解读《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告》（2024年 第2号）

一、新食品原料解读材料

（一）石斛原球茎

铁皮石斛（拉丁名称：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名称：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）为兰科石斛属植物，在我国民间具有食用历史，主要食用方式为即食、煲汤、烹炒、榨汁、冲泡等。石斛原球茎是以铁皮石斛或霍山石斛的种子或茎部为原料，经组织培养获得原球茎，再经收集、干燥等工艺制成。其含膳食纤维、蛋白质、石斛多糖等营养成分。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对石斛原球茎的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于石斛原球茎在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

（二）(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素     

(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素，又称内消旋玉米黄质，以天然万寿菊(Tagetes erecta L.)的花为原料，经脱水、粉碎、提取、异构化、纯化、干燥等工艺制成。(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、饮料、乳制品等食品，推荐使用量为0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计）；加拿大将其作为天然健康食品成分。本产品推荐食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计），含量为54.0-100.0 g/100 g的按照实际含量折算。(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素的使用范围不包括婴幼儿食品。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

（三）克鲁维毕赤酵母

克鲁维毕赤酵母（Pichia kluyveri）属毕赤酵母属克鲁维种，本产品从葡萄发酵过程中分离获得。克鲁维毕赤酵母在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为发酵菌种用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的发酵加工；该菌种已被列入国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”以及丹麦的《食品中使用的微生物菌种名单记录》。本次批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵酒、果蔬汁及饮料、茶饮料、蛋白饮料、植物饮料的发酵加工，不包括婴幼儿食品。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对克鲁维毕赤酵母的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。

（四）枯草芽孢杆菌DE111

枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）DE111属芽孢杆菌属枯草芽孢杆菌种，从传统发酵乳制品中分离获得。枯草芽孢杆菌已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在日本和韩国等多个国家和地区批准使用。枯草芽孢杆菌DE111在加拿大作为天然健康食品成分，在澳大利亚作为健康相关食品。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对枯草芽孢杆菌DE111的安全性评估材料进行审查并通过，使用范围不包括婴幼儿食品。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。

（五）L-α-甘磷酸胆碱

L-α-甘磷酸胆碱以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1,2-丙二醇、氢氧化钠和水为原料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成。L-α-甘磷酸胆碱在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，加拿大批准L-α-甘磷酸胆碱作为天然健康产品使用。本产品推荐食用量为≤600毫克/天（以干基计）。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对L-α-甘磷酸胆碱的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于L-α-甘磷酸胆碱在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

（六）假肠膜明串珠菌

假肠膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）属于明串珠菌属，从传统发酵乳制品中分离得到。该菌种已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。国家卫生健康委员会2023年第1号公告批准该菌种列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食品。本次申请扩大使用范围至稀奶油、奶油（黄油）和无水奶油（无水黄油）。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对假肠膜明串珠菌的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。

二、食品添加剂新品种解读材料

（一）混合三烯生育酚浓缩物

1.背景资料。混合三烯生育酚浓缩物申请作为食品添加剂新品种，申请用于植物油脂（食品类别02.01.01）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省等允许其作为抗氧化剂用于油脂产品。

2.工艺必要性。该物质作为抗氧化剂用于植物油脂（食品类别02.01.01），延缓油脂氧化。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（二）甜菊糖苷（酶转化法）

1.背景资料。甜菊糖苷（酶转化法）申请作为食品添加剂新品种，用于调制乳（食品类别01.01.03）、风味发酵乳（食品类别01.02.02）、冰淇淋、雪糕类（食品类别03.01）、胶基糖果（食品类别05.02.01）、饮料类[14.01包装饮用水、14.02.01果蔬汁（浆）、14.02.02浓缩果蔬汁（浆）除外]（食品类别14.0）。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许甜菊糖苷（酶转化法）作为甜味剂用于多种食品类别。

2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于调制乳（食品类别01.01.03）、风味发酵乳（食品类别01.02.02）、冰淇淋、雪糕类（食品类别03.01）、胶基糖果（食品类别05.02.01）、饮料类[14.01包装饮用水、14.02.01果蔬汁（浆）、14.02.02浓缩果蔬汁（浆）除外]（食品类别14.0），改善产品口感、替代蔗糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（三）D-阿洛酮糖-3-差向异构酶

1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）来源的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（四）环糊精葡萄糖苷转移酶

1.背景资料。热解蛋白无氧芽孢杆菌（Anoxybacillus caldiproteolyticus）来源的环糊精葡萄糖苷转移酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。日本厚生劳动省允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂具有转糖基活力，用于生产橙皮苷、甜菊苷等。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（五）纤维素酶

1.背景资料。草酸青霉（Penicillium oxalicum）来源的纤维素酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。日本厚生劳动省允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂可降解纤维素，用于生产玉米淀粉等。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（六）2'-岩藻糖基乳糖

1.背景资料。2'-岩藻糖基乳糖申请作为食品营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许2'-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。本次申报的2'-岩藻糖基乳糖，生产过程中α-1,2-岩藻糖基转移酶的基因片段序列与幽门螺杆菌的一段基因片段序列一致，按照国际惯例以幽门螺杆菌命名供体。生产过程中，不使用幽门螺杆菌，终产品中也不含幽门螺杆菌及其基因片段。

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂，是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（七）d-核糖

