关于印发《新疆维吾尔自治区食品（餐饮服务食品）药品安全“十二五”发展规划》分工方案的通知

　　局机关各处室（局）、各直属事业单位：

　　为贯彻落实《新疆维吾尔自治区食品（餐饮服务食品）药品安全“十二五”发展规划》，现将任务分工方案印发你们，并将有关事项通知如下：

　　一、高度重视规划实施工作。《新疆维吾尔自治区食品（餐饮服务食品）药品安全“十二五”发展规划》是指导我区“十二五”时期食品药品安全工作的纲领性文件。实施好规划对于进一步提高我区食品药品质量、保障食品药品安全具有重要意义。规划确定的目标实、任务重，责任大，实施难度高。各处室（局）、直属事业单位务必统一思想，提高认识，把规划实施作为当前和今后一段时期最重要的工作任务，增强规划实施的责任感和使命感。规划实施中，要密切配合，按照分工要求，全力以赴落实好各项任务。

　　二、认真制定具体工作方案。各牵头处室（局）、直属事业单位要立即着手对所承担任务进行细化，提出明确的工作方案，工作方案应包括总体设计、年度目标、年度计划、具体措施、具体责任人。牵头单位要主动听取有关处室（局）、直属事业单位意见，保障工作方案切实可行。有关处室（局）、直属事业单位要积极配合牵头单位做好方案设计，落实好相关任务。牵头单位务必在7月30日前完成工作方案，并经分管局领导审定后报局规划财务处。局规划财务处将所有工作方案汇总印发，以便对照检查、监督实施。

　　三、按时报送规划实施进展情况。为做好考核评估，在规划实施过程中，建立实施进展报送制度，牵头单位要在每年12月31日前将规划实施情况报送局规划财务处，便于规划实施评估和考核。规划实施过程中，牵头单位要对照工作方案，跟踪检查，发现问题及时解决，确保各项任务整体推进。

　　四、分工方案任务分解中排第一的为牵头单位。

　　附件：新疆维吾尔自治区食品（餐饮服务食品）药品安全“十二五”发展规划任务分工方案

　　二○一二年七月五日

　　新疆维吾尔自治区食品（餐饮服务食品）药品安全“十二五”发展规划任务分工方案

　　2011年10月自治区发改委印发了《新疆维吾尔自治区食品（餐饮服务食品）药品安全“十二五”发展规划》（新发改规划〔2011〕3297号），为了抓好规划实施工作，明确各处室（局）、各事业单位的具体任务和职责分工，确保规划确定的目标任务按期实现，特制定以下分工方案。

　　一、指导思想、基本原则和发展目标

　　（一）指导思想

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻科学发展观，认真落实以人为本、执政为民要求，坚持为民监管、依法监管、科学监管，以保障公众饮食用药安全为中心，以防控质量安全风险为重点，以落实责任体系为抓手，以强化科技支撑为基础，着力提升监管能力，着力规范市场秩序，着力提高安全水平，确保药品和餐饮服务食品安全，促进新疆跨越式发展和长治久安。

　　（二）基本原则

　　──坚持以人为本。落实保障改善民生、促进社会和谐的要求，把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，切实解决群众反映强烈的食品药品安全问题，维护人民群众身体健康和生命安全。

　　──坚持依法行政。遵循合法行政、合理行政、程序公正、诚实守信、权责统一的要求，完善法规体系，强化法治意识，落实安全责任。以法律为准绳，严格、公正、文明执法，严厉打击违法行为，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益。

　　──坚持突出重点。立足区情、科学规划，突出重点、分步实施，坚持“有所为、有所不为”，制定和实施超常规政策措施，加强食品药品监管执法能力建设，重点解决影响和制约药品、餐饮服务食品安全的突出问题，推进食品药品监管事业跨越式发展。

　　──坚持能力提升。强化人才“第一”理念，建设高素质的监管队伍。创新监管体制机制，加大抓源治本力度，提升监管执法效能。尊重科学，尊重规律，强化技术支撑，夯实监管基础，为科学监管增强动力。

　　二、主要任务与重点项目

　　（一）安全评价指标

　　1．国家基本药物和高风险药品的电子监管率达到100%，城乡药品供应网、监督网覆盖率达到100%（药品安全监管处）。

　　2．新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间100%达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求（药品安全监管处）；无菌、植入类医疗器械生产企业100%达到《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求（医疗器械监管处）；保健食品生产企业100%达到《保健食品良好生产规范》的要求（保健食品化妆品监管处）。

