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各分支机构，认监处、食安处、通关处、风险处、法制处：
现将《海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案工作规范》和《海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范》印发给你们，请遵照执行。
《关于印发〈海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案工作规范(试行)〉和〈海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范（试行）〉的通知》（琼检认〔2012〕103号）同时作废。
执行过程中有何问题，请向认监处反馈。
海南出入境检验检疫局
2014年4月8日
海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案工作规范
1.总则
1.1目的
为规范海南出入境检验检疫局（以下简称海南局）出口食品生产企业备案工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》和《出口食品生产企业备案管理规定》（质检总局第142号令，以下简称《管理规定》）及国家认监委《关于印发<出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）>的通知》(国认注〔2011〕61号)等相关规定，制定本规范。
1.2适用范围
本规范适用于海南辖区内出口食品生产企业备案的初次申请、延续备案、信息变更/重新办理和国外卫生注册推荐/HACCP验证等管理工作。
2.管理职责
2.1海南局认证监管处（以下简称认监处）是海南出口食品生产企业备案管理的主管部门，统一管理本省出口食品生产企业备案工作。认监处的具体职责为：
2.1.1负责除洋浦辖区外的本省其他辖区出口食品生产企业备案工作的组织评审、评审材料审查及批准后相关证明制作，并在规定的时间内将相关材料移交海南局审批办。
2.1.2负责洋浦辖区出口食品生产企业备案工作的评审材料审查及批准后相关证明制作，并在规定的时间内将相关材料移交洋浦局。
2.1.3负责海南辖区备案企业国外注册推荐的申请受理、组织评审及评审材料审查和报批工作。
2.1.4负责海南辖区内出口食品备案企业监督管理和组织实施工作。
2.1.5负责出口食品生产企业备案法规的实施，备案信息的收集整理、统计、总结上报和备案企业的档案管理工作。
2.2海南局审批办负责受理除洋浦辖区外的本省其他辖区出口食品生产企业备案（不含对外注册推荐）的申请以及审批结果的送达工作，并出具相应书面材料。
2.3洋浦出入境检验检疫局（以下简称洋浦局）按照海南局行政许可委托通知要求，负责受理洋浦辖区出口食品生产企业备案的申请、组织评审工作，并将评审组的评审报告和相关资料送交认监处审查。
2.4海南局相关业务部门及分支机构按照海南局职责分工，负责职责范围或授权范围内的备案相关工作。具体职责如下：
2.4.1派出有资质的评审员参加认监处或洋浦局组织的评审组，参与技术评审工作。
2.4.2做好辖区内出口食品备案企业的日常监督管理工作。
2.4.3负责出口食品备案企业产品出口的凭证报检工作，严格按照《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）及《HACCP验证证书》中证书有效期及产品范围受理企业产品出口报检。
3.备案程序
3.1备案期限
备案办理时限20个工作日。技术审核（文件审核、现场检查、跟踪检查）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。
3.2备案申请
出口食品生产企业备案时，应向海南局审批办/洋浦局提交书面申请及相关文件、证明性材料。出口食品生产企业应对其提供的备案材料的真实性负责，同时在国家认监委出口食品生产企业备案信息化管理系统提出电子申请。申请提交的相关文件、证明性材料如下：
3.2.1出口食品生产企业备案申请书（附录1）；
3.2.2企业工商营业执照、组织机构代码证正本或副本原件及复印件（加盖公章）、法定代表人（或授权负责人）的身份证及复印件；
3.2.3企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表（附录2）；
3.2.4以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；
