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各有关市（地）食品药品监督管理局、质量技术监督局、省农垦总局质量技术监督局：
为落实乳制品生产企业质量安全主体责任，规范乳制品生产行为，进一步保障我省乳制品质量安全。根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》等规定，借鉴药品质量安全的监管模式，决定在省内所有乳制品生产企业实施质量安全受权人制度。我局制定了《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度指导意见（试行）》（以下简称《意见》），现印发给你们并提出如下要求：
一、各级承担食品生产监管职责的部门要认真学习和掌握《意见》要求，监督指导辖区内乳制品生产企业认真执行质量安全受权人制度。在监管职责没有调整到位之前，由各市（地）质量技术监督管理部门负责监督企业质量安全受权人制度的实施工作，在食品药品监管职责划转完成后，由各市（地）食品药品监督管理局接续开展工作。
二、本意见是全省乳制品生产企业实行质量安全受权人制度的指导性意见，各生产企业应根据本意见的相关内容制定出切实可行的质量安全受权人制度并有效实施。
三、婴幼儿配方乳粉生产企业要按照《意见》要求进一步完善质量安全受权人制度；其他乳制品生产企业要在2014年7月1日前全面实施质量安全受权人制度。
四、所有生产企业要将本《意见》中第七条要求的内容及在开展此项工作中遇到的问题及建议及时报省食品药品监督管理局乳制品监管处。
联 系 人：李常国，电话：0451－82610763
邮 箱：lichangguo@hljda.net
通信地址：哈尔滨市南岗区中山路204号
黑龙江省食品药品监督管理局
二○一四年五月六日
乳制品生产企业实施质量安全受权人制度指导意见（试行）
一、本指导意见适用于黑龙江省辖区内所有乳制品生产企业（以下简称生产企业）。
二、生产企业法定代表人是乳制品质量安全的第一责任人，质量安全受权人（以下简称受权人）是由生产企业法定代表人授权，独立履行质量安全监督管理职责的企业质量安全负责人。
三、生产企业应根据《细则》的有关规定，建立并实施本企业的受权人管理及考核制度，并为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人独立行使质量安全管理职责。
四、集团公司可根据实际情况在各管理层级设置质量受权人，各层级质量安全受权人对下级质量安全管理系统享有任用、提名、考核等行政管理的权限，以确保管理系统有效运行。
五、质量安全受权人作为企业质量管理体系的负责人，应组织开展本企业质量安全管理工作。受权人主要职责包括以下内容：
（一）贯彻执行乳制品质量安全管理的法律、法规和规范性文件，组织和规范生产企业质量安全管理工作。
（二）建立和完善本生产企业质量安全管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1. 每批物料及成品放行的批准；
2. 质量管理文件的批准；
3. 关键工艺参数的批准；
4. 批生产记录的批准；
5. 企业标准、物料及成品内控质量标准的批准；
6. 不合格品处理的批准；
7. 产品召回的批准。
（四）全面汇总产品质量安全信息，定期召开产品质量安全分析会和年度质量安全回顾分析会，对产品的安全性和质量稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患。
（五）定期组织企业开展质量保证体系的内审工作。
（六）组织处理重大质量事故和严重不良事件，查找原因。
（七）定期或根据实际情况向企业负责人汇报质量安全管理情况，提示质量安全信息。
（八）组织制定本生产企业产品质量安全监测和报告制度，建立和完善产品售后不良反应情况的搜集、分析和处理机制。
（九）参与建立和完善产品出厂后的运输环节质量安全管理；组织制定、修订企业标准和产品标签。
（十）组织对相关人员与质量安全有关的专业知识、技能和法律法规的培训。
（十一）对产品质量安全有影响的下列活动行使否决权：
1. 关键物料供应商的审核和批准；
2. 关键生产、检验等设备的选取；
3. 生产、质量和检验等部门的关键岗位人员的选用；
4. 其他对产品质量安全有影响的活动等。
（十二）在质量安全管理过程中，受权人应主动与监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1. 接受食品药品监督管理部门对质量受权人的监督和管理；
2. 配合食品药品监督管理部门及其委派的机构或工作组对生产企业实施的各种监督检查、抽查和调研，如实反映质量安全管理情况，及时报告整改工作开展情况；
