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钦南区、钦北区人民政府，市直各委、办、局：
《钦州市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
钦州市人民政府办公室
2014年5月22日
钦州市市区两级食品药品监督管理事权划分方案
为进一步明确细化市区两级食品药品监督管理事权，合理调配监管资源，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监督管理体制，确保人民群众食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及《钦州市改革完善食品药品监督管理体制的实施方案》（钦政发〔2013〕39号）精神，结合实际，现就市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）与钦南区、钦北区食品药品监督管理局（以下简称“钦南、钦北区局”）的监督管理事权划分，制定本方案。
一、监督管理事权划分的原则
（一）属地管理原则。事权划分要依照有关法律、法规和规章，要有利于实施有效监管，对所管辖区域内的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称为“四品一械”）监督管理工作全面负责、全面管理。
（二）权责一致原则。事权划分要合理统筹调配监管资源和力量，理顺权责关系，落实各级政府和监管部门职责，做到有权必有责，用权受监督，分工合理、职责分明、权责一致。
（三）提高效能原则。事权划分要原则上按照“谁审批、谁主管、谁负责”的原则，实现市、区两级食品药品监管部门分工负责，提高行政效率和降低行政管理成本。
（四）级别管理原则。事权划分要实现上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的监管业务工作进行指导和督查，有权对下级食品药品监管部门违反食品药品监管法律法规的行政行为予以改变或者撤销。
（五）统一协调原则。事权划分要充分体现下级服从上级的原则，下级食品药品监督管理部门要服从上级食品药品监督管理部门的统一调度和指挥。市局应主动协调钦南、钦北区局之间的工作关系，建立部门协作、密切配合工作机制，确保食品药品监管工作规范、有序、统一。
二、监督管理事权划分的主要内容
市局和钦南、钦北区局对市主城区的监督管理事权划分主要包括行政许可、行政强制、行政处罚、行政收费、监督检查、投诉举报等方面。法律、法规和规章对监督管理工作另有规定的从其规定。
（一）行政许可
1. 市局负责以下行政许可事项（含注册、核发、换发、备案、变更、补发、注销）：
（1）食品许可
①食用油、油脂及其制品等21大类食品生产许可审批；食品生产企业委托加工备案批准；
②市本级及自治区工商行政管理机关登记核发营业执照、在钦州经营的食品流通企业的许可审批；
③对市级直管的大中专院校、中学和幼儿园食堂，市直（中直、区直驻钦）机关单位食堂，特大型、大型餐馆（含酒家、酒楼、酒店、饭庄）及加工经营场所500平方米以上的餐饮服务提供者、中央厨房和集体用餐配送单位的餐饮服务许可审批。
（2）药品许可
①药品零售经营企业新开办、变更、换发、注销、补发《药品经营许可证》审批；
②药品零售经营企业GSP认证及《药品GSP认证证书》核发、变更；
③药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批；
④医疗用毒性药品零售企业资格审批；
⑤药品体外诊断试剂经营企业设立审批；
⑥麻醉药品和精神药品邮寄证明核发；
⑦医疗机构制剂调剂使用审批；
⑧麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发。
（3）医疗器械许可
①医疗器械新开办、变更、换发、注销、补发《医疗器械经营企业许可证》审批；
②一类医疗器械注册、变更审批；
③医疗器械产品出口销售证明出具。
（4）其他
自治区局下放或委托的其他事项的许可。
2. 钦南、钦北区局负责以下行政许可事项（含核发、换发、备案、变更、补发、注销）：
（1）除市局许可外的中小学食堂、机关和企事业单位食堂、中型及以下餐馆、加工经营场所500平方米以下的餐饮服务提供者的餐饮服务许可审批；
（2）粮食加工品等6大类（粮食加工品类、调味品类、茶叶及相关制品类、蔬菜制品类、水果制品类、糕点食品类）的食品生产许可审批；
（3）食品加工小作坊备案；
（4）除市局负责以外的食品流通许可审批；
（5）科研和教学所需毒性药品购用审批；
（6）药品从业人员考试合格证核发；
（7）少量麻醉药品和精神药品出入境携带证明核发；
（8）执业药师注册（扁平化）；
（9）出具药品销售证明书的审批（扁平化）；
（10）保健食品化妆品零售备案；
（11）市局下放或委托的其他行政许可事项。