3.2.5厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品工艺流程图等和关键加工环节信息；
3.2.6申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；
3.2.7依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；
3.2.8企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况；
3.2.9通过第三方认证以及企业内部实验室资质认可等有关情况。
3.3受理
3.3.1审批办/洋浦局应自出口食品生产申请人申请备案之日起5日内，对申请人提交的备案材料进行形式审查，作出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。
3.3.2 材料不齐全或不符合法定形式的，审批办/洋浦局应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》（附录3），一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。
3.3.3材料齐全并符合法定形式的，予以受理，审批办/洋浦局向申请人出具《申请受理通知书》（附录4）。
3.3.4申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，审批办/洋浦局应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》（附录5）。
3.3.5审批办应在作出受理决定后3个工作日内将申请材料移交至认监处，认监处应在7个工作日内指定评审组，填写《出口食品生产企业备案工作流程表》（附录6），并将评审材料移交至评审组。
3.3.6洋浦局应在作出受理决定后3个工作日内将申请材料移交至主管科室，主管科室应在7个工作日内指定评审组，填写《出口食品生产企业备案工作流程表》，并将评审材料移交至评审组。
3.3.7出口食品企业的备案评审组成员至少2-3人，组长由主任评审员或评审员担任。从事评审的人员应当与被评审企业没有任何直接利益关系。
3.4技术审核
3.4.1评审组收到申请材料后，负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查及组织对企业跟踪检查。
3.4.2评审组应当在30个工作日内完成技术审核工作。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，延长时间不计算在规定时限内。
3.4.3审核依据
3.4.3.1出口食品生产企业备案管理规定(质检总局令142号)；
3.4.3.2出口食品生产企业安全卫生要求(国家认监委2011年第23号公告)；
3.4.3.3出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）(国家认监委国认注〔2011〕61号)；
3.4.3.4CAC《食品卫生通用规范》（CAC／RCPl-1969，Rev.4(2003)之附件：《HACCP体系及其应用准则》(适用于水产品等7类产品评审)；
3.4.3.5食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认监委2002年3号公告）；
3.4.3.6出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法(国家认监委2002年第15号公告，适用于推荐国外注册审核)；
3.4.3.7相关卫生注册规范；
3.4.3.8适用的进口国法规(适用于推荐国外注册审核)。
3.4.4文件审核
3.4.4.1评审组在接到申请材料后，应当先进行文件审核。文件审核认为企业需要补正材料或企业体系文件不符合要求的，应一次性书面告知企业需要补正的内容和出具《出口食品生产企业备案文件审核及跟踪报告》，通知企业在30日内补正材料或对企业体系文件进行修正。企业逾期未补正材料的或企业提交材料和体系文件仍不符合要求的，评审组向备案主管部门报告。备案主管部门向企业出具《不予备案通知书》（附录7）。
3.4.4.2文件审核的要求
3.4.4.2.1审核企业提交的食品安全卫生控制体系文件的内容是否满足评审依据的要求。
3.4.4.2.2审核企业提交的食品安全卫生控制体系文件的内容是否适合申请备案产品的工艺要求。
3.4.4.2.3审核企业提交的食品安全卫生控制体系文件的结构和内容的符合性、充分性和合理性。
3.4.4.3对获得HACCP第三方认证的企业，可以采信HACCP等认证结果给予企业备案。其实施办法按认监委相关采信规定执行。