3. 每年年末向所在市（地）食品药品监督管理部门上报生产企业质量安全管理工作开展情况，报告应包括以下内容：
（1）获得生产许可证或相关许可变更情况；
（2）原辅材料、内包装材料进厂验收和乳制品出厂检验实施情况，特别是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。实行自行检验的企业要如实提供原材料进厂验收和产品出厂检验情况，提供两份不同类别产品的完整检验报告（含原始记录）复印件；
（3）委托生产与被委托加工及其备案情况；
（4）食品添加剂的使用情况；
（5）行政机关对产品质量监督抽查、风险监测情况、不合格样品隐患排查及整改情况；
（6）社会监督情况。是否有重大质量安全投诉、媒体负面报道及其后续处理情况；
（7）是否发生质量安全事件，包括生产企业自查和监管部门检查发现的；
（8）食品药品监督管理部门要求生产企业应当说明的其他相关情况。
4. 对生产企业发生的重大质量安全事故、重大舆情事件和严重不良事件，立即上报省、市（地）食品药品监督管理部门。
5. 其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的事宜。
（十三）未经受权人的批准，生产企业不得放行成品。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1. 该批产品实际生产工艺和配方与已备案的工艺和配方一致；
2. 生产、质量控制文件和记录齐全；
3. 按《细则》规定对原辅料、内包装材料等进行了供应商审核和检验；
4. 生产过程符合《细则》要求；所有必要的检查、检验和验证均已完成，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
5. 不存在其它可能影响产品质量安全的因素。
（十四）受权人对企业产品进行审核并放行的批准和相关操作，电子信息系统中应有明确操作结点和操作记录。
（十五）受权人行使相关决定权、否决权及相关事项决策和处理过程中，应有明确的记录（会议纪要、批准审核、文件会签、或信息系统操作记录等），并存档。
六、担任受权人必须具备以下条件：
（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施《细则》等有关规定；
（二）具有食品或相关专业大学本科以上学历，取得中级以上专业技术职称，并具有5年以上食品生产质量管理实践经验；或具有食品或相关专业大学专科以上学历，取得中级以上食品专业技术职称，并具有10年以上食品生产质量管理实践经验；
（三）熟悉乳制品生产质量管理工作，具备指导、监控生产企业各部门按规定实施《细则》的专业技能和解决实际问题的能力及相应权利；
（四）生产企业全职员工，专职从事质量安全管理工作；工作原则性强，无违法、违纪等不良记录。
七、生产企业法定代表人与受权人签订书面授权书，并于5个工作日内上报省局乳制品监管处，同时上报《乳制品生产企业质量管理负责人、质量受权人情况表》（见附件1）、《乳制品生产企业质量管理负责人、质量受权人履历表》（见附件2）等材料并加盖单位公章。
八、生产企业应保持受权人相对稳定，如变更受权人，生产企业应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，按本指导意见中的规定上报省食品药品监督管理局乳制品监管处。生产企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书。
九、因工作需要，受权人可以向生产企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人必须对转授受权人的相应质量安全管理行为承担责任。
十、生产企业应明确转授权双方的职责。受权人直接以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入生产企业质量文件管理体系。
十一、受权人正当的工作行为受法律保护。受权人必须履行职责，因受权人玩忽职守等行为，造成以下情形之一的，食品药品监督管理部门将责成企业更换受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）在担任受权人期间未履行受权人职责和义务，企业质量安全管理体系存在严重问题的；
（二）发生严重质量安全事故的；
（三）在质量安全管理工作中弄虚作假的；
（四）存在其他违犯相关法律法规行为的。
十二、本指导意见从发布之日起实施。
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