《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》2023年修订版与2016年版比对分析

 2023年7月10日，国家市场监督管理总局发布了最新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。修订后的《办法》共6章52条，食品伙伴网结合《办法》条款、相关政策解读及国家市场监督管理总局政策解读新闻发布会介绍的情况，梳理并分享其中一些重点内容。

一、严格配方注册，细化核查要求

1. 明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形。不予注册的8种情形包括：1）申请材料弄虚作假，不真实的；2）产品配方科学性、安全性依据不充足的；3）申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；4）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；5）申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；6）现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的；7）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的；8）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。

2. 细化注册现场核查、抽样检验要求，提高审评工作透明度。《办法》首次提出必要时对原料生产企业等开展延伸核查，强调现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。《办法》还明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化；技术审评过程中发现需经现场核查核实问题等等，均需开展现场核查。

3. 新增撤回配方注册申请相关规定。婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请受理后，申请人提出撤回婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的，应当提交书面申请并说明理由。同意撤回申请的，国家市场监督管理总局终止其注册程序。发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，申请人不得撤回注册申请。

二、规范标签标识，维护消费者权益

1. 明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种。

2. 增加标签中禁止标示的内容。本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，《办法》增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。相关要求在前期印发的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中已有提及，这次写入了《办法》，将相关要求进一步上升到了规章层级。

三、鼓励研发创新，优化营商环境

1. 鼓励企业集团研发，对企业集团设有独立研发机构，控股子公司作为申请人的，允许其共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。

2. 落实企业主体责任，经企业集团母公司充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用。

3. 缩短办理时限。将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日。

4. 注册证书增加电子证书形式，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

5. 删除了注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。意味着今后企业法定代表人发生变更的，无需申请变更注册。

6. 申请变更注册和延续注册不再需要提交原产品配方注册证书。

7. 明确产品配方原料（含食品添加剂）品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。但如果产品配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表同时调整，需要重新申请产品配方注册。

本次《办法》修订从企业实际情况出发，通过优化集团企业内部共享研发能力和调用产品配方的灵活性，缩短注册申请周期，增加证书的送达形式等方式，有效推动优化营商环境取得新突破，提升服务质效，助力行业发展。

四、调整处罚力度，打击违法行为

1. 体现“最严厉的处罚”，加大对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度，比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元。

2. 坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，体现了行政处罚宽严相济、过罚相当的原则。

五、其他调整

1. 更新管理部门名称及所负责的工作事项，使与2018年机构改革后的相关机构及职能现状一致。由国家市场监督管理总局食品审评中心负责注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。

2. 调整申报材料项名称，例如注册申请材料新增“产品配方”项，以与《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》保持一致，且按照该文件在变更注册申请中“与变更事项有关的证明材料”项下应包含的变更注册有关的论证报告作为了一项独立材料。

六、小结

婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理的重要手段，《办法》以行业健康发展为导向，结合注册制度实施以来的七年审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。

附件：   《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》2023年修订版与2016年版比对表.pdf