　　3．餐饮服务食品安全评价抽验合格率达到90%以上，餐饮具评价抽验合格率达到80%以上，餐饮业、学校食堂食品安全监督管理量化分级率分别达到98%以上和100%。（食品安全监管处）

　　4．保健食品评价抽验合格率达到90%以上，化妆品评价抽验合格率达到90%以上，地产非特殊用途化妆品备案率达到100%。（保健食品化妆品监管处）

　　5．重大药品安全事故查处率达100%（药品安全监管处、稽查局）、餐饮服务食品安全事故查处率达到100%（食品安全监管处）。（排第一的为牵头单位，下同）

　　6．完成250种民族药材质量标准及其饮片炮制规范的制定，完成30个维吾尔药新药临床研究指导原则的制定，加强民族药临床试验研究能力建设。（药品注册处）

　　7．药品不良反应病例报告数达到200例以上/百万人口（药品安全监管处），医疗器械不良事件报告数达到60例以上/百万人口（医疗器械监管处）。

　　8．积极开展药品安全示范县创建活动（药品安全监管处），重点旅游县市100%达到国家级餐饮服务食品安全示范县标准（食品安全监管处）。

　　（二）能力建设指标

　　1．自治区食品药品检验所通过国家级实验室认可，在此基础上建成口岸药品检验所。伊犁、喀什两个重点地州药检所建成区域性中心药检所并具备进口药材的检验能力。（药品注册处、药品检验所、稽查局）

　　2．对国家药品标准的独立全项检验能力，自治区食品药品检验所达到100%，地州市药检所达到85%以上；自治区食品药品检验所对药品包装材料的检验能力基本满足监管工作需要。（药品检验所、药品注册处、药品安全监管处、稽查局）

　　3．自治区食品药品检验所具备一次性使用医疗产品、医用高分子材料及制品、体外诊断试剂盒类等100个产品和项目及电气安全检测能力，对我区注册的医疗器械产品的检测能力达到95%以上，对市场常规产品的检测能力达到90%以上；伊犁、喀什药检所具备一次性使用医疗器械的检测能力。（医疗器械监管处、药品检验所）

　　4．自治区食品药品检验所具备保健食品、化妆品注册、评价、监督检验能力，地州市药检所具备理化、微生物检验及快速检测能力。（保健食品化妆品监管处、稽查局、药品检验所）

　　5．信息化建设取得重大进展，重点工作实现信息化管理，药品电子监管系统覆盖区内所有的药品生产、经营企业和使用单位。（办公室、局信息中心、药品安全监管处）

　　6．全系统行政执法人员大学本科以上学历达到75%以上，药学、医疗器械、食品、法学等相关专业人员达到75%以上。（人事处）

　　三、主要任务

　　（一）完善监管体制和工作机制

　　1．深化食品药品监管体制调整工作。按照“理顺权责关系，完善体制机制，提高监管水平”的总要求，进一步健全自治区、地州、县市三级食品药品监管机构，完善技术监督机构，构建保障有力、权责统一、运转协调、公正透明、廉洁高效的监管新体制（人事处）。深化行政审批制度改革，推进政府信息公开，提升监管工作透明度，建设开放透明、信息畅通、责任明确的监管新机制（办公室）。针对药品和餐饮服务食品安全重点在基层、难点在农村的特点，加强基层监管力量，强化一线执法工作（药品安全监管处、食品安全监管处分别牵头）。深入开展食品药品监管对口援疆工作，推进对口援疆项目的实施和扶持政策的落实（办公室、规划财务处、人事处）。

　　2．全面落实食品药品安全责任体系。一是强化“地方政府负总责”，建立健全药品和餐饮服务食品安全目标考核机制，纳入地方政府年度综合目标考核。建立各级政府定期评估和分析辖区药品和餐饮服务食品安全形势制度。二是强化“监管部门各负其责”，建立监管责任公示制和过错追究制，各监管部门严格界定层级和内部监管责任。严格按照当地政府职责分工要求，切实履行监管职责，避免职能交叉、多头执法和监管真空。健全监管部门之间打假联动机制、协作通报机制。三是强化“企业是药品和餐饮服务食品安全第一责任人”，推动企业主体责任落实，督促企业严格按照质量管理规范组织生产经营，落实产品主动召回制度，强化不良反应主动报告职责。加强诚信体系建设，增强企业安全责任意识和诚信意识。建立和完善市场退出机制。（药品安全监管处、食品安全监管处分别牵头）

