，而且适宜人群、保质期、贮存方式等彼此不相抵触，标签上必须标注“本组合经卫生部备案”字样。    由申请者向卫生部提出申请，经卫生部食品卫生评审委员会技术评审通过后，报卫生部备案，备案号为“卫组食健备字（   ）第  号”。

 

　　* 应提交的资料

 

　　1 组合式保健食品申请表

 

　　2 每个单一产品的保健食品批准证书复印件

 

　　3 组合的科学依据

 

　　4 组合后的标签、说明书样稿

 

　　5 组合式保健食品样品

 

　　审批制度之 检测机构

 

　　功能检测机构必须由卫生部根据《保健食品功能学检测机构认定与管理办法》认定，所从事的功能检测类别及项目也由卫生部批准。

 

　　保健食品的毒理安全性试验、功效成分的稳定性试验以及卫生学检验由省级卫生行政部门指定的技术机构承担。