新疆维吾尔自治区食品生产许可管理办法（试行）

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范和完善食品生产许可制度，明确食品生产许可各环节职责，提高行政许可效率，保障食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则(2010版)》等有关规定，制定本办法。

　　第二条 在新疆维吾尔自治区境内，企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。

　　第三条 企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。

　　第四条 食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。

　　第二章 工作职责

　　第五条 自治区质量技术监督局主要工作职责。(以下简称自治区局)

　　(一)负责制定食品生产许可管理制度;

　　(二)负责食品生产许可的审批发证;

　　(三)负责不予许可决定书;

　　(四)负责食品生产许可证的注销管理;

　　(五)负责公告获证企业、生产许可证被注销企业名单;

　　(六)负责审查组长、审查员的培训、考核及管理;

　　(七)负责发证检验工作的管理;

　　(八)负责建立自治区级食品生产许可电子档案;

　　(九)负责建立新疆食品生产许可管理系统(食品生产许可网上审批系统);

　　(十)负责宣贯国家食品生产许可的有关规定。

　　第六条 地(州、市)质量技术监督局主要工作职责。(以下简称地(州、市)局)

　　(一)负责制定本地区食品生产许可工作制度，建立责任制;

　　(二)负责食品生产许可申请的受理;

　　(三)负责审查组长、审查员的派遣;

　　(四)负责组织制定现场审查计划;

　　(五)负责协调县(市、区)局选派现场审查观察员;

　　(六)负责受理发证检验申请，组织抽样，处理异议;

　　(七)负责组织食品生产许可证注销事由的核实;

　　(八)负责汇总上报食品生产许可归档材料;

　　(九)负责审查员的日常管理;

　　(十)负责发证检验工作的日常管理;

　　(十一)负责获证企业的证后复查;

　　(十二)负责建立地(州、市)级食品生产许可档案。

　　第七条 县(市、区)质量技术监督局主要工作职责。(以下简称地(州、市)局)

　　(一)负责选派观察员参加现场审查;

　　(二)负责现场审查确定的企业需整改项目的验收;

　　(三)负责食品生产许可证注销事由的核实;

　　(四)负责无证生产(含无许可证副页、逾期未换证)等行为的查处;

　　(五)负责建立县级食品生产许可档案。

　　第八条 自治区质量技术监督审核评价中心工作职责。(简称审核评价中心)

　　(一)负责食品生产许可材料的审查、上报工作;

　　(二)负责食品生产许可材料的归档工作;

　　(三)负责审查员(自治区级审查)的派遣。

　　第三章 申请受理

　　第九条 自治区局、地(州、市)局负责受理申请，应具备下列条件：

　　(一)配备符合资质条件的申请受理人员;

　　(二)具有符合受理工作需要的办公场所;

　　(三)在办公场所公示许可依据、条件、程序、期限、全部申请材料目录(附件1)、申请书示范文本(附件2)、格式文本下载方式、许可信息查询方式及咨询投诉电话。

　　第十条 企业申请食品生产许可，应当提交符合下列要求的申请材料：

　　(一)申请材料应符合附件1所列项目;

　　(二)申请材料中的格式文本应符合附件2等所示格式;

　　(三)申请材料应当真实、合法、有效;

　　(四)申请材料应按填写要求由企业签字或加盖公章;

　　(五)申请材料包括纸质文本(一式二份)，以及与其内容一致的电子文档;

　　(六)工商部门出具的新建企业名称核准单

　　第十一条 自治区局、地(州、市)局收到企业申请材料后应及时进行审查。审查内容包括材料的齐全性、完整性、准确性、有效性及文本与电子文档的一致性等。接收和审查企业的申请材料应作书面记录。

　　第十二条 自治区局、地(州、市)局应自收到申请材料之日起5日内作出受理、不予受理或要求企业补正的决定，并出具加盖食品生产许可专用章的受理决定书(附件3)、不予受理决定书(附件4)或申请材料补正说明：

　　(一)申请事项依法不需取得生产许可或不属于本部门受理的;隐瞒情况、提供虚假材料的，或因此不予受理未满1年再次申请的;许可证被吊销，或用欺骗、贿赂等手段取得许可被撤销，3 年内再次申请的，应即时告知企业不予受理。

