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各保健食品委托（受托）生产企业：
为进一步加强我市保健食品生产企业的日常监管，规范保健食品委托生产行为，净化保健食品的生产经营市场，保障人民群众的身心健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品生产企业日常监督现场检查指南》等法律法规的规定，特制定《南京市保健食品委托生产管理若干规定》，请遵照执行。
二〇一二年八月二十九日
南京市保健食品委托生产管理若干规定
一、委托方须建立并完善保健食品产品质量安全管理体系
在保健食品委托生产中，《保健食品批准证书》持有者（以下简称委托方）是保健食品产品质量安全的第一责任人，对产品的质量安全负总责，要针对其委托生产事项建立相应的质量管理机构，建立完善的保健食品委托生产质量管理体系，该体系应当涵盖影响产品质量的所有因素，至少应包括以下内容：
1、原辅料采购验收检验制度
2、生产过程控制管理制度
3、产品标签标识及说明书管理制度
4、产品出厂检验管理制度
5、产品验收交接管理制度
6、不合格品处置和产品召回制度
7、人员培训管理制度
8、消费者投诉管理制度
9、广告和销售（经销商）管理制度
10、产品储存和留样管理制度
二、委托方须确定质量负责人对产品进行质量跟踪
委托方须确定一名质量负责人（具体要求及职责参见附件1），督促受托方按照委托生产合同实施生产，并对生产全过程进行监督与控制。质量负责人实行备案管理制度，确定或改变质量负责人的均需填报《保健食品质量负责人备案登记表》（附件2）。
三、委托方负有向受托方提供产品质量控制环节的相关文件和标准的义务
委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准和关键控制点的义务并明确生产指令的下达方式；批生产指令中应明确产品名称、规格、剂型、批量、原料预算用量和物料平衡参数等内容。
四、委托生产合同中要明确委托方和受托方的责任
委托生产合同（包含协议）是委托及受托双方法律责任认定的最直接依据，委托方和受托方企业之间应签订《保健食品委托生产合同》并经过公证。合同中应当详细规定双方各自的产品生产和质量控制的具体职责，不得缺少包括生产指令下达、原辅料采购、验收和检验、生产加工、中间产品检验、成品检验、标签标识、产品储存、产品留样、不合格品处置、产品召回、投诉处理、批记录的保存、产品质量跟踪等主要环节的职责。
五、委托方未经批准不得擅自变更委托生产企业
委托方要确定受托方是委托产品的唯一生产单位，拟改变委托生产厂家的，需经省级保健食品监管部门备案审查批准，未经批准不得擅自变更委托生产企业。
六、受托方负有合法生产和独立审查的义务
受托企业应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》，承担相应的法律责任，严格按照委托生产合同组织生产，不得擅自改变受托产品的配方、生产工艺、质量标准和关键控制点，对原辅料（包括空心胶囊）、包材的质量进行检验或验收，如发现有违法违规或其他可能影响产品质量的行为，应立即停止生产，并向食品药品监督管理部门报告。
七、委托和受托双方均要严格管理相关台帐资料，确保产品质量可追溯
委托和受托双方要保证其台账资料的完整、准确。委托加工协议、批生产指令、批生产记录、批包装记录、批检验报告应由双方保存备查，委托方保留复印件，受托方保留原件。委托方应当设置固定办公场所，所有委托加工台账资料必须专人负责，专柜存放。前处理（如提取工艺）若有二次委托的，必须签订二次委托合同，并留存前处理批生产记录。各种台帐资料（包括发货记录）要能够追溯每一批次产品的完整历史，保留时间为产品保质期结束一年后，至少不得少于两年。
八、委托和受托双方均应进行产品留样
委托生产产品需留样，委托和受托双方均要建立固定的产品留样室，具有相应的储存条件。留样必须满足数量要求，至少每年进行一次目测观察，并制作留样观察记录。
九、委托和受托双方均负有对标签标识进行审查的义务
保健食品标签标识应当符合国家相关法律法规要求，产品最小销售包装、标签标识和说明书应当标注委托方和受托方的企业名称、地址和卫生许可证号、联系方式等基本信息，发现标签标识等出现错误或者违反规定的，应立即停止生产销售，进行整改，整改合格后方可恢复生产销售。
十、委托方应实行保健食品委托生产数量月报制度
委托方需指定专人负责，于每月5日前以纸质及电子版向南京市食品药品监督管理局保健食品化妆品安全监管处上报《南京市保健食品委托生产月报表》（附件3）并附《保健食品委托生产数量证明》（附件4），报送上一月生产的产品名称、批号、数量及产品流向、库存数量、存放地点等信息。传真：84639087，电子邮箱：njbjfood@163.com。
上述规定是过渡时期采取的临时措施，待国家出台保健食品委托生产相关法律法规后，按新规定执行。
附件1、 
保健食品质量负责人要求与职责.doc
附件2、 保健食品质量负责人备案登记表.doc
附件3、 南京市保健食品委托生产月报表.doc
附件4、 保健食品委托生产产量证明.doc
附件5、 空心胶囊检验机构备案登记表.doc
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