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|
数据元名称 |
定义 |
数据元值的数据类型 |
表示格式 |
数据元允许值 |
填写要求（必填/非必填、单选/多选） |
有逻辑关系的其他数据元 |
备注 |
|
★产品名称 |
产品的中文名称 |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
必填 |
|
|
|
产品外文名称 |
进口产品的外文名称 |
字符型S1 |
AN..150 |
— |
1.产地填写“国产”，则不填 2.产品填写“进口”，则为必填 |
产地 |
|
|
产地 |
产品为国产或进口的代码 |
字符型S2 |
AN1 |
1.国产 2.进口 |
必填、单选 |
|
|
|
★产品风险程度分类 |
按照风险程度管理的产品分类，属于第一类产品或第二类产品 |
字符型S2 |
AN1 |
1.第一类产品 2.第二类产品 |
必填、单选 |
|
|
|
产品类型 |
产品详细分类的代码 |
字符型S3 |
AN8 |
见附表1.1 |
必填、单选 |
生产项目 |
|
|
产品类别 |
产品所属消毒产品生产类别的代码 |
字符型S3 |
AN8 |
WS 364.17表1 CV09.00.101卫生监督对象类别代码表 |
必填、单选 |
产地、生产类别 |
1.产品类别应与消毒产品生产企业卫生许可相关文件规定的生产类别一致 2.国产产品应与“生产类别”（生产企业经许可的生产类别）作比对，必须一致 |
|
★剂型 |
消毒剂或抗（抑）菌制剂类产品的剂型 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
1.产品类型属于“消毒剂”或“抗（抑）菌制剂”，则必填 2.产品类型属于“消毒器械”，则不填 |
产地、产品类型、生产类别 |
国产产品应与“生产类别”（生产企业经许可的生产类别）作比对，必须一致 |
|
★型号 |
消毒器械类产品的型号 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
1.产品类型属于“消毒剂”或“抗（抑）菌制剂”，则不填 2.如产品类型属于“消毒器械”，则必填 |
产品类型 |
|
|
★规格 |
产品的规格 |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
必填 |
|
|
|
主要有效成分及其含量 |
消毒剂、抗（抑）菌制剂产品起杀菌或抑菌作用的主要有效成分的名称及其含量（植物成分为单位体积中原料的加入量） |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
1.产品类型属于“消毒剂”或“抗（抑）菌制剂”，则必填 2.产品类型属于“消毒器械”，则不填 |
产品类型 |
如主要有效成分为植物的，含量填写单位体积中原料的加入量 |
|
主要杀菌因子及其强度 |
消毒器械类产品起消毒或灭菌的主要杀菌因子及其强度 |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
1、如产品类型属于“消毒器械”中“消毒器械（设备）”，则必填 2、除1、以外的其他产品，则不填 |
产品类型 |
|
|
★使用范围 |
产品使用范围 |
字符型S3 |
AN8 |
见附表1.2 |
必填、多选 |
|
|
|
抑/杀微生物类别 |
抑制或杀灭微生物类别 |
字符型S3 |
AN2 |
见附表1.3 |
必填、多选 |
|
|
|
产品有效期 |
产品的有效期 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
必填 |
|
|
|
★责任单位名称 |
国产产品的责任单位名称，进口产品为在华责任单位名称；委托生产加工时为委托方名称 |
字符型S1 |
AN..80 |
— |
必填 |
|
|
|
★责任单位的统一社会信用代码 |
产品责任单位取得的统一社会信用代码 |
字符型S1 |
AN..30 |
— |
必填 |
|
|
|
责任单位法定代表人或负责人 |
产品责任单位的法定代表人或负责人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
必填 |
|
|
|
责任单位注册地址行政区划 |
中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、单选 |
|
|
|
责任单位注册地址 |
产品责任单位注册地址中的村或城市的街、路、里、弄、门牌号码等 |
字符型S1 |
AN..300 |
— |
必填 |
|
|
|
责任单位联系人 |
产品责任单位联系人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
必填 |
|
|
|
责任单位联系电话 |
产品责任单位的联系电话 |
数值型N |
AN..20 |
|
必填 |
|
|
|
责任单位邮政编码 |
产品责任单位的邮政编码 |
数值型N |
AN6 |
— |
必填 |
|
|
|
★生产企业名称 |
产品实际生产企业的名称 |
字符型S1 |
AN..80 |
— |
必填 |
|
|
|
★生产企业卫生许可证号 |
国产产品实际生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证编号 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
1.产地填写“国产”，则必填 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
生产企业法定代表人或负责人 |
国产产品实际生产企业法定代表人或负责人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
1.产地填写“国产”，则必填 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
生产企业注册地址行政区划 |
中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、单选 |
|
|
|
生产企业注册地址 |
国产产品实际生产企业注册地址中的村或城市的街、路、里、弄、门牌号码等 |
字符型S1 |
AN.300 |
— |
必填 |
|
|
|
生产企业生产地址行政区划 |
中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、单选 |
|
|
|
生产企业生产地址 |
国产产品实际生产企业生产地址中的村或城市的街、路、里、弄、门牌号码等 |
字符型S1 |
AN..300 |
— |
必填 |
|
|
|
生产方式 |
国产产品实际生产企业经卫生许可的生产方式 |
字符型S2 |
AN1 |
1.生产 2.分装 |
1.产地填写“国产”，则必填，多选 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
生产项目 |
国产产品实际生产企业经卫生许可的生产项目 |
字符型S2 |
AN1 |
1.消毒剂 2.消毒器械 3.卫生用品 |
1.产地填写“国产”，则必填，多选 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
生产类别 |
国产产品实际生产企业被许可的生产类别 |
字符型S3 |
AN8 |
WS 364.17表1CV09.00.101卫生监督对象类别代码表 |
1.产地填写“国产”，则必填，多选 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
卫生许可证有效期 |
国产产品实际生产企业卫生许可证有效期截止日的公元纪年日期 |
日期型D |
T8 |
— |
1.产地填写“国产”，则必填 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
生产企业联系人 |
国产产品实际生产企业的联系人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
1.产地填写“国产”，则必填 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
生产企业联系电话 |
国产产品实际生产企业的联系电话 |
数值型N |
AN..20 |
— |
1.产地填写“国产”，则必填 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
生产企业邮政编码 |
国产产品实际生产企业的邮政编码 |
数值型N |
AN6 |
— |
1.产地填写“国产”，则必填 2.产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
产品名称符合要求情况 |
产品中文名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、单选 |
|
|
|
标签说明书符合要求情况 |
标签（铭牌）、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、单选 |
|
|
|
检验项目 |
对产品进行的理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物学指标、毒理安全性指标、指示物技术指标等的检验项目 |
字符型S3 |
AN8 |
见附表1.4 |
必填、多选 |
产品类型、使用范围、备案情形 |
根据左列的数据元填写结果，依据附表2.1、2.2、2.3生成检验项目清单，点选后自动判断检验项目是否齐全 |
|
检验结果 |
经检测产品卫生质量符合相应标准和规范的情况 |
字符型S2 |
AN1 |
1.合格 2.不合格 |
必填、单选 |
|
|
|
检验机构名称 |
出具检验报告的检验机构名称 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
必填 |
|
|
|
检验报告编号 |
检验报告的编号 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
非必填 |
|
|
|
企业标准或质量标准符合要求情况 |
企业标准或质量标准是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、单选 |
|
|
|
产品原材料和配方符合要求情况 |
产品的原材料和配方是否符合法规和标准的要求，是否添加了禁止使用的原材料 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、单选 |
|
|
|
卫生安全评价报告与实际产品的一致性 |
卫生安全评价报告的内容与实际产品的一致性 |
字符型S2 |
AN1 |
1.一致 2.不一致 |
必填、单选 |
|
|
|
★卫生安全评价结论 |
消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求的结果代码 |
字符型S2 |
AN1 |
1.合格 2.不合格 |
必填、单选 |
|
|
|
★评价日期 |
卫生安全评价报告封面上的公元纪年日期。产品首次上市前完成卫生安全评价的日期为评价日期；第一类产品卫生安全评价报告满四年的或上市后需重新进行评价的产品，完成重新评价的日期为评价日期；上市后产品卫生安全评价报告信息发生变化的，完成评价报告内容更新的日期为评价日期 |