　　（二）健全监管法规、制度和标准体系

　　1．加强法规制度建设。做好立法调研和建议工作，积极推动民族药监管、医疗机构用药监管的地方性立法。围绕法律法规的贯彻实施，完善配套制度，出台相关规范性文件。全面推进依法行政，强化执法监督，确保监管法律法规全面、准确实施。加快餐饮服务、保健食品、化妆品监管制度建设。（法规处、药品安全监管处、食品安全监管处、保健食品化妆品监管处分别牵头）

　　2．完善质量标准体系。认真执行国家标准，落实相关技术规范，严把产品准入关。大力实施国家药品（维吾尔药）标准修订项目，继续开展民族药材质量标准及饮片炮制规范的研究制定。提高维吾尔药成方制剂的质量标准，争取常用维吾尔药品种大部分纳入国家标准。启动《维吾尔药新药临床研究指导原则》制订工作。继续提高医疗机构制剂品种标准，严格审批和监管。鼓励研究和创制新药，鼓励中药、民族药创新和二次开发。支持中药材种植基地规范化建设。（药品注册处、药品安全监管处分别牵头）

　　（三）构建严密规范的风险控制体系

　　1．加强制度机制建设。全面推行药品、餐饮服务、化妆品安全风险评估和风险管理制度。建立完善风险监测预警制度，落实风险排查机制，有效防控产品风险。坚持和完善监督抽验、评价性抽验和飞行检查跟踪检查制度，全面监督实施质量管理规范，切实提高生产经营质量管理水平。建立药品、餐饮服务食品安全质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。建立药品、医疗器械上市后安全性再评价制度，构建风险效益评价体系。建立完善专家咨询制度，发挥专家的技术咨询和在舆论、消费等方面的引导作用。（药品安全监管处、食品安全监管处、保健食品化妆品监管处分别牵头）

　　2．加强源头风险控制。严格药品注册核查工作，确保注册申报资料的真实和规范。实行药物临床试验备案制度。引导鼓励符合条件的医疗机构申请临床试验资格，增加临床试验机构数量。对产品风险进行分类评估，改进生产质量控制体系。加强药品生产管理，监督实施新版药品GMP，强化质量受权人的责任。在生产企业推行GMP专员制度，加强质量管理体系建设。全面实施无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范。加强对保健食品和化妆品高风险产品、生产原料、委托加工行为的监管。（药品注册处、药品安全监管处、医疗器械监管处、认证中心分别牵头）

　　3．加强流通使用环节风险控制。推行药品仓储温湿度在线监管，建立低温冷藏药品全程冷链监管制度。严格索证索票管理，规范药品经营行为。严格执行药品分类管理制度和药品经营企业按规定配备执业药师制度、执业药师处方审核负责制。建立并推行医疗机构规范药房管理制度，规范进货渠道、药品储存与药品调配。规范医疗机构合理用药，实施医疗机构抗生素处方评估制度，遏制抗生素滥用行为（药品安全监管处）。对医疗机构在用的大型或者高风险医疗器械设备进行安全检测或质量评估。（医疗器械监管处）

　　4．加强餐饮服务食品安全风险控制。建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度，实行餐饮服务食品安全监督信息公示制度。严格落实采购查验、台账登记和索证索票制度。严格执行餐饮服务食品安全标准、食品添加剂使用标准和餐饮具安全标准。实施农村集体聚餐申报制度。完善餐饮原料生产和流通环节的监管措施，控制餐饮原辅料的安全风险。建立重大活动餐饮服务保障机制，保证重大活动餐饮服务食品安全。实行大中型餐饮企业关键岗位持证上岗制度，加强上岗前培训。开展餐饮服务食品安全监督抽验和调查评价工作。（食品安全监管处）