　　(二)申请材料不符合要求但可以补正的，允许企业当场补正;不能当场补正的，应自收到申请材料之日起5日内一次性书面告知企业需要补正的全部内容，同时将申请材料退回。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(三)申请材料符合要求的，应即时受理;即时无法受理的，应自收到申请材料之日起 5 日内作出受理决定。

　　(四)向企业制发受理决定书时，应告知企业现场审查的规定期限。

　　第十三条 在受理申请前，各级质监部门不得以现场查验等方式对企业进行预审。

　　第四章 现场审查

　　第十四条 现场审查应自受理申请之日起20日内(此期间为现场审查期，企业应做好准备，随时接受现场审查)完成。

　　第十五条 自受理申请之日起5日内，按分工及审查员派遣规定组建审查组、确定审查组长，审查组由2名审查员组成。

　　第十六条 自受理申请之日起10日内，地(州、市)局、审核评价中心应与审查员、企业及县(市、区)局沟通，确定现场审查的具体日期，并将有关安排通知审查组成员、县(市、区)局及企业。县(市、区)局、企业对审查员提出回避要求且要求合理的，审核评价中心、地(州、市)局应予采纳。

　　第十七条 企业所在地县(市、区)局选派1 名食品生产监管人员作为观察员参与现场审查。观察员主要职责是：

　　(一)对审查组和企业在现场审查中的行为进行监督，但不得干涉正常的审查工作;

　　(二)对审查结论有异议的，应及时与审查组沟通。未能取得一致意见的，应在审查结束后10日内向审查员派遣部门作出书面报告，重要事项可直接报告自治区局;

　　(三)负责协调企业提供现场审查需要的工作条件，维护现场审查工作秩序，协助审查组长作好现场审查影像记录;

　　(四)负责向地(州、市)局汇总报送现场审查形成的有关材料;

　　(五)负责现场审查确定的企业需整改项目的验收。

　　第十八条 自受理申请之日起20日内，审查组应按现场审查的工作程序和规定的审查日期独立完成企业申请资料及生产场所的审查，并当场做出审查结论。审查组实行组长负责制。审查组对审查结论负责。

　　第十九条 现场审查过程中，审查组长应对原辅料库、必备生产设备、质量关键控制点状况、检验设备、检验人员、现场审查确定的不符合项、基本符合项等有关事项作好有关书面及影像记录。

　　第二十条 在现场审查后可以抽取发证检验样品且企业同意的，由审查组直接抽样，并作影像记录。现场不能抽样的，审查组应告知企业发证检验申请的受理部门、受理期限，以及发证检验需要的抽样基数、抽样数量等有关事项。

　　第二十一条 现场审查过程中遇到的重大问题，审查组长应及时向审查员派遣部门报告。

　　第二十二条 现场审查的具体工作程序及具体判定标准由自治区局依据《食品生产许可审查通则》等有关规定另行制定。

　　第二十三条 现场审查结束后，审查组应当场宣布审查结论，并将审查记录表等现场审查材料(附件5、6、7)、企业申请材料按规定分别转交企业或观察员。

　　第二十四条 自现场审查结束之日起3日内，审查组长应将现场审查情况、抽样情况及影像记录登记;15日内，观察员应将申请材料、现场审查材料及抽样单上报地(州、市)局。

　　第二十五条 企业需整改的，除不可抗力外，企业应自现场审查结束之日起10日内完成，并向县(市、区)局提出验收申请。县(市、区)局应自接到验收申请之日起5日内予以验收，作影像记录，15日内将验收材料上报地(州、市)局。

　　第二十六条 由于企业原因导致现场审查在规定期限内无法完成的，除不可抗力或企业事先向地(州、市)局提出延期申请外，按现场审查不合格处理，审查组长或地(州、市)局应作书面记录。但延期审查不得超过规定期限40日。

