宝鸡市食品药品监督管理局关于加强保健食品经营环节监管工作的通知(宝食药监发〔2012〕81号)

　　为加强法律法规过渡期间保健食品经营环节的监督管理，规范保健食品经营市场秩序，确保人民群众消费安全，现就保健食品经营监管工作有关事项通知如下：

 

　　一、明确监管任务和目标

 

　　保健食品与人民群众生活息息相关，其监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分。当前，影响和制约保健食品安全的整体环境未发生根本改变，企业诚信意识淡薄，管理水平不高，非法添加、违规生产、虚假宣传等问题屡禁不止；监管队伍建设亟待加强，基层监管力量薄弱、技术支撑不足、经费缺乏等问题十分突出。市、县保健食品监管部门要从保障民生的高度，以科学发展观为指导，以保障保健食品质量安全为目标，以全过程规范化综合管理为抓手，以严厉查处违法添加、非法生产、违规标识、虚假广告等人民群众反映强烈的问题为重点，进一步加强能力建设，完善监管机制，创新监管手段，强化日常监管，开展专项整治，保障消费安全，全面提高保健食品监管科学化水平，促进经济社会全面协调可持续发展。

 

　　二、整顿规范经营市场秩序

 

　　（一）全面开展经营企业审查登记工作。由保健食品经营企业向有管辖权的食品药品监管部门提交相关资料（见附件1、2），经食品药品监管部门审查审核（标准见附件3、4）合格的，出具《宝鸡市保健食品经营企业审查登记表》（附件5），将其纳入监管范围。

 

　　（二）建立健全经营企业信用档案信息库。全面收集企业许可注册、日常监督检查、违法行为查处等情况，要将建档登记工作与企业调研、宣传培训、日常监督检查等工作有机结合，根据信用档案的记录，对有不良信用记录的经营企业增加监督检查频次。

 

　　（三）建立完善经营企业分级监管模式。市食品药品监督管理局负责全市保健食品批发企业，金台、渭滨区兼营保健食品的药品零售连锁企业（总部）及宝鸡高新技术产业开发区内保健食品经营企业的监管，各县区局负责辖区内保健食品经营企业的监管。

 

　　（四）加强经营企业日常监督检查。市、县食品药品监管部门要按照国家局《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》的要求，制定保健食品经营日常监督检查计划并加以落实，对辖区内保健食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业等重点场所达到全履盖，重点检查经营企业进货查验和进销台账等制度的落实情况、经营保健食品的标签标识和质量状况、经营场所基本条件和卫生状况、从业人员培训及健康检查情况等。

 

　　三、加大违法违规行为打击力度

 

　　（一）加大非法品种打击力度。市、县食品药品监管部门要按照国家、省局保健食品专项整治工作的安排部署，积极开展监督检查，对在检查中发现的违法添加化学药物成分、未经许可擅自生产或擅自委托生产、“一号多用”的品种，必须严格按照国家局提出的“五个必须”和“六个严厉打击”的要求依法严肃查处，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。

 

　　（二）开展标签说明书专项检查。要按照企业自查和集中检查相结合的原则，全面开展保健食品标签说明书专项检查，重点检查是否有伪造或盗用批准文号的行为；保健食品名称是否与批准证书一致，保健食品命名是否符合《保健食品命名规定》；是否有虚假或夸大功效、扩大适宜人群、宣传具有治疗作用等行为；标注的生产企业名称、地址和生产（卫生）许可证号是否真实等。对检查中发现的问题要求企业限期整改，有违法违规行为的，依法严肃查处并及时上报。

 

　　（三）开展虚假违法广告专项行动。要加强保健食品广告的跟踪监测，对严重违法广告涉及的保健食品，一律列入“黑名单”重点监管，一律采取暂停销售等措施；对发布严重违法广告且产品抽验不合格的保健食品生产企业，一律责令停产整顿，一律依法从重查处违法经营行为。

 

　　附件1、宝鸡市保健食品经营企业审查登记申请书

 

　　附件2、宝鸡市保健食品经营企业守法经营承诺书

 

　　附件3、宝鸡市保健食品经营企业现场审查操作指南

 

　　附件4、宝鸡市保健食品经营企业现场审查评分表

 

　　附件5、宝鸡市保健食品经营企业审查登记表
附件1
 
 
保健食品经营企业审查登记
 
申请书
 
 
 
 
 
  
 
        申请人：            
  
     申请日期：   年   月   日
 
 
 
宝鸡市食品药品监督管理局制
 
保健食品经营审查登记申请表

申请企业
地    址
原《许可证》号		原《许可证》有效期
仓库地址
法定代表人		电话/手机
法人身份证号
企业负责人		电话/手机
负责人身份证号
委托代理人		电话/手机
营业场所面积 （平方米）		仓储场所面积 （平方米）
企业总人数（人）		销售人员数（人）
经营方式	□批发                              □零售
经营范围	□保健食品专营                        □保健食品兼营
经营场所类型	□商场超市  □药店（取得《药品经营许可证》的企业）□单体门店  □商住楼    □写字楼   □其它
兼营商品	□无             □普通食品           □药品 □化妆品         □医疗器械           □其它：
保证声明 申请人保证：本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法。如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申请人（盖章）：              法定代表人（或负责人）   签字：                         年   月   日                            年   月   日
申报材料目录    编号        材料名称       □1.营业执照复印件及原《食品卫生许可证》复印件； □2.经营场所证明文件（房屋/土地产权证明或租赁协议）复印件； □3.经营场所场地平面布局图； □4.企业保健食品质量安全管理组织文件 □5.保健食品质量安全管理制度目录； □6.经营保健食品品种目录； □7.从业人员名册及健康合格证明复印件； □8.从业人员保健食品卫生知识培训材料目录； □9.其他资料：