日期型D |
T8 |
— |
必填 |
|
|
|
责任单位自查结果 |
PDF格式的产品卫生安全评价报告封面和基本情况表 |
二进制BY |
|
— |
必填 |
|
|
|
生产企业卫生许可证 |
PDF格式的国产消毒产品生产企业卫生许可证 |
二进制BY |
|
— |
1、产地填写“国产”，则必填 2、产品填写“进口”，则为不填 |
产地 |
|
|
★市售产品标签 |
PDF格式的市售产品标签 |
二进制BY |
|
— |
二者必填一项 |
市售产品铭牌 |
|
|
★市售产品铭牌 |
PDF格式的市售产品铭牌 |
二进制BY |
|
— |
市售产品标签 |
|
|
|
★市售产品说明书 |
PDF格式的市售产品说明书 |
二进制BY |
|
— |
必填 |
|
|
|
★检验报告 |
PDF格式的检验报告 |
二进制BY |
|
— |
必填 |
|
|
|
企业标准或质量标准 |
PDF格式的国产产品企业标准或进口产品质量标准 |
二进制BY |
|
— |
必填 |
|
|
|
生产国（地区）允许生产销售的证明文件 |
PDF格式的进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 |
二进制BY |
|
— |
1.产地填写“国产”，则不填 2.产品填写“进口”，则为必填 |
产地 |
|
|
报关单 |
PDF格式的进口产品报关单（产品名称应与报关单一致） |
二进制BY |
|
— |
1.产地填写“国产”，则不填 2.产品填写“进口”，则为必填 |
产地 |
|
|
产品照片 |
JPG格式的带有标签的产品正面照片 |
二进制BY |
|
— |
必填 |
|
|
|
其他材料 |
PDF格式的需上传的其他文件材料 |
二进制BY |
|
— |
非必填 |
|
|
|
备案类型 |
消毒产品卫生安全评价报告的备案情形 |
字符型S2 |
AN1 |
1.首次备案 2.更新备案 3.重新备案 |
必填、单选 |
|
|
|
更新内容 |
消毒产品卫生安全评价报告发生变化的具体内容 |
字符型S3 |
AN2 |
见附表1.5 |
1.备案类型选择“首次备案”或“重新备案”，则不填 2.备案类型选择“更新备案”，则为必填 |
备案类型 |
|
|
★备案日期 |
卫生安全评价报告材料齐全予以备案的公元纪年日期 |
日期型D |
T8 |
— |
由系统自动生成 |
|
|
|
备案机关行政区划 |
备案机关所属的中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、单选 |
|
|
附表1
1.1 产品类型值域代码
|
代码 |
名称 |
|
01 |
消毒剂 |
|
0101 |
消毒剂（除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外） |
|
0102 |
乙醇消毒剂 |
|
0103 |
戊二醛类消毒剂 |
|
0104 |
次氯酸钠类消毒剂 |
|
0105 |
漂白粉、漂白粉精 |
|
0106 |
与消毒器械配套使用的消毒剂 |
|
02 |
消毒器械 |
|
0201 |
消毒器械（设备） |
|
020101 |
压力蒸汽灭菌器 |
|
020102 |
湿热清洗消毒机 |
|
020103 |
食具消毒柜 |
|
02010301 |
食具消毒柜（一星级） |
|
02010302 |
食具消毒柜（二星级） |
|
020104 |
干热灭菌器 |
|
020105 |
干热消毒柜 |
|
020106 |
微波消毒灭菌器 |
|
020107 |
紫外线灯管 |
|
020108 |
紫外线消毒器 |
|
020109 |
高压静电吸附空气消毒机 |
|
020110 |
等离子体空气消毒机 |
|
020111 |
超声波清洗消毒机 |
|
020112 |
过滤空气消毒机 |
|
020113 |
过氧化氢气体等离子体灭菌柜 |
|
020114 |
过氧化氢气体灭菌柜 |
|
020115 |
环氧乙烷灭菌柜 |
|
020116 |
低温甲醛蒸汽灭菌柜 |
|
020117 |
戊二醛雾化消毒灭菌柜 |
|
020118 |
过氧乙酸液体消毒灭菌器 |
|
020119 |
光触媒空气消毒机 |
|
020120 |
过氧化氢雾化消毒机 |
|
020121 |
次氯酸钠发生器 |
|
020122 |
臭氧消毒机 |
|
020123 |
臭氧水发生器 |
|
020124 |
酸性氧化电位水生成器 |
|
020125 |
二氧化氯发生器 |
|
020126 |
内镜自动清洗消毒机 |
|
020127 |
其他消毒器械 |
|
0202 |
化学指示物 |
|
020201 |
压力蒸汽灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
|
020202 |
压力蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
|
020203 |
压力蒸汽灭菌B-D测试纸 |
|
020204 |
压力蒸汽灭菌B-D测试装置（如B-D测试包和管腔B-D） |
|
020205 |
环氧乙烷灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
|
020206 |
环氧乙烷灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
|
020207 |
低温甲醛蒸汽灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
|
020208 |
低温甲醛蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
|
020209 |
过氧化氢气体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
|
020210 |
过氧化氢气体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
|
020211 |
过氧化氢气体低温等离子体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
|
020212 |
过氧化氢气体低温等离子体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
|
020213 |
电离辐射灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
|
020214 |
电离辐射灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
|
020215 |
干热灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
|
020216 |
干热灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
|
020217 |
其他化学指示物 |
|
0203 |
生物指示物 |
|
020301 |
压力蒸汽灭菌生物指示物 |
|
020302 |
环氧乙烷灭菌生物指示物 |
|
020303 |
过氧化氢气体灭菌生物指示物 |
|
020304 |
过氧化氢气体低温等离子体灭菌生物指示物 |
|
020305 |
低温甲醛蒸汽灭菌生物指示物 |
|
020306 |
电离辐射灭菌生物指示物 |
|
020307 |
干热灭菌生物指示物 |
|
020308 |
其他生物指示物 |
|
0204 |
浓度/强度指示卡类 |
|
020401 |
消毒剂浓度指示卡 |
|
020402 |
紫外线强度指示卡 |
|
020403 |
其他指示卡 |
|
0205 |
带有灭菌标识的灭菌物品包装物 |
|
020501 |
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷） |
|
020502 |
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷） |
|
020503 |
用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷） |
|
020504 |
用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷） |
|
020505 |
用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷） |
|
020506 |
用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷） |
|
020507 |
用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷） |
|
020508 |
用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷） |
|
020509 |
带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（透气材料包装袋和卷） |
|
020510 |
带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（不透气材料包装袋和卷） |
|
020511 |
其他带有灭菌标识的灭菌物品包装物 |
|
0206 |
灭菌过程验证装置（PCD） |
|
020601 |
灭菌过程化学验证装置（化学PCD） |
|
020602 |
灭菌过程生物验证装置（生物PCD） |
|
020603 |
灭菌过程化学和生物验证装置（化学和生物复合PCD） |
|
03 |
抗（抑）菌制剂 |
|
0301 |
抗菌制剂 |
|
0302 |
抑菌制剂 |
1.2 使用范围值域代码
|
值 |
值含义 |
|
01 |
消毒剂、消毒器械使用范围 |
|
0101 |
用于医疗器械和用品消毒灭菌 |
|
010101 |
医疗器械和用品灭菌 |
|
010102 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
|
010103 |
医疗器械和用品中水平消毒 |
|
010104 |
医疗器械和用品低水平消毒 |
|
010105 |
内镜消毒与灭菌 |
|
01010501 |
内镜灭菌（用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌） |
|
01010502 |
内镜消毒（说明书注明高水平消毒） |
|
01010503 |
内镜消毒（说明书未注明高水平消毒） |
|
0102 |
用于皮肤、粘膜消毒 |
|
010201 |
完整皮肤消毒 |
|
010202 |
破损皮肤消毒 |
|
010203 |
粘膜消毒 |
|
010204 |
外科手消毒 |
|
010205 |
卫生手消毒 |
|
0103 |
用于水消毒 |
|
010301 |
生活饮用水消毒 |
|
010302 |
游泳池水消毒 |
|
010303 |
医院污水消毒 |
|
0104 |
用于物体表面消毒 |
|
010401 |
硬质物体表面消毒 |
|
010402 |
织物和其他多孔物体表面消毒 |
|
0105 |
用于食饮具消毒 |
|
