海南出入境检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范【琼检认〔2014〕86号附件】

　　1.总则

 

　　1.1目的

 

　　为规范海南出入境检验检疫局（以下简称海南局）出口食品生产企业备案监督管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《出口食品生产企业备案管理规定》（质检总局第142号令，以下简称《管理规定》）及国家认监委《关于加强和完善出口食品生产备案企业监督管理工作的通知》(国认注〔2014〕8号)的相关规定，制定本工作规范。

 

　　1.2适用范围

 

　　本工作规范适用于海南局相关业务部门和分支局对海南辖区内出口食品生产企业备案、国外（境外）注册的出口食品生产企业、HACCP认证企业及认证机构的监督管理工作。

 

　　2.管理职责

 

　　2.1认监处职责。

 

　　2.1.1制定海南局出口食品生产企业备案监督管理工作规范及年度监管计划，并指定检查组和相关评审员组织落实；

 

　　2.1.2指导分支局和食安处对出口食品生产企业备案的监管工作，并依照工作规范对分支局和食安处开展督查工作；

 

　　2.1.3组织备案企业上报年度报告，并组织人员对企业上报的年度报告实施审查；

 

　　2.1.4组织实施对备案企业进行现场检查和专项检查；

 

　　2.1.5组织对海南局备案评审员及对备案企业监管人员的培训、考核、发证、建档；

 

　　2.1.6会同相关部门对国外官方通报海南辖区问题企业及其他重大安全卫生质量事件的调查处理工作；

 

　　2.1.7按时完成海南局备案监管工作分析总结，及时向国家认监委上报相关信息资料。

 

　　2.2分支局（含食安处，下同）职责

 

　　2.2.1指定专人负责本单位（部门）管辖的出口食品备案企业日常监管工作及监管信息传递与沟通工作；

 

　　2.2.2结合出口食品检验监管，掌握辖区内备案生产企业的生产情况和安全卫生质量体系的变化情况,及时向海南局认监处报送有关食品安全卫生质量体系变化情况和相关不合格出口食品预警信息调查结果等信息资料。

 

　　2.2.3指派监管责任人负责对辖区内的出口食品生产备案企业实施日常监管和指导，确保企业主体责任的落实和食品安全卫生控制体系持续有效。

 

　　3.监管方式

 

　　主要采取报告审查、现场检查和专项检查等方式实施监管。

 

　　3.1报告审查

 

　　指导备案企业按照国家有关要求，完善自检自控体系，加强企业内审员管理，提升人员能力，自检自查，落实企业的质量安全主体责任。组织卫生注册评审员在风险评估的基础上对备案企业提交的出口食品备案企业年度报告实施审查，重点关注企业食品安全卫生控制体系运行、人员管理与培训、生产出口信息、产品安全、企业获得第三方认证等情况。对存在风险隐患的企业可采取约谈企业负责人和实施现场检查等措施。通过对企业报告情况的分析，为采取其他监管措施提供参考。

 

　　3.2现场检查

 

　　根据风险评估、企业报告审查等情况，制定海南辖区内备案企业年度现场检查计划。对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）、议定书或中方的相关承诺等要求需要实施现场检查的，列入备案企业年度现场检查计划。

 

　　根据风险评估高低情况，可以适当提高或降低现场检查频次。因风险度低而降低常规现场检查频次的企业，应每年（或每一生产季）至少实施1次现场检查；对办理企业备案时通过文件审核和采信认证结果给予备案的，在其产品出口之前应实施1次现场检查；对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）技术法规、议定书规定或中方承诺的频次实施现场检查。

 

　　现场检查主要依据《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关注册卫生规范；对获得国外（境外）注册的备案企业实施现场检查，还需依据相关进口国（地区）技术法规和相关议定书或中方的相关承诺确定的卫生要求。根据企业实际情况分别或综合运用良好加工规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP）方法实施检查，内容涵盖企业食品安全卫生控制体系的各个方面，保证充足的检查时间，保证检查效果。

