《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》解读

《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（以下简称《若干措施》）已于2021年9月14日经十三届广东省人民政府第161次常务会议审议通过，并于2021年10月20日经广东省委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发至各地级以上市和省有关单位。现对《若干措施》解读如下：

一、出台背景

2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。2021年4月27日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》）。

广东省委、省政府高度重视全面加强药品监管能力建设工作，坚决贯彻落实中央改革决策部署，深入结合广东省药品监管工作实际，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发《若干措施》至各地级以上市和省有关单位。

二、总体原则

一是坚持政治站位，准确把握《实施意见》核心要义。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党中央、国务院决策部署，以贯彻《实施意见》为抓手，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，将保障人民群众用药安全有效和促进药品产业高质量发展作为根本出发点和落脚点，对全省药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。

二是注重实用实效，确保《若干措施》便于操作落实。紧密结合广东实际，以强根基、补短板、筑底线、保安全、破瓶颈、促发展为核心，聚焦加强广东药品监管能力建设的关键环节、短板弱项，提出一系列针对性强、可操作的创新举措，力图最大限度实现《实施意见》中央各项改革部署在广东实践创新中落地生根。

三是统筹发展安全，促进广东由制药大省向强省跨越。突出落实“四个最严”要求，实施药品全生命周期监管，全面提高各环节监管能力。坚持把人民生命安全和身体健康放在第一位，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，统筹发展与安全，从产业链到监管链，从风险链到安全链，统筹运用审评、监测、检查、稽查、检验等手段强化药品全生命周期监管协同，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，加强国家药监局重点实验室建设，开展监管科学研究，提升数字化管理、网络监管、国际协同等能力，完善监管制度和体系，创新监管方式和手段，落实各方责任，对实现药品监管体系和监管能力现代化发挥重要牵引推动作用。

四是突出广东特色，加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。广东省是改革开放的前沿阵地，服务粤港澳大湾区医药产业高质量发展是加强药品监管能力建设的重要使命。广东省将多年积累的改革经验进一步固化，把“加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展”作为落实措施的压轴重点，释放“港澳药械通”政策红利，推动生物医药产业高质量发展。重点提出了推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等创新举措，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。

三、主要内容

《若干意见》主要分三部分内容：

第一部分为总体要求。紧紧围绕国家文件精神，明确提出我省加强药品监管能力建设的目标任务。

第二部分为主要任务。深入贯彻国家《实施意见》各项决策部署，充分结合广东省药品监管能力建设的实际情况，从八个方面提出了21项改革举措：

一是加强药品法规标准体系建设。包括：完善监管法规制度建设、提升监管标准管理能力等。

二是加强药品审评审批能力建设。包括：提高技术审评能力、优化中药审评审批机制等。

三是加强药品检查稽查办案能力建设。包括：完善监管检查机制、完善稽查执法机制、强化部门协同机制等。

四是加强药品监管技术支撑能力建设。包括：提高检验检测能力、提升生物制品（疫苗）批签发能力等。

五是加强药品风险及应急管理能力建设。包括：完善药物警戒体系建设、提升化妆品风险监测能力、完善应急管理体系等。

六是推进药品监管智慧化数字化。包括：完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平等。

七是提升科学监管能力和监管国际化水平。包括：实施监管科学行动计划、提升监管队伍素质、提升监管国际化水平等。

八是加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。包括：推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等。

第三部分为保障措施。从加强组织领导、完善协同治理机制、强化监管政策保障、优化人力资源政策、激励干部担当作为等五个方面提出保障措施。

四、出台意义

《若干措施》是坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求和党中央重大决策部署的实际行动，是推动我省药品监管综合改革和实现药品监管体系和监管能力现代化建设的顶层设计和战略筹划，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点，对于进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大意义。