　　第二十七条 审查组或观察员无正当理由延误审查的，追究相关人员的责任。

　　第二十八条 自治区局、地(州、市)局应有计划地听取审查组现场审查情况的汇报;责成审查组及时答复企业、观察员提出的异议。

　　第二十九条 根据需要，在审批发证前，自治区局可采取现场抽查、约谈企业负责人等方式对企业是否符合许可规定条件等情况进行证前抽查。现场抽查应作书面及影像记录。

　　第五章 审批发证

　　第三十条 自收到申请材料之日起30日内，自治区局应完成对企业申请材料、现场审查材料、整改验收材料等材料以及证前抽查情况的审核，并作出审批决定：

　　(一)企业符合食品生产许可条件(包括整改后)的，自治区局依法作出准予食品生产许可的审批决定，并于作出决定之日起10日内向企业制发食品生产许可证书。地(州、市)局应于自治区局作出决定之日起10日内向企业制发准予食品生产许可决定书(附件8)。

　　(二)企业出现现场审查不合格、逾期未完成整改或整改不合格、证前抽查不合格、隐瞒情况或提供虚假申请材料等情况的，自治区局依法作出不予食品生产许可的决定。地(州、市)局应于自治区局作出决定之日起10日内向企业制发不予许可决定书(附件9)。

　　(三)地(州、市)局、县(市、区)局发现企业许可审批材料不符合生产许可规定后，应及时向自治区局作出书面报告;经核实情况属实的，已取得的生产许可由自治区局依法撤销。

　　第三十一条 自治区局在作出许可审批决定的同时，通过自治区局门户网站(www.xjzj.gov.cn)公告获得食品生产许可证的企业名单。

　　许可延续、许可变更后重新获证的企业名单，被注销许可证的企业名单，按上述方式公告。

　　第六章 检验申请

　　第三十二条 企业应自现场审查合格之日起40日内，根据发证检验的要求做好抽样准备，并向地(州、市)局提出申请。在现场审查后直接抽样的，不需要提交申请。

　　第三十三条 企业申请时应提交发证检验申请书(附件10)及营业执照复印件。营业执照不符合规定的不予受理。

　　第三十四条 逾期未提出申请的，依法注销许可。

　　第七章 产品抽样

　　第三十五条 地(州、市)局应自接到企业发证检验申请之日起5日内组织抽样工作组(工作组由2人以上组成，其中至少1人为审查员或检验人员)抽取样品。在现场审查后直接抽样的，由审查组负责办理。

　　第三十六条 抽样品种类别依据产品标准确定。企业生产的食品每执行一个产品标准对应抽取一种代表性产品。

　　第三十七条 所抽样品一式二份。一份用于检验，一份作为复检用备样。备样应留存至保质期或3个月以上。

　　第三十八条 抽样时应填写抽样单(附件11)，样品应加贴封条。抽样过程应作影像记录。

　　第三十九条 发证检验机构由企业在自治区局公布的发证检验机构名录中自行选择。具体名单可以在自治区局门户网站上查阅。

　　第四十条 抽样后7日(应考虑样品的保质期、检验周期等)内，企业负责将样品、备样送达发证检验机构。

　　第八章 发证检验

　　第四十一条 发证检验机构接收样品应认真检查并在抽样单上作好验收记录。对样品超期送达、封条不完整、抽样单填写不明确、样品损坏或超过保质期等情况的可以拒收。拒收情况应及时通知企业所在地(州、市)局。

　　第四十二条 发证检验机构应按产品标准和许可审查细则的要求检验样品，并自收到样品后10日内(特殊情况不得超过15日，且应在产品保质期内)完成检验;完成检验后3日内将检验结果通知企业。

　　发证检验纸质报告一式四份。一份由承检机构存档，另三份由发证检验机构在检验完成后15日内分别发送企业(一份)及企业所在地(州、市)局(二份)。

　　第四十三条 企业对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内向地(州、市)局提出复检申请。地(州、市)局应在收到复检申请后5日内组织复检。复检机构由企业在自治区局公布的发证检验机构名单中自行选择。复检机构与初检机构不得为同一机构、与企业不应在同一行政区。复检结论为最终检验结论。对微生物指标超标、留样超过保质期影响复检指标以及逾期未提出复检申请等国家规定不得复检情况的，不予复检。

