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农业农村部批准新兽药 (农业农村部公告 第691号)

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放大字体  缩小字体 2023-07-26 17:42:18  来源:农业农村部  浏览次数:906
核心提示:农业农村部批准天康生物制药有限公司等27家单位申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)等9种兽药产品为新兽药。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第691号
发布日期 2023-07-26 生效日期 2023-07-24
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准天康生物制药有限公司等27家单位申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)等9种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.工艺规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部

2023年7月24日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗

(ApxII、Oml–1、Oml–7)

天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

三类

(2023)

新兽药证字28号

3年

注册

猪圆环病毒2型、

猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株)

天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

三类

(2023)

新兽药证字29号

3年

注册

猪支原体肺炎

灭活疫苗(S株)

北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司

三类

(2023)

新兽药证字30号

3年

注册

鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株)

北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司

三类

(2023)

新兽药证字31号

3年

注册

鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒

长江大学、青岛易邦生物工程有限公司

三类

(2023)

新兽药证字32号

3年

注册

猪瘟、高致病性

猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗

(C株+GDr180株)

广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司

三类

(2023)

新兽药证字33号

3年

注册

羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒

重庆澳龙生物制品有限公司、重庆市畜牧科学院、华派生物技术(集团)股份有限公司、西南民族大学

一类

(2023)

新兽药证字34号

5年

注册

猪瘟病毒

ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京标驰泽惠生物科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

三类

(2023)

新兽药证字35号

3年

注册

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP-G株)

华派生物技术(集团)股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司

三类

(2023)

新兽药证字36号

3年

注册

 附件:

说明书和标签.doc

 

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