3.4.5现场评审
3.4.5.1现场检查实施范围
下列情况实施现场检查：
3.4.5.1.1未通过HACCP认证的初次申请备案的企业；
3.4.5.1.2列入必须建立和实施危害分析和关键控制点（HACCP）体系验证但未获得HACCP认证的企业（罐头类、水产品类、肉及肉制品类、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品、乳及乳制品）；
3.4.5.1.3申请国外注册企业；
3.4.5.1.4企业备案证明有效期内出口产品被国外预警或产品出现安全卫生事件企业的延续备案。
3.4.5.2未列入现场检查实施范围的企业，如评审组根据文件审核结果，认为仍需要现场检查的，经报海南局认监处同意后可对企业实施现场检查。
有下列情形之一的，评审组应当对出口食品生产企业实施现场检查：
3.4.5.2.1进口国（地区）有特殊注册要求的；
3.4.5.2.2未纳入食品生产许可管理的；
3.4.5.2.3根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的。
3.4.5.3需实施现场检查的企业，在文件审核符合要求后，评审组应当制定现场评审工作计划，并与企业商定现场检查日期。现场评审工作应当在企业正常生产的条件下进行。
3.4.6现场评审
3.4.6.1见面会。
3.4.6.1.1评审组长向企业介绍评审组成员及评审的目的、依据、范围、方法、要求和保密规定及廉政承诺等。
3.4.6.1.2企业代表介绍企业概况、产品工艺特点、食品安全卫生控制体系的建立及运行情况等。
3.4.6.1.3评审组向企业了解食品安全卫生控制体系运行的其它相关情况。
3.4.6.2现场评审要求
3.4.6.2.1同一车间同时申请备案多个品种，不能在评审当日同时进行生产的，原则上应选择加工工艺相对复杂、卫生要求较高的品种进行生产；对同一车间其它无法正常生产的品种，必须对其生产条件、卫生质量控制手段和相关质量记录进行评审。
3.4.6.2.2评审组长应结合企业情况，明确审核的内容，做好评审员的具体分工。
3.4.6.3现场评审内容
3.4.6.3.1企业安全卫生条件是否满足规定的要求。
3.4.6.3.2企业食品安全卫生控制体系运行是否与体系文件规定相一致。
3.4.6.3.3企业食品安全卫生控制体系是否达到预期的目标。
3.4.6.4评审方式
3.4.6.4.1听：由被评审企业介绍情况。
3.4.6.4.2询问：由企业回答食品安全卫生控制体系的实际操作情况。
3.4.6.4.3观察：观察产品生产加工的现场。
3.4.6.4.4查阅记录：审查产品的相关记录。
3.4.6.4.5抽样验证：现场抽查成品或半成品。
3.4.6.5评审组内部会议。评审组对现场检查过程中发现的问题汇总、系统分析，确定不符合项，形成评审结果。
3.4.6.6总结会。评审组将现场检查情况、发现的不符合项以及评审结论反馈被评审企业。对存在的问题提出不符合项报告和限期改进意见，填写《不符合项及跟踪报告》，并经企业代表人签字确认。
3.4.6.7填写评审记录。评审组应根据产品类别和评审情况，填写相应的《出口食品生产企业备案评审通用记录》（附录8）。如属于罐头、水产品、肉及肉制品、果蔬汁等类产品的，加填写对应的现场评审附加记录。需要验证HACCP体系的7类企业，还需填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》（附录9）和对应的附加评审记录。
3.4.7跟踪验证
3.4.7.1现场检查存在不符合项的，评审组应要求企业在合理的限定时间内完成整改。企业完成整改并提交整改材料后3个工作日内，评审组应进行跟踪验证并签字确认。
3.4.7.2企业逾期未提供整改报告和验证材料的，视为自动放弃申请，并出具《不予备案通知书》。
3.5评审材料上报
评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作5日内，完成评审报告，整理评审资料,并填写《出口食品生产企业备案/HACCP验证/国外注册审查报批表》（附录10）提交海南局认监处。
3.6审批
3.6.1材料审查。海南局认监处在接到评审组的评审报告后7个工作日内，应当对评审组的评审程序、评审记录、评审报告及评审结论等进行书面审查，对出口产品类别、品种范围予以核定，必要时可以组织现场复查，在《出口食品生产企业备案/HACCP验证/国外注册审查报批表》（附录10）上提出审查意见并报海南局分管局领导批准。
3.6.2批准。海南局分管局领导根据认监处提交的报批材料和审查意见，在3个工作日内做出是否准予备案的决定。
3.7发证
3.7.1出口食品生产企业备案证明由海南局认监处统一编号、统一发放。
