《山东省卫生健康地方标准管理办法》政策解读

一、制定背景

卫生健康地方标准工作是卫生健康标准化建设的重要组成部分，“十四五”卫生健康标准化工作规划对“推动地方标准化工作”提出明确要求，要求各地在强化国家标准、行业标准贯彻实施的基础上，积极制定体现地方特色、满足地方需求的地方标准。

2021年3月，我委组建成立省卫生健康标准化技术委员会（以下简称标委会），加强对地方标准制修订工作的工作指导和技术管理，推动了卫生健康地方标准工作的有序开展。截至目前，我委共有归口管理的地方标准52项（其中36项系2022年由省应急厅移交至我委），在研地方标准22项。

随着组织架构的完善和人才队伍的发展，进一步加强地方标准管理制度建设、规范地方标准的制修宣贯和监督管理，显得愈发迫切。为进一步规范卫生健康地方标准管理，提高卫生健康地方标准的制修和宣贯实施效果，切实发挥标准化对卫生健康事业的引领、规范、支撑、保障作用，我委制定了《山东省卫生健康地方标准管理办法》。

二、主要内容

《办法》共包括7章40条内容。

第一章“总则”部分：共7条，明确了本办法制定依据、适用范围以及卫生健康地方标准的定义、制定原则和管理体系，厘清了卫生健康标准提出部门与标委会、归口管理处室与其他业务处室以及标委会秘书处之间的职能划分。

在对“卫生健康地方标准”作概念界定时，明确包含疾病预防类标准、不包含食品安全类标准，与国家卫生健康委《卫生健康地方标准化工作管理办法》保持一致，也与当前省卫生健康标委会组织架构和工作模式相匹配。

第二章“项目征集和申请立项”部分：共7条，明确了卫生健康地方标准的申报及立项程序。

在坚持“公开立标准”原则的基础上，立足“标准落实与制订同样重要”的理念，着重突出了相关业务处室在标准推荐立项环节的主导地位，优化了标准制修与宣贯落实之间的流程衔接。

第三章“组织起草”部分：共8条，明确了卫生健康地方标准的起草周期、主要任务、草案及编制说明的重点内容以及征求意见环节的有关要求等内容。

起草工作的有关要求来源于国家卫生健康委《卫生健康标准管理办法》、省市场监督管理局《山东省地方标准管理管理办法》的明确规定。

第四章“技术审查”部分：共7条，明确了卫生健康地方标准在报批前进行技术审查的具体要求，强调了对技术审查会议的组织筹备，以及审查委员会的审查要点。

第五章“报批和发布”部分：共5条，明确了向省市场监督管理局进行报批的工作流程。

第六章“实施、评估和复审”部分：共4条，明确了卫生健康地方标准获批发布后组织实施、宣贯落实的有关要求，以及对其定期开展评估和复审的管理规定。

为及时了解和掌握标准实施情况，将首次评估的周期由《山东省地方标准管理办法》规定的“不超过5年”缩短为3年，要求归口业务处室履行好宣贯落实的主要职责，对评估后发现基本未实施或者实施效果不达标的标准，及时启动修订或者废止程序，避免“僵尸标准”的存在。

对在本办法出台前已经发布的卫生健康地方标准，我委将组织归口业务处室进行研判，合理确定首次评估时间，以做好新旧政策衔接。

第七章“附则”部分：共2条，明确了本办法的解释权和有效期，自2024年9月1日至2029年8月31日。