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本溪市保健食品经营企业卫生许可(备案)申办程序(暂行)

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放大字体  缩小字体 2013-09-16 03:09:49  来源:本溪市食品药品监督管理局  浏览次数:1714
核心提示:本溪市保健食品经营企业卫生许可(备案)申办程序(暂行)
发布单位
本溪市食品药品监督管理局
本溪市食品药品监督管理局
发布文号 暂无
发布日期 暂无 生效日期 暂无
有效性状态 废止日期 暂无
备注 http://bxfda.lnfda.gov.cn/CL0212/11731.html
   第一条 为加强保健食品的监管,根据《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》有关对保健食品监管的规定和辽宁省食品药品监督管理局、辽宁省工商行政管理局《关于办理到期保健食品企业卫生许可证事宜的通知》(辽食药监保发[2010]7号)精神,按照辽宁省食品药品监督管理局《关于印发辽宁省保健食品经营企业卫生许可(备案)审核条件(暂行)的通知》(辽食药监保发[2010]84号)要求,结合我市实际,制定本程序。
 
  第二条 本溪市行政区域内《保健食品经营企业卫生许可(备案)》(以下简称卫生许可(备案))的申请、受理、审核、决定、变更、换发、补发、注销和管理,应遵守本程序。
 
  第三条 本溪市行政区域内从事保健食品经营的企业、单位和个人应当办理《卫生许可(备案)》,并承担保健食品安全责任。
 
  第四条 《卫生许可(备案)》由本溪市食品药品监督管理局(以下简称市局)集中办理,日常监管实行分级管理。
 
  第五条 申请人提出卫生许可(备案)申请,应当具备以下条件:
 
  (1)应具有与经营品种、数量相适应的经营场所,经营区与办公、生活等区域严格分开,明亮整洁、无污染物。设置在居民楼内的经营场所必须是一楼。在零售药店及商场超市等其他商业企业内兼营保健食品的,必须具有独立的经营区域,且标志清楚。
 
  (2)应具有与经营的品种、数量相适应的调节温湿度、防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉变及避光等设备设施。
 
  (3)应设置质量管理机构或质量管理人员。
 
  (4)应建立并实施必要的管理制度:质量管理、索证索票和销售管理、购进验收、卫生管理、人员培训和健康管理等保障保健食品安全的各项制度。
 
  (5)符合《辽宁省保健食品经营企业卫生许可(备案)审核条件(暂行)》的要求和有关法律、法规规定的其他要求。
 
  第六条  申请人向本溪市人民政府公共行政服务中心食品药品监管局窗口(以下简称市局行政审批窗口)提交《卫生许可(备案)申请书》,并提交以下材料:
 
  (1)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书(新开办)或营业执照、药品经营许可证(兼营店)副本复印件;
 
  (2)法定代表人或企业负责人身份证明、资格证明(董事会决议、章程或任命文件)原件附复印件;
 
  (3)经营场所房屋产权证明(产权证或购房合同)或使用权证明原件附复印件;
 
  (4)经营场所、场地地理位置图及平面布局图,卫生设施布局图;
 
  (5)食品安全管理人员身份证明(身份证)、健康体检合格证明(健康证)原件附复印件,企业从业人员健康体检合格证明(健康证)原件附复印件;
 
  (6)保健食品安全质量管理制度(至少包含以下内容):保健食品安全管理人员岗位职责;经营场所和仓储卫生管理制度;从业人员健康管理和培训制度;保健食品进货查验、进货记录、档案管理、索票索证和销售管理制度;保健食品安全的其他制度;
 
  (7)经营保健食品目录(主要包括:产品名称、规格、产地、批准文号、供货单位)和各类证明文件,包括:保健食品批准证明文件、产品有效期内检验报告;生产企业《营业执照》、《卫生条件审核证明》或《卫生许可证》;经营企业《营业执照》、《保健食品经营企业卫生许可(备案)批件》或原《食品卫生许可证》;进口保健食品批准证明文件和口岸检验机构的检验合格证、检测报告复印件;
 