 

　　现场检查时，可以将出口企业备案监管和HACCP等认证监管结合进行，实现监管联动，整合优化监管资源，提高监管效能。

 

　　对HACCP等认证监管，可采取企业获证后验证检查或现场审核过程中见证审核等方式。

 

　　3.3专项检查

 

　　在以下情况时，海南局对备案企业实施专项检查：

 

　　3.3.1发生国内外食品安全预警，质检总局、认监委部署实施专项风险排查整治的；

 

　　3.3.2备案企业申请对国外（境外）注册，根据进口国（地区）技术法规和相关议定书等的要求需要实施检查的；

 

　　3.3.3采信HACCP等认证结果给予企业备案，当认证监管发现认证机构和认证审核人员存在严重违规行为，相关认证机构、认证审核人员受到处罚，无法保证认证结果作为备案的技术证明的；

 

　　3.3.4当出现备案企业出口数量增长异常、发生食品安全事故、发生投诉举报、出口检验连续出现不合格、进口国（地区）主管部门通报不合格等情况时；

 

　　3.3.5发现企业所在地或原料供应地发生可导致企业食品安全风险的；

 

　　3.3.6其他重大食品安全风险的。

 

　　专项检查可根据风险评估，确定重点检查内容，可以不对企业实施全面检查，检查时间长短视具体情况确定。

 

　　专项检查可视情况结合现场检查一并进行。

 

　　4.监管人员

 

　　从事报告审查、现场检查、专项检查等监管活动的监管人员应具备卫生注册评审员资格。实施现场检查和专项检查时，应向企业出示相关证件。现场检查、专项检查组应至少由2名卫生注册评审员组成，组长原则上由卫生注册主任评审员担任，必要时可邀请外部专家参与。检查结束后应及时向认监处上报检查情况。

 

　　5.问题处置

 

　　监管发现问题的，检查组应将具体情况向海南局认监处报告。认监处应依照有关规定审核相关情况，将处理意见报告海南局，由海南局依照有关规定，对相关企业和认证机构做出相应处置。

 

　　5.1对备案企业的处置

 

　　5.1.1限期整改。监管发现企业存在不符合项的，应当场出具《出口食品生产企业监督检查不符合项和跟踪报告》，并要求企业限期整改。在企业完成整改后及时进行跟踪检查。

 

　　5.1.2限期整改，暂停使用《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十二条规定情形的，向企业出具限期整改和暂停使用备案证明通知书，要求企业限期整改，并暂停使用《备案证明》。经审查，出口食品生产企业整改合格后，向企业出具恢复使用《备案证明》通知书。

 

　　5.1.3注销《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十一条规定情形的，注销企业的《备案证明》，予以公布，并向认监委报告。

 

　　5.1.4撤销《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十三条规定情形的，向企业出具撤销《备案证明》通知书，予以公布，并向国家认监委报告。

 

　　5.1.5取消对外注册资格。监管发现获得国外（境外）注册备案企业不能持续符合进口国（地区）注册要求的，或已经注销或撤销《备案证明》的，报认监委取消其对外注册资格。

 

　　5.1.6通报暂停或撤销HACCP等认证证书。监管发现已获HACCP等认证的备案企业存在《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》6.2.1或6.2.2规定情形，或其他认证实施规则中明确的严重问题时，应将相关情况书面形式通报给认证机构，并跟踪认证机构对认证证书的后续处置情况。

 

　　5.2对认证机构的处置

 

　　监管发现认证机构的认证活动未按照《认证机构管理办法》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》等认证实施规则要求进行，存在违法违规行为的，按照相关规定对认证机构进行处置，相关认证结果不能被采信作为出口备案的技术证明。

 

　　6.工作督查

 

　　海南局认监处主动会同本局业务督查职能部门建立出口备案监管工作联合督查工作机制，组织开展对出口食品生产备案企业的监管工作进行业务督查，确保监管计划的落实和监管工作取得实效。