　　第四十四条 根据需要，在许可证副页发放前，自治区局可以对承检机构存放的备样或直接抽取企业原批次产品进行证前抽验。

　　第九章 副页发放

　　第四十五条 产品检验合格后，地(州、市)局应根据发证检验报告的审核结果及下述处理方式确定许可品种范围，向企业制发食品生产许可证副页(附件12)。

　　(一)检验结论为合格的，企业按同一产品标准生产的食品均可出厂销售，其产品标准的名称作为许可证副页中的食品品种明细予以载明。

　　(二)最终检验结论为不合格的，该食品品种在许可证副页中不予载明，按同一标准生产的食品禁止出厂销售。应予注销食品生产许可证的由自治区局注销。

　　第四十六条 地(州、市)局发放副页时应查验企业营业执照原件。营业执照符合要求的，发放副页并留存营业执照复印件;营业执照不符合要求的，不予发放副页。

　　第四十七条 通过证前抽验等方式查明产品检验或许可证副页存在问题的，地(州、市)局应及时予以核实。经核实情况属实的，已取得的许可证副页由地(州、市)局收回，依法撤销企业生产许可证。

　　第十章 证后复查

　　第四十八条 在企业获得食品生产许可证副页3个月内，地(州、市)局应组织对该获证企业能否持续保持食品生产许可规定条件的情况进行一次现场抽查。

　　第四十九条 现场检查应按《食品生产许可审查通则》规定的项目进行，也可以对部分项目进行重点抽查。

　　第五十条 现场检查可以结合有关监督检查工作同时进行。现场抽查发现问题的，地(州、市)局应按有关规定及时处理。

　　第十一章 建立档案

　　第五十一条 自治区局、审核评价中心、地(州、市)局、县(市、区)局及发证检验机构应结合工作职责分别建立食品生产许可档案，及时将许可材料整理归档。

　　(一)自治区局建立省级食品生产许可电子档案。主要内容包括企业基本信息、证前抽查材料、审核员考核材料等。

　　(二)审核评价中心负责食品生产许可申请文本材料的归档。自治区局作出行政许可决定后，文本材料交由审核评价中心归档。地(州、市)局在副页发放或企业许可事项全部办结后30日内，将获证企业营业执照、检验报告等补充材料汇总上报审核评价中心。

　　(三)地(州、市)局建立地级食品生产许可档案。主要内容包括申请受理记录、材料补正通知，产品抽样记录、副页发放、证书注销、证后复查、审查员日常考核、有关的影像记录等材料。

　　(四)县(市、区)局建立县级食品生产许可档案。主要包括企业现场审查后整改验收、无证生产等查处记录，有关的影像记录。

　　(五)发证检验机构建立发证检验档案。

　　第五十二条 食品生产许可档案保存期限为3年。

　　第十二章 许可延续

　　第五十三条 食品生产许可证有效期为3年。有效期满，企业需继续生产的，应当在许可有效期满 6 个月前向地(州、市)局提出换证申请(申请材料同附件1)。自治区局、地(州、市)局应按照申请食品生产许可的程序和时限组织审查组进行现场审查、现场抽样，并换发食品生产许可证和副页。许可证有效期在原证基础上顺延3年。

　　第五十四条 有效期满，企业未提出换证申请的，视为无证。经地(州、市)局核实确认后,其生产许可证由自治区注销;拟继续生产食品的，应重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。

　　第五十五条 有效期满，企业已提出换证申请但仍处在换证过程中的，企业应自原许可证有效期满之日起停止生产，至新的食品生产许可证批准发放之日起方可恢复生产。新证书编号不变，有效期为原证书有效期顺延3年。

　　第十三章 许可变更

　　第五十六条 在食品生产许可有效期内，企业有以下情形之一的，应自变更事项发生之日起20日内向地(州、市)局提出变更申请：

　　(一)企业名称发生变化的;

　　(二)企业住所、生产地址名称发生变化的;

　　(三)生产场所迁址的;

　　(四)生产场所周围环境发生变化的;

　　(五)设备布局和工艺流程发生变化的;

　　(六)生产设备、设施发生变化的;

　　(七)增加许可产品单元的;

　　(八)增加许可产品单元内具体品种的;

　　(九)法律法规规定的应当变更许可的其他情形。

　　第五十七条 企业许可变更属于第(1)、(2)种情形之一的，自治区局应自收到变更材料之日起30日内完成审查，换发食品生产许可证，地(州、市)局换发副页;

