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1.总则
1.1目的
为规范海南出入境检验检疫局（以下简称海南局）出口食品生产企业备案工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》和《出口食品生产企业备案管理规定》（质检总局第142号令，以下简称《管理规定》）及国家认监委《关于印发<出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）>的通知》(国认注〔2011〕61号)等相关规定，制定本规范。
1.2适用范围
本规范适用于海南辖区内出口食品生产企业备案的初次申请、延续备案、信息变更/重新办理和国外卫生注册推荐/HACCP验证等管理工作。
2.管理职责
2.1海南局认证监管处（以下简称认监处）是海南出口食品生产企业备案管理的主管部门，统一管理本省出口食品生产企业备案工作。认监处的具体职责为：
2.1.1负责除洋浦辖区外的本省其他辖区出口食品生产企业备案工作的组织评审、评审材料审查及批准后相关证明制作，并在规定的时间内将相关材料移交海南局审批办。
2.1.2负责洋浦辖区出口食品生产企业备案工作的评审材料审查及批准后相关证明制作，并在规定的时间内将相关材料移交洋浦局。
2.1.3负责海南辖区备案企业国外注册推荐的申请受理、组织评审及评审材料审查和报批工作。
2.1.4负责海南辖区内出口食品备案企业监督管理和组织实施工作。
2.1.5负责出口食品生产企业备案法规的实施，备案信息的收集整理、统计、总结上报和备案企业的档案管理工作。
2.2海南局审批办负责受理除洋浦辖区外的本省其他辖区出口食品生产企业备案（不含对外注册推荐）的申请以及审批结果的送达工作，并出具相应书面材料。
2.3洋浦出入境检验检疫局（以下简称洋浦局）按照海南局行政许可委托通知要求，负责受理洋浦辖区出口食品生产企业备案的申请、组织评审工作，并将评审组的评审报告和相关资料送交认监处审查。
2.4海南局相关业务部门及分支机构按照海南局职责分工，负责职责范围或授权范围内的备案相关工作。具体职责如下：
2.4.1派出有资质的评审员参加认监处或洋浦局组织的评审组，参与技术评审工作。
2.4.2做好辖区内出口食品备案企业的日常监督管理工作。
2.4.3负责出口食品备案企业产品出口的凭证报检工作，严格按照《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）及《HACCP验证证书》中证书有效期及产品范围受理企业产品出口报检。
3.备案程序
3.1备案期限
备案办理时限20个工作日。技术审核（文件审核、现场检查、跟踪检查）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。
3.2备案申请
出口食品生产企业备案时，应向海南局审批办/洋浦局提交书面申请及相关文件、证明性材料。出口食品生产企业应对其提供的备案材料的真实性负责，同时在国家认监委出口食品生产企业备案信息化管理系统提出电子申请。申请提交的相关文件、证明性材料如下：
3.2.1出口食品生产企业备案申请书（附录1）；
3.2.2企业工商营业执照、组织机构代码证正本或副本原件及复印件（加盖公章）、法定代表人（或授权负责人）的身份证及复印件；
3.2.3企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表（附录2）；
3.2.4以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；
3.2.5厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品工艺流程图等和关键加工环节信息；
3.2.6申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；
3.2.7依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；
3.2.8企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况；
3.2.9通过第三方认证以及企业内部实验室资质认可等有关情况。
3.3受理
3.3.1审批办/洋浦局应自出口食品生产申请人申请备案之日起5日内，对申请人提交的备案材料进行形式审查，作出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。
3.3.2 材料不齐全或不符合法定形式的，审批办/洋浦局应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》（附录3），一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。
3.3.3材料齐全并符合法定形式的，予以受理，审批办/洋浦局向申请人出具《申请受理通知书》（附录4）。