 

　　6.1督查内容

 

　　6.1.1监管计划落实情况；

 

　　6.1.2监管人员对备案相关法规的熟悉情况；

 

　　6.1.3企业不符合项整改跟踪情况；

 

　　6.1.4备案企业及获得国外（境外）注册企业持续符合要求情况；

 

　　6.1.5重大安全卫生质量事件处置情况。

 

　　7.监管工作档案

 

　　7.1认监处及洋浦局应建立备案企业档案或电子档案，包括：备案申请书、企业的食品安全卫生控制体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品说明书、变更申请及处理记录、评审和监督检查记录等。

 

　　7.2认监处应建立备案监管工作档案，包括监管工作方案、监管计划、报告审查、现场检查、专项检查、卫生注册评审员管理、问题企业和机构处置、工作督查、年度分析报告等相关记录，档案至少保存4年。

 

　　7.3认监处与分支局应长期收集、保存、更新相关法律法规，包括有特殊注册要求的相关进口国(地区)法律法规等。

 

　　8.备案监管工作信息沟通

 

　　8.1向国家认监委上报信息

 

　　认监处应在每年11月15日前向国家认监委反馈海南辖区备案企业与备案监管工作质量报告及数量统计分析，上报内容主要包括：

 

　　8.1.1备案办理时限符合率；

 

　　8.1.2年度监管计划完成率；

 

　　8.1.3企业报告审查、现场检查、专项检查等的实施数量、派遣卫生注册评审员人次；

 

　　8.1.4备案管理采信HACCP等认证的情况；

 

　　8.1.5备案和食品农产品认证监管联动情况；

 

　　8.1.6监管发现不符合项目分类、统计及分析；

 

　　8.1.7监管发现问题，对备案企业及相关认证机构的处置情况；

 

　　8.1.8卫生注册评审员队伍建设情况；

 

　　8.1.9出口食品生产企业重大安全卫生质量事件调查处置情况；

 

　　8.1.10出口备案监管工作的创新、体会、意见和建议等。

 

　　8.2向国家认监委报告的其他事项

 

　　辖区备案企业发生食品安全卫生突发事件时，认监处应立即核实有关情况并请示局领导同意后，报送认监委；

 

　　8.2.2对国外主管部门通报备案企业问题的调查分析，应按要求报送认监委。

 

　　8.3海南局内部信息传递与沟通

 

　　海南局认监处应主动与相关部门、分支局、技术机构就备案工作及时进行信息沟通与交流。在发生下列等情况时，海南局相关部门、分支局、技术机构应及时相互沟通和通报：

 

　　8.3.1发现出口产品重大安全卫生问题；

 

　　8.3.2出口检验连续出现不合格；

 

　　8.3.3备案企业出口数量增长异常；

 

　　8.3.4出口食品原料基地发生可导致企业食品安全风险的；

 

　　8.3.5暂停使用《备案证明》、注销、撤销处理的问题；

 

　　8.3.6恢复使用《备案证明》；

 

　　8.3.7进口国（地区）主管部门通报不合格等情况；

 

　　8.3.8国外官方主管机构检查企业发现的问题；

 

　　8.4与认证活动相关管理部门的信息交流

 

　　海南局认监处应加强与相关认证机构的沟通和联系，及时掌握辖区内相关认证信息和认证评审、监督评审计划。在监管过程中发现认证机构存在违法违规行为的，按规定进行处置的同时，由认监处通过食品农产品认证监管电子系统等方式，及时将有关信息通报认监委、认可中心和认证认可协会等相关管理部门。

 

　　8.5与当地政府部门的通报

 

　　备案和认证监管中发现的食品安全风险信息，根据工作职责需要向地方农业、食药、质监等监管部门通报的，应及时通报。

 

　　9.附则

 

　　9.1本工作规范由海南局认证监管处负责解释。

 

　　9.2本工作规范自发布之日起实施。