根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准天康生物制药有限公司等27家单位申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)等9种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.工艺规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2023年7月24日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗 (ApxII、Oml–1、Oml–7) |
天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字28号 |
3年 |
注册 |
猪圆环病毒2型、 猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株) |
天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字29号 |
3年 |
注册 |
猪支原体肺炎 灭活疫苗(S株) |
北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字30号 |
3年 |
注册 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株) |
北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字31号 |
3年 |
注册 |
鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
长江大学、青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字32号 |
3年 |
注册 |
猪瘟、高致病性 猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗 (C株+GDr180株) |
广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字33号 |
3年 |
注册 |
羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒 |
重庆澳龙生物制品有限公司、重庆市畜牧科学院、华派生物技术(集团)股份有限公司、西南民族大学 |
一类 |
(2023) 新兽药证字34号 |
5年 |
注册 |
猪瘟病毒 ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京标驰泽惠生物科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字35号 |
3年 |
注册 |
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP-G株) |
华派生物技术(集团)股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字36号 |
3年 |
注册 |
附件:
说明书和标签.doc