河北省保健食品委托生产监督管理办法（试行）

　　第一章总则

　　第一条为加强我省保健食品委托生产的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》及相关法律法规，制定本办法。

　　第二条　保健食品委托生产的监督管理是指保健食品监督管理部门依法对保健食品委托生产条件和生产过程进行审查、备案、监督检查等管理工作。

　　第三条　河北省食品药品监督管理局负责全省保健食品委托生产监督管理工作；各市食品药品监督管理局负责本行政区域内的保健食品委托生产的监督检查工作。

　　第二章委托生产双方责任义务

　　第四条　本办法中保健食品委托生产的委托方是指本省行政区域内取得了保健食品批准文号的企业或个人。保健食品委托生产的受委托方是指本省行政区域内具有与委托生产产品相适应的生产条件和能力的生产企业。

　　第五条　委托方负责委托生产保健食品的质量和销售，应当对受委托方的生产条件、生产技术和质量管理状况进行详细考察，并向受托方提供委托生产保健食品的技术和质量管理等文件，对生产全过程进行监督和指导。

　　受委托方应符合《保健食品良好生产规范》要求，并依法取得保健食品生产企业审核意见表，按照委托方提供的产品生产工艺等质量管理文件的要求组织生产，产品检验合格后方可出厂。

　　受委托方应负责生产的全过程，并保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录。产品样品至少应留存有效期后一年。

　　第六条　委托生产保健食品的双方应当签署合同并进行公证，委托生产合同期限应在委托生产保健食品批准证书（保健食品生产许可证）有效期内，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在保健食品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务。内容应当符合国家有关保健食品的法律法规。

　　第七条　委托生产保健食品的质量应当符合保健食品相关质量标准，其配方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与国家批准的内容相一致。在委托生产的保健食品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　第三章办理程序

　　第八条省食品药品监督管理局应在官方网站或办公场所公示申请保健食品委托生产所需要的条件、程序、期限，及应提交全部材料的目录和申请书示范文本等。

　　第九条　保健食品委托生产委托方应向省食品药品监督管理局提出委托生产备案申请，并提交申请材料。受委托方应在试生产完三批样品，并送有检验资质机构检验合格后，向省食品药品监督管理局提出受委托生产许可申请，并提交申请材料。

　　第十条　保健食品委托生产申请人应当向省级食品药品监督管理局提交以下申请资料：

　　委托方提供的资料：

　　（一）《河北省保健食品生产企业委托生产登记表》；

　　（二）委托生产的保健食品批件复印件；

　　（三）委托生产合同（合同有效条款应包括委托生产产品名称、产品质量控制要求、委托生产的期限等内容）及公证书；

　　（四）对受委托方的考察报告；

　　（五）受委托生产企业的生产许可证件；

　　（六）受委托生产企业厂区平面图；

　　（七）受委托生产企业生产车间及设备布局图；

　　（八）产品名称、原料、配方和执行标准（如执行企业标准需经省级卫生行政部门备案）；

　　（九）产品标签、说明书或样稿；

　　（十）受委托生产企业检验仪器、检验项目等情况；

　　（十一）省食品药品监督管理局要求提供的其它有关材料。

　　受委托方提供的资料：

　　（一）《河北省保健食品生产企业审核申请表》；

　　（二）企业自查报告；

　　（三）委托生产的保健食品批件复印件；

　　（四）委托生产加工合同及公证书（合同有效条款应包括生产产品名称、产品卫生质量控制要求、委托生产加工期限等）；

　　（五）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件；

　　（六）法定代表人/负责人、委托申报生产审核被授权人身份证明复印件；

　　（七）法定代表人/负责人委托申报生产审核授权书；

　　（八）生产场所使用证明文件；

　　（九）厂区平面图和厂区周围30米内平面图；

　　（十）生产车间及设备布局图；

　　（十一）生产工艺流程图；

　　（十二）给排水设施，污物废弃物存放、处理设施等资料；

　　（十三）消毒、更衣、防尘、防鼠等卫生设施情况；

　　（十四）从业人员健康检查和保健食品安全知识培训合格证明，专业技术人员名单；

　　（十五）安全管理组织与制度；

　　（十六）产品名称、原料、配方和执行标准（如执行企业标准需经省级卫生行政部门备案）；

　　（十七）生产保健食品用工具、设备安全性证明文件；

　　（十八）保健食品容器、包装材料安全性证明文件；

　　（十九）产品标签、说明书或样稿；

　　（二十）三批产品质量检验报告；

　　（二十一）生产用水的水源、水质资料；

　　（二十二）检验机构人员、仪器、检验项目等情况；

　　（二十三）省食品药品监督管理局要求提供的其它有关资料。

　　第十一条　省食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请材料齐全、符合要求，或者申请人按照要求提交全部符合要求补正材料的，予以受理。

　　省食品药品监督管理局受理或者不予受理保健食品委托生产备案或受委托生产许可申请的，应当出具注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十二条省食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本办法的规定对保健食品委托生产备案的申请资料进行形式审查，并依法作出是否准予备案决定。

　　对保健食品委托生产许可申请，按照《保健食品良好生产规范》要求，对受托方企业人员、卫生、原料、储存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等方面进行现场审查，客观做出审查结论，依据现场审查结论依法作出是否准予生产的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

　　第十三条保健食品委托生产备案申请、委托生产许可申请，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放保健食品委托生产备案凭证，向受托方发放保健食品生产许可证件；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。保健食品委托生产备案凭证和保健食品生产许可证件的复印件抄送所在地市级食品药品监督管理局。

　　第十四条　保健食品委托生产备案凭证有效期为一年。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第十四条的规定提交有关材料，办理延续。

　　第十五条委托双方终止委托生产合同，委托方应当及时向省食品药品监督管理局办理保健食品委托生产备案凭证的注销手续。办理注销手续须应向省局提交终止委托生产的申请，并附双方终止委托生产的相关材料。

　　第十六条受托方所在地市级食品药品监督管理局对其生产全过程进行监督，对原辅料、包材、标签、标识、说明书内容的合法性进行检查。

　　第十七条　生产企业具有以下情况不得接受委托生产：

　　（一）长期不生产的（或）不具备生产条件和能力的；

　　（二）企业经常出现质量事故或诚信等级低；

　　（三）严重违反相关法律、法规相关规定，并受到处罚的品种；

　　（四）国家已经吊销批准证书的品种。

　　第十八条委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请备案。

　　第十九条委托双方所在地市级食品药品监管部门应加强对委托生产保健食品生产经营活动的监管，确保产品质量安全。省局应对市局监管工作开展监督指导，并对委托生产活动适时开展监督检查。

　　第二十条省食品药品监督管理局对已办理的保健食品委托生产有关信息，予以公开，公众有权查阅。

　　第二十一条 本办法自公布之日起施行。