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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁动物保健品有限公司等29家单位申报的氟雷拉纳等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准上海汉维生物医药科技有限公司等6家单位申报的环孢素内服溶液等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准新昌和宝生物科技有限公司等2家单位申报的盐酸多西环素可溶性粉等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年3月28日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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氟雷拉纳 |
齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字22号 |
4年 |
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氟雷拉纳溶液 |
齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字23号 |
4年 |
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牛产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗 （CNM0708株） |
金宇保灵生物药品有限公司、辽宁益康生物股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字24号 |
4年 |
|
牛支原体灭活疫苗 （HM株） |
天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字25号 |
4年 |
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小反刍兽疫病毒化学发光抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中国动物疫病预防控制中心、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、兰州兽研生物科技有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字26号 |
4年 |
|
烯丙孕素片 |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字27号 |
3年 |
|
奥美拉唑肠溶胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字28号 |
3年 |
|
米氮平软膏 |
南京金盾动物药业有限责任公司、江苏基宇生物医药科技有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司、常州齐晖药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、山东亚华生物科技有限公司、扬州大学、浙江乾炎生物信息技术有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字29号 |
3年 |
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口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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环孢素内服溶液 |
上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心 |
（2023） 新兽药 证字75号 |
增加靶动物犬，变更兽药有效期为“36个月。开启后应在10周内用完” |
3年 |
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盐酸特比萘芬搽剂 |
南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、江苏福润德科技有限公司、南京金盾生物技术有限公司 |
（2022） 新兽药 证字36号 |
增加靶动物猫 |
3年 |
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盐酸多西环素可溶性粉 |
新昌和宝生物科技有限公司 |
《兽药质量标准》（2017年版）同品种内容 |
在5%、10%、20%、50%规格基础上增加80%规格 |
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牛流行热灭活疫苗 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
（97） 新兽药证字第31号 |
将有效期由“4个月”变更为“12个月” |
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附件：
地区：