3.3.4申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，审批办/洋浦局应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》（附录5）。
3.3.5审批办应在作出受理决定后3个工作日内将申请材料移交至认监处，认监处应在7个工作日内指定评审组，填写《出口食品生产企业备案工作流程表》（附录6），并将评审材料移交至评审组。
3.3.6洋浦局应在作出受理决定后3个工作日内将申请材料移交至主管科室，主管科室应在7个工作日内指定评审组，填写《出口食品生产企业备案工作流程表》，并将评审材料移交至评审组。
3.3.7出口食品企业的备案评审组成员至少2-3人，组长由主任评审员或评审员担任。从事评审的人员应当与被评审企业没有任何直接利益关系。
3.4技术审核
3.4.1评审组收到申请材料后，负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查及组织对企业跟踪检查。
3.4.2评审组应当在30个工作日内完成技术审核工作。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，延长时间不计算在规定时限内。
3.4.3审核依据
3.4.3.1出口食品生产企业备案管理规定(质检总局令142号)；
3.4.3.2出口食品生产企业安全卫生要求(国家认监委2011年第23号公告)；
3.4.3.3出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）(国家认监委国认注〔2011〕61号)；
3.4.3.4CAC《食品卫生通用规范》（CAC／RCPl-1969，Rev.4(2003)之附件：《HACCP体系及其应用准则》(适用于水产品等7类产品评审)；
3.4.3.5食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认监委2002年3号公告）；
3.4.3.6出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法(国家认监委2002年第15号公告，适用于推荐国外注册审核)；
3.4.3.7相关卫生注册规范；
3.4.3.8适用的进口国法规(适用于推荐国外注册审核)。
3.4.4文件审核
3.4.4.1评审组在接到申请材料后，应当先进行文件审核。文件审核认为企业需要补正材料或企业体系文件不符合要求的，应一次性书面告知企业需要补正的内容和出具《出口食品生产企业备案文件审核及跟踪报告》，通知企业在30日内补正材料或对企业体系文件进行修正。企业逾期未补正材料的或企业提交材料和体系文件仍不符合要求的，评审组向备案主管部门报告。备案主管部门向企业出具《不予备案通知书》（附录7）。
3.4.4.2文件审核的要求
3.4.4.2.1审核企业提交的食品安全卫生控制体系文件的内容是否满足评审依据的要求。
3.4.4.2.2审核企业提交的食品安全卫生控制体系文件的内容是否适合申请备案产品的工艺要求。
3.4.4.2.3审核企业提交的食品安全卫生控制体系文件的结构和内容的符合性、充分性和合理性。
3.4.4.3对获得HACCP第三方认证的企业，可以采信HACCP等认证结果给予企业备案。其实施办法按认监委相关采信规定执行。
3.4.5现场评审
3.4.5.1现场检查实施范围
下列情况实施现场检查：
3.4.5.1.1未通过HACCP认证的初次申请备案的企业；
3.4.5.1.2列入必须建立和实施危害分析和关键控制点（HACCP）体系验证但未获得HACCP认证的企业（罐头类、水产品类、肉及肉制品类、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品、乳及乳制品）；
3.4.5.1.3申请国外注册企业；
3.4.5.1.4企业备案证明有效期内出口产品被国外预警或产品出现安全卫生事件企业的延续备案。
3.4.5.2未列入现场检查实施范围的企业，如评审组根据文件审核结果，认为仍需要现场检查的，经报海南局认监处同意后可对企业实施现场检查。
有下列情形之一的，评审组应当对出口食品生产企业实施现场检查：
3.4.5.2.1进口国（地区）有特殊注册要求的；
3.4.5.2.2未纳入食品生产许可管理的；
3.4.5.2.3根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的。
3.4.5.3需实施现场检查的企业，在文件审核符合要求后，评审组应当制定现场评审工作计划，并与企业商定现场检查日期。现场评审工作应当在企业正常生产的条件下进行。
3.4.6现场评审
3.4.6.1见面会。
3.4.6.1.1评审组长向企业介绍评审组成员及评审的目的、依据、范围、方法、要求和保密规定及廉政承诺等。
3.4.6.1.2企业代表介绍企业概况、产品工艺特点、食品安全卫生控制体系的建立及运行情况等。
3.4.6.1.3评审组向企业了解食品安全卫生控制体系运行的其它相关情况。
3.4.6.2现场评审要求
3.4.6.2.1同一车间同时申请备案多个品种，不能在评审当日同时进行生产的，原则上应选择加工工艺相对复杂、卫生要求较高的品种进行生产；对同一车间其它无法正常生产的品种，必须对其生产条件、卫生质量控制手段和相关质量记录进行评审。