　　5．加强市场整治和规范。严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品、化妆品，在餐饮服务环节添加非食用物质、滥用食品添加剂（食品安全监管处），保健食品、化妆品非法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质等严重损害人民群众健康的违法违规行为（保健食品化妆品监管处）。大力整治虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告，完善违法广告产品暂停销售措施。加强行政执法与刑事司法衔接，加大药品和餐饮服务食品安全违法犯罪行为的刑事打击力度，严禁以罚代刑（稽查局）。严格实施基本药物生产工艺和处方核查，对基本药物实行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，确保基本药物质量安全。积极推进药品安全示范县（市、区）创建（药品安全监管处）和餐饮服务食品安全百千万示范工程建设。（食品安全监管处）

　　（四）加强基础设施和执法装备建设

　　1．完善基础设施。一是完成五家渠市等新成立的33个县市局的业务用房建设；二是完成自治区食品药品检验所医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测实验室建设；三是完成伊犁州等12个地州市药检所其他实验室及餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测实验室建设；四是完成克州等新成立的6个地州市食品药品检验所业务用房和检验检测实验室建设；五是完成全区18个地州市药品不良反应/医疗器械不良事件监测机构业务用房建设。（规划财务处、相关处室）

　　2．提高执法装备水平。为自治区、地州、县市三级食品药品监管机构配备药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监管执法基本装备、执法取证工具、快速检测装备，装备水平达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准（2011－2015年）》。（规划财务处、相关处室）

　　（五）健全完善技术支撑体系

　　1．提升检验检测能力。依据《全国药品检验机构基本仪器配置标准（2005－2010年）》、《餐饮服务食品安全保健食品化妆品检验机构技术装备基本标准》，加快自治区、地州两级食品药品检验所特别是新成立检验机构的仪器和装备建设，提升药品医疗器械检验检测能力，建立餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系，使其实验环境条件、仪器装备水平达到国家颁布的实验室质量管理规范和建设指南要求。（规划财务处、药品注册处、医疗器械监管处、药品安全监管处、食品安全监管处、保健食品化妆品监管处、稽查局、药品检验所）

　　2．提升审评认证能力。建立和完善技术审评体系和机制，实现技术审评从“资料审查为主”向“动态核查、风险控制”转变。制定实施认证专家培养计划，着力提升认证检查能力。建立认证检查缺陷项目风险评估机制，对缺陷项目的风险进行科学评估、产生原因进行溯源追查，预防潜在风险的发生。（认证中心）

　　3．提升不良反应监测能力。建立自治区、地州两级药品不良反应/医疗器械不良事件监测机构，健全自治区、地州、县市三级监测网络，形成覆盖全区的监测报告体系。重点加强新药、基本药物、高风险品种及重点监管医疗器械产品的监测，提高监测预警的针对性和有效性。开展中药注射剂和高风险抗感染药物再评价并制定风险管理计划，提高分析评价能力，发挥药物警戒作用。开展药物滥用和化妆品不良反应监测工作。（医疗器械监管处、药品安全监管处、不良反应监测中心）

　　（六）加强应急管理工作

　　认真贯彻落实《突发事件应对法》，加强应急管理工作，有效预防、及时控制和最大限度减少药品、餐饮服务食品安全突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全。通过“十二五”的努力，建立统一管理、分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制，健全应急管理制度规范和工作机制，提升应急支撑保障能力和突发事件处理能力。（办公室、稽查局、药品安全监管处、食品安全监管处）

　　1．完善应急管理制度。加强药品、餐饮服务食品安全形势分析和风险监测，及时发布风险预警信息，落实综合防范和处置措施。探索建立以评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预警平台。修订《自治区重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册，出台餐饮服务、保健食品安全事故应急预案。建立健全药品安全突发事件、餐饮服务食品中毒信息快速通报和快速反应机制。完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤。督促、指导高风险及重点企业建立质量安全突发事件应急预案。（办公室、药品安全监管处、保健食品化妆品监管处、稽查局、医疗器械监管处、食品安全监管处）

　　2．提升应急处置能力。在自治区一级建立应急处置指挥中心，开发统一的应急管理信息平台，探索监管部门之间的信息系统互联互通，实现应急信息的实时传递和共享。加强应急检验能力建设，提高应急检验的快速反应能力。加大应急管理投入，加强应急培训演练，提高应急管理和处置实战能力。（办公室、药品安全监管处、保健食品化妆品监管处、稽查局、食品安全监管处、信息中心）

