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根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册评审工作程序》（农业农村部公告第392号）规定，经审查，批准石家庄石牧药业有限公司等32家单位申报的苦地止痢散等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准湖北美天生物科技股份有限公司等11家单位申报的泰拉霉素等5种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准华派生物技术（集团）股份有限公司等2家单位申报的兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌二联灭活疫苗（LQ株+C51-17株）兽药产品变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准天津市保灵动物保健品有限公司等3家单位申报的盐酸特比萘芬喷雾剂变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等2家单位研制的禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-14株），已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布该疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.兽药备案审查目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
农业农村部
2025年5月15日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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苦地止痢散 |
石家庄石牧药业有限公司、南京农业大学、山东信得科技股份有限公司、河南省康星常笑动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、江苏中兽医药研究院有限公司、山东益远药业有限公司、保定冀中药业有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字46号 |
3年 |
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狂犬病冻干灭活疫苗（CTN-1株） |
长春西诺生物科技有限公司、长春卓谊生物股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字47号 |
3年 |
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苯磺酸氨氯地平咀嚼片（猫用） |
济南领派生物医药科技有限公司、江西瑞德制药有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、山东亚华生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、慧泽（济南）生物科技有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字48号 |
3年 |
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复方硝酸咪康唑洗剂 |
青岛博霖生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、青岛农业大学、青岛农业大学海都学院、湖北中博绿亚生物技术有限公司、江苏基宇生物医药科技有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、四川德成动物保健品有限公司、广东省威正制药有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字49号 |
3年 |
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复方硝酸咪康唑洗剂 |
济南领派生物医药科技有限公司、河北科星药业有限公司、江西瑞德制药有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、湖州润宠生物科技有限公司、河南百草元兽药有限公司、山东德青制药有限责任公司、济南广盛源生物科技有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字50号 |
3年 |
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泰拉霉素 |
湖北美天生物科技股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 |
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泰拉霉素注射液 |
河北远征药业有限公司、湖北美天生物科技股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、山东百晟药业有限公司 |
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猪伪狂犬病病毒gD蛋白ELISA抗体检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
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牛结节性皮肤病病毒荧光PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
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布鲁氏菌荧光PCR检测试剂盒 |
中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、禾旭（郑州）生物技术有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌二联灭活疫苗（LQ株+C51-17株） |
华派生物技术（集团）股份有限公司、四川省精华企业（集团）有限公司 |
（2013） 新兽药 证字29号 |
变更多杀性巴氏杆菌灭活工艺、增加兔病毒性出血症部分效力检验血清学方法 |
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盐酸特比萘芬喷雾剂 |
天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 |
（2022） 新兽药 证字06号 |
增加靶动物猫 |
3年 |
附件3
兽药备案审查目录
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兽药名称 |
申请单位 |
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禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-14株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
地区：
