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赵玉芳代表：
您提出的《关于加快研发推广“特医食品”的建议》收悉。结合我局职能，现答复如下：
您在建议中提出了我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）产品供给有限、研发投入有限、销售途径有限等存在的问题，并给出了重视产品研发、规范产品使用、强化宣传推广等具体建议，对于我国加快特医食品研发推广、满足临床营养需求、促进产业高质量发展具有重要意义，我们高度赞同。
近年来，市场监管总局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关要求，扎实推进特医食品注册监管等各项工作，一方面严格注册审查，切实保障特医食品的产品安全性、营养充足性、临床有效性；另一方面不断优化注册管理，以临床营养需求为导向，建立优先审评审批、分类注册等工作制度，取得一系列明显成效。
一、特医食品市场供给不断优化
自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布实施以来，我局严格特医食品注册审查，对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、营养充足性、临床有效性，未通过现场核查等情形，一律不予注册，截至目前共批准80家生产企业注册251个特医食品，包括境内66家生产企业的220个产品和境外14家生产企业的31个产品；其中，特医婴儿配方食品57个（含3款罕见病类产品）、全营养配方食品84个、特定全营养配方食品1个（肿瘤类产品）、非全营养配方食品109个（含2款罕见病类产品），实现全品类覆盖。
针对您提到的罕见病类特医食品、特定全营养配方食品注册数量较少的实际情况，我局于2023年11月修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，增加了临床急需产品可申请纳入优先审评审批工作程序的规定，并于2024年10月发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，指导总局食品审评中心建立与申请人的面对面沟通机制，鼓励企业创新研发临床急需产品。截至目前，共有包括6款罕见病类特医食品和3款特定全营养配方食品在内的9款临床急需产品纳入优先审评审批，审评时限由60个工作日缩短至30个工作日。2025年1月，两款分别适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症罕见病患儿食用的特医食品获得注册，实现国产产品零的突破。
2024年以来，我局陆续制修订《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》，并推动糖尿病、肾病、肿瘤等三类已发布的特定全营养配方食品临床试验技术指导原则国家标准的制定，为企业创新研发临床急需产品优化政策措施、提供技术指导。同时，我局还积极实施特医食品分类注册，在全面落实企业食品安全主体责任、保障产品安全营养的基础上，不断优化注册申请材料和审评措施，陆续发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》，新产品注册申请和批准数量增速明显。
二、特医食品销售管理不断规范
关于您提到的特医食品销售途径有限的情况，《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十六条规定：特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。原食品药品监管总局《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条规定：特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。除上述两条特殊规定外，我局并未对特医食品的销售途径进行限制。同时，我局正在积极研究完善网络销售特定全营养配方食品的相关政策。
针对您提出的特医食品企业不得夸大宣传、误导消费的建议，我局近年来不断规范特医食品销售管理，修订发布《食品经营许可和备案管理办法》，明确了特医食品经营许可和备案要求，明确了医疗机构、零售药店销售特定全营养配方食品的资质要求；发布《食品标识监督管理办法》，进一步规范特医食品标签标识管理，明确网络销售特殊食品信息刊载、线下专区专柜销售等要求，有效维护消费者知情权，防止夸大宣传、误导消费。
三、特医食品宣传推广不断加强
针对您提出的加强特医食品宣传推广的建议，我局于2022年12月发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，推出特医食品专属标志“小蓝花”，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品。自2023年至今，我局连续三年在国际消费者权益日期间，组织开展“送你一朵小蓝花”系列科普宣传活动，通过在医院、社区、养老机构等不同场景的宣传推广，不断扩大特医食品知晓率、提高可及性。同时，我局主动加强与国家卫生健康委、国家医保局等部门的协调，积极推动特医食品“进医院、进医保”，指导江苏、安徽、山东、河南、四川等多个省份先行先试，多部门联合出台政策措施，积极探索医疗机构特医食品经营使用管理路径，促进院内经营和使用环节有效衔接。
下一步，我局将继续严格落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，不断加强特医食品注册监管、筑牢安全底线，持续优化特医食品注册管理、满足临床营养急需，切实维护人民群众身体健康和生命安全。
衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。
市场监管总局
2025年6月18日
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