3.7.2对准予备案的,由海南局认监处颁发加盖“海南出入境检验检疫局出口食品备案专用章”的《备案证明》，及时通知审批办/洋浦局及时领取。
3.7.3对不准予备案的，由海南局认监处出具《不予备案通知书》并加盖“海南出入境检验检疫局出口食品备案专用章”。通知审批办/洋浦局及时领取。
3.7.4获证企业应当妥善保管《备案证明》，企业在申请信息变更/重新办理及延续备案时，需持旧证换发新证。如有遗失，应在省级以上报刊上刊登遗失声明，并持声明原件到海南局认监处申请补发新证。
3.8公布
海南局认监处应及时定期公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。
4.变更和重新办理
4.1变更
获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照等信息的，应当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》（附录11）并提交相关资料，按照企业所在辖区，分别向审批办/洋浦局提出变更申请。变更工作一般不实施现场检查。
4.2重新办理
获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》，按企业所在辖区分别向审批办/洋浦局提出变更申请，认监处/洋浦局视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。
对准予变更和重新办理的，海南局认监处必要时颁发新的《备案证明》，在规定的时间内移交至审批办/洋浦局；对不予变更和重新办理的，认监处出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》（附录12），在规定的时间内移交至审批办/洋浦局。
5.延续备案
5.1《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。延续备案工作程序按照备案程序实施。
5.2经复查符合备案要求的企业，保留其备案编号，予以换发《备案证明》；对于不符合备案要求的企业，取消其备案编号，收回《备案证明》。
6.国外（境外）卫生注册推荐
6.1对申请国外（境外）卫生注册的企业，受理申请、组织评审、评审材料审查及推荐工作由海南局认监处统一组织实施。
6.2出口食品生产企业需要办理国外（地区）卫生注册的，应当按照本规定取得《备案证明》，符合《出口食品生产企业申请国外注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告）和进口国（地区）有关要求。国外注册申请需提交以下材料：
6.2.1《国外卫生注册申请表》（附录13）一份；
6.2.2《出口食品生产企业向国外卫生注册推荐表》（附录14）（一式三份）及其电子文本；
6.2.3进口国要求的相关材料；
6.2.4国家出口食品有关法规所要求提供的其它材料；
6.2.5企业提供的其它申请材料。
6.3国外卫生注册具体程序参照备案程序实施。经审查合格的国外卫生注册申请企业，其申请国外卫生注册的上报材料，须经海南局分管局领导作出批准决定后，由认监处统一向国家认监委推荐。
6.4获得国外（境外）卫生注册的企业，需要变更或重新办理的，由认监处按照变更和重新办理程序实施。经海南局分管局领导作出批准决定后，由认监处统一向国家认监委提交相关变更和重新办理材料。
6.5被推荐的企业应保持良好的状态，随时能够接受国家认监委、海南局认监处组织的检查和申请国家的官方检查。因企业自身原因，在接待认监委或国外官方检查时临时退出的，企业一年内不得申请国外注册。
6.6HACCP验证现场检查填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》，其他环节按照备案程序实施。
6.7经复查符合HACCP验证要求的企业，予以换发《HACCP验证证书》；对不符合HACCP验证要求的企业，收回《HACCP验证证书》。
《HACCP验证证书》的有效期1年。
7.监督管理
监督管理工作按照《海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范》执行。
8.附则
8.1涉及海南局审批办及洋浦局出口食品生产企业备案申请工作的相关文书，在不违反本《备案工作规范》的前提下，可以替代本《备案工作规范》相关文书。
8.2本工作规范由海南局认监处负责解释。
8.3本工作规范自发布之日起实施。
附录：1.备案工作涉及文书/记录清单
2.备案评审工作引用的法律法规、规章及规范性文件清单
附录1：备案工作涉及文书/记录清单（此处所有表格此处暂不提供下载，需要的需到认监处领取）