0106 |
用于食品加工工具和设备消毒 |
|
0107 |
用于瓜果蔬菜消毒 |
|
0108 |
用于室内空气消毒 |
|
0109 |
用于污物消毒 |
|
0110 |
用于其他消毒 |
|
0111 |
用于消毒、灭菌过程或效果的指示 |
|
011101 |
灭菌效果鉴定 |
|
011102 |
灭菌过程指示 |
|
011103 |
预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测 |
|
011104 |
各种消毒剂浓度测定 |
|
011105 |
紫外线强度测定 |
|
011106 |
其他浓度/强度测定 |
|
011107 |
灭菌过程验证 |
|
02 |
抗（抑）菌制剂使用范围 |
|
0201 |
抗菌制剂 |
|
020101 |
皮肤抗菌（免洗） |
|
020102 |
皮肤抗菌（用后及时清洗） |
|
020103 |
手部抗菌（免洗） |
|
020104 |
手部抗菌（用后及时清洗） |
|
020105 |
粘膜抗菌（不含阴道粘膜） |
|
020106 |
阴道粘膜抗菌 |
|
0202 |
抑菌制剂 |
|
020201 |
皮肤抑菌（免洗） |
|
020202 |
皮肤抑菌（用后及时清洗） |
|
020203 |
手部抑菌（免洗） |
|
020204 |
手部抑菌（用后及时清洗） |
|
020205 |
粘膜抑菌（不含阴道粘膜） |
|
020206 |
阴道粘膜抑菌 |
1.3抑杀微生物类别值域代码
|
值 |
值含义 |
|
1 |
金黄色葡萄球菌 |
|
2 |
大肠杆菌 |
|
3 |
白色念珠菌 |
|
4 |
铜绿假单胞菌 |
|
5 |
细菌芽胞 |
|
6 |
龟分枝杆菌 |
|
7 |
白色葡萄球菌 |
|
8 |
黑曲霉菌 |
|
9 |
脊髓灰质炎病毒 |
|
10 |
其他 |
1.4 检验项目值域代码
|
代码 |
名称 |
|
01 |
消毒剂检验项目 |
|
0101 |
理化试验 |
|
010101 |
有效成分含量测定 |
|
010102 |
pH值测定 |
|
010103 |
稳定性试验 |
|
010104 |
连续使用稳定性试验 |
|
010105 |
铅的测定 |
|
010106 |
砷的测定 |
|
010107 |
汞的测定 |
|
010108 |
金属腐蚀性试验 |
|
0102 |
微生物污染指标 |
|
0103 |
微生物杀灭试验 |
|
010301 |
金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010302 |
大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010303 |
白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010304 |
铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010305 |
枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010306 |
枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010307 |
龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010308 |
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010309 |
黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010310 |
脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010311 |
其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
010312 |
模拟现场试验 |
|
010313 |
现场试验 |
|
0104 |
毒理试验 |
|
010401 |
急性经口毒性试验 |
|
010402 |
急性吸入毒性试验 |
|
010403 |
致突变试验 |
|
010404 |
一次完整皮肤刺激试验 |
|
010405 |
一次破损皮肤刺激试验 |
|
010406 |
多次完整皮肤刺激试验 |
|
010407 |
眼刺激试验 |
|
010408 |
阴道粘膜刺激试验 |
|
0105 |
总体性能试验 |
|
02 |
消毒器械检验项目 |
|
0201 |
消毒器械（设备）（含生成的消毒剂或配套使用的消毒剂）检验项目 |
|
020101 |
理化试验 |
|
02010101 |
主要杀菌因子强度测定 |
|
02010102 |
铅的测定 |
|
02010103 |
砷的测定 |
|
02010104 |
汞的测定 |
|
02010105 |
金属腐蚀性试验 |
|
02010106 |
pH值测定 |
|
02010107 |
有效成分含量测定 |
|
02010108 |
稳定性试验 |
|
02010109 |
臭氧泄漏量 |
|
02010110 |
紫外线泄漏量 |
|
020102 |
微生物污染指标 |
|
020103 |
微生物杀灭试验 |
|
02010301 |
灭菌效果鉴定试验 |
|
02010302 |
金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010303 |
金黄色葡萄球菌定量杀菌试验 |
|
02010304 |
大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010305 |
大肠杆菌杀灭效果测定 |
|
02010306 |
白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010307 |
白色念珠菌定量杀菌试验 |
|
02010308 |
铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010309 |
铜绿假单胞菌定量杀菌试验 |
|
02010310 |
枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010311 |
枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010312 |
龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010313 |
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010314 |
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验 |
|
02010315 |
黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010316 |
脊髓灰质炎病毒杀灭效果测定 |
|
02010317 |
其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验） |
|
02010318 |
模拟现场试验 |
|
02010319 |
现场试验 |
|
020104 |
总体性能试验 |
|
0202 |
生物指示物检验项目 |
|
020201 |
含菌量测定 |
|
020202 |
存活时间 |
|
020203 |
杀灭时间 |
|
020204 |
D值 |
|
020205 |
稳定性试验 |
|
0203 |
化学指示物检验项目 |
|
020301 |
化学指示物颜色变化情况测定 |
|
020302 |
稳定性试验 |
|
020303 |
与标准测试包对比试验（B-D测试装置，包括B-D测试包和管腔B-D） |
|
0204 |
浓度/强度指示卡类检验项目 |
|
020401 |
消毒剂浓度比较测定 |
|
020402 |
紫外线强度比较测定 |
|
020403 |
其他浓度/强度比较测定 |
|
020404 |
稳定性试验 |
|
0205 |
带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目 |
|
020501 |
无菌有效期鉴定试验 |
|
020502 |
质量测定 |
|
020503 |
灭菌因子穿透性能测定 |
|
020504 |
灭菌对包装标识的影响试验 |
|
020505 |
不透气性包装材料渗透试验 |
|
020506 |
透气性包装材料微生物屏障试验 |
|
020507 |
包装材料有效期试验 |
|
020508 |
灭菌因子残留量测定 |
|
0206 |
灭菌过程验证装置类（PCD）检验项目 |
|
020601 |
PCD化学指示物变色鉴定试验 |
|
020602 |
PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D值 |
|
020603 |
PCD与标准测试包对比试验 |
|
020604 |
稳定性试验 |
|
03 |
抗（抑）菌制剂检验项目 |
|
0301 |
理化试验 |
|
030101 |
有效成分含量测定 |
|
030102 |
pH值测定 |
|
030103 |
稳定性试验 |
|
030104 |
铅的测定 |
|
030105 |
砷的测定 |
|
030106 |
汞的测定 |
|
0302 |
微生物指标 |
|
030201 |
细菌菌落总数检测试验 |
|
030202 |
大肠菌群检测试验 |
|
030203 |
真菌菌落总数检测试验 |
|
030204 |
致病性化脓菌检测试验 |
|
0303 |
微生物杀灭试验 |
|
030301 |
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
|
030302 |
大肠杆菌杀灭试验 |
|
030303 |
白色念珠菌杀灭试验 |
|
030304 |
其他微生物杀灭试验 |
|
0304 |
微生物抑菌试验 |
|
030401 |
大肠杆菌抑菌试验 |
|
030402 |
金黄色葡萄球菌抑菌试验 |
|
030403 |
白色念珠菌抑菌试验 |
|
030404 |
其他微生物抑菌试验 |
|
0305 |
毒理试验 |
|
030501 |
一次完整皮肤刺激试验 |
|
030502 |
多次完整皮肤刺激试验 |
|
030503 |
眼刺激试验 |
|
030504 |
阴道粘膜刺激试验 |
1.5更新内容值域代码
|
代码 |
名称 |
|
1 |
《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况 |
|
2 |
实际生产地址迁移 |
|
3 |
另设分厂或车间 |
|
4 |
转委托生产加工 |
|
5 |
延长产品有效期 |
|
6 |
增加使用范围 |
|
7 |
改变使用方法 |
|
8 |
其他更新内容 |
附表2
2.1消毒产品首次备案的检验项目清单
|
产品类型 |
使用范围 |
必做的检验项目 |
加做的检验项目 |
|
消毒剂-消毒剂（除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外） |
|||
|
消毒剂 |
医疗器械和用品灭菌 |
稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验；急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。 |
|
消毒剂 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。 |
|
消毒剂 |
医疗器械和用品中水平消毒 |
稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
医疗器械和用品低水平消毒 |
稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
内镜灭菌（用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌） |
稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）；急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。 |
|
消毒剂 |
内镜消毒（说明书注明高水平消毒） |
稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。 |
|
消毒剂 |
内镜消毒（说明书未注明高水平消毒） |
稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验），模拟现场试验（龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。 |
|
消毒剂 |
完整皮肤消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 反复使用的应加做多次完整皮肤刺激试验。 |
|
消毒剂 |
破损皮肤消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、致突变试验、一次破损皮肤刺激试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
粘膜消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、眼刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 标注用于阴道粘膜消毒的应加做阴道粘膜刺激试验。 |
|
消毒剂 |
外科手消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
卫生手消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
生活饮用水消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、总体性能试验、急性经口毒性试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
游泳池水消毒 |
稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、眼刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
医院污水消毒 |
稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、现场试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
硬质物体表面消毒 |
稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
消毒剂 |
织物和其他多孔物体表面消毒 |
稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
消毒剂 |
食饮具消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验、模拟现场试验、急性经口毒性试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
|
消毒剂 |
食品加工工具和设备消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
|
消毒剂 |
瓜果蔬菜消毒 |
稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、急性经口毒性试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
室内空气消毒 |
稳定性试验、pH值测定、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验）、现场试验、急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、致突变试验。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。 |
|
消毒剂 |
污物消毒 |
稳定性试验、pH值测定、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验；使用过程中接触皮肤的应加做一次完整皮肤刺激试验。 |
|
消毒剂-乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精类 |
|||
|
戊二醛类消毒剂 |
医疗器械和用品灭菌 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
|
|
戊二醛类消毒剂 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
|
|
戊二醛类消毒剂 |
内镜灭菌（用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌） |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
|
|
戊二醛类消毒剂 |
内镜消毒（说明书注明高水平消毒）、内镜消毒（说明书未注明高水平消毒） |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
|
|
乙醇消毒剂 |
完整皮肤消毒、破损皮肤消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
乙醇消毒剂 |
医疗器械和用品中水平消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
乙醇消毒剂 |
医疗器械和用品低水平消毒、硬质物体表面消毒、织物和其他多孔物体表面消毒、外科手消毒、卫生手消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精 |
生活饮用水消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、总体性能试验。 |
|
|
次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精 |
游泳池水消毒、医院污水消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精 |
硬质物体表面消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）或白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）（用于洁具表面的必做）。 |
说明书中有其他特定微生物的应加做其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精 |
织物和其他多孔物体表面消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
说明书中有其他特定微生物的应加做其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精 |
食饮具消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精 |
食品加工工具和设备消毒、瓜果蔬菜消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精 |
污物消毒 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
消毒剂-与消毒器械配套使用的消毒剂 |
|||
|
与消毒器械配套使用的消毒剂 |
医疗器械和用品灭菌 |
稳定性试验、pH值测定。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的，应加做金属腐蚀性试验。 |
|
与消毒器械配套使用的消毒剂 |
内镜消毒（说明书注明高水平消毒）、内镜消毒（说明书未注明高水平消毒） |
稳定性试验、pH值测定。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的，应加做金属腐蚀性试验。 |
|
与消毒器械配套使用的消毒剂 |
室内空气消毒 |
稳定性试验、pH值测定。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的，应加做金属腐蚀性试验。 |
|
与消毒器械配套使用的消毒剂 |
硬质物体表面消毒、织物和其他多孔物体表面消毒 |
稳定性试验、pH值测定。 |
单纯化学成分的应加做有效成分含量测定； 说明书未注明不得用于金属物品消毒的，应加做金属腐蚀性试验。 |
|
消毒器械-消毒器械（设备） |
|||
|
压力蒸汽灭菌器 |
医疗器械和用品灭菌 |
主要杀菌因子强度测定（消毒温度的测定，含变化曲线）、灭菌效果鉴定试验（杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞）。 |
|
|
湿热清洗消毒机 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定（消毒温度的测定，含变化曲线）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
|
|
食具消毒柜（一星级） |
食饮具消毒 |
主要杀菌因子强度测定（消毒温度和/或臭氧浓度的测定，含变化曲线）、大肠杆菌杀灭试验。 |
紫外线、臭氧消毒的有人条件下使用应加做臭氧泄漏量、紫外线泄漏量。 |
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食具消毒柜（二星级） |
食饮具消毒 |
主要杀菌因子强度测定（消毒温度和/或臭氧浓度的测定，含变化曲线）、脊髓灰质炎病毒灭活试验。 |
紫外线、臭氧消毒的有人条件下使用应加做臭氧泄漏量、紫外线泄漏量。 |
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干热灭菌器 |
医疗器械和用品灭菌 |
主要杀菌因子强度测定（消毒温度的测定，含变化曲线）、灭菌效果鉴定试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