 注：请在所提交资料项目前的□内打√
 
保健食品经营企业审查登记审批表

资料审查意见	签名：                                     年  月  日
现场审核意见	签名：                                     年  月  日
科室初审意见	签名：                                     年  月  日
领导审批意见	签名：                                     年  月  日

 

　　附件2

 

　　宝鸡市保健食品经营企业守法经营承诺书

 

　　为保障消费者权益，本企业者郑重承诺：

 

　　一、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规的规定，依法经营，诚实守信，自觉接受监管部门的监督检查。

 

　　二、保健食品经营过程中保证做到：

 

　　1、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。

 

　　2、经营的保健食品均从合法的保健食品生产、经营企业进货，并索要相应的资质文件和产品质量合格证明备查。

 

　　3、严格按所经营保健食品的存储要求存储，并建立完整的进、销、存记录。

 

　　4、在经营活动中不夸大宣传和介绍保健食品的功效，并主动向消费者提供销售凭证。

 

　　5、对所经营的保健食品的质量安全负责。

 

　　三、本企业如违反上述承诺，自愿承担相应的法律责任。

 

　　法人代表签字：              单位公章：

 

　　年     月      日

 

　　附件3

 

　　宝鸡市保健食品经营企业现场审查操作指南

 

　　第一条为加强保健食品经营企业的监督管理，规范保健食品经营企业审查登记管理工作，保障有效实施监督管理，维护正常的经营秩序，统一现场审查标准，依据《食品安全法》及其实施条例的有关要求，制定本指南。

 

　　第二条本指南所称保健食品系指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。本指南经营方式所称批发企业，是指将购进的保健食品销售给其他企业的保健食品经营企业；零售企业，是指将购进的保健食品直接销售给消费者的保健食品经营企业。

 

　　第三条本规定适用于在本市行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）申请保健食品备案登记的现场审核。

 

　　第四条经营企业必须在固定场所开展经营活动。经营企业经营场所的实际地址应与申请的保健食品备案登记表上注明的地址一致。经营场所的地址变更时，应重新办理保健食品经营企业备案登记。

 

　　第五条同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别申领保健食品经营企业备案登记。

 

　　企业的注册地和经营地不在同一地址，且企业注册地址不开展经营活动的，企业应向经营地所在的市、县区食品药品监督管理局提出办理申请，接受申请的市、县区食品药品监督管理局应履行核发职责和日常监管职责，并在核发的保健食品经营企业备案登记表地址栏中上下并排标明注册地址和经营地址。

 

　　第六条经营企业在开展经营活动时，应有与经营规模相适应的场所和设备设施，在相对独立的专用区域或货柜（架）储存销售保健食品，并在醒目位置张贴“保健食品不能替代药物”的消费警示语。

 

　　第七条经营企业应结合自身情况，建立保健食品质量安全管理组织机构，设置经过专业培训的专兼职保健食品质量安全管理人员，制定切实可行的管理制度，认真执行管理制度的各项要求。保健食品质量安全管理制度应包括：索证索票制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度，经营场所（含库房）卫生管理制度，不合格产品处理制度、从业人员健康检查及培训制度。

 

　　第八条经营企业开展经营活动应遵守有关保健食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业《营业执照》、《卫生许可证》及相关有效证件复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业《营业执照》、《卫生许可证》或其他备案审查证明等及相关有效证件复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验机构的检验合格证及检测报告复印件。

 

　　由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。

 

　　第九条经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容，并应留存每笔供货清单。如从事产品批发业务的经营企业还应建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容，进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。没有建立购销台账的，其经营的保健食品不得入市。

 

　　第十条 企业经营的保健食品的标识标签应符合相关规定要求。不得经营超过产品有效期限的保健食品产品，不得经营盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。

 

　　第十一条经营场所保健食品广告须取得省级食品药品监管部门核发的保健食品广告批准文号，广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变，不得存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规内容。

 

　　第十二条经营企业应建立从事保健食品经营从业人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。

 

　　第十三条经营企业中直接接触保健食品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动。

 

　　在保健食品经营工作岗位从业人员依规定程序取得药品、食品从业人员健康合格证明的在有效期内继续适用。健康检查机构应经县区食品药品监管部门备案登记。

 

　　第十四条经营企业的经营场所（含库房）面积应与所经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。

 

　　第十五条经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备防尘、防蝇、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。

 

　　第十六条市、县区食品药品监督管理局有必要进行现场检查时，填写《宝鸡市保健食品经营企业现场审查评分表》，符合验收要求的，填写评分结果；不符合条件的，提出书面整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予核发备案登记表。