1.《出口食品生产企业备案申请书》
2.《自我声明和自我评估表》
3.《申请材料补正通知书》
4.《申请受理通知书》
5.《申请不予受理通知书》
6.《出口食品生产企业备案工作流程表》
7.《不予备案通知书》
8.《出口食品生产企业备案评审通用记录》
9.《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》
10.《出口食品生产企业备案/HACCP验证/国外注册审查报批表》
11.《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》
12.《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》
13.《国外卫生注册申请表》
14.《出口食品生产企业向国外卫生注册推荐表》
附录2：备案评审/监管工作引用的法律法规、规章及规范性文件清单
1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号，2009年2月28日公布）
2.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日公布）
3.《出口食品生产企业备案管理规定》(国家质检总局局长令第142号，2011年7月26日发布)
4.《进出口食品安全管理办法》（国家质检总局局长令第144号，2011年9月13日发布）
5.《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》（国家认监委2011年第23号公告，2011年9月14日发布）
6.《出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告，2002年12月19日发布）
7.《关于发布危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证相关文件的公告（国家认监委2011年第35号，2011年12月6日发布）；
8.国家认监委《关于加强和完善出口食品生产备案企业监督管理工作的通知》(国认注〔2014〕8号)
9.国家认监委《关于印发<出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）>的通知》（国认注〔2011〕61号）
10.食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认监委2002年3号公告）
11.其他相关法律法规、规章及规范性文件。
（相关法律法规规章都会被修订，使用时均应考虑其有效性）
海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范
1.总则
1.1目的
为规范海南出入境检验检疫局（以下简称海南局）出口食品生产企业备案监督管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《出口食品生产企业备案管理规定》（质检总局第142号令，以下简称《管理规定》）及国家认监委《关于加强和完善出口食品生产备案企业监督管理工作的通知》(国认注〔2014〕8号)的相关规定，制定本工作规范。
1.2适用范围
本工作规范适用于海南局相关业务部门和分支局对海南辖区内出口食品生产企业备案、国外（境外）注册的出口食品生产企业、HACCP认证企业及认证机构的监督管理工作。
2.管理职责
2.1认监处职责。
2.1.1制定海南局出口食品生产企业备案监督管理工作规范及年度监管计划，并指定检查组和相关评审员组织落实；
2.1.2指导分支局和食安处对出口食品生产企业备案的监管工作，并依照工作规范对分支局和食安处开展督查工作；
2.1.3组织备案企业上报年度报告，并组织人员对企业上报的年度报告实施审查；
2.1.4组织实施对备案企业进行现场检查和专项检查；
2.1.5组织对海南局备案评审员及对备案企业监管人员的培训、考核、发证、建档；
2.1.6会同相关部门对国外官方通报海南辖区问题企业及其他重大安全卫生质量事件的调查处理工作；
2.1.7按时完成海南局备案监管工作分析总结，及时向国家认监委上报相关信息资料。
2.2分支局（含食安处，下同）职责
2.2.1指定专人负责本单位（部门）管辖的出口食品备案企业日常监管工作及监管信息传递与沟通工作；
2.2.2结合出口食品检验监管，掌握辖区内备案生产企业的生产情况和安全卫生质量体系的变化情况,及时向海南局认监处报送有关食品安全卫生质量体系变化情况和相关不合格出口食品预警信息调查结果等信息资料。