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干热消毒柜 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定（消毒温度的测定，含变化曲线）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
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微波消毒灭菌器 |
医疗器械和用品灭菌 |
灭菌效果鉴定试验（杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
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食饮具消毒 |
大肠杆菌杀灭试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验。 |
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紫外线灯管 |
室内空气消毒、硬质物体表面消毒、食饮具消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐照强度的测定）。 |
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生活饮用水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐照强度的测定）、总体性能试验。 |
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紫外线消毒器 |
室内空气消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐射照度的测定）、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。 |
有人条件下使用应加做臭氧泄漏量、紫外线泄漏量。 |
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医疗器械和用品低水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐射照度的测定）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、大肠杆菌定量杀菌试验、铜绿假单胞菌定量杀菌试验、白色念珠菌定量杀菌试验、模拟现场试验。 |
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硬质物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐射照度的测定）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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食饮具消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐射照度的测定）、大肠杆菌杀灭试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验。 |
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生活饮用水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐射照度的测定）、模拟现场试验（或现场试验）、总体性能试验。 |
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医院污水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（紫外线辐射照度的测定）、现场试验。 |
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高压静电吸附空气消毒机 |
室内空气消毒 |
主要杀菌因子强度测定（输出电压）、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。 |
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等离子体空气消毒机 |
室内空气消毒 |
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。 |
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超声波清洗消毒机 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
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过滤空气消毒机 |
室内空气消毒 |
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。 |
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过氧化氢气体等离子体灭菌柜 |
医疗器械和用品灭菌 |
灭菌效果鉴定试验（嗜热脂肪杆菌芽胞）。 配套使用的消毒剂（过氧化氢）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。 |
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过氧化氢气体灭菌柜 |
医疗器械和用品灭菌 |
主要杀菌因子强度测定、灭菌效果鉴定试验（嗜热脂肪杆菌芽胞）。 配套使用的消毒剂（过氧化氢原液浓度）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。 |
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环氧乙烷灭菌柜 |
医疗器械和用品灭菌 |
灭菌效果鉴定试验（杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
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低温甲醛蒸汽灭菌柜 |
医疗器械和用品灭菌 |
灭菌效果鉴定试验（杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞）。 配套使用的消毒剂（甲醛）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。 |
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戊二醛雾化消毒灭菌柜 |
医疗器械和用品灭菌 |
主要杀菌因子强度测定、灭菌效果鉴定试验（杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞）。 配套使用的消毒剂（戊二醛）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。 |
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医疗器械和用品高水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 配套使用的消毒剂（戊二醛）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。 |
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过氧乙酸液体消毒灭菌器 |
医疗器械和用品灭菌 |
主要杀菌因子强度测定、灭菌效果鉴定试验（杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞）。 配套使用的消毒剂（过氧乙酸）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。 |
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光触媒空气消毒机 |
室内空气消毒 |
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。 |
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过氧化氢雾化消毒机 |
室内空气消毒 |
主要杀菌因子强度测定、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验）、现场试验。 配套使用的消毒剂（过氧化氢）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。 |
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硬质物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定、模拟现场试验（或现场试验）。 配套使用的消毒剂（过氧化氢）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。 |
配套使用的消毒剂的说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
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织物和其他多孔物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 配套使用的消毒剂（过氧化氢）：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。 |
配套使用的消毒剂的说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
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次氯酸钠发生器 |
硬质物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
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织物和其他多孔物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
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食饮具消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
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食品加工工具和设备消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
