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各相关单位，市卫生监督所：
现将《济南市食品安全企业标准备案工作程序》印发给你们，请遵照执行。执行中如有意见和建议，请与我局食品安全综合协调处联系。
联系人：王可刚 联系电话：66601755 传真：66601752
邮箱：jnspaq@163.com
济南市卫生局
2013年10月29日
济南市食品安全企业标准备案工作程序
第一条 为规范食品安全企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》、省卫生厅《山东省食品安全企业标准备案实施细则》及《山东省食品安全企业标准备案工作程序》，结合我市实际，制定本程序。
第二条 本市行政区域内食品生产企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，或严于国家标准或地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业标准应当报卫生行政部门备案，在本企业内部适用。
食品添加剂和食品相关产品标准不属于食品安全企业标准备案范围。
第三条 市卫生局受省卫生厅的委托，负责本市食品安全企业标准备案工作。济南市卫生局卫生监督所（以下简称市卫生监督所）具体负责食品安全企业标准材料初审、食品安全标准宣贯和食品安全标准知识培训等工作。
第四条 企业申请食品安全企业标准备案，应当向市卫生监督所提交以下资料：
（一）企业标准备案登记表（一份）;
（二）企业标准文本（一式五份）及电子版(电子文本用光盘刻录后提供);
（三）企业标准编制说明（五份），详细说明企业制定该标准的目的和意义，工作简要过程（包括调研、试验、验证、起草过程等）和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况；
（四）食品原料涉及药食同源食品、新资源食品的，须提供国家卫生行政部门公告并分别标注；涉及保健食品的须提供国家相关部门批准证明；涉及食品添加剂、食品营养强化剂的须提供GB2760、GB14880使用卫生标准中相应产品名录；
（五）验证报告（有资质的检验机构出具的产品检验报告）。
第五条 申请备案的企业标准应包括下列内容：
（一）食品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
（二）使用的食品添加剂的品种、范围、用量；
（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；
（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书要求；
（五）食品生产经营过程的卫生要求；
（六）与食品安全有关的质量要求；
（七）食品检验方法与规程；
（八）食品原料（包括主料、辅料）；
（九）生产加工流程；
（十）其他需要制定为食品安全标准的内容。
食品安全企业标准应按照济南卫生监督信息网公告的企业标准备案有关格式和要求进行编制。
第六条 市卫生监督所对备案材料进行初步审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）企业标准依法不需备案的，应即时告知当事人；
（二）备案材料不齐全或不符合规定要求的，应在收到备案材料时告知当事人补正；
（三）备案材料基本符合要求的，应告知企业提交专家审查，出具审查意见；
（四）备案材料严重不符合要求的，应告知企业重新编制；
第七条 初次申请备案的标准，企业委托食品行业相关专家对标准内容进行食品安全技术审查；变更企业名称的，按新申请办理，重新编号备案，使用的食品原辅材料没有变化的，可将变更企业名称前，三年内的专家审查意见作为变更新申请的专家审查意见，不需另行组织审查；使用原辅材料变化的，办理专家审查手续。
审查企业标准的专家,可以由企业从济南市食品安全企业标准备案专家库抽取委托，也可以自聘专家，企业自聘专家应满足下列条件并提供相关证明材料：
（一）熟悉食品安全国家法律、法规、规章及标准，掌握相关食品生产工艺、技术要求和国内外该领域技术、标准发展的状况；
（二）具有高级专业技术职称；
（三）具有5年以上从事卫生、食品、农业、药品等行业相关工作经历；
（四）专家从事的专业与所评审的标准涉及专业相同或相近。
专家组人数为3人以上单数，原则上不超过7人，同一单位不得超过2人，对专家的意见按照少数服从多数的原则予以采用；专家实行回避制度，参与企业咨询或在本企业兼职的人员不得参与企业标准备案专家审查。
鼓励食品行业协会或其他专业社会组织为食品生产企业制定食品安全企业标准提供专家咨询服务，指导食品生产企业制定食品安全企业标准。
第八条 参加企业标准审查的专家应按照《济南市食品企业标准审查专家工作守则》要求，依据食品安全相关法律、法规、规章等规定，对下列内容进行严格审查。
（一）企业标准是否符合国家法律法规，科学合理、安全可靠。
（二）企业标准是否符合国家强制性标准和我省地方标准；
（三）技术内容是否合理完整；
（四）生产加工流程是否安全合理；
（五）试验方法是否科学可行；
（六）检验规则是否具有可操作性；
（七）标志、包装、运输、贮藏内容是否符合规定要求；
（八）标准编写是否符合《标准化工作导则》GB/T1系列国家标准；
（九）其他需要审查的内容。
第九条 专家审查可采取函审或会审等方式进行。
专家在《食品安全企业标准专家审查表》上签字后，企业将专家的审查结论反馈至市卫生监督所。
第十条 企业如认可专家修改意见，则按照食品安全企业标准备案要求，根据专家的修改意见和国家食品安全的相关标准，对企业标准进行修改。打印出标准文本并提交其他资料，向市卫生监督所提出备案申请。
如企业对修改意见存在异议，则由企业自行与审查专家进行协商；如双方协商不能达成一致意见，报市卫生局审定。市卫生局出具审定结论前，市卫生监督所不予受理其备案申请。
第十一条 市卫生监督所对企业提交材料的完整性、合法性和企业标准申请稿与专家修改稿一致性进行认真审核。符合要求的，予以受理，并于4个工作日内报市卫生局食安处审核。
如发现明显缺陷或不符合国家相关标准，须与相关专家进行沟通，提出意见，进一步完善。标准修改稿修改核实后，反馈至企业确认，如企业有异议的，按照本程序第十条第二款处理。
第十二条 食品安全企业标准经市卫生局食安处审核后，加盖食品安全企业标准备案专用章，标注备案号，注明有效期，发放给企业。备案号编排格式为：3701（四位顺序号）S─（年代号）。
备案的企业标准应当依法向社会予以公开，企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。
第十三条 经备案的企业标准如有修改或补充的，应由企业填写《食品安全企业标准备案变更登记表》（一式二份），并携带原企业标准到市卫生监督所办理修改或补充手续。经所内程序后，报市卫生局食安处审核，在原备案的标准文本上加盖食品安全企业标准变更专用章并注明修改日期。企业标准中涉及国家、行业、地方强制性标准要求的内容，修改时不得降低其标准水平；已采用国际标准的，修改时不得降低其标准水平。修改后的食品企业标准编号和备案登记号不变。
第十四条 下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审：
（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（三）其他应当进行复审的情形。
第十五条 企业标准备案有效期为三年。有效期届满需要延续备案的，企业应在标准备案有效期满一个月前到市卫生监督所办理延续备案手续。企业在办理延续备案手续时，应携带原企业标准（原件及复印件加盖公章），填写《企业标准延续备案登记表》（一式二份）。经复审，被确认有效的企业标准，标准文本重新打印，由市卫生局食安处审核并加盖食品安全企业标准延续备案专用章，产品标准编号改变年份，备案登记号重新登记。经复审，被认为需要重新修订的企业标准，应当在修订后重新备案。
备案的企业标准有效期届满，但企业未办理延续备案手续的，市卫生监督所通知企业在规定的期限内办理相关手续；企业在规定的期限内仍未办理的，注销备案。在注销备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，应当按规定组织听证。
第十六条 已备案或注销的企业标准名录，自标准备案登记或注销起15个工作日内，通过网站向社会公布。每年的1月份、7月份上旬将半年备案登记的食品安全企业标准名录报省卫生厅。
第十七条 本工作程序自发布之日起施行。有效期五年。
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