2.2.3指派监管责任人负责对辖区内的出口食品生产备案企业实施日常监管和指导，确保企业主体责任的落实和食品安全卫生控制体系持续有效。
3.监管方式
主要采取报告审查、现场检查和专项检查等方式实施监管。
3.1报告审查
指导备案企业按照国家有关要求，完善自检自控体系，加强企业内审员管理，提升人员能力，自检自查，落实企业的质量安全主体责任。组织卫生注册评审员在风险评估的基础上对备案企业提交的出口食品备案企业年度报告实施审查，重点关注企业食品安全卫生控制体系运行、人员管理与培训、生产出口信息、产品安全、企业获得第三方认证等情况。对存在风险隐患的企业可采取约谈企业负责人和实施现场检查等措施。通过对企业报告情况的分析，为采取其他监管措施提供参考。
3.2现场检查
根据风险评估、企业报告审查等情况，制定海南辖区内备案企业年度现场检查计划。对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）、议定书或中方的相关承诺等要求需要实施现场检查的，列入备案企业年度现场检查计划。
根据风险评估高低情况，可以适当提高或降低现场检查频次。因风险度低而降低常规现场检查频次的企业，应每年（或每一生产季）至少实施1次现场检查；对办理企业备案时通过文件审核和采信认证结果给予备案的，在其产品出口之前应实施1次现场检查；对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）技术法规、议定书规定或中方承诺的频次实施现场检查。
现场检查主要依据《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关注册卫生规范；对获得国外（境外）注册的备案企业实施现场检查，还需依据相关进口国（地区）技术法规和相关议定书或中方的相关承诺确定的卫生要求。根据企业实际情况分别或综合运用良好加工规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP）方法实施检查，内容涵盖企业食品安全卫生控制体系的各个方面，保证充足的检查时间，保证检查效果。
现场检查时，可以将出口企业备案监管和HACCP等认证监管结合进行，实现监管联动，整合优化监管资源，提高监管效能。
对HACCP等认证监管，可采取企业获证后验证检查或现场审核过程中见证审核等方式。
3.3专项检查
在以下情况时，海南局对备案企业实施专项检查：
3.3.1发生国内外食品安全预警，质检总局、认监委部署实施专项风险排查整治的；
3.3.2备案企业申请对国外（境外）注册，根据进口国（地区）技术法规和相关议定书等的要求需要实施检查的；
3.3.3采信HACCP等认证结果给予企业备案，当认证监管发现认证机构和认证审核人员存在严重违规行为，相关认证机构、认证审核人员受到处罚，无法保证认证结果作为备案的技术证明的；
3.3.4当出现备案企业出口数量增长异常、发生食品安全事故、发生投诉举报、出口检验连续出现不合格、进口国（地区）主管部门通报不合格等情况时；
3.3.5发现企业所在地或原料供应地发生可导致企业食品安全风险的；
3.3.6其他重大食品安全风险的。
专项检查可根据风险评估，确定重点检查内容，可以不对企业实施全面检查，检查时间长短视具体情况确定。
专项检查可视情况结合现场检查一并进行。
4.监管人员
从事报告审查、现场检查、专项检查等监管活动的监管人员应具备卫生注册评审员资格。实施现场检查和专项检查时，应向企业出示相关证件。现场检查、专项检查组应至少由2名卫生注册评审员组成，组长原则上由卫生注册主任评审员担任，必要时可邀请外部专家参与。检查结束后应及时向认监处上报检查情况。
5.问题处置
监管发现问题的，检查组应将具体情况向海南局认监处报告。认监处应依照有关规定审核相关情况，将处理意见报告海南局，由海南局依照有关规定，对相关企业和认证机构做出相应处置。
5.1对备案企业的处置
5.1.1限期整改。监管发现企业存在不符合项的，应当场出具《出口食品生产企业监督检查不符合项和跟踪报告》，并要求企业限期整改。在企业完成整改后及时进行跟踪检查。
5.1.2限期整改，暂停使用《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十二条规定情形的，向企业出具限期整改和暂停使用备案证明通知书，要求企业限期整改，并暂停使用《备案证明》。经审查，出口食品生产企业整改合格后，向企业出具恢复使用《备案证明》通知书。
5.1.3注销《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十一条规定情形的，注销企业的《备案证明》，予以公布，并向认监委报告。