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瓜果蔬菜消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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生活饮用水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、总体性能试验。 |
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污物消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
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游泳池水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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医院污水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、现场试验。 |
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其他用途消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量）、微生物杀灭试验 |
按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。 |
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臭氧消毒机 |
室内空气消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。 |
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生活饮用水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验、模拟现场试验（或现场试验）、总体性能试验。 |
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医院污水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、大肠杆菌定量杀菌试验、现场试验。 |
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硬质物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、大肠杆菌定量杀菌试验、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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织物和其他多孔物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、大肠杆菌定量杀菌试验、模拟现场试验。 |
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其他用途消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、微生物杀灭试验 |
按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。 |
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臭氧水发生器 |
硬质物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
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织物和其他多孔物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
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生活饮用水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、总体性能试验。 |
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医院污水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、现场试验。 |
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瓜果蔬菜消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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其他用途消毒 |
主要杀菌因子强度测定（臭氧浓度测定，含变化曲线）、微生物杀灭试验 |
按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。 |
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酸性氧化电位水生成器 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
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医疗器械和用品中水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
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医疗器械和用品低水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
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内镜消毒（说明书注明高水平消毒） |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 |
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内镜消毒（说明书未注明高水平消毒） |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验），模拟现场试验（龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体）。 |
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完整皮肤消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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粘膜消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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外科手消毒、卫生手消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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硬质物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
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织物和其他多孔物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
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食饮具消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
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食品加工工具和设备消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
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瓜果蔬菜消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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其他用途消毒 |
主要杀菌因子强度测定（有效氯含量、氧化还原电位（ORP）值测定、pH值测定）、微生物杀灭试验 |
按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。 |
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二氧化氯发生器 |
医疗器械和用品高水平消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
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生活饮用水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）、总体性能试验。 |
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医院污水消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、现场试验。 |
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硬质物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
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织物和其他多孔物体表面消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验； 注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）； 注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）。 |
|
|
食饮具消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
|
|
食品加工工具和设备消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。 |
|
|
瓜果蔬菜消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验）。 |
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室内空气消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验）、现场试验。 |