　　第五十八条 属于第(3)至(8)种情形之一的，自治区局、地(州、市)局应按照审查程序和时限组织现场审查、现场抽样，并分别换发食品生产许可证及副页。

　　第五十九条 企业申请许可变更应提交下列申请材料：

　　(一)食品生产许可变更申请书(附件13);

　　(二)食品生产许可申请书(仅为名称变更的事项除外);

　　(三)食品生产许可证书正、副本，副页;

　　(四)与变更食品生产许可事项有关的证明材料。

　　第十四章 重新审查

　　第六十条 在食品生产许可证有效期内，因有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生改变的，自治区局可以按国家有关规定重新组织现场审查和产品检验。应换发食品生产许可证或副页的，由自治区局、地(州、市)局在规定时限内分别予以换发。

　　第六十一条 在食品生产许可证有效期内，企业连续停止生产加工获证食品1年以上拟重新生产的，企业应向地(州、市)局提出申请，由地(州、市)局按照现场审查的有关程序和时限组织现场审查。现场审查未通过的不得重新生产。

　　第十五章 补领证书

　　第六十二条 在许可有效期内，企业因毁坏或者不可抗力等原因造成食品生产许可证证书、副页遗失或者无法辨认的，应及时在省级以上报刊上刊登声明，并向地(州、市)局提出补领申请。

　　第六十三条 补领申请材料包括补领申请书(附件14)、企业营业执照和报刊声明复印件。

　　第六十四条 自受理申请之日起30日内，由自治区局补发许可证书。由地(州、市)局补发许可证副页。

　　第十六章 许可注销

　　第六十五条 有下列情形之一的，自治区局依法办理食品生产许可证注销手续。已注销的许可证编号不再使用：

　　(一)生产许可被依法撤回、撤销及许可证被吊销的;

　　(二)生产许可有效期满企业未提出换证申请的;

　　(三)发证检验不合格，已颁发的许可证应予注销的;

　　(四)企业申请注销的;

　　(五)企业依法终止的;

　　(六)因不可抗力导致生产许可事项无法实施的;

　　(七)法律法规规定的应注销生产许可证的其他情形。

　　第六十六条 许可证注销属于第(1)种情形的，直接由省局办理注销手续;属于第(2)、(3)种情形的，地(州、市)局应分别在许可证有效期满、收到最终检验结论20日内核实确认有关情况并上报自治区局，由自治区局予以注销;属于其他情形的，地(州、市)局应及时提出注销建议。

　　第十七章 监督管理

　　第六十七条 完善制度建设。结合当前、兼顾长远，建立健全各部门食品生产许可管理制度，明确工作责任，细化工作要求，提高工作效率，规范审批行为。

　　第六十八条 加强工作监督。采取督查、抽查暗访、约谈、考核等形式，以受理机关、审查机关，发证检验机构，审查人员，检验人员为重点，强化其工作质量、工作效率、工作纪律考评。畅通企业诉求渠道，不断强化社会监督。

　　第六十九条 建立通报制度。自治区局在加强对地(州、市)局、审核评价中心、县(市、区)局及发证检验机构、审查员监督管理的同时，及时将食品生产许可有关情况向全区作出通报，促进许可各项工作。

　　第七十条 严格责任追究。健全责任追溯体系，严格实行责任追究。对擅自增设许可条件，故意刁难企业，无故超期办理，降低审查标准，伪造检验结论，提供虚假证明材料，牟取不当利益等行为的，追究有关人员及单位责任。

　　第十八章 附 则

　　第七十一条 本办法规定的食品生产许可不包括从事食品生产活动的个体工商户。已取得食品生产许可的个体工商户，在延续换证时按有关法律法规的规定执行。

　　第七十二条 本办法中办理许可事项的期限以工作日计算，不含法定节假日，以及企业申请材料补正、延期审查、整改验收、办理执照、试产食品、发证检验、异议处理等时间。

　　第七十三条 食品生产许可证证书(正本和副本)由国家质检总局印制，许可证副页等许可文书由自治区局统一印制。食品生产许可证证书、许可证副页加盖自治区局食品生产许可专用章。

　　第七十四条 本办法自2012年5月1日起试行，自治区局印发的《新疆维吾尔自治区食品生产许可工作规范(试行)》(新质技监〔2005〕16号)同时废止。自治区局在本办法试行前公布的其他有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。