1.背景资料。d-核糖作为食品营养强化剂新品种，申请用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限运动营养食品）（食品类别13.05）。美国食品药品管理局、欧盟委员会等允许其用于酸奶、能量棒等食品类别。

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限运动营养食品）（食品类别13.05），强化食品中d-核糖的含量。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 d-核糖》（GB 1886.141）。

（八）海藻酸丙二醇酯

1.背景资料。海藻酸丙二醇酯作为增稠剂、乳化剂、稳定剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于生湿面制品、生干面制品、果酱、含乳饮料等食品类别，本次申请扩大使用范围用于粉丝、粉条（食品类别06.05.02.01）和粉圆（食品类别06.05.02.04）。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局、日本厚生劳动省等允许其作为增稠剂、乳化剂用于淀粉制品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-70 mg/kgbw。

2.工艺必要性。该物质作为增稠剂用于粉丝、粉条（食品类别06.05.02.01）和粉圆（食品类别06.05.02.04），改善产品的口感。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸丙二醇酯》（GB 1886.226）。

（九）聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(又名吐温80)

1.背景资料。聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(又名吐温80)作为乳化剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于冷冻饮品、面包、糕点等食品类别。本次申请扩大使用范围用于胶原蛋白肠衣（食品类别16.03）。国际食品法典委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(又名吐温80)用于肠衣。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-25mg/kgbw。

2.工艺必要性。该物质作为乳化剂用于胶原蛋白肠衣（食品类别16.03）的生产，避免肠衣在生产和灌装过程中因摩擦破裂。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯（吐温80）》（GB 25554）。

（十）抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）

1.背景资料。抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）于2016年第9号公告批准作为抗氧化剂用于脂肪，油和乳化脂肪制品等食品类别。本次申请扩大使用范围用于调制乳粉和调制奶油粉（食品类别01.03.02）、面包（食品类别07.01）、茶（类）饮料（食品类别14.05.01）。澳大利亚和新西兰食品标准局、日本厚生劳动省、韩国食品药品安全部等允许其作为抗氧化剂用于奶粉、面包、茶饮料等食品类别。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-1.25mg/kg bw。

2.工艺必要性。该物质作为抗氧化剂用于调制乳粉和调制奶油粉（食品类别01.03.02）、面包（食品类别07.01）、茶（类）饮料（食品类别14.05.01），延缓食品氧化。其质量规格执行国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）2016年第9号公告。

（十一）迷迭香提取物

1.背景资料。迷迭香提取物作为抗氧化剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于油炸坚果与籽类等食品类别。本次申请扩大使用范围用于加工坚果与籽类（食品类别04.05.02）。欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许迷迭香提取物作为抗氧化剂用于坚果。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0–0.3mg/kgbw。

2.工艺必要性。该物质作为抗氧化剂用于加工坚果与籽类（食品类别04.05.02），延缓产品氧化。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物》（GB 1886.172）。

（十二）三氯蔗糖（又名蔗糖素）

1.背景资料。三氯蔗糖作为甜味剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于风味发酵乳、冷冻饮品、加工坚果与籽类、糖果、焙烤食品等食品类别，本次申请在带壳熟制坚果与籽类（食品类别04.05.02.01.01）和脱壳熟制坚果与籽类（食品类别04.05.02.01.02）中扩大使用量。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为甜味剂用于坚果、谷物等食品类别。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-15mg/kg bw。

2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于带壳熟制坚果与籽类（食品类别04.05.02.01.01）和脱壳熟制坚果与籽类（食品类别04.05.02.01.02），调节产品口味。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》（GB 25531）。

三、食品相关产品新品种解读材料

（一）氧化铁铬

1.背景资料。该物质在常温下为黑色粉末，不溶于水。美国食品药品管理局和日本化学研究检验所均允许该物质作为着色剂用于食品接触用塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质为黑色无机着色剂，具有较好的化学稳定性和红外线反射性能。添加该物质生产的黑色塑料制品可使用红外光谱法进行材质分类识别。

（二）（1R,2R,3S,4S）-rel-二环[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸钙盐（1:1）

1.背景资料。该物质在常温下为白色粉末，极微溶于水。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）塑料材料及制品。

2.工艺必要性。添加该物质生产的PP、PE具有较低的水蒸气渗透率和氧气透过率。

（三）聚丁二酸-己二酸丁二酯

1.背景资料。该物质在常温下为白色颗粒，不溶于水，可溶于氢氧化钠和氯仿。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该树脂较易熔融，加工性能良好。以该物质为原料生产的塑料薄膜，具有较好的透明度和光泽度。

（四）1,3-苯二甲酸与1,4-苯二甲酸和1,4-二（羟甲基）环己烷的聚合物

1.背景资料。该物质在常温下为固体，不溶于水和乙醇。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质为基础树脂，相较于其他聚酯材料密度低，可以制造较轻便的产品；有较低的吸水性，能更好地保持尺寸稳定性，可应用于透明板材、薄膜等产品生产。

（五）11-氨基十一（烷）酸的均聚物

1.背景资料。该物质在常温下为无色或半透明固体颗粒，不溶于水。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于橡胶、涂料和涂层等食品接触材料及制品。本次申请将其用途扩大为塑料树脂。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为塑料中的基础树脂，具有较低的吸湿性和较好的机械强度，主要用于生产厨房用搅拌棒，可使其尺寸保持稳定且耐磨损。

相关公告：国家卫生健康委员会关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告 (2024年 第2号)