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其他用途消毒 |
主要杀菌因子强度测定（二氧化氯含量）、微生物杀灭试验 |
按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。 |
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内镜自动清洗消毒机 |
内镜消毒（说明书注明高水平消毒） |
模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）。 配套使用的消毒剂：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。 |
|
|
内镜消毒（说明书未注明高水平消毒） |
模拟现场试验（龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体）。 配套使用的消毒剂：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。 |
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其他消毒器械 |
表A.2使用范围 |
微生物杀灭试验 |
选做：主要杀菌因子强度测定、金属腐蚀性试验、铅的测定、砷的测定、汞的测定、总体性能试验。 |
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消毒器械—化学指示物类 |
|||
|
压力蒸汽灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
用于灭菌过程指示 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验含干热试验）、稳定性试验。 |
|
|
环氧乙烷灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）； 低温甲醛蒸汽灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）； 过氧化氢气体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）； 过氧化氢气体低温等离子体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
用于灭菌过程指示 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验）、稳定性试验。 |
|
|
电离辐射灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）； 干热灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签） |
用于灭菌过程指示 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验）、稳定性试验。 |
|
|
压力蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
用于灭菌效果鉴定 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验含干热试验）、稳定性试验。 |
|
|
环氧乙烷灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）； 低温甲醛蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）； 过氧化氢气体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）； 过氧化氢气体低温等离子体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
用于灭菌效果鉴定 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验）、稳定性试验。 |
|
|
电离辐射灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）； 干热灭菌效果化学指示物（如包内指示卡） |
用于灭菌效果鉴定 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验）、稳定性试验。 |
|
|
压力蒸汽灭菌B-D测试纸 |
用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验含干热试验）、稳定性试验。 |
|
|
压力蒸汽灭菌B-D测试装置（B-D测试包和管腔B-D） |
用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验含干热试验）、稳定性试验、与标准测试包对比试验。 |
|
|
其他化学指示物 |
用于灭菌过程指示、用于灭菌效果鉴定 |
化学指示物颜色变化情况测定（成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验）、稳定性试验。 |
|
|
压力蒸汽灭菌生物指示物； 过氧化氢气体灭菌生物指示物； 低温甲醛蒸汽灭菌生物指示物； 过氧化氢气体低温等离子体灭菌生物指示物； |
用于灭菌效果鉴定 |
含菌量测定（嗜热脂肪杆菌芽胞）、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。 |
|
|
环氧乙烷灭菌生物指示物； 干热灭菌生物指示物 |
用于灭菌效果鉴定 |
含菌量测定（枯草杆菌黑色变种芽胞）、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。 |
|
|
电离辐射灭菌生物指示物 |
用于灭菌效果鉴定 |
含菌量测定（短小杆菌芽胞）、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。 |
|
|
其他生物指示物 |
用于灭菌效果鉴定 |
含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。 |
|
|
消毒器械-浓度/强度指示物 |
|||
|
消毒剂浓度指示卡 |
各种消毒剂浓度测定 |
消毒剂浓度比较测定、稳定性试验。 |
|
|
紫外线强度指示卡 |
紫外线强度测定 |
紫外线强度比较测定、稳定性试验。 |
|
|
其他指示卡 |
其他浓度/强度测定 |
其他浓度/强度比较测定、稳定性试验。 |
|
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消毒器械-带有灭菌标识的包装材料类 |
|||
|
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）； 用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷） |
用于灭菌过程指示 |
无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验、包装材料有效期试验。 |
|
|
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）； 用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷） |
用于灭菌过程指示 |
无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、不透气性包装材料渗透试验、包装材料有效期试验。 |
|
|
用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）； 用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷） |
用于灭菌过程指示 |
无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验、灭菌因子残留量测定、包装材料有效期试验。 |
|
|
用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）； 用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷） |
用于灭菌过程指示 |
无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、不透气性包装材料渗透试验、灭菌因子残留量测定、包装材料有效期试验。 |
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带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（透气材料包装袋和卷） |
用于灭菌过程指示 |
无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验、包装材料有效期试验。 |
带环氧乙烷或过氧化氢气体等离子体灭菌标识的应加做灭菌因子残留量测定。 |
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带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（不透气材料包装袋和卷） |
用于灭菌过程指示 |
无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、不透气性包装材料渗透试验、包装材料有效期试验。 |
带环氧乙烷或过氧化氢气体等离子体灭菌标识的应加做灭菌因子残留量测定。 |
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其他带有灭菌标识的灭菌物品包装物 |
用于灭菌过程指示 |
无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验或不透气性包装材料渗透试验、包装材料有效期试验。 |
带环氧乙烷或过氧化氢气体等离子体灭菌标识的应加做灭菌因子残留量测定。 |
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消毒器械-灭菌过程验证装置类（PCD） |
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灭菌过程化学验证装置（化学PCD） |
用于灭菌过程验证 |
PCD化学指示物变色鉴定试验（成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验、压力蒸汽灭菌的为干热试验）、PCD与标准测试包对比试验、稳定性试验。 |
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灭菌过程生物验证装置（生物PCD） |
用于灭菌过程验证 |
PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、 D值、PCD与标准测试包对比试验、稳定性试验。 |
