江西省药品监督管理局解读《江西省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》

12月6日，江西省人民政府办公厅印发《全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，紧密结合省情实际，强化对标对表，突出实用实效，提出一系列接地气、能落地、可操作的工作举措，是我省出台的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件,充分体现了省委、省政府对药品监管工作的高度重视,是推进全省药品监管现代化建设的重要遵循。

一、背景和意义

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，党中央、国务院始终高度重视。经中央全面深化改革委员会第十八次会议审议，4月27日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的思路，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。

省委、省政府高度重视药品安全工作，省委书记易炼红同志批示要求“认真学习贯彻”。省委全面深化改革委员会将贯彻落实《实施意见》列入今年工作要点，要求根据国家部署推进。省药品监管局提高政治站位，全面把握《实施意见》部署要求，对标对表细化落实举措，研究起草了《江西省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。10月27日，省委全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《若干措施》（审议稿）。12月6日，省政府办公厅正式印发了《若干措施》。

研究制定《若干措施》，既是贯彻落实国家部署要求的具体体现，也是进一步提升我省药品监管能力水平的务实举措，对于推动药品监管体系和监管能力现代化建设、促进生物医药产业高质量发展、更好满足人民群众的安全用药需求具有重要意义。

二、主要内容

《若干措施》共分五个部分十九条举措。

第一部分：完善药品监管体系，理顺监管体制机制。提出完善检查执法体系、稽查办案机制、监管协同机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。

第二部分：提高技术支撑能力，强化风险监测处置。提出提高技术审评、检验检测、不良反应监测、应急处置等四种监管支撑能力，强化药品安全源头严防、过程严管、风险严控。

第三部分：深化信息技术应用，提高智慧监管效能。提出深化信息化追溯体系建设、全生命周期数字化管理、“互联网+药品”智慧监管，加强现代信息技术在药品监管实践中的应用，推动监管数字化升级、智能化发展。

第四部分：强化监管基础工作，增进协同合作共治。提出强化人才培养培训、制度标准建设、监管科学研究、多元协同共治、区域监管协作等五项措施，着力夯实药品监管基础、凝聚各方合力，推动药品监管工作高质量开展。

第五部分：切实增强责任意识，加强政策支持保障。提出严格责任落实、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为等保障措施，支撑药品监管能力建设。

三、特色亮点

一是突出完善稽查办案机制。提出“强化现有药品检查机构职能，建立稽查与检查一体化的办案机制”“健全省级药品监管部门与市县市场监管部门药品稽查执法衔接协调机制”“市县级市场监管部门要确保药品领域一线执法力量，配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等条件”“加强跨区域跨层级药品监管联动，强化省、市、县三级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同”“建立健全行刑衔接机制”等措施，着力理顺违法案件查办机制。

二是突出强化监管技术支撑。提出“大力推进以技术审评为主导、以注册现场核查为支撑的专业化审评机构建设”“加快推进以省药品检验检测研究院为依托的国家药品监管局中成药质量评价重点实验室建设，高质量完成省医疗器械检测中心检验检测能力提升项目，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室”“加大省药品检验检测研究院生物制品批签发实验室创建力度，推进批签发能力建设，积极争取成为国家生物制品（疫苗）批签发机构”等措施，全力补齐药品审评、检验检测等技术支撑能力短板。

三是突出加强药品智慧监管。提出“深入推进药品智慧监管平台建设，打造集许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等功能为一体的监管信息化系统”“实施‘智慧药店’建设工程，搭建线上线下一体化服务平台”“整合全省中药材生产、加工、流通以及药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织药品集中采购中选产品等开始，逐步实现药品全品种来源可查、去向可追”“发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精准性、精细化水平”“加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享”等措施，努力给药品监管插上“智慧的翅膀”。

四是突出建强专业监管队伍。提出“加快构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充、能够有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系”“培养壮大专职审评员队伍，增强自主审评核查能力”“积极引进医药类高层次人才”“实施监管队伍专业素质提升工程”“完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，完善药学类（非医疗机构）专业技术资格评审政策，有序开展审评员、检验检测人员专业能力培训，有计划重点培养高层次审评员、检查员”等措施，切实把“强化专业监管要求”落到实处。

五是突出推动医药产业发展。提出“健全完善创新及应急药品、医疗器械提前介入服务指导、研审联动机制，提高审评审批效率”“加强中药注册申请技术指导和服务，推动以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发”“加快修订《江西省中药饮片炮制规范》，研究编制《江西省中药配方颗粒质量标准》”“严格按照国家规定遴选省级中药材标准、中药饮片炮制规范收载品种，持续修订更新”等措施，力促医药产业创新发展、高质量发展。

六是突出强化区域监管协作。提出加强长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作，加强与粤港澳大湾区药品监管交流合作等措施，以合作促共建，以共建促共治。

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