3. 保健食品、化妆品的生产经营许可待相关法律法规出台后按规定实施。
4. 市局负责对其他需转报上级业务主管部门的审批事项申报材料的受理、初审、转报工作。市局可以委托钦南、钦北区局办理许可事项的材料受理、初审和现场核查等工作。
5. 市局审批的事项，应当于每月10日前向申报企业所在地的食品药品监管局通报上一月度审批结果；钦南、钦北区局审批的事项，应当于每月10日前向市局通报上一月度审批结果。
（二）监督检查
1. 日常监督检查实行属地管理的原则。钦南、钦北区局根据上级部门要求，结合辖区实际，依法制定本地监管工作计划，加强日常监督检查，开展专项整治，促使监管对象依法组织食品药品生产经营活动。
2. 市局根据上级部门的工作要求和全市实际，依法制定管理规范、工作任务、检查标准、考评指标，并指导督促钦南、钦北区局履行监督检查职责，完成工作任务。
3. 市局对下述重点对象实施重点监管：
（1）由市局许可的食品生产企业和餐饮服务单位；
（2）药品生产企业、批发企业、药品零售连锁企业总部；
（3）医疗器械生产、批发企业；
（4）保健食品化妆品生产、批发企业；
（5）市直医疗机构。
4. 钦南、钦北区局要对下述重点对象实施重点监管。
（1）由市本级及自治区工商行政管理机关登记核发营业执照、在钦州经营的食品流通企业，由钦南、钦北区局许可的食品流通企业；
（2）由钦南、钦北区局本级许可的食品生产企业和餐饮服务单位；
（3）药品零售和医疗器械零售企业；
（4）除市局负责以外的医疗机构。
5. 市局负责组织实施市级以上（含市级）重大活动的食品药品安全保障工作。钦南、钦北区局负责组织实施本级重大活动的食品安全保障工作，必要时可请求市局给予业务指导与支持；配合市级以上（含市级）重大活动的食品安全保障工作。
6. 在相关法律法规出台前，钦南、钦北区局配合市局做好保健食品化妆品生产、批发企业的监管工作。
7. 市局负责市直新闻媒体（含冠名“钦州”类的网站）的“四品一械”广告监测并依法处置，指导和督促钦南、钦北区局开展相关广告监测和处置工作。钦南、钦北区局负责本级新闻媒体（含网站）的“四品一械”广告监测并依法处置，同时做好违法广告产品的依法处置工作。
8. 市局负责组织开展药品、医疗器械生产、批发企业和市直医疗机构的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。钦南、钦北区局负责组织开展除市局负责以外的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
9. 钦南、钦北区局在监督检查中要求市局给予技术支持、专业指导的，市局应当及时提供。
（三）投诉举报
1. 对拨打“12331”投诉举报电话或以其它方式向市局进行的“四品一械”的投诉举报，由市局受理，按管辖权限做好办理、交办、转办工作，并对转到钦南、钦北区局的投诉举报办理情况履行督办、催办、指导、通报等职责。涉及跨区域和本市以外的投诉举报由市局直接办理。
2. 对向钦南、钦北区局进行的“四品一械”的一般投诉举报，以及市局交办、转办的投诉举报，由钦南、钦北区局按管辖权限做好受理、办理工作。
3. 对可能涉及损害国家利益或引发重大社会影响的、声称已造成致人死亡或多人伤残等严重后果的、声称造成100人以上餐饮消费环节食物中毒的安全事故、被主流新闻媒体或社会广泛关注的投诉举报，以及对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗、药品类易制毒化学品等高风险产品的投诉举报为重要投诉举报，由市局办理。
（四）案件办理
1. 市局负责以下案件的办理：
（1）涉及跨市、跨县（区）的案件；
（2）直属市局监管的违法案件；
（3）上级食品药品监管部门指定查处的案件；
（4）依法需要吊销或撤销市局本级颁发的许可证、批准证明文件的案件；
（5）其他案情重大复杂，已造成或可能造成一定社会危害，在全市范围内有较大影响的案件；
（6）影响较大的涉外案件；
（7）其他需要市局本级查处的案件。
2. 钦南、钦北区局负责以下案件的办理：
（1）直属钦南、钦北区局管辖的案件；
（2）上级食品药品监管部门指定查处和交办的案件；
（3）依法需要吊销或撤销钦南、钦北区局本级颁发的许可证、批准证明文件的案件。
三、工作要求
（一）落实监管责任。要进一步提高认识，建立健全食品药品监督管理责任制和责任追究制，强化领导责任和具体监管责任，确保食品药品监督管理监管职责落实到位。
（二）认真履行职责。要进一步加强沟通协调，建立和完善高效运转的工作机制，做到资源和信息共享，正确履行监管职责，确保全市人民群众食品药品安全。
（三）适时调整事权。法律、法规和规章对食品药品监督管理工作有新规定、或根据工作需要对事权进行调整的，由市、区两级食品药品监督管理部门商定。在执行过程中，如有其他问题需要另行协调的，应及时向市局反映，以便于作出修订和调整。
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