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灭菌过程化学和生物验证装置（化学和生物复合PCD） |
用于灭菌过程验证 |
PCD化学指示物变色鉴定试验（成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验、压力蒸汽灭菌的为干热试验）、PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D值、PCD与标准测试包对比试验、稳定性试验。 |
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抗（抑）菌制剂 |
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抗菌制剂 |
皮肤抗菌（免洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
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抗菌制剂 |
皮肤抗菌（用后及时清洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、一次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
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抗菌制剂 |
手部抗菌（免洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
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抗菌制剂 |
手部抗菌（用后及时清洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、一次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
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抗菌制剂 |
粘膜抗菌（不含阴道粘膜） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、眼刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
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抗菌制剂 |
阴道粘膜抗菌 |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、阴道粘膜刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
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抑菌制剂 |
皮肤抑菌（免洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验； 说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
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抑菌制剂 |
皮肤抑菌（用后及时清洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、一次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验； 说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
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抑菌制剂 |
手部抑菌（免洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验； 说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
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抑菌制剂 |
手部抑菌（用后及时清洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、一次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验； 说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
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抑菌制剂 |
粘膜抑菌（不含阴道粘膜） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、眼刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验； 说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
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抑菌制剂 |
阴道粘膜抑菌 |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、阴道粘膜刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验； 说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
2.2消毒产品更新备案的重新检验项目清单
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产品类型 |
更新内容 |
必做的重新检验项目 |
加做的检验项目 |
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消毒剂 |
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工 |
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定 |
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抗（抑）菌制剂 |
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工 |
稳定性试验、pH值测定 |
化学成分应加测有效成分含量。 |
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消毒器械（设备） |
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工 |
主要杀菌因子强度测定或模拟现场试验（不具备杀菌因子测定条件的） |
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生物指示物 |
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工 |
含菌量测定 |
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化学指示物 |
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工 |
化学指示物颜色变化情况测定 |
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带有灭菌标识的灭菌物品包装物 |
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工 |
灭菌因子穿透性能测定 |
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消毒剂 |
延长产品有效期 |
有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验（一项抗力最强的）、稳定性试验 |
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抗菌制剂 |
延长产品有效期 |
有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验（一项抗力最强）、稳定性试验 |
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抑菌制剂 |
延长产品有效期 |
有效成分含量测定、pH值测定、微生物抑制试验（一项抗力最强）、稳定性试验 |
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生物指示物、化学指示物、灭菌过程验证装置类（PCD） |
延长产品有效期 |
稳定性试验 |
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带有灭菌标识的灭菌物品包装物 |
延长产品有效期 |
包装材料有效期试验 |
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消毒剂、消毒器械（设备）、抗菌制剂 |
增加使用范围、改变使用方法 |
理化试验、微生物杀灭试验、毒理试验 |
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生物指示物 |
增加使用范围、改变使用方法 |
生物指示物检验项目 |
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化学指示物 |
增加使用范围、改变使用方法 |
化学指示物检验项目 |
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抑菌制剂 |
增加使用范围、改变使用方法 |
理化试验、微生物抑制试验、毒理试验 |
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2.3第一类消毒产品卫生安全评价报告到期重新备案的重新检验项目清单
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产品类型 |
必做的重新检验项目 |
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消毒剂 |
有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验（一项抗力最强） |
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消毒器械（设备） |
主要杀菌因子强度、微生物杀灭试验（一项抗力最强） |
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生物指示物 |
含菌量测定 |
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化学指示物 |
化学指示物颜色变化情况测定 |
地区：