5.1.4撤销《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十三条规定情形的，向企业出具撤销《备案证明》通知书，予以公布，并向国家认监委报告。
5.1.5取消对外注册资格。监管发现获得国外（境外）注册备案企业不能持续符合进口国（地区）注册要求的，或已经注销或撤销《备案证明》的，报认监委取消其对外注册资格。
5.1.6通报暂停或撤销HACCP等认证证书。监管发现已获HACCP等认证的备案企业存在《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》6.2.1或6.2.2规定情形，或其他认证实施规则中明确的严重问题时，应将相关情况书面形式通报给认证机构，并跟踪认证机构对认证证书的后续处置情况。
5.2对认证机构的处置
监管发现认证机构的认证活动未按照《认证机构管理办法》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》等认证实施规则要求进行，存在违法违规行为的，按照相关规定对认证机构进行处置，相关认证结果不能被采信作为出口备案的技术证明。
6.工作督查
海南局认监处主动会同本局业务督查职能部门建立出口备案监管工作联合督查工作机制，组织开展对出口食品生产备案企业的监管工作进行业务督查，确保监管计划的落实和监管工作取得实效。
6.1督查内容
6.1.1监管计划落实情况；
6.1.2监管人员对备案相关法规的熟悉情况；
6.1.3企业不符合项整改跟踪情况；
6.1.4备案企业及获得国外（境外）注册企业持续符合要求情况；
6.1.5重大安全卫生质量事件处置情况。
7.监管工作档案
7.1认监处及洋浦局应建立备案企业档案或电子档案，包括：备案申请书、企业的食品安全卫生控制体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品说明书、变更申请及处理记录、评审和监督检查记录等。
7.2认监处应建立备案监管工作档案，包括监管工作方案、监管计划、报告审查、现场检查、专项检查、卫生注册评审员管理、问题企业和机构处置、工作督查、年度分析报告等相关记录，档案至少保存4年。
7.3认监处与分支局应长期收集、保存、更新相关法律法规，包括有特殊注册要求的相关进口国(地区)法律法规等。
8.备案监管工作信息沟通
8.1向国家认监委上报信息
认监处应在每年11月15日前向国家认监委反馈海南辖区备案企业与备案监管工作质量报告及数量统计分析，上报内容主要包括：
8.1.1备案办理时限符合率；
8.1.2年度监管计划完成率；
8.1.3企业报告审查、现场检查、专项检查等的实施数量、派遣卫生注册评审员人次；
8.1.4备案管理采信HACCP等认证的情况；
8.1.5备案和食品农产品认证监管联动情况；
8.1.6监管发现不符合项目分类、统计及分析；
8.1.7监管发现问题，对备案企业及相关认证机构的处置情况；
8.1.8卫生注册评审员队伍建设情况；
8.1.9出口食品生产企业重大安全卫生质量事件调查处置情况；
8.1.10出口备案监管工作的创新、体会、意见和建议等。
8.2向国家认监委报告的其他事项
辖区备案企业发生食品安全卫生突发事件时，认监处应立即核实有关情况并请示局领导同意后，报送认监委；
8.2.2对国外主管部门通报备案企业问题的调查分析，应按要求报送认监委。
8.3海南局内部信息传递与沟通
海南局认监处应主动与相关部门、分支局、技术机构就备案工作及时进行信息沟通与交流。在发生下列等情况时，海南局相关部门、分支局、技术机构应及时相互沟通和通报：
8.3.1发现出口产品重大安全卫生问题；
8.3.2出口检验连续出现不合格；
8.3.3备案企业出口数量增长异常；
8.3.4出口食品原料基地发生可导致企业食品安全风险的；
8.3.5暂停使用《备案证明》、注销、撤销处理的问题；
8.3.6恢复使用《备案证明》；
8.3.7进口国（地区）主管部门通报不合格等情况；
8.3.8国外官方主管机构检查企业发现的问题；
8.4与认证活动相关管理部门的信息交流
海南局认监处应加强与相关认证机构的沟通和联系，及时掌握辖区内相关认证信息和认证评审、监督评审计划。在监管过程中发现认证机构存在违法违规行为的，按规定进行处置的同时，由认监处通过食品农产品认证监管电子系统等方式，及时将有关信息通报认监委、认可中心和认证认可协会等相关管理部门。
8.5与当地政府部门的通报
备案和认证监管中发现的食品安全风险信息，根据工作职责需要向地方农业、食药、质监等监管部门通报的，应及时通报。
9.附则
9.1本工作规范由海南局认证监管处负责解释。
9.2本工作规范自发布之日起实施。
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