  (8)所提交材料真实性的自我保证声明;
 
  (9)市局认为应当提供的其他材料;
 
  (10)申请人委托代理人提出卫生许可(备案)申请的,除提交上述材料外,需同时提供授权委托书和代理人的身份证复印件。
 
  第七条  市局行政审批窗口对申请人所提出的申请,应根据下列情况分别做出处理:
 
  (一)申请事项属于食品药品监督管理部门职权范围,申请资料齐全且符合规定形式的,应当场向申请人或其代理人做出受理决定;
 
  (二)申请事项依法不需要取得《卫生许可(备案)》的,应当即时告知申请人不接收申请的原因;
 
  (三)依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当场做出不予受理的决定,出具《不予受理决定书》,并告知其向有关行政机关申请;
 
  (四)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,申请人应当对更正内容签章确认;
 
  (五)申请资料不齐全或者不符合规定形式的,应当场或在5个工作日内出具《补正申请材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。
 
  第八条  市局按照《辽宁省保健食品经营企业卫生许可(备案)审核条件》和《本溪市保健食品经营企业卫生许可(备案)现场验收标准》进行现场核查验收,逐条做出肯定或否定的评定,并填写《本溪市保健食品经营企业许可(备案)现场核查表》,制作《保健食品经营卫生许可(备案)审批意见表》。
 
  第九条  市局应当根据申请资料和现场核查的情况,对符合条件的,做出准予行政许可的决定,市局制作《保健食品经营企业卫生许可(备案)批件》,十日内按规定程序向申请人或其代理人送达,并在市局网站公告。
 
  对不符合条件的,做出不予许可(备案)决定,市局制作《不予行政许可决定书》,十日内并按规定程序向申请人送达,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  第十条  市局应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的,经本机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人,发放《许可延期通知书》。
 
  第十一条 对已办结的卫生许可(备案),市局在2个工作日内将审批资料建档保存。
 
  第十二条 《卫生许可(备案)批件》的有效期暂定为四年。
 
  第十三条 保健食品经营企业名称、法定代表人(企业负责人)、地址门牌号(实际经营场所未改变的)发生改变的,应在变更30日内向市局行政审批窗口提出卫生许可(备案)提出变更申请,并提交以下材料:
 
  (1)卫生许可(备案)批件、《营业执照》副本原件附复印件;
 
  (2)工商行政管理部门出具的变更核准证明(变更企业名称时提供);
 
  (3)变更后拟任法定代表人(企业负责人)身份证明、资格证明(董事会决议、章程或任命文件)原件附复印件(变更法定代表人或企业负责人时提供);
 
  (4)地址门牌号变更需提供有关部门出具的地名或门牌号变更证明;
 
  (5)申请人委托代理人提出变更申请的,除提交上述材料外,需同时提供授权委托书和代理人的身份证复印件。
 
  第十四条  经营场所发生改变的,应当按照新开办程序重新办理卫生许可(备案)。
 
  第十五条  变更企业名称、法定代表人(企业负责人)、地址门牌号(实际经营场所未改变的)为即办件,由市局行政审批窗口受理并及时办理变更手续。市局将卫生许可(备案)变更结果在市局网站上予以公告。卫生许可(备案)变更卷在2个工作日内转至市食品安全监督所建档保存。
 
  第十六条  保健食品经营企业需要延续的,应在《卫生许可(备案)》或《食品卫生许可证》有效期满30日前向市局行政审批窗口申请换发,按照新开办程序重新办理许可(备案)批件。
 
  第十七条  保健食品经营企业在领取变更、延续后的新《卫生许可(备案)批件》时,应当将原《卫生许可(备案)批件》交回发证部门。
 
  第十八条  保健食品经营企业遗失《卫生许可(备案)批件》的,应当于遗失后60日内公开声明《卫生许可(备案)批件》遗失;《卫生许可(备案)批件》毁损的,凭毁损的原证向市局行政审批窗口提出卫生许可(备案)补发申请,并提交以下材料:
 