3.4.6.2.2评审组长应结合企业情况，明确审核的内容，做好评审员的具体分工。
3.4.6.3现场评审内容
3.4.6.3.1企业安全卫生条件是否满足规定的要求。
3.4.6.3.2企业食品安全卫生控制体系运行是否与体系文件规定相一致。
3.4.6.3.3企业食品安全卫生控制体系是否达到预期的目标。
3.4.6.4评审方式
3.4.6.4.1听：由被评审企业介绍情况。
3.4.6.4.2询问：由企业回答食品安全卫生控制体系的实际操作情况。
3.4.6.4.3观察：观察产品生产加工的现场。
3.4.6.4.4查阅记录：审查产品的相关记录。
3.4.6.4.5抽样验证：现场抽查成品或半成品。
3.4.6.5评审组内部会议。评审组对现场检查过程中发现的问题汇总、系统分析，确定不符合项，形成评审结果。
3.4.6.6总结会。评审组将现场检查情况、发现的不符合项以及评审结论反馈被评审企业。对存在的问题提出不符合项报告和限期改进意见，填写《不符合项及跟踪报告》，并经企业代表人签字确认。
3.4.6.7填写评审记录。评审组应根据产品类别和评审情况，填写相应的《出口食品生产企业备案评审通用记录》（附录8）。如属于罐头、水产品、肉及肉制品、果蔬汁等类产品的，加填写对应的现场评审附加记录。需要验证HACCP体系的7类企业，还需填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》（附录9）和对应的附加评审记录。
3.4.7跟踪验证
3.4.7.1现场检查存在不符合项的，评审组应要求企业在合理的限定时间内完成整改。企业完成整改并提交整改材料后3个工作日内，评审组应进行跟踪验证并签字确认。
3.4.7.2企业逾期未提供整改报告和验证材料的，视为自动放弃申请，并出具《不予备案通知书》。
3.5评审材料上报
评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作5日内，完成评审报告，整理评审资料,并填写《出口食品生产企业备案/HACCP验证/国外注册审查报批表》（附录10）提交海南局认监处。
3.6审批
3.6.1材料审查。海南局认监处在接到评审组的评审报告后7个工作日内，应当对评审组的评审程序、评审记录、评审报告及评审结论等进行书面审查，对出口产品类别、品种范围予以核定，必要时可以组织现场复查，在《出口食品生产企业备案/HACCP验证/国外注册审查报批表》（附录10）上提出审查意见并报海南局分管局领导批准。
3.6.2批准。海南局分管局领导根据认监处提交的报批材料和审查意见，在3个工作日内做出是否准予备案的决定。
3.7发证
3.7.1出口食品生产企业备案证明由海南局认监处统一编号、统一发放。
3.7.2对准予备案的,由海南局认监处颁发加盖“海南出入境检验检疫局出口食品备案专用章”的《备案证明》，及时通知审批办/洋浦局及时领取。
3.7.3对不准予备案的，由海南局认监处出具《不予备案通知书》并加盖“海南出入境检验检疫局出口食品备案专用章”。通知审批办/洋浦局及时领取。
3.7.4获证企业应当妥善保管《备案证明》，企业在申请信息变更/重新办理及延续备案时，需持旧证换发新证。如有遗失，应在省级以上报刊上刊登遗失声明，并持声明原件到海南局认监处申请补发新证。
3.8公布
海南局认监处应及时定期公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。
4.变更和重新办理
4.1变更
获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照等信息的，应当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》（附录11）并提交相关资料，按照企业所在辖区，分别向审批办/洋浦局提出变更申请。变更工作一般不实施现场检查。
4.2重新办理
获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》，按企业所在辖区分别向审批办/洋浦局提出变更申请，认监处/洋浦局视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。
对准予变更和重新办理的，海南局认监处必要时颁发新的《备案证明》，在规定的时间内移交至审批办/洋浦局；对不予变更和重新办理的，认监处出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》（附录12），在规定的时间内移交至审批办/洋浦局。
5.延续备案
5.1《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。延续备案工作程序按照备案程序实施。
5.2经复查符合备案要求的企业，保留其备案编号，予以换发《备案证明》；对于不符合备案要求的企业，取消其备案编号，收回《备案证明》。
6.国外（境外）卫生注册推荐
6.1对申请国外（境外）卫生注册的企业，受理申请、组织评审、评审材料审查及推荐工作由海南局认监处统一组织实施。
