北海市食品药品监督管理局关于实施“先照后证”改革加强事中事后监管工作方案

各县、区（涠洲岛旅游区）食品药品监督管理局，市食品药品稽查支队，局机关相关科室：

 

　　根据《北海市人民政府办公室转发自治区政府办公厅关于印发广西实施“先照后证”改革后加强事中事后监管的工作方案》（北政办〔2016〕30号）工作要求，为贯彻落实“先照后证”制度改革，加强事中事后监管，进一步细化涉及我局的工作，现制定并印发《北海市食品药品监督管理局关于实施“先照后证”改革加强事中事后监管工作方案》，请认真组织实施。

 

　　附：《广西工商登记后置审批事项目录（第一批）》（节选）

 

　　2016年4月29日

 

　　北海市食品药品监督管理局关于实施“先照后证”改革加强事中事后监管工作方案

 

　　为贯彻落实“先照后证”制度改革，加强事中事后监管，按照《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》（国发〔2015〕62号）和《北海市人民政府办公室转发自治区政府办公厅关于印发广西实施“先照后证”改革后加强事中事后监管的工作方案》（北政办〔2016〕30号）的要求，结合我局工作实际，特制定本工作方案。

 

　　一、指导思想

 

　　根据市政府关于深化商事制度改革，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，明确“先照后证”制度改革后续审批事项的监管职责，健全配套监管制度，加强相关部门协作，防止出现监管缺位。

 

　　二、监管事项及职责

 

　　（一）监管事项

 

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西实施“先照后证”改革后加强事中事后监管工作方案的通知》（桂政办发【2015】138号）公布的《广西工商登记后置审批事项目录（第一批）》，涉及我局职能的事项共有4项，分别为：开办第三类医疗器械经营企业、开办药品零售企业《药品经营许可证》；食品生产许可；食品经营许可。

 

　　（二）监管职责

 

　　各县、区（涠洲岛旅游区）食品药品监督管理局、市食品药品稽查支队、局机关相关科室依照职责权限对上述事项的违法行为承担监管及依法查处职责，主要包括：

 

　　1.依法查处已经取得营业执照但未取得食品药品、医疗器械许可审批，以及食品药品、医疗器械许可审批文件有效期届满或者被依法撤销许可审批后，继续从事项目经营活动的违法行为；依法查处超出食品药品许可审批核定范围从事项目经营活动的违法行为；依法查处既未取得营业执照也未取得食品药品许可审批的违法行为。

 

　　2.依法对生产经营单位取得食品药品、医疗器械许可审批后所从事的许可审批事项活动的监督检查，及时查处违法行为，将监督检查情况和处理结果如实记录，并由承办单位将相关信息上传至全市统一的企业信用信息公示系统或企业信息共享平台。严重违法生产经营者信息公布按《北海市食品药品监督管理局食品药品严重违法生产经营者信息公开管理办法》（试行）（北食药监稽【2016】1号）规定实施。

 

　　3.在依法履行日常监督职能工作中，发现生产经营单位存在其他违法行为，但查处权限不属于食品药品监管部门管辖的，及时移送有管辖权的部门处理，落实后续监管责任。

 

　　三、监管措施

 

　　1.编制行政审批事项目录清单。对行政审批事项实行标准化管理，编制事项目录。制定详细的服务规范和标准，理顺内部运行机制，规范内部办理程序，做到事项名称、申请材料、审批条件、审批流程、承诺时限的标准化，并通过北海市政府门户网和市食品药品监督管理局网站向社会公开。

 

　　2. 严格遵照审批标准实施。市局各相关科室及各县（区）局应当严格按照区局制定的审评审批标准实施，同时严格遵守法定审批程序和时限要求，不得擅自增设或减少审批条件，随意抬高或降低审批门槛。

 

　　3.落实日常监管责任。加大对本部门行政审批事项的日常监督检查工作，按照总局统一的许可证件格式要求，在许可证件上注明许可事项责任人、日常监管责任人的姓名，接受社会监督。

 

　　4.实行分类重点监管。市局和各县（区）局按监管职责权限，依据监管对象信用等级、生产经营状况、违法违规行为等，将监管对象分为不同类别，实行分类监管。对违法违规、失信企业和高风险企业根据情况适当增加检查频次，实行重点管理。

 

　　5.完善监管能力建设。有针对性地加强法律和技术培训，切实提高行政监管和技术支撑人员的能力。

 

　　6.建立投诉举报制度。接到投诉、举报后，要登记受理并依法进行核查；要为投诉人、举报人保密，保护其合法权益。投诉举报电话：12331。

 

　　7.执行下放和保留的行政审批事项备案制度。每月初，县（区）局应当将上月的行政审批事项办理情况向市局行政审批科备案。

 

　　8.提升行政受理服务质量。严格遵照法定的受理工作要求，将审批事项集中到“一个窗口”受理，安排专门的受理场所，创造条件推进网上审批，严把受理质量关。

 

　　9.公开行政审批各项信息。各级食品药品监管部门要将行政审批事项的设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据、办理结果、监督方式等信息公示，实现阳光审批，及时公告并更新各项行政审批信息。

 

　　10.加强事中事后监管。事中事后监督管理内容包括：

 

　　食品药品行政许可证的许可信息公开情况、食品药品生产经营企业遵守《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规规章和规范性文件要求情况；食品药品生产经营企业安全主体责任落实情况；食品药品监督管理部门做出行政处罚落实情况。对严重违法生产经营者信息公开情况。

 

　　我局采用随机抽取检查对象和随机选派执法检查人员的“双随机”抽查，开展专项的监督检查加强事中事后监督管理工作。

 

　　11.行政处罚。坚持严格执法，充分发挥日常监管、主动稽查和投诉举报的监督作用，加强和完善联合执法工作机制，加强对违法行为的监督管理，依法对未取得许可审批的违法行为进行严厉查处。

 

　　四、完善协同监管机制

 

　　1.建立信息互联共享机制。实现与工商部门之间的信息实时传递和无障碍交换。市、县（区）局在收到工商部门系统提醒等方式的通知后，从共享平台下载需要许可审批的主体信息。在许可审批文件形成后，通过共享平台公示该信息至工商部门，通过系统对接实现许可监管信息的自动传递。

 

　　2.建立健全联合惩戒机制。进一步加快建设完成企业信用监管体系，根据市场主体的守信情况，及时进行信用归集和评定。对被列入经营异常目录、严重违法失信企业名单、重大税收违法案件当事人名单、失信被执行人名单、行贿犯罪档案等失信主体，依法予以限制或禁入，形成“一处违法，处处受限”的联合惩戒机制。

 

　　3.部门协同机制。建立健全监督制度，主动稽查、及时处理已取得营业执照但未取得食品药品、医疗器械许可审批的经营行为。发现违法行为不属于我局监管范围的，及时通报或者移送有关主管部门处理。加大部门协同力度，依法查处违法行为，并切实采取后续跟进监管措施。

 

　　4.鼓励社会监督。积极鼓励和正确引导社会公众参与食品药品、医疗器械事中事后监督管理，充分发挥专家的专业特长。公众、新闻媒体等可以通过“12331”食品药品举报热线反映情况，食品药品监督管理部门对反映的问题和违法行为，及时作出安排，组织查处，并依法反馈和公开处理结果。