  (1)《营业执照》副本原件附复印件;
 
  (2)补办情况说明原件;
 
  (3)登载遗失申明《本溪日报》原件附复印件;
 
  (4)市局认为应当提供的其他材料;
 
  (5)申请人委托代理人提出变更申请的,除提交上述材料外,需同时提供授权委托书和代理人的身份证复印件。
 
  第十九条  补发遗失或毁损的《卫生许可(备案)批件》由市局行政审批窗口受理,经市局审核,符合规定的,予以办理补办手续;不符合规定的,不予办理补办手续,并书面说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。自同意补办的决定做出之日起,10个工作日内送达。新《卫生许可(备案)批件》备案号和有效期限不变。
 
  第二十条  保健食品经营企业有下列情形之一的,市局应依法注销《卫生许可(备案)批件》:
 
  (1)《卫生许可(备案)批件》有效期届满未申请延续的,或者延续申请未被批准的;
 
  (2)《卫生许可(备案)批件》依法被撤销、撤回或者被吊销的;
 
  (3)保健食品经营企业主动申请注销的;
 
  (4)保健食品经营企业依法终止的;
 
  (5)依法应当注销《卫生许可(备案)批件》的其他情形。
 
  第二十一条  保健食品经营企业主动申请注销的,应向市局行政审批窗口提出卫生许可(备案)注销申请,并提交以下材料:
 
  (1)卫生许可(备案)批件原件、复印件;
 
  (2)《营业执照》副本附复印件;
 
  (3)企业法定代表人(负责人)身份证附复印件;
 
  (4)市局认为应当提供的其他材料;
 
  (5)申请人委托代理人提出注销申请的,除提交上述材料外,需同时提供授权委托书和代理人的身份证明。
 
  第二十二条  《卫生许可(备案)批件》被注销的,市局应当予以公告。原持证者应当在市局发布公告之日起7日内将《卫生许可(备案)批件》原件交回市局。市局应当及时做好注销《卫生许可(备案)批件》的有关登记工作,并通知当地工商行政管理部门。
 
  第二十三条  同一保健食品经营企业在两个以上(含两个)地点从事经营活动的,应按不同地点分别申办《卫生许可(备案)》。
 
  同一经营场所、商场超市等其他商业企业内兼营保健食品的只能办理一个《卫生许可(备案)批件》,不得出租柜台。
 
  第二十四条  《卫生许可(备案)批件》应载明单位名称、法定代表人(企业负责人或者业主)、经营地址、许可(备案)项目、有效期限、备案号、发证机关(加盖公章)、发证日期、主送单位、抄送单位等内容。
 
  第二十五条  《卫生许可(备案)批件》由市局统一制发,备案号格式为:本保备字(4位年份号)4位顺序号。
 
  第二十六条  保健食品经营企业取得的《卫生许可(备案)批件》,不得涂改、出租、出借、倒卖和非法转让。
 
  保健食品经营企业应当按照许可(备案)范围依法经营,并在经营场所醒目位置悬挂或者摆放《卫生许可(备案)批件》。
 
  第二十七条  保健食品经营企业取得《卫生许可(备案)批件》后,方可到工商行政管理部门办理其他手续;未取得《卫生许可(备案)批件》的,不得经营保健食品;原取得《食品卫生许可证》经营保健食品的,在有效期内继续有效,到期后重新申请卫生许可(备案)批件。自行歇业六个月以上(含六个月)的保健食品经营企业,应及时到市局行政审批窗口注销卫生许可(备案)批件。
 
  第二十八条  待国家出台新的保健食品相关法律法规后,新办、变更保健食品经营等相关事项,按新的法律法规规定执行。
 
  第二十九条  本程序自发布之日起施行,由本溪市食品药品监督管理局负责解释。
 
 

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