6.2出口食品生产企业需要办理国外（地区）卫生注册的，应当按照本规定取得《备案证明》，符合《出口食品生产企业申请国外注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告）和进口国（地区）有关要求。国外注册申请需提交以下材料：
6.2.1《国外卫生注册申请表》（附录13）一份；
6.2.2《出口食品生产企业向国外卫生注册推荐表》（附录14）（一式三份）及其电子文本；
6.2.3进口国要求的相关材料；
6.2.4国家出口食品有关法规所要求提供的其它材料；
6.2.5企业提供的其它申请材料。
6.3国外卫生注册具体程序参照备案程序实施。经审查合格的国外卫生注册申请企业，其申请国外卫生注册的上报材料，须经海南局分管局领导作出批准决定后，由认监处统一向国家认监委推荐。
6.4获得国外（境外）卫生注册的企业，需要变更或重新办理的，由认监处按照变更和重新办理程序实施。经海南局分管局领导作出批准决定后，由认监处统一向国家认监委提交相关变更和重新办理材料。
6.5被推荐的企业应保持良好的状态，随时能够接受国家认监委、海南局认监处组织的检查和申请国家的官方检查。因企业自身原因，在接待认监委或国外官方检查时临时退出的，企业一年内不得申请国外注册。
6.6HACCP验证现场检查填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》，其他环节按照备案程序实施。
6.7经复查符合HACCP验证要求的企业，予以换发《HACCP验证证书》；对不符合HACCP验证要求的企业，收回《HACCP验证证书》。
《HACCP验证证书》的有效期1年。
7.监督管理
监督管理工作按照《海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范》执行。
8.附则
8.1涉及海南局审批办及洋浦局出口食品生产企业备案申请工作的相关文书，在不违反本《备案工作规范》的前提下，可以替代本《备案工作规范》相关文书。
8.2本工作规范由海南局认监处负责解释。
8.3本工作规范自发布之日起实施。
附录：1.备案工作涉及文书/记录清单
2.备案评审工作引用的法律法规、规章及规范性文件清单
附录1：备案工作涉及文书/记录清单（此处所有表格此处暂不提供下载，需要的需到认监处领取）
1.《出口食品生产企业备案申请书》
2.《自我声明和自我评估表》
3.《申请材料补正通知书》
4.《申请受理通知书》
5.《申请不予受理通知书》
6.《出口食品生产企业备案工作流程表》
7.《不予备案通知书》
8.《出口食品生产企业备案评审通用记录》
9.《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》
10.《出口食品生产企业备案/HACCP验证/国外注册审查报批表》
11.《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》
12.《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》
13.《国外卫生注册申请表》
14.《出口食品生产企业向国外卫生注册推荐表》
附录2：备案评审/监管工作引用的法律法规、规章及规范性文件清单
1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号，2009年2月28日公布）
2.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日公布）
3.《出口食品生产企业备案管理规定》(国家质检总局局长令第142号，2011年7月26日发布)
4.《进出口食品安全管理办法》（国家质检总局局长令第144号，2011年9月13日发布）
5.《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》（国家认监委2011年第23号公告，2011年9月14日发布）
6.《出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告，2002年12月19日发布）
7.《关于发布危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证相关文件的公告（国家认监委2011年第35号，2011年12月6日发布）；
8.国家认监委《关于加强和完善出口食品生产备案企业监督管理工作的通知》(国认注〔2014〕8号)
9.国家认监委《关于印发<出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）>的通知》（国认注〔2011〕61号）
10.食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认监委2002年3号公告）
11.其他相关法律法规、规章及规范性文件。
（相关法律法规规章都会被修订，使用时均应考虑其有效性）
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