　　3．推进信息公开透明。规范政府信息公开行为，增强工作透明度。建立信息通报和发布制度，及时将假劣产品信息、监督抽验信息、行政检查及处理结果等向社会公开。主动公开制假售假、无证生产经营、非法添加等重大典型违法案件，确保信息公开的准确性、科学性和权威性。加强与社会各界的信息互动，加强对消费者的宣传教育，强化与媒体的沟通交流，保障公众和媒体的知情权、参与权、监督权。编制并发布年度药品和餐饮服务食品安全状况白皮书。建立新闻发言人制度，完善舆情收集、研判机制，及时主动发布权威信息，正确引导社会舆论，提升公众消费信心，营造开放、透明、和谐的舆论环境。（办公室、信息中心、有关处室）

　　（七）加快推进信息化建设

　　认真实施《自治区食品药品监管系统信息化建设规划（2011－2015年）》，科学规划和全面实施自治区、地州、县市三级联动、资源共享的电子监管和信息化建设工程。开发和应用覆盖药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监管业务的信息系统，建设和完善科学规范、信息共享的数据中心和应用平台，实现审评、许可、监管、检验、稽查等数据信息共享。完善信息资源目录和信息交换系统，推进信息的深度应用，提升决策辅助能力。加大信息基础领域和安全领域的投入，开展标准化机房及容灾备份系统建设，加强信息系统可靠性和安全性，提高安全保障能力。构建以门户网站为依托的公众服务平台，推进政务信息公开，提升社会服务能力。（办公室、信息中心、有关处室）

　　（八）加强人才队伍建设

　　1．完善人才队伍建设机制。探索建立与地区人口、监管对象、监管面积等因素相联系的基层食品药品监管机构队伍建设机制。健全食品药品监管人才激励制度。建立与人才建设相适应的教育培训体系。（人事处）

　　2．加强教育培训工作。借助对口援疆平台，通过分批轮训、双向挂职、委托代培等有效形式，完成自治区、地州、县市三级行政监管机构主要负责人及自治区、地州两级技术监督机构主要负责人、技术骨干的轮训。依托高等院校、专业培训机构开展专业化培训。加强急需紧缺人才的培养，集中力量培养一批高层次专家型人才和业务骨干人才。（人事处、有关处室）

　　3．加强执业药师及认证、审评专家队伍建设。完善执业药师资格制度，制定执业药师业务规范。逐步扩大执业药师规模，提高执业药师整体素质。加强GMP、GSP等认证检查员队伍建设，满足日常监管工作需要。遴选并建立自治区药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评专家库和药品不良反应监测评价专家库。（人事处、药品安全监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、认证中心）

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导，落实责任分工。各级各有关部门要在自治区人民政府的统一领导下，建立和完善规划实施保障机制，确保规划的严肃性和科学性。按照专项规划要求，明确责任分工。食品药品监管部门承担规划实施的组织协调工作，各有关部门密切协作、全力推动。建立规划实施的监督检查机制，发展和改革、食品药品监管部门要分年度和中期对规划实施情况进行监督检查。（办公室、有关处室）

　　（二）制定配套政策，认真组织实施。各级各有关部门要围绕规划确定的发展目标和主要任务，研究、制定切实可行的配套政策措施，发挥规划的指导作用。要提高规划实施能力，分阶段、分步骤组织实施。及时总结分析规划进展情况，解决实施过程中遇到的具体问题，并根据形势发展适度修订规划内容，确保规划落实到位、各项目标如期实现。（办公室、有关处室）

　　（三）加大财政支持，保障经费投入。落实政府公共服务和社会管理职能，强化各级政府经费保障责任，将药品和餐饮服务食品安全经费纳入公共财政预算，建立规划实施经费保障机制。各地要根据药品和餐饮服务食品安全工作和重点项目实施的需要，加大经费投入，确保建设项目顺利实施。（规划财务处、有关处室）

　　（四）加强宣传教育，营造良好氛围。充分利用广播、电视、网络、报刊等媒体，加强科普宣传教育，普及食品药品法律法规知识和安全饮食用药常识，提高全社会食品药品安全意识，努力营造食品药品安全工作的良好氛围。（政策法规处、办公室）