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农业农村部批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第892号)

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放大字体  缩小字体 2025-03-24 15:01:28  来源:农业农村部  浏览次数:324
核心提示:农业农村部批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位的牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗等5种兽药产品新兽药注册。 批准北京纳百生物科技有限公司等7家单位的猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册。 批准北京生泰尔科技股份有限公司等10家单位的茵栀黄口服液等3种兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第892号
发布日期 2025-03-24 生效日期 2025-03-21
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京纳百生物科技有限公司等6家单位申报的猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒等4种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。批准齐鲁制药(内蒙古)有限公司申报的亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签、残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等10家单位申报的茵栀黄口服液等3种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

6.残留检测方法标准(试行)

农业农村部

2025年3月21日

附件1

新兽药注册目录

 

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术(集团)股份有限公司

一类

(2025)

新兽药

证字17号

5年

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司

一类

(2025)

新兽药

证字18号

5年

鸽新城疫灭活疫苗(P-VI株)

扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、江西博美莱生物科技有限公司

二类

(2025)

新兽药

证字19号

4年

芭蕉补骨胶囊

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司

三类

(2025)

新兽药

证字20号

3年

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)四联灭活疫苗(N7a株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

(2025)

新兽药

证字21号

3年

猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司

/

/

/

小反刍兽疫病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

中国动物疫病预防控制中心、禾旭(郑州)生物技术有限公司

/

/

/

头孢噻呋晶体

湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

/

/

/

头孢噻呋晶体注射液(猪用)

瑞普(天津)生物药业有限公司、内蒙古瑞普大地生物药业有限责任公司

/

/

/

亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂

齐鲁制药(内蒙古)有限公司

/

/

/


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

茵栀黄口服液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

(2016)

新兽药

证字4号

增加靶动物猫

3年

狂犬病灭活疫苗(SAD株)

常州同泰生物药业科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司

(2011)

新兽药

证字49号

对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改

/

猪圆环病毒2型灭活疫苗(SH株,II)

江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、南京农业大学、中牧实业股份有限公司

(2016)

新兽药

证字59号

对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改

/

 附件:

   说明书和标签、残留检测方